Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Dacepton, 10 mg/ml, soluzione iniettabile in contenitore monodose
Apomorphini hydrochloridum hemihydricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere nocivo per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, l'infermiere o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Dacepton e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Dacepton
Come usare Dacepton
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dacepton
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dacepton e a cosa serve

Dacepton contiene apomorfina sotto forma di soluzione iniettabile. Il medicinale viene somministrato nello spazio situato al di sotto della pelle (per via sottocutanea), esclusivamente mediante lo specifico iniettore D-mine Pen.
La sostanza attiva di Dacepton è l'apomorfina cloridrato emiidrato. Ogni millilitro di soluzione contiene 10 mg di apomorfina cloridrato emiidrato.
L'apomorfina cloridrato appartiene al gruppo di medicinali noti come agonisti della dopamina. Dacepton viene utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson. L'apomorfina aiuta a ridurre il tempo trascorso nello stato di "off", ovvero di immobilità, in persone precedentemente trattate per la malattia di Parkinson con levodopa (un altro medicinale usato nella malattia di Parkinson) e (o) con altri agonisti della dopamina.
Il medico curante o l'infermiere aiuteranno il paziente a riconoscere i sintomi che indicano la necessità di assumere il medicinale.
Nonostante il nome, l'apomorfina non contiene morfina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dacepton

Quando NON usare il medicinale Dacepton

se il paziente è allergico all'apomorfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha un'età inferiore a 18 anni;
se il paziente ha difficoltà respiratorie;
se il paziente soffre di demenza o malattia di Alzheimer;
se il paziente ha una malattia psichiatrica con sintomi come allucinazioni, deliri, pensieri anomali, perdita di contatto con la realtà;
se il paziente ha una malattia epatica;
se il paziente presenta discinesie gravi (movimenti involontari) o grave distonia (incapacità di eseguire movimenti), nonostante l'uso di levodopa;
se è noto che il paziente o un membro della sua famiglia presenta anomalie nell'ECG (sindrome da QT lungo). È necessario informare il medico;
se il paziente sta assumendo ondansetron (un medicinale utilizzato per il trattamento di nausea e vomito).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Dacepton, il medico effettuerà un ECG (elettrocardiogramma) e chiederà quali altri medicinali il paziente sta assumendo attualmente. L'ECG verrà ripetuto il primo giorno di trattamento e successivamente in qualsiasi altro momento durante la terapia, se il medico lo ritiene necessario. Il medico porrà domande riguardo alle patologie del paziente, in particolare quelle cardiache. Alcune domande e controlli potranno essere ripetuti ad ogni visita. Se il paziente dovesse manifestare sintomi cardiaci, come palpitazioni, svenimento o sensazione di imminente svenimento, deve informare immediatamente il medico. È inoltre necessario informare immediatamente il medico in caso di diarrea o se il paziente inizia ad assumere un nuovo medicinale.
Prima di iniziare il trattamento con Dacepton, è necessario discuterne con il medico, l'infermiere o il farmacista:

se il paziente ha una malattia renale;
se il paziente ha una malattia polmonare;
se il paziente ha una malattia cardiaca;
se il paziente ha una pressione sanguigna bassa o se, alzandosi, si sente debole e ha capogiri;
se il paziente assume medicinali per l'ipertensione arteriosa;
se il paziente ha nausea o vomito;
se il paziente affetto da morbo di Parkinson presenta disturbi psichici come allucinazioni e disorientamento;
se il paziente è anziano o in condizioni di debolezza.

È necessario informare il medico se il paziente o un membro della famiglia o un caregiver notano l'insorgenza di impulsi o desideri di comportamenti insoliti e il paziente non riesce a resistere all'impulso, al bisogno o alla tentazione di compiere determinate azioni che potrebbero essere dannose per sé o per l'ambiente circostante. Questi sintomi sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come gioco d'azzardo patologico, alimentazione eccessiva o spese spropositate, aumento eccessivo del desiderio sessuale o aumento degli interessi e comportamenti sessuali. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare il dosaggio del medicinale o interrompere il trattamento.
In alcuni pazienti possono manifestarsi sintomi simili a quelli da dipendenza, caratterizzati dall'assunzione di elevate quantità di Dacepton e di altri medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson.

Bambini e adolescenti
Non somministrare Dacepton a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Interazioni di Dacepton con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico o il farmacista;
Se il paziente assume medicinali noti per influire sul funzionamento del cuore. Tra questi rientrano i medicinali utilizzati per le aritmie cardiache (ad es. chinidina e amiodarone), per la depressione (inclusi gli antidepressivi triciclici, ad es. amitriptilina e imipramina) e per infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, ad es. eritromicina, azitromicina e claritromicina) e domperidone.
Se il paziente assume ondansetron (un medicinale utilizzato per il trattamento di nausea e vomito), poiché ciò potrebbe causare un grave abbassamento della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
Se il paziente assume Dacepton insieme ad altri medicinali, questo può alterare l'effetto di tali medicinali.
Ciò è particolarmente importante nei seguenti casi:

medicinali come la clozapina, utilizzata per il trattamento di alcuni disturbi psichici;
medicinali che riducono la pressione arteriosa;
altri medicinali utilizzati nel morbo di Parkinson.

Il medico informerà il paziente se fosse necessario modificare la dose di apomorfina o di altri medicinali assunti.
Se il paziente assume levodopa (un altro medicinale utilizzato nel morbo di Parkinson) insieme all'apomorfina, il medico dovrà controllare regolarmente gli esiti degli esami del sangue.

Uso del medicinale Dacepton con cibi e bevande
Cibi e bevande non influenzano l'effetto di Dacepton.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico, l'infermiere o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Dacepton non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Non è noto se Dacepton passi nel latte materno. Se la paziente sta allattando o intende allattare, deve parlare con il medico. Il medico le dirà se deve continuare l'allattamento o interromperlo e proseguire con il trattamento, oppure interrompere il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dacepton può causare sonnolenza e un forte bisogno di dormire. Non guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari se Dacepton provoca questi effetti nel paziente.

Dacepton contiene sodio metabisolfito
Il sodio metabisolfito può raramente causare reazioni allergiche con sintomi come eruzioni cutanee o prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, gonfiore o arrossamento della lingua. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, recarsi immediatamente al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dacepton contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 10 ml; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Dacepton

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
Prima di utilizzare il medicinale Dacepton, il medico verificherà se il paziente tollera questo medicinale e il medicinale antiemetico che dovrà essere assunto contemporaneamente.
Per prevenire nausea e vomito, almeno 2 giorni prima dell’assunzione del medicinale Dacepton si deve iniziare ad assumere un medicinale contenente domperidone.
Non utilizzare il medicinale Dacepton se

La soluzione ha cambiato colore diventando verde.
La soluzione è torbida o sono visibili particelle solide.

Dose raccomandata:
La quantità di medicinale Dacepton da utilizzare e il numero di iniezioni al giorno dipendono dalle esigenze individuali del paziente. Il medico discuterà con il paziente e comunicherà quali dosi e con quale frequenza il medicinale deve essere somministrato.
La dose ottimale per il paziente verrà determinata durante la visita in una clinica specializzata.

La dose solitamente utilizzata va da 3 mg a 30 mg.
Il paziente potrebbe richiedere una dose fino a 100 mg al giorno.
Generalmente il paziente richiederà da 1 a 10 iniezioni al giorno.
Ogni singola iniezione non deve contenere più di 10 mg.

La penna iniettiva D-*mine* Pen, utilizzata per somministrare il medicinale Dacepton in forma di soluzione iniettabile nel contenitore, non è adatta per i pazienti che necessitano di una dose superiore a 6 mg per singola iniezione. Per questi pazienti devono essere utilizzati altri medicinali.
Non è necessario diluire il medicinale Dacepton prima della somministrazione. Non deve essere neppure mescolato con altri medicinali.

Il medico informerà il paziente sulla dose e sulla frequenza di assunzione di Dacepton. Il medico indicherà anche come modificare la dose del medicinale, se necessario. Non modificare la dose di Dacepton né assumerlo più frequentemente senza indicazione del medico.
Il paziente e il suo caregiver riceveranno istruzioni dettagliate su come preparare e somministrare il medicinale, con particolare attenzione all’uso corretto della penna iniettiva appropriata.

Prima di utilizzare il medicinale Dacepton
Attenzione: questo confezionamento NON contiene la penna iniettiva né gli aghi.
Dacepton nella penna iniettiva è destinato all’uso esclusivo con la penna iniettiva D-*mine* Pen e con aghi monouso, come descritto nel Manuale d’uso della penna iniettiva.
Descrizione della penna iniettiva

Schema della struttura della penna D-mine con indicazione delle parti: ago, protezione dell'ago, siringa, pellicola, cartuccia con scala in mg, alloggiamento e selettore del dosaggio

Utilizzare sempre un ago nuovo per ogni iniezione, per evitare contaminazioni.
Non condividere aghi né penne iniettive con altre persone.
Prima di somministrare il medicinale Dacepton, leggere attentamente le istruzioni relative alla penna iniettiva e al suo Manuale d’uso, per assicurare un uso corretto.
Se la penna iniettiva è danneggiata o non funziona correttamente (a causa di un difetto meccanico), consultare le informazioni contenute nel Manuale d’uso della penna iniettiva.

Dove e come iniettare il medicinale Dacepton

Lavarsi le mani.
Prima di utilizzare la penna iniettiva, preparare garze sterili e un ago con copertura protettiva monouso.
Seguire le istruzioni del Manuale d’uso della penna iniettiva.

Preparazione della penna iniettiva / sostituzione del contenitore
Estrarre la penna iniettiva dalla confezione e rimuovere la protezione protettiva.

Mano che tiene una penna D-mine bianco-nera, collegata tramite una freccia rossa a un elemento nero con scala numerica 6, 12, 18, 24

Rimuovere la protezione del contenitore ruotandola in senso orario.

Mani che impugnano un iniettore nero ruotato in senso orario indicato da una freccia rossa per collegarlo a un dispositivo bianco

Inserire il nuovo contenitore nella protezione.

Mani che inseriscono un iniettore nero in una fiala trasparente di farmaco, con una freccia rossa che indica il verso dell'inserimento della fiala nel dispositivo

Spingere completamente il perno filettato, preferibilmente premendo con la punta del dito sul collare.

Due mani che impugnano degli iniettori, con frecce rosse che indicano il movimento di scorrimento dei tappi sulle estremità dei dispositivi medici

Inserire il manicotto del contenitore nell’involucro e bloccarlo ruotando in senso antiorario.

Mano che tiene un iniettore nero, con freccia rossa che indica il movimento rotatorio della parte superiore del dispositivo per prepararlo all'uso

Fissaggio dell’ago della penna iniettiva
Seguire le istruzioni per l’uso dell’ago della penna iniettiva. Rimuovere la pellicola protettiva.

Due mani che impugnano un elemento medico bianco, con una mano che esegue un movimento rotatorio indicato da una freccia rossa verso destra

Inserire / fissare l’ago sull’involucro del contenitore.

Mani che impugnano un iniettore bianco-nero con scala in millilitri, con freccia rossa che indica il verso di rimozione del tappo dall'estremità del dispositivo

Rimuovere la protezione esterna dell’ago. Conservarla per lo smaltimento sicuro dell’ago dopo l’iniezione.

Mano che applica un tappo bianco sull'estremità di un iniettore nero con scala millimetrica, indicando il processo di preparazione del dispositivo per l'uso

Rimuovere e gettare la protezione interna dell’ago.

Mano che tiene un elemento bianco da applicare su un iniettore nero con scala numerica 6, 12, 18, 24, indicato da una freccia rossa direzionale

Armatore e controllo del funzionamento
Prima dell’uso, rimuovere l’aria presente nel contenitore. Impostare una dose di prova ruotando la manopola. Verificare l’impostazione della dose osservando verticalmente dall’alto, e non di lato, la finestra di lettura; deve essere chiaramente visibile il simbolo „“. Questa fase è detta "armamento" ed è importante perché assicura che, dopo l’uso della penna iniettiva, venga somministrata la dose completa del medicinale.

Mani che impugnano una penna per iniezioni con freccia rossa che indica il movimento rotatorio della rotellina posta all'estremità del dispositivo per impostare la dose di farmaco

Per verificare il funzionamento della penna iniettiva, posizionarla verticalmente e battere leggermente sull’involucro del contenitore in modo che le bolle d’aria risalgano nella parte superiore.

Illustrazione che mostra mani che impugnano un iniettore mentre un dito della seconda mano batte leggermente sulla parte superiore del dispositivo con indicazione 'tap-tap'

Premere lo stantuffo.

Mani che impugnano verticalmente un iniettore bianco-nero con un ago sottile in cima, con freccia rossa che indica il movimento verso l'alto del dispositivo

Dall’ago usciranno alcune gocce di medicinale. Se ciò non dovesse accadere, ripetere il passaggio precedente.

Mano che tiene un iniettore nero con indicazione 10 mg/ml, con estremità bianca dotata di ago sottile e punto blu in cima

Impostazione della dose
Impostare la dose desiderata ruotando la manopola in senso orario. Correggere la dose ruotando la manopola in senso antiorario.

Mani che impugnano un iniettore con freccia rossa evidenziata che indica il movimento verticale della rotellina per la somministrazione del farmaco

Somministrazione del medicinale

Pulire la pelle nel sito previsto per l’iniezione e nelle sue immediate vicinanze con una garza sterile.
Dacepton deve essere iniettato nell’area anteriore della vita (addome) o sulla superficie esterna della coscia, nel tessuto sottocutaneo (per via sottocutanea), come mostrato dal medico o dall’infermiere.

Per eseguire l’iniezione, premere completamente lo stantuffo. Mantenere lo stantuffo completamente premuto durante la somministrazione del medicinale. Dopo aver somministrato l’intera dose, attendere 6 secondi, quindi estrarre lentamente l’ago. Durante i 6 secondi di attesa, lo stantuffo può rimanere premuto o essere lasciato libero. Per assicurarsi che sia stata somministrata l’intera dose, verificare che nella finestra di lettura sia visibile il valore „0,0“.

Schema d'uso dell'iniettore che mostra una mano che tiene il dispositivo contro la pelle, con primo piano sul display che indica -0,0 e un'icona orologio con scritta 6 sec

Cambiare ogni volta il sito di iniezione di Dacepton. Ciò riduce la possibilità di reazioni cutanee nel sito di somministrazione. Non iniettare Dacepton in aree di pelle dolorose, arrossate, infette o danneggiate.
Il medicinale non deve mai essere iniettato direttamente in vena (per via endovenosa) né nel muscolo (per via intramuscolare).

Dopo l’uso del medicinale Dacepton
Dopo ogni iniezione, rimuovere e smaltire l’ago (vedere le norme per lo smaltimento sicuro, punto 5).
Rimozione dell’ago della penna iniettiva dopo ogni iniezione
Rimettere con attenzione la protezione esterna sull’ago della penna iniettiva.

Mano che tiene un elemento bianco da applicare su un iniettore nero con scala millimetrica, indicato da una freccia rossa direzionale

Ruotare l’ago della penna iniettiva ruotando la protezione esterna in senso orario e rimuovere l’ago in sicurezza.

Mano che tiene un iniettore nero con scala graduata, con freccia rossa che indica il movimento rotatorio del manicotto del dispositivo per preparare il farmaco

Alternativa:
Posizionare la protezione esterna dell’ago nella cavità apposita della scatola fornita. L’apertura della protezione esterna deve essere rivolta verso l’alto. Con cautela, inserire l’ago (collegato alla penna iniettiva) nell’apertura della protezione. Senza toccare la protezione, premere con forza e ruotare la penna iniettiva in senso antiorario, staccando così l’ago.

Mano che estrae verticalmente una penna iniettore nera e argentata da un apposito astuccio protettivo grigio con aperture sagomate

Dopo ogni uso, riposizionare il tappo sulla penna iniettiva.

Mano che impugna un inserto D-mine Pen bianco-nero, spostato tramite freccia rossa verso una custodia nera con scala numerica

Lasciare il contenitore con il medicinale all’interno della penna iniettiva.
Un nuovo contenitore con il medicinale può essere utilizzato fino a 15 giorni (ulteriori informazioni, vedere punto 5 „Come conservare Dacepton“).
Se la quantità di soluzione è troppo bassa per somministrare la dose successiva, rimuovere e gettare il contenitore.
Rimuovere l’ago in modo sicuro, come descritto nel Manuale d’uso della penna iniettiva.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dacepton

Contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
L’assunzione di una dose eccessiva può causare bradicardia, nausea accentuata, sonnolenza eccessiva e (o) difficoltà respiratorie. A causa della bassa pressione sanguigna possono verificarsi anche svenimenti o vertigini, specialmente in posizione eretta. Aiuta sdraiarsi con le gambe sollevate.

Salto della somministrazione di Dacepton
Assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione della terapia con Dacepton
Non interrompere la somministrazione di Dacepton senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica una reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Dacepton
e contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
I sintomi di una reazione allergica possono includere:

eruzioni cutanee,
difficoltà respiratorie oppure
sensazione di oppressione al torace,
gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra,
gonfiore o arrossamento della gola o della lingua.

Dacepton può occasionalmente causare i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

Noduli sottocutanei nel sito di iniezione, dolorosi, fastidiosi e che possono essere arrossati e pruriginosi. Per ridurre il rischio di comparsa di tali noduli, si raccomanda di cambiare ogni volta il sito di iniezione quando si inserisce l'ago.
Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono).

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

Nausea o vomito, specialmente all'inizio del trattamento con Dacepton. Se il paziente assume domperidone e continua a provare nausea, oppure se non assume domperidone e avverte nausea, è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Sensazione di stanchezza o sonnolenza intensa.
Confusione mentale o allucinazioni.
Frequenti sbadigli.
Vertigini o capogiri quando ci si alza.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

Movimenti involontari accentuati o aumento del tremore nei periodi di stato "on".
Anemia emolitica, distruzione anomala dei globuli rossi nei vasi sanguigni o in altre parti dell'organismo. Questo effetto indesiderato non comune può manifestarsi nei pazienti che assumono anche levodopa.
Sonnolenza improvvisa.
Eruzioni cutanee.
Difficoltà respiratorie.
Ulcerazione nel sito di iniezione.
Riduzione del numero di globuli rossi, a causa della quale la pelle può assumere un colore pallido-giallastro e possono manifestarsi debolezza o affaticamento respiratorio.
Riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragie o ecchimosi.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

Reazione allergica.
Eosinofilia, cioè un numero anomalo elevato di globuli bianchi nel sangue o in altri tessuti dell'organismo.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Gonfiore di gambe, piedi o dita delle mani.
Svenimento.
Aggressività, eccitazione.
Cefalea.
Incapacità di resistere a un impulso, un bisogno o una tentazione di compiere un determinato comportamento che può essere dannoso per il paziente o per il suo ambiente, tra cui:
- incapacità di controllare l'impulso al gioco d'azzardo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
- cambiamenti negli interessi e nei comportamenti sessuali di grande rilevanza per il paziente o per altre persone, ad esempio aumento della libido.
- acquisti o spese eccessive e incontrollabili.
- abbuffate (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di quantità di cibo superiori al normale e maggiori rispetto al bisogno, per saziare la fame).

È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti. Il medico
fornirà indicazioni su come comportarsi o su come ridurre i sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dacepton

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone e sull'etichetta dopo la dicitura: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare la matrice nell'imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
Le condizioni di conservazione sono le stesse dopo la prima apertura e durante l'intervallo tra l'applicazione di dosi successive.
Se il paziente ha iniziato a utilizzare una nuova matrice medicata, questa può essere utilizzata per 15 giorni.
Trascorso tale periodo, non riutilizzare la matrice medicata. Occorre utilizzare una nuova matrice.
Non utilizzare il medicinale se la soluzione ha cambiato colore diventando verde. Il medicinale può essere utilizzato solo se la soluzione è limpida, incolore o leggermente giallastra e non contiene particelle solide.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dacepton
Il principio attivo del medicinale è cloridrato semiidrato di apomorfina. Ogni millilitro di Dacepton
contiene 10 mg di cloridrato semiidrato di apomorfina.
Dacepton è disponibile in cartucce da 3 ml contenenti 30 mg di cloridrato semiidrato di apomorfina.
Gli altri componenti sono:

solfito di sodio (E 223)
acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
acqua per preparazioni iniettabili

Per informazioni sul solfito di sodio, vedere il paragrafo „Dacepton contiene solfito di sodio”
al punto 2.
Aspetto di Dacepton e contenuto della confezione
Dacepton è una soluzione iniettabile limpida, incolore fino a giallognola, priva di particelle solide,
fornita in cartucce di vetro incolore di tipo I, con tappo in gomma bromobutilica, chiusura in alluminio
(flip-off) e guarnizione in gomma bromobutilica/poliprene sintetico, collocate su un vassoio di plastica
in una confezione di cartone.
Ogni cartuccia contiene 3 ml di soluzione iniettabile. La confezione di cartone contiene 5 cartucce.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria
Produttori

EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria
EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, Jena 07745, Germania
EVER Pharma Jena GmbH, Brüsseler Str. 18, Jena 07747, Germania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria Dacepton® 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia
Belgio Dacepton® 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia
Bulgaria Дацептон® 10 mg/ml инжекционен разтвор в патрон
Repubblica Ceca Dacepton®
Germania Dacepton® 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia
Danimarca Dacepton®
Spagna Dacepton® 10 mg/ml solución inyectable en cartucho EFG
Finlandia Dacepton® 10 mg/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Francia Dopaceptin® 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia
Grecia Dopaceptin® 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Croazia Dacepton® 10 mg/ml otopina za injekciju u ulošku
Ungheria Dacepton® 10 mg/ml oldatos injekció patronban
Irlanda Dacepton® 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia
Italia Dopaceptin® 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia
Lussemburgo Dacepton® 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia
Paesi Bassi Dacepton® 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia
Norvegia Dacepton®
Polonia Dacepton® 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Portogallo Dacepton® 10mg/ml solução injetável em cartucho
Romania Dacepton® 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuş
Svezia Dacepton® 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia
Slovenia Dacepton® 10 mg/ml raztopina za injiciranje v vložku
Slovacchia Dacepton® 10mg/ml Injekčný roztok v náplni
Regno Unito (Irlanda del Nord) Dacepton® 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia