Dacepton

Prospecto: Información para el usuario

Dacepton, 10 mg/ml, solución inyectable en cartucho
Apomorphini hydrochloridum hemihydricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dacepton y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dacepton
3. Cómo usar Dacepton
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dacepton
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dacepton y para qué se utiliza

Dacepton contiene apomorfina en forma de solución inyectable. El medicamento se administra en el espacio situado bajo la piel (vía subcutánea), únicamente mediante el inyector especial D-mine Pen.
El principio activo de Dacepton es el clorhidrato de apomorfina hemihidratado. Cada mililitro de solución contiene 10 mg de clorhidrato de apomorfina hemihidratado.
El clorhidrato de apomorfina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas de la dopamina. Dacepton se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. La apomorfina ayuda a reducir el tiempo en el que la persona permanece en estado de "off", es decir, inmovilizada, en pacientes cuya enfermedad de Parkinson ha sido tratada previamente con levodopa (otro medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson) y/o con otros agonistas de la dopamina.
Su médico o enfermera le ayudarán a identificar los síntomas que indican cuándo debe usar este medicamento.
A pesar de su nombre, la apomorfina no contiene morfina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dacepton

Cuándo NO debe utilizar Dacepton

• si el paciente tiene alergia a la apomorfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene menos de 18 años de edad;
• si el paciente tiene dificultades para respirar;
• si el paciente tiene demencia o enfermedad de Alzheimer;
• si el paciente padece una enfermedad mental con síntomas como alucinaciones, delirios, pensamientos inusuales o pérdida de contacto con la realidad;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática;
• si el paciente presenta discinesias graves (movimientos involuntarios) o distonía grave (incapacidad para realizar movimientos), a pesar del tratamiento con levodopa;
• si se sabe que el paciente o un miembro de su familia presenta alteraciones en el ECG (síndrome de QT prolongado). Debe informar a su médico;
• si el paciente está tomando ondansetrón (un medicamento utilizado para tratar las náuseas y los vómitos).

Advertencias y precauciones

Antes de utilizar Dacepton, el médico realizará un ECG (electrocardiograma) y preguntará qué otros medicamentos está tomando el paciente. El ECG se repetirá el primer día del tratamiento y posteriormente en cualquier otro momento durante el tratamiento si el médico lo considera necesario. El médico le hará preguntas sobre las enfermedades que padece el paciente, especialmente enfermedades cardíacas. Algunas preguntas y exámenes pueden repetirse en cada visita del paciente. Si el paciente presenta síntomas relacionados con el corazón, como palpitaciones, desmayos o sensación de que va a desmayarse, debe informar inmediatamente a su médico. También debe informar inmediatamente a su médico si el paciente desarrolla diarrea o si comienza a tomar cualquier otro medicamento nuevo.
Antes de comenzar el tratamiento con Dacepton, debe hablarlo con su médico, enfermera o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedad renal;
• si el paciente tiene enfermedad pulmonar;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca;
• si el paciente tiene hipotensión arterial o se siente débil y mareado al levantarse;
• si el paciente toma medicamentos para la hipertensión arterial;
• si el paciente tiene náuseas o vómitos;
• si el paciente con enfermedad de Parkinson presenta trastornos psiquiátricos como alucinaciones o desorientación;
• si el paciente es anciano o está debilitado.

Debe informar a su médico si el paciente o un miembro de su familia o cuidador observan la aparición de impulsos o deseos de comportamientos diferentes a los habituales y el paciente no puede resistirse a esos impulsos, necesidades o tentaciones de actuar de una manera que podría ser perjudicial para él o para su entorno. Estos síntomas se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía patológica, consumo excesivo de alimentos o gasto excesivo de dinero, impulso sexual extremadamente intenso o aumento del interés y comportamientos sexuales. El médico podría considerar necesario modificar la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento.
En algunos pacientes pueden aparecer síntomas similares a la adicción, que consisten en el uso excesivo del medicamento Dacepton y de otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Dacepton en niños y adolescentes menores de 18 años.

Dacepton y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Antes de utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico:
Si el paciente toma medicamentos que se sabe que afectan al corazón. Entre ellos se incluyen medicamentos para las arritmias cardíacas (por ejemplo, quinidina y amiodarona), para la depresión (incluyendo antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina e imipramina) y para infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como eritromicina, azitromicina y claritromicina), así como domperidona.
Si el paciente toma ondansetrón (un medicamento para tratar las náuseas y los vómitos), ya que esto podría provocar una disminución grave de la presión arterial y pérdida de conciencia.
Si el paciente toma Dacepton junto con otros medicamentos, este último podría modificar el efecto de dichos medicamentos.
Esto es especialmente importante en el caso de:

• medicamentos como la clozapina, utilizada para tratar ciertos trastornos psiquiátr游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Dacepton

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, enfermero o farmacéutico.
Antes de utilizar Dacepton, el médico verificará si el paciente tolera este medicamento y el medicamento antiemético que deberá administrarse simultáneamente.
Para prevenir las náuseas y los vómitos, se deberá comenzar a tomar un medicamento que contenga domperidona al menos 2 días antes de la administración de Dacepton.

No utilizar Dacepton si:

• La solución ha cambiado de color a verde.
• La solución está turbia o se observan partículas sólidas.

Dosis recomendada:
La cantidad de Dacepton que debe administrarse y el número de inyecciones diarias dependen de las necesidades individuales del paciente. El médico discutirá esto con el paciente e informará qué dosis y con qué frecuencia debe administrarse.
La dosis óptima para el paciente se determinará durante la visita a una clínica especializada.

• La dosis habitualmente utilizada oscila entre 3 mg y 30 mg.
• El paciente podría requerir una dosis de hasta 100 mg al día.
• Normalmente, el paciente necesitará entre 1 y 10 inyecciones diarias.
• Cada inyección individual no debe contener más de 10 mg.

La pluma inyectadora D-*mine* Pen, utilizada para administrar Dacepton en forma de solución inyectable, no es adecuada para pacientes que requieran dosis superiores a 6 mg por inyección. En tales pacientes, deben utilizarse otros medicamentos.
No es necesario diluir Dacepton antes de su administración. Tampoco debe mezclarse con otros medicamentos.

• El médico indicará al paciente la dosis y frecuencia de administración de Dacepton. Asimismo, informará cómo modificar la dosis si fuera necesario. No debe modificarse la dosis ni aumentarse la frecuencia de administración sin indicación médica previa.
• El paciente y su cuidador recibirán instrucciones detalladas sobre cómo preparar y administrar el medicamento, prestando especial atención al uso correcto del dispositivo inyectador adecuado.

Antes de utilizar Dacepton
Atención: este envase NO incluye pluma inyectadora ni agujas.
Dacepton en la pluma inyectadora está destinado a usarse exclusivamente con la pluma D-*mine* Pen y agujas de un solo uso, tal como se describe en las Instrucciones de uso de la pluma inyectadora.
Descripción de la pluma inyectadora

• Siempre debe utilizarse una aguja nueva para cada inyección, para evitar la contaminación.
• No debe compartirse la pluma ni las agujas con otras personas.
• Antes de administrar Dacepton, debe familiarizarse con la pluma inyectadora y sus Instrucciones de uso, para asegurar un uso correcto.
• Si la pluma está dañada o no funciona correctamente (por un defecto mecánico), debe consultarse la información incluida en las Instrucciones de uso de la pluma inyectadora.

¿Dónde y cómo inyectar Dacepton?

• Lávese las manos.
• Antes de usar la pluma inyectadora, prepare gasas estériles y una aguja con funda protectora de un solo uso.
• Siga las Instrucciones de uso de la pluma inyectadora.

Preparación de la pluma / sustitución del cartucho
Saque la pluma del envase y retire la funda protectora.

Retire la funda del cartucho girándola en sentido horario.

Introduzca el nuevo cartucho en la funda.

Empuje completamente el vástago roscado, preferiblemente presionando con la yema del dedo sobre el reborde.

Introduzca el cartucho en la carcasa y bloquéelo girando en sentido antihorario.

Colocación de la aguja de la pluma inyectadora
Siga las instrucciones de uso de la aguja de la pluma inyectadora. Retire la lámina protectora.

Haga clic / acople la aguja a la carcasa del cartucho.

Retire la funda protectora externa de la aguja. Guárdela para la eliminación segura de la aguja tras la inyección.

Retire y deseche la funda protectora interna de la aguja.

Armar y verificar el funcionamiento
Antes de usarlo, debe eliminarse el aire presente en el cartucho. Establezca una dosis de prueba girando el botón de selección. Verifique la dosis colocando la vista verticalmente desde arriba, y no en ángulo, sobre la ventana de lectura; debe verse claramente el símbolo „  “. Este paso, denominado "armado", es importante porque asegura que, tras la administración, se entregue la dosis completa del medicamento.

Para comprobar el funcionamiento de la pluma, colóquela verticalmente y golpee suavemente la carcasa del cartucho para que las burbujas de aire suban a la parte superior.

Presione el émbolo.

Saldrán unas gotas del medicamento por la aguja. Si esto no ocurre, repita el paso anterior.

Ajuste de la dosis
Ajuste la dosis deseada girando el botón en sentido horario. Corrija la dosis girando el botón en sentido antihorario.

Administración del medicamento

• Limpie la piel en el lugar previsto para la inyección y su entorno con una gasa estéril.
• Dacepton debe inyectarse en la zona anterior del abdomen (cintura) o en la cara externa del muslo, en el tejido subcutáneo (por vía subcutánea), tal como le mostrará el médico o enfermero.

Para realizar la inyección, presione completamente el émbolo. Mantenga el émbolo completamente presionado durante la inyección. Tras administrar toda la dosis, espere 6 segundos antes de retirar lentamente la aguja. Durante estos 6 segundos, el émbolo puede mantenerse presionado o liberarse lentamente. Para asegurarse de que se ha administrado toda la dosis, compruebe que en la ventana de lectura aparezca el valor „0,0“.

• Cambie siempre el lugar de inyección de Dacepton. Esto reducirá la posibilidad de reacciones cutáneas en el sitio de inyección. No inyecte Dacepton en zonas de piel dolorosas, enrojecidas, infectadas o dañadas.
• El medicamento nunca debe inyectarse directamente en una vena (vía intravenosa) ni en el músculo (vía intramuscular).

Después de utilizar Dacepton
Tras cada inyección, retire y deseche la aguja (ver normas de eliminación segura en el apartado 5).
Eliminación de la aguja tras cada inyección
Coloque cuidadosamente la funda protectora externa sobre la aguja de la pluma inyectadora.

Gire la aguja de la pluma inyectadora girando la funda protectora externa en sentido horario y retire la aguja de forma segura.

Otra opción:
Coloque la funda protectora externa de la aguja en el compartimento adecuado del estuche proporcionado. La abertura de la funda protectora debe orientarse hacia arriba. Con cuidado, introduzca la aguja (acoplada a la pluma) en la abertura de la funda. Sin tocar la funda, presione firmemente y gire la pluma en sentido antihorario, lo que provocará la desconexión de la aguja.

Tras cada uso, coloque la tapa en la pluma inyectadora.

• Deje el cartucho con el medicamento dentro de la pluma inyectadora.
• Un nuevo cartucho con medicamento puede utilizarse hasta 15 días (más información, ver apartado 5 „Cómo conservar Dacepton“).
• Si la cantidad de solución es demasiado pequeña para la siguiente dosis, retire y deseche el cartucho.
• Retire la aguja de forma segura, tal como se describe en las Instrucciones de uso de la pluma inyectadora.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Dacepton

• Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
• La administración de una dosis excesiva puede provocar bradicardia (ritmo cardíaco lento), aumento de las náuseas, somnolencia excesiva y/o dificultad respiratoria. Debido a la hipotensión arterial también pueden producirse desmayos o mareos, especialmente al levantarse. Puede ayudar acostarse con las piernas elevadas.

Olvido de una dosis de Dacepton
Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dacepton
No suspenda el uso de Dacepton sin consultar previamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento con Dacepton
y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• erupción cutánea,
• dificultad para respirar o,
• sensación de opresión en el pecho,
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios,
• hinchazón o enrojecimiento de la garganta o la lengua.

Dacepton puede provocar ocasionalmente los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Nódulos subcutáneos en el lugar de la inyección, que son dolorosos, molestos y pueden presentar enrojecimiento y picor. Para evitar la aparición de estos nódulos, se recomienda cambiar el sitio de inyección cada vez que se inserte la aguja.
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen).

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Náuseas o vómitos, especialmente al comienzo del tratamiento con Dacepton. Si el paciente toma domperidona y continúa teniendo náuseas, o si no toma domperidona y experimenta náuseas, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
• Sensación de cansancio o somnolencia intensa.
• Confusión o alucinaciones.
• Bostezos frecuentes.
• Mareos o sensación de vértigo al levantarse.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Movimientos involuntarios intensos o aumento del temblor durante los periodos de estado «on».
• Anemia hemolítica, descomposición anormal de los glóbulos rojos en los vasos sanguíneos o en otras partes del organismo. Este es un efecto adverso poco frecuente que puede presentarse en pacientes que también toman levodopa.
• Sueño repentino.
• Erupción cutánea.
• Dificultad para respirar.
• Úlcera en el lugar de la inyección.
• Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar que la piel adquiera un tono amarillento pálido, así como debilidad o dificultad para respirar.
• Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones.

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Reacción alérgica.
• Eosinofilia, es decir, un número anormalmente alto de glóbulos blancos en la sangre u otros tejidos del organismo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hinchazón en pies, manos o dedos.
• Desmayos.
• Agresividad, excitación.
• Dolor de cabeza.
• Incapacidad para resistir un impulso, necesidad o tentación de realizar una conducta que podría ser perjudicial para el paciente o su entorno, como por ejemplo:
  • Incapacidad para controlar el impulso de jugar, a pesar de las graves consecuencias personales o familiares.
  • Cambios en los intereses y comportamientos sexuales de gran relevancia para el paciente u otras personas, por ejemplo, aumento del impulso sexual.
  • Compras o gastos excesivos e incontrolados.
  • Atracón (consumo de grandes cantidades de comida en poco tiempo) o alimentación compulsiva (consumo de más comida de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre).

Debe informarse al médico si el paciente experimenta alguno de estos comportamientos. El médico
indicará qué hacer o cómo reducir los síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dacepton

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja de cartón y en la etiqueta, tras la abreviatura: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar el parche en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Las condiciones de conservación son las mismas tras la primera apertura que durante el período entre la administración de dosis sucesivas.
Si el paciente ha comenzado a utilizar un nuevo parche medicado, este puede usarse durante 15 días.
Después de este tiempo, no debe volver a utilizarse el mismo parche medicado. Debe usarse un parche nuevo.
No utilizar el medicamento si la solución ha cambiado de color a verde. El medicamento solo debe utilizarse si la solución es transparente, incolora o ligeramente amarillenta, y no contiene partículas sólidas.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dacepton
El principio activo de Dacepton es clorhidrato semihidratado de apomorfina. Cada mililitro de Dacepton contiene 10 mg de clorhidrato semihidratado de apomorfina.
Dacepton está disponible en cartuchos de 3 ml que contienen 30 mg de clorhidrato semihidratado de apomorfina.
Los demás componentes son:

• pirobisulfito sódico (E 223)
• ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
• hidróxido sódico (para ajustar el pH)
• agua para preparaciones inyectables

Información sobre el pirobisulfito sódico, véase el apartado «Dacepton contiene pirobisulfito sódico» en el punto 2.

Aspecto del medicamento Dacepton y contenido del envase
Dacepton es una solución inyectable transparente, incolora a ligeramente amarillenta, sin partículas sólidas, suministrada en cartuchos de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma de bromobutilo, tapón de aluminio (tipo flip-off) y sello de goma de bromobutilo/polímero sintético de poliisopreno, colocados sobre una bandeja de plástico y envasados en una caja de cartón.
Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable. La caja de cartón contiene 5 cartuchos.

Titular del permiso de comercialización
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Fabricantes

1. EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria
2. EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, Jena 07745, Alemania
3. EVER Pharma Jena GmbH, Brüsseler Str. 18, Jena 07747, Alemania

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria Dacepton® 10 mg/ml solución inyectable en cartucho
Bélgica Dacepton® 10 mg/ml solución para inyección en cartucho
Bulgaria Дацептон® 10 mg/ml инжекционен разтвор в патрон
República Checa Dacepton®
Alemania Dacepton® 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone
Dinamarca Dacepton®
España Dacepton® 10 mg/ml solución inyectable en cartucho EFG
Finlandia Dacepton® 10 mg/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Francia Dopaceptin® 10 mg/ml Solución inyectable en cartucho
Grecia Dopaceptin® 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Croacia Dacepton® 10 mg/ml otopina za injekciju u ulošku
Hungría Dacepton® 10 mg/ml oldatos injekció patronban
Irlanda Dacepton® 10 mg/ml solution for injection in cartridge
Italia Dopaceptin® 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia
Luxemburgo Dacepton® 10 mg/ml Solution injectable en cartouche
Países Bajos Dacepton® 10 mg/ml oplossing voor injectie in een patroon
Noruega Dacepton®
Polonia Dacepton® 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Portugal Dacepton® 10 mg/ml solução injetável em cartucho
Rumanía Dacepton® 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuş
Suecia Dacepton® 10 mg/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull
Eslovenia Dacepton® 10 mg/ml raztopina za injiciranje v vložku
Eslovaquia Dacepton® 10 mg/ml Injekčný roztok v náplni
Reino Unido (Irlanda del Norte) Dacepton® 10 mg/ml solution for injection in cartridge