Daktarin

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Daktarin (Daktarin 2%-Creme)
20 mg/g (2%), crema
Nitras miconazoli
Daktarin y Daktarin 2%-Creme son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Daktarin, crema y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Daktarin, crema
3. Cómo usar Daktarin, crema
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daktarin, crema
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Daktarin, crema y para qué se utiliza

Daktarin, crema contiene como principio activo el miconazol. El miconazol actúa contra los hongos, especialmente contra los dermatofitos y las levaduras, y también tiene efecto antibacteriano frente a bacilos y cocos Gram-positivos. Asimismo, el miconazol se utiliza en el tratamiento de infecciones micóticas secundariamente infectadas por bacterias.
El miconazol normalmente elimina el picor de la piel, que frecuentemente acompaña a las infecciones causadas por dermatofitos y levaduras. El picor desaparece antes de que aparezcan otras señales de curación.
Indicaciones
Daktarin, crema está indicado en el tratamiento de infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos, levaduras y otros hongos, tales como: tiña de la cabeza, del tronco, de las manos, tiña inguinocrural y tiña entre los dedos de los pies (pie de atleta).
Debido al efecto antibacteriano de Daktarin, crema, este medicamento puede utilizarse también en infecciones micóticas secundariamente infectadas por bacterias (por ejemplo, dermatitis del pañal).

2. Información importante antes de usar el medicamento Daktarin, crema

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Daktarin, crema:

• si el paciente tiene alergia a la miconazola, a otros medicamentos antifúngicos similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en el tratamiento de infecciones fúngicas del cuero cabelludo, de las membranas mucosas, de las uñas o de la piel lesionada.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Daktarin, crema, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si aparecen síntomas de alergia o irritación cutánea, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
Evite el contacto del medicamento Daktarin, crema con los ojos.

Interacción de Daktarin, crema con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En pacientes que toman medicamentos anticoagulantes orales, como la warfarina, es necesario realizar un seguimiento del efecto anticoagulante. El efecto y los efectos adversos asociados con el uso de ciertos medicamentos (por ejemplo, medicamentos orales que reducen la glucosa en sangre o fenitoína) podrían intensificarse cuando se usan simultáneamente con Daktarin, crema.
Se debe tener precaución al usar otros medicamentos al mismo tiempo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico valorará la relación entre el riesgo potencial del uso del medicamento y los beneficios terapéuticos esperados. No se ha determinado si el principio activo del medicamento, la miconazola, pasa a la leche materna. Por este motivo, Daktarin, crema solo debe usarse durante la lactancia bajo prescripción médica.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No se ha observado que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Daktarin, crema contiene 2 mg de ácido benzoico por cada g de crema

El ácido benzoico puede causar irritación local. El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida).

Daktarin, crema contiene butilhidroxianisol (BHA)

Este medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.

3. Cómo utilizar Daktarin, crema

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Posología
Daktarin, crema se aplica en las zonas afectadas de la piel, generalmente dos veces al día.
Si Daktarin, crema se utiliza simultáneamente con Daktarin, polvo medicamentoso, se recomienda aplicar ambas formas del medicamento una vez al día.
La duración del tratamiento oscila entre 2 y 6 semanas, dependiendo de la localización y gravedad de las lesiones.
Una vez desaparezcan todos los síntomas y lesiones, el tratamiento debe continuar durante al menos una semana más.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Daktarin, crema
El uso excesivo del medicamento puede provocar irritación cutánea, que normalmente desaparece tras interrumpir el tratamiento.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el medicamento se ingiere accidentalmente.
Daktarin, crema está destinado exclusivamente para uso tópico, no para administración oral.
Omisión de una dosis de Daktarin, crema
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Daktarin, crema
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Daktarin, crema puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de aparición de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se ha definido de la siguiente manera:
muy raro (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Desde la comercialización del medicamento, se han observado muy raramente reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones graves como anafilácticas y angioedema, urticaria, dermatitis de contacto, erupciones cutáneas, enrojecimiento, picor, dermatitis, manchas claras en la piel, sensación de ardor en la piel, alteraciones en el lugar de aplicación, incluyendo irritación, escozor, picor y sensación de calor en el lugar donde se ha aplicado el medicamento Daktarin, crema.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Daktarin, crema

No conservar por encima de 25°C.
Conservar el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Daktarin, crema después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado. Período de validez tras la primera apertura: 3 meses.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Daktarin, crema

• La sustancia activa es el nitrato de miconazol. 1 g de crema contiene 20 mg de nitrato de miconazol.
• Los demás componentes son: butilhidroxianisol (E 320), ácido benzoico (E 210), parafina líquida, oleatos de macrogoliglicerol, macrogol 6 y estearato de macrogol 32 glicol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Daktarin, crema y contenido del envase
El envase del medicamento consiste en un tubo de aluminio con recubrimiento interior y tapón de polipropileno, contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Austria, país de exportación:
Johnson & Johnson GmbH
Leopold Ungar Platz 2
1190 Viena
Austria
Fabricante:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Austria, país de exportación: 15.307
Número de autorización de importación paralela: 111/25