Convulex

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Convulex
50 mg/mL, sciroppo
Natrii valproas
Questo medicinale sarà sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza.

L’utilizzatore del medicinale può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato dopo l’assunzione del medicinale. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati, vedere il punto 4.
AVVERTENZA
Convulex (valproato di sodio) assunto durante la gravidanza può arrecare gravi danni al feto. Le donne in età fertile devono utilizzare continuamente un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) per tutta la durata del trattamento con Convulex. Il medico curante discuterà di questo aspetto con la paziente e si raccomanda di seguire le indicazioni riportate al punto 2 del presente foglio illustrativo.
È necessario contattare immediatamente il medico curante se la paziente prevede una gravidanza o sospetta di essere incinta.
Non si deve interrompere il trattamento con Convulex a meno che non sia diversamente indicato dal medico, poiché la condizione della paziente potrebbe peggiorare.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Convulex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Convulex
3. Come prendere Convulex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Convulex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Convulex e a cosa serve

Convulex è uno sciroppo che contiene il principio attivo valproato di sodio. Appartiene al gruppo dei medicinali antiepilettici e agisce sul sistema nervoso centrale.
È efficace come trattamento anticonvulsivante in diverse forme di epilessia nell’uomo.
Convulex è indicato negli adulti e nei bambini, in monoterapia o in associazione con altri farmaci antiepilettici:

• nel trattamento delle crisi epilettiche generalizzate, come: crisi cloniche, toniche, crisi tonico-cloniche, assenze, crisi miocloniche e atoniche;
• nel trattamento delle crisi parziali: crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Convulex

Quando non deve essere usato il medicinale Convulex
Non deve essere usato nei seguenti casi:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva, il valproato di sodio, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha epatite acuta o cronica,
• se il paziente ha avuto un’epatite grave, in particolare di origine farmacologica, o se anamnesi familiari indicano un’epatite grave,
• se il paziente ha porfiria (una malattia metabolica molto rara),
• durante l’uso concomitante di meflochina,
• se il paziente ha una malattia genetica che causa disturbi mitocondriali (ad esempio pazienti con sindrome di Alpers-Huttenlocher),
• se il paziente ha disturbi metabolici, ad esempio: disturbi del ciclo dell’urea,
• se il paziente ha carenza di carnitina (una malattia metabolica molto rara) non trattata,
• epilessia:
  • se la paziente è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento sia efficace,
  • se la paziente è in età fertile, a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento con Convulex. Non deve interrompere il trattamento con Convulex né la contraccezione finché non ne abbia discusso con il medico. Il medico curante fornirà ulteriori indicazioni (vedere più avanti “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità – Avvertenza importante per le donne”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Convulex, è necessario discuterne con il medico.
È NECESSARIO INFORMARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO CURANTE:

• In caso di comparsa improvvisa dei seguenti sintomi: debolezza, perdita di appetito, sonnolenza, vomito ricorrente e dolore addominale, ittero (colorazione gialla della pelle e delle sclere degli occhi) o ricomparsa delle crisi epilettiche, in particolare durante i primi 6 mesi di trattamento, è necessario informare immediatamente il medico curante. Convulex può causare danni epatici gravi, talvolta con esito fatale. Prima di iniziare il trattamento e durante i primi 6 mesi di trattamento, è necessario effettuare periodicamente esami del sangue per valutare la funzionalità epatica. Il rischio di danni epatici aumenta nei bambini di età inferiore ai 3 anni, nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci antiepilettici, nei pazienti affetti da altre malattie neurologiche o metaboliche, e nei pazienti con epilessia grave. Ai bambini di età inferiore ai 3 anni non deve essere somministrato valproato di sodio contemporaneamente a salicilati a causa del rischio di effetti tossici sul fegato.
• In caso di comparsa di forti dolori addominali, è necessario informare immediatamente il medico curante. Molto raramente, Convulex può causare pancreatite acuta grave, talvolta con esito fatale.
• Se il paziente o il suo bambino in trattamento con Convulex manifesta problemi di equilibrio e coordinazione, sonnolenza o sensazione di ridotta vigilanza, vomito, è necessario informare immediatamente il medico curante. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a un aumento dei livelli ematici di ammoniaca.
• Un piccolo numero di persone che assumono farmaci antiepilettici contenenti valproato di sodio ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se il paziente dovesse avere tali pensieri, deve contattare immediatamente il medico curante.
• Durante il trattamento con valproato sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), l’eritema multiforme e l’angioedema. Se

il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte
al punto 4, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, è necessario discuterne con il medico:

• Il valproato non deve essere usato in donne con epilessia che pianificano una gravidanza, salvo nei casi in cui altri trattamenti non siano efficaci o non siano tollerati. È necessario valutare i benefici rispetto ai rischi prima della prima prescrizione del farmaco o quando una donna in trattamento con valproato pianifica una gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
• Prima di iniziare il trattamento, così come prima di un intervento chirurgico e in caso di ematomi o sanguinamenti spontanei, si raccomanda di effettuare esami ematochimici (esame emocromocitometrico con striscio, compresa la valutazione del numero di piastrine, del tempo di sanguinamento e dei test di coagulazione).
• Usare con cautela nei pazienti con alterazione della funzionalità renale. Il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.
• Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico.
• Se si sospetta un qualsiasi disturbo metabolico nel paziente, in particolare carenze enzimatiche congenite, come ad esempio “disturbo del ciclo dell’urea”, a causa del rischio di aumento della concentrazione ematica di ammoniaca.
• Nei pazienti in trattamento con valproato di sodio può verificarsi un aumento di peso. Se il paziente ha un raro disturbo metabolico chiamato “deficit dell’enzima carnitina palmitoiltransferasi II”, il rischio di disturbi muscolari è aumentato.
• Non è raccomandato l’uso concomitante di antibiotici appartenenti al gruppo dei carbapenemi con acido valproico (vedere punto Convulex e altri medicinali). Il valproato di sodio viene eliminato principalmente dai reni, in parte sotto forma di corpi chetonici; pertanto, nei pazienti diabetici, il test per la ricerca dei corpi chetonici può dare un falso positivo.
• Se nel familiare del paziente è presente o il medico sospetta una malattia genetica causata da disturbi mitocondriali, a causa del rischio di danni epatici.
• Come per altri farmaci antiepilettici, durante l’uso di questo medicinale può verificarsi un aumento della gravità o della frequenza delle crisi epilettiche. In caso di peggioramento delle crisi, è necessario consultare immediatamente il medico.
• Se il paziente ha un’insufficiente assunzione di carnitina, presente nella carne e nei prodotti lattiero-caseari, in particolare nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
• Se il paziente ha carenza di carnitina e assume carnitina.
• Se il paziente ha mai avuto una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o lesioni orali dopo l’assunzione di valproato.

Informazioni per i pazienti diabetici
Il medicinale Convulex, 50 mg/mL, sciroppo contiene sostanze edulcoranti artificiali e pertanto può essere utilizzato da
pazienti diabetici. Tuttavia, è necessario considerare il contenuto di carboidrati – 0,05 UE (unità di pane) per 1 mL di sciroppo.
Convulex e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti,
così come di quelli che il paziente intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del valproato di sodio, così come il valproato può influenzare
l’effetto di altri medicinali.
Si tratta dei seguenti medicinali:

• neurolettici, tra cui quetiapina, olanzapina (usati nel trattamento dei disturbi psicotici);
• medicinali usati nel trattamento della depressione, inibitori della MAO;
• benzodiazepine, usate nel trattamento dell’insonnia e dei disturbi d’ansia;
• altri medicinali usati nel trattamento dell’epilessia, tra cui fenobarbital, fenitoina, primidone, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramat, rufinamide;
• cannabidiolo (usato nel trattamento dell’epilessia e in altre indicazioni);
• alcuni medicinali antitumorali contenenti pivalato (come pivalamilpicillina, adefovir dipivoxil);
• metotressato (usato nel trattamento del cancro e delle malattie infiammatorie);
• zidovudina, ritonavir e lopinavir (usati nel trattamento dell’infezione da HIV e dell’AIDS);
• meflochina (usata nel trattamento e nella prevenzione della malaria);
• salicilati (acido acetilsalicilico);
• medicinali anticoagulanti;
• cimetidina (usata nel trattamento dell’ulcera gastrica);
• eritromicina, rifampicina;
• carbapenemi (antibiotici usati nel trattamento delle infezioni batteriche);
• colestiramina (usata per ridurre i livelli ematici di colesterolo);
• propofol (usato per l’anestesia generale);
• nimodipina;
• medicinali contenenti estrogeni (inclusi alcuni contraccettivi orali);
• metamizolo, medicinale usato nel trattamento del dolore e della febbre, può ridurre l’efficacia del valproato di sodio;
• clozapina (usata nel trattamento delle malattie psichiatriche).

Questi medicinali possono influenzare l’effetto del valproato di sodio e viceversa. Potrebbe essere necessario
adattare il dosaggio dei singoli medicinali o utilizzare altri farmaci. Il medico informerà il paziente
riguardo a tali modifiche del trattamento.
Il medico fornirà anche ulteriori informazioni sui medicinali che devono essere usati con cautela o da evitare durante il trattamento con
Convulex.
Convulex, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Convulex in forma di sciroppo è destinato all’assunzione orale e deve essere somministrato
durante o dopo i pasti. Per un dosaggio corretto, all’imballaggio è allegato un dispositivo dosatore graduato con stantuffo.
Non è raccomandato bere alcol durante il trattamento con valproato.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
Avvertenza importante per le donne

• Non deve essere usato il medicinale Convulex se la paziente è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento sia efficace.
• Se la paziente è in età fertile, non deve assumere il medicinale Convulex a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento con Convulex. Non deve interrompere il trattamento con Convulex né la contraccezione finché non ne abbia discusso con il medico. Il medico curante fornirà ulteriori indicazioni.

Rischio dell’assunzione di valproato durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per cui il valproato è
prescritto)

• È necessario consultare immediatamente il medico curante se la paziente pianifica una gravidanza o rimane incinta.
• L’assunzione di valproato durante la gravidanza comporta un rischio. Maggiore è la dose, maggiore è il rischio, ma nessuna dose è esente da rischio, anche quando il valproato è usato in associazione con altri farmaci antiepilettici.
• Il valproato può causare gravi malformazioni congenite e influire sullo sviluppo del feto. Le malformazioni congenite più frequentemente segnalate includono: spina bifida (quando le vertebre non si sviluppano correttamente); malformazioni cranio-facciali; malformazioni cardiache, renali, delle vie urinarie e degli organi genitali; malformazioni degli arti e molte altre malformazioni multiple che coinvolgono diversi organi e parti del corpo. Le malformazioni congenite possono causare disabilità, che possono essere gravi.
• Nei bambini esposti al valproato durante la vita intrauterina sono stati segnalati problemi uditivi o sordità.
• Nei bambini esposti al valproato durante la vita intrauterina sono state osservate malformazioni oculari insieme ad altre malformazioni congenite. Le malformazioni oculari possono influire sulla vista.
• Nelle pazienti che assumono valproato durante la gravidanza, aumenta il rischio di partorire un bambino con malformazioni congenite che richiedono trattamento. Il valproato è in uso da molti anni, pertanto si sa che nel gruppo di bambini nati da madri che assumevano valproato, circa 10 su 100 avranno malformazioni congenite. A titolo di confronto, tali malformazioni si osservano in 2-3 bambini su 100 nati da donne senza epilessia.
• Si stima che il 30-40% dei bambini in età prescolare, le cui madri hanno assunto valproato durante la gravidanza, possa presentare problemi di sviluppo precoce. I bambini colpiti potrebbero iniziare a camminare e parlare più tardi, avere capacità intellettive inferiori rispetto ad altri bambini, problemi linguistici e difficoltà di memoria.
• Nei bambini esposti al valproato si riscontra più frequentemente un disturbo dello spettro autistico. Alcune evidenze indicano che questi bambini potrebbero essere più a rischio di sviluppare sintomi di deficit di attenzione/disturbo da iperattività (ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
• Prima della prescrizione di questo medicinale, il medico curante spiegherà alla paziente i rischi per il bambino se dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di valproato. Se la paziente in trattamento con questo medicinale decide di avere un figlio, non deve interrompere autonomamente il trattamento né la contraccezione finché non ne abbia discusso con il medico curante.
• I genitori o i tutori di ragazze in trattamento con valproato devono contattare il medico curante quando la loro figlia ha il menarca (mestruazioni).
• Alcuni contraccettivi (pillole contenenti estrogeni) possono ridurre la concentrazione ematica di valproato. È necessario discutere con il medico il metodo contraccettivo più adatto per la paziente.
• È necessario chiedere al medico se assumere acido folico durante il periodo di tentativo di concepimento. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce, che riguarda tutte le gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che l’assunzione di acido folico riduca il rischio di malformazioni congenite associate al trattamento con valproato.

Si prega di scegliere tra le seguenti situazioni quella che riguarda la paziente e di leggere le informazioni:

• INIZIO DEL TRATTAMENTO CON CONVULEX
• CONTINUARE IL TRATTAMENTO CON CONVULEX SENZA PROGETTARE UNA GRAVIDANZA
• CONTINUARE IL TRATTAMENTO CON CONVULEX CON PROGETTO DI GRAVIDANZA
• RIMANERE INCINTA DURANTE IL TRATTAMENTO CON CONVULEX

INIZIO DEL TRATTAMENTO CON CONVULEX
Se il medicinale Convulex viene prescritto per la prima volta, il medico curante spiegherà i rischi per
il nascituro se la paziente dovesse rimanere incinta. La paziente in età fertile deve assicurarsi
di utilizzare continuamente un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento con Convulex.
È necessario consultare il medico curante o un centro per la pianificazione familiare se la paziente
ha bisogno di consigli sulla contraccezione.
Informazioni importanti:

• Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Convulex, è necessario escludere la gravidanza mediante un test di gravidanza il cui risultato sarà confermato dal medico curante.
• La paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento con Convulex.
• È necessario discutere con il medico curante il metodo contraccettivo più appropriato. Il medico curante fornirà alla paziente informazioni sulla prevenzione della gravidanza e potrà indirizzarla a uno specialista per ottenere consigli sulla contraccezione.
• È necessario effettuare regolarmente (almeno una volta all’anno) una visita presso uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia. Durante tale visita, il medico curante verificherà che la paziente sia stata adeguatamente informata e abbia compreso tutti i rischi e i consigli relativi all’uso del valproato durante la gravidanza.
• È necessario informare il medico se la paziente pianifica di avere un figlio.
• È necessario informare immediatamente il medico se la paziente è incinta o sospetta di esserlo.

CONTINUARE IL TRATTAMENTO CON CONVULEX SENZA PROGETTARE UNA GRAVIDANZA
Se la paziente continua il trattamento con Convulex e non pianifica una gravidanza, deve assicurarsi
di utilizzare continuamente un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento con Convulex. È necessario
consultare il medico o un centro per la pianificazione familiare se la paziente ha bisogno di consigli sulla contraccezione.
Informazioni importanti:

• La paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento con Convulex.
• È necessario discutere con il medico curante la contraccezione (metodo di controllo delle nascite). Il medico curante fornirà alla paziente informazioni sulla prevenzione della gravidanza e potrà indirizzarla a uno specialista per ottenere consigli sulla contraccezione.
• È necessario effettuare regolarmente (almeno una volta all’anno) una visita presso uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia. Durante tale visita, il medico curante verificherà che la paziente sia stata adeguatamente informata e abbia compreso tutti i rischi e i consigli relativi all’uso del valproato durante la gravidanza.
• È necessario informare il medico se la paziente pianifica di avere un figlio.
• È necessario informare immediatamente il medico se la paziente è incinta o sospetta di esserlo.

CONTINUARE IL TRATTAMENTO CON CONVULEX CON PROGETTO DI GRAVIDANZA
Se la paziente pianifica di avere un figlio, deve prima fissare un appuntamento con il medico curante.
Non deve interrompere il trattamento con Convulex né la contraccezione finché non ne abbia discusso con il medico curante. Il medico curante fornirà ulteriori indicazioni.
I bambini nati da madri che hanno assunto valproato sono gravemente a rischio di malformazioni congenite
e problemi di sviluppo che possono gravemente compromettere il bambino. Il medico curante
indirizzerà la paziente a uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia, in modo da poter valutare
tempestivamente alternative terapeutiche. Lo specialista potrà adottare misure per garantire la migliore gestione della gravidanza e ridurre al minimo i rischi per la madre e il nascituro.
Lo specialista curante potrà decidere di modificare la dose di Convulex, sostituirlo con un altro farmaco o interrompere il trattamento con Convulex molto prima del concepimento – per assicurarsi che la malattia sia stabile.
È necessario chiedere al medico se assumere acido folico durante il periodo di tentativo di concepimento. L’acido folico può
ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce, che riguarda tutte le gravidanze.
Tuttavia, è poco probabile che l’assunzione di acido folico riduca il rischio di malformazioni congenite
associate al trattamento con valproato.
Informazioni importanti:

• Non deve essere interrotto il trattamento con Convulex finché non deciso dal medico.
• Non deve essere interrotto l’uso dei metodi di controllo delle nascite (contraccezione) prima di una discussione con il medico curante e di un accordo su un piano d’azione che garantisca il controllo della condizione della paziente e riduca i rischi per il bambino.
• È necessario fissare per prima cosa un appuntamento con il medico curante. Durante tale visita, il medico curante verificherà che la paziente sia stata adeguatamente informata e abbia compreso tutti i rischi e i consigli relativi all’uso del valproato durante la gravidanza.
• Il medico curante tenterà di sostituire il farmaco con un altro o interrompere il trattamento con Convulex molto prima del concepimento.
• È necessario pianificare una visita urgente dal medico curante se la paziente è incinta o sospetta di esserlo.

RIMANERE INCINTA DURANTE IL TRATTAMENTO CON CONVULEX
Non interrompere il trattamento con Convulex finché non ne abbia discusso con il medico curante,
poiché lo stato di salute della paziente potrebbe peggiorare. È necessario fissare una visita urgente dal medico se la paziente
è incinta o sospetta di esserlo. Il medico curante fornirà ulteriori indicazioni.
I bambini nati da madri che hanno assunto valproato sono gravemente a rischio di malformazioni congenite
e problemi di sviluppo che possono gravemente compromettere il bambino.
La paziente sarà indirizzata a uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia per valutare alternative terapeutiche.
In circostanze eccezionali, quando Convulex è l’unica opzione disponibile durante la gravidanza, la paziente sarà monitorata attentamente, sia per quanto riguarda il trattamento della malattia di base sia per lo sviluppo del feto. La paziente e il suo partner riceveranno consulenza e supporto riguardo alla gravidanza esposta al valproato.
È necessario chiedere al medico se assumere acido folico. L’acido folico può ridurre il rischio generale
di spina bifida e di aborto precoce, che riguarda tutte le gravidanze. Tuttavia, è poco
probabile che l’assunzione di acido folico riduca il rischio di malformazioni congenite associate al
trattamento con valproato.
Informazioni importanti:

• È necessario pianificare una visita urgente dal medico curante se la paziente è incinta o sospetta di esserlo.
• Non deve essere interrotto il trattamento con Convulex, a meno che non deciso dal medico.
• La paziente deve assicurarsi di essere stata indirizzata a uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia per valutare la necessità di alternative terapeutiche.
• La paziente deve ottenere consulenza sul rischio dell’uso di Convulex durante la gravidanza, compreso il suo effetto teratogeno e l’impatto sullo sviluppo dei bambini.
• La paziente deve assicurarsi di essere stata indirizzata a uno specialista specializzato nel monitoraggio prenatale per individuare eventuali malformazioni congenite.

Nei neonati di madri che hanno assunto Convulex durante la gravidanza, possono verificarsi disturbi della coagulazione del sangue, ipoglicemia, ipotiroidismo e sintomi di astinenza come: agitazione, irritabilità, iperattività, tremori muscolari, crisi epilettiche, difficoltà di alimentazione.
È necessario leggere il foglietto illustrativo fornito dal medico curante. Il medico curante discuterà il modulo annuale di conferma della conoscenza del rischio e chiederà alla paziente di firmarlo e conservarlo. La paziente riceverà inoltre una Carta del Paziente dal farmacista come promemoria del rischio dell’uso di valproato in gravidanza.
Avvertenza importante per i pazienti di sesso maschile
Possibile rischio associato all’assunzione di valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento
Uno studio condotto suggerisce un possibile rischio di disturbi motori e disturbi dello sviluppo psichico (problemi di sviluppo nell’infanzia precoce) nei bambini i cui padri sono stati trattati con valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento. In questo studio, circa 5 su 100 bambini i cui padri sono stati trattati con valproato hanno presentato tali disturbi, rispetto a circa 3 su 100 bambini di uomini trattati con lamotrigina o levetiracetam (altri farmaci che possono essere usati nel trattamento della malattia del paziente). Il rischio nei bambini i cui padri hanno interrotto il trattamento con valproato almeno 3 mesi prima del concepimento (tempo necessario per la formazione di nuovi spermatozoi) non è noto.
Lo studio presenta limitazioni e pertanto non è chiaro se l’aumentato rischio suggerito di disturbi dello sviluppo motorio e psichico sia effettivamente causato dal valproato. Lo studio non era sufficientemente ampio da determinare il tipo specifico di disturbi motori e dello sviluppo psichico nei bambini a cui si riferisce questo rischio.
Come misura precauzionale, il medico discuterà con il paziente:

• il possibile rischio per i bambini i cui padri sono stati trattati con valproato;
• la necessità di considerare l’uso di un metodo contraccettivo efficace da parte del paziente e della sua partner durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sua interruzione;
• la necessità di consultare il medico durante la pianificazione del concepimento e prima dell’interruzione della contraccezione;
• la possibilità di utilizzare altri metodi di trattamento della malattia, in base alla situazione individuale.

Non deve essere donato il seme durante l’assunzione di valproato e per 3 mesi dopo la sua interruzione.
In caso di progettazione di una gravidanza, è necessario discuterne con il medico.
Se la partner del paziente rimane incinta durante l’assunzione di valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento e il paziente ha domande in merito, deve contattare il medico. Non deve interrompere il trattamento senza consultare il medico. Se il paziente interrompe il trattamento, i sintomi potrebbero peggiorare.
Il paziente deve effettuare regolarmente visite dal medico prescrittore. Durante tali visite, il medico discuterà con il paziente le precauzioni relative all’uso di valproato e la possibilità di utilizzare altri metodi di trattamento della sua malattia, in base alla situazione individuale.
È necessario leggere il foglietto illustrativo fornito dal medico curante. Il paziente riceverà inoltre una Carta del Paziente dal farmacista come promemoria del possibile rischio associato all’uso di valproato.
Allattamento
Il valproato viene escreto in piccola quantità nel latte materno. È necessario consultare il medico per sapere se
è possibile allattare durante il trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, durante il trattamento può manifestarsi sonnolenza, in particolare quando si assumono più
farmaci anticonvulsivanti o in caso di uso concomitante di benzodiazepine. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, il paziente deve assicurarsi di conoscere la propria reazione al trattamento.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Convulex
Il medicinale contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Convulex

Il medicinale Convulex deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.

Ragazze e donne in età fertile
Il trattamento con Convulex deve essere iniziato e monitorato da un medico specializzato nel trattamento dell’epilessia.

Pazienti di sesso maschile
Si raccomanda che l’assunzione del medicinale Convulex sia avviata e controllata da uno specialista con esperienza nel trattamento dell’epilessia – si veda il punto 2 Informazione importante per i pazienti di sesso maschile.

Il dosaggio e la durata del trattamento saranno stabiliti dal medico.
Sono disponibili anche altre forme e dosi del medicinale Convulex, il che può risultare importante durante la fase di aggiustamento del dosaggio.

Il medicinale Convulex sciroppo è destinato all’assunzione orale e deve essere somministrato durante o dopo i pasti. Per consentire un dosaggio corretto, all’imballaggio è allegato un dispositivo dosatore graduato con stantuffo.

Lo sciroppo contiene maltitolo liquido, un sostituto dello zucchero, e pertanto non provoca né aumenta la carie dentaria.

Di norma, la dose giornaliera dovrebbe essere suddivisa in più somministrazioni. Nella monoterapia con valproato di sodio, l’intera dose giornaliera può essere somministrata anche in un’unica dose serale (fino a 15 mg/kg di massa corporea al giorno).

La dose giornaliera dipende dall’età e dalla massa corporea del paziente.

Dosaggio

Monoterapia

Bambini: La dose iniziale è di 10-20 mg/kg di acido valproico al giorno, aumentata gradualmente di 5-10 mg/kg a intervalli di 3-7 giorni, fino al controllo delle crisi. Ciò si verifica di solito quando la dose rientra nell’intervallo di 20-30 mg/kg di massa corporea al giorno (vedere anche la tabella del dosaggio). Se il controllo delle crisi non viene raggiunto con questo dosaggio, la dose può essere aumentata fino a 35 mg/kg di massa corporea al giorno. In singoli casi, possono essere considerate dosi superiori a 40 mg/kg di massa corporea al giorno.

Nei bambini che richiedono dosi superiori a 40 mg/kg di massa corporea al giorno, devono essere effettuati regolarmente esami ematici.

Bambini con massa corporea superiore a 20 kg: La dose iniziale raccomandata è generalmente di 300 mg al giorno.

Per il valproato di sodio sono raccomandate le seguenti dosi giornaliere
(tabella orientativa)

Pazienti con compromissione renale
Il medico può decidere se sia necessario modificare la dose per il paziente.
Trattamento concomitante
Se il medicinale Convulex viene aggiunto a una terapia antiepilettica già in corso, è necessario seguire con la massima attenzione le indicazioni del medico.
Modalità di somministrazione
Istruzioni per l'uso del dispenser con pistone:

1. Premere il pistone fino in fondo, inserire il dispositivo misuratore nella bottiglia.
2. Tirare il pistone fino al livello corrispondente alla dose prescritta dal medico (misura in mL o mg). Ripetere l'operazione, se necessario, finché l'intera dose richiesta di sciroppo non sarà stata aspirata nel dispositivo misuratore.
3. Versare il contenuto del misurino direttamente in bocca al bambino o su un cucchiaino. Assicurarsi che venga somministrata l'intera dose prescritta dal medico.
4. Dopo ogni utilizzo, chiudere la bottiglia e risciacquare accuratamente il misurino con acqua.

Conservare la bottiglia e il dispositivo misuratore all'interno della confezione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Convulex
I sintomi clinici di un sovradosaggio grave comprendono: sonnolenza, riduzione del tono muscolare, debolezza dei riflessi tendinei, costrizione delle pupille e disturbi della respirazione. Possono inoltre verificarsi acidosi metabolica, abbassamento della pressione arteriosa e insufficienza circolatoria acuta.
Possono manifestarsi anche altri sintomi; sono stati riportati episodi di convulsioni in caso di concentrazioni ematiche molto elevate di valproato.
La presenza di sodio nelle forme farmaceutiche a base di valproato può determinare un aumento della concentrazione ematica di sodio in caso di sovradosaggio.
Il trattamento ospedaliero del sovradosaggio è di tipo sintomatico e deve prevedere il monitoraggio della funzionalità cardiovascolare e respiratoria.
Nei casi più gravi può rendersi necessaria l'emodialisi o addirittura una trasfusione scambiata. In singoli casi si è dimostrato efficace l'uso di naloxone.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza della dose di Convulex
In caso di dimenticanza di una dose, non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata, ma proseguire il trattamento seguendo le indicazioni del medico.
Interruzione del trattamento con Convulex
Senza consultare il medico, non interrompere il trattamento con Convulex né modificare la dose del medicinale. Se il trattamento viene interrotto senza consultare il medico, lo stato del paziente potrebbe peggiorare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Convulex può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Di solito sono rari, non gravi e temporanei. Tuttavia, in caso di comparsa di alcuni effetti indesiderati, i pazienti potrebbero necessitare di un trattamento specifico.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario contattare immediatamente il medico poiché il paziente potrebbe aver bisogno urgentemente di assistenza medica:

• Convulsioni, encefalopatia (danno cerebrale), letargia (stato di inerzia e mancata reazione agli stimoli), alterazioni del comportamento con o senza correlazione, aumento della frequenza o gravità delle crisi epilettiche, in particolare in caso di assunzione concomitante di fenobarbital e durante un rapido aumento della dose di Convulex
• Confusione mentale, debolezza, vertigini, nausea, vomito, che potrebbero essere causati da una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue o da una condizione nota come „SIADH” (sindrome da inappropriata secrezione dell’ADH, Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) o sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico
• Problemi di equilibrio e coordinazione, sonnolenza o sensazione di ridotta vigilanza, associati a vomito. Ciò potrebbe essere causato da un aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia)
• Aumento della frequenza e intensità delle convulsioni
• Estrema stanchezza, debolezza, mancanza di appetito, sonnolenza, vomito ricorrente e dolori addominali, forte dolore epigastrico, nausea, ittero (colorazione gialla della cute e delle sclere), gonfiore delle gambe o aumento della frequenza delle crisi epilettiche, o malessere generale – questi sintomi potrebbero indicare un danno epatico o pancreatico
• Reazioni allergiche che potrebbero manifestarsi come:
  • Vesciche con distacco della pelle (formazione di vesciche, desquamazione o sanguinamento in diverse parti del corpo, inclusi labbra, occhi, cavità orale, naso, organi genitali, palme delle mani o piante dei piedi), con o senza eruzioni cutanee, talvolta accompagnate da sintomi simil-influenzali come febbre, brividi o dolori muscolari – potrebbero essere sintomi di „necrolisi epidermica tossica” o „sindrome di Stevens-Johnson”
  • Eruzioni cutanee o lesioni cutanee con anello rosso/rosso intorno e centro pallido, che potrebbero essere pruriginose, desquamanti o piene di liquido. Le eruzioni potrebbero apparire soprattutto su mani o piante dei piedi. Potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata „eritema multiforme”
  • Gonfiore causato da allergia con edemi dolorosi e pruriginosi (più frequentemente intorno agli occhi, labbra, gola, e talvolta mani e piedi) – potrebbero essere sintomi di „angioedema”
  • Sindrome con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e possibile danno ad altri organi – potrebbero essere sintomi di una condizione nota come „DRESS” (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) o eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici
• Disturbi della coagulazione confermati tramite esami del sangue, che potrebbero causare ecchimosi spontanee e sanguinamenti
• Riduzione significativa del numero di globuli bianchi o insufficienza del midollo osseo (sindrome mielodisplastica), evidenziata negli esami del sangue, talvolta accompagnata da febbre e difficoltà respiratorie
• Ipotiroidismo, che potrebbe causare stanchezza o aumento di peso
• Dolore articolare, febbre, stanchezza, eruzione cutanea. Potrebbero essere sintomi di lupus eritematoso sistemico
• Tremori, disturbi della deambulazione, rigidità muscolare, alterazioni della coordinazione motoria (parkinsonismo, disturbi extrapiramidali, atassia)
• Dolore e debolezza muscolare (rabdomiolisi – distruzione del muscolo striato)
• Difficoltà respiratorie, dolore o senso di oppressione al torace (soprattutto durante l’inspirazione), dispnea e tosse secca dovuta all’accumulo di liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico)
• Malattia renale (insufficienza renale, nefrite interstiziale), che potrebbe manifestarsi con una riduzione dell’emissione di urina

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni, è necessario informare il medico o il farmacista; potrebbe essere necessario avviare un trattamento.
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la seguente classificazione per frequenza di comparsa:
Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• tremori
• nausea

Comune (possono manifestarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• anemia (riduzione del numero di globuli rossi), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamenti ed ecchimosi)
• stordimento (stupore), sonnolenza, convulsioni, disturbi della memoria, nistagmo (movimenti rapidi e incontrollati degli occhi), vertigini
• riduzione dell’udito
• vomito, dolori addominali, diarrea (frequente all’inizio del trattamento in alcuni pazienti), di solito transitoria dopo alcuni giorni senza necessità di interrompere il trattamento
• alterazioni gengivali (principalmente iperplasia gengivale), stomatite
• perdita temporanea e/o dose-dipendente dei capelli, alterazioni delle unghie e del letto ungueale
• aumento di peso, che deve essere monitorato poiché è associato alla sindrome dell’ovaio policistico
• cicli mestruali irregolari
• stato di confusione (disorientamento), allucinazioni, aggressività, agitazione, disturbi dell’attenzione
• incontinenza urinaria

Non comune (possono manifestarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• leucopenia (significativa riduzione del numero di leucociti nel sangue), pancitopenia (significativa riduzione del numero di cellule ematiche, che può causare debolezza, facile formazione di ecchimosi o predisposizione alle infezioni)
• sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi
• eruzioni cutanee, alterazioni del pelo (come struttura anomala dei capelli, cambiamento del colore dei capelli, crescita anomala dei capelli)
• riduzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in trattamento prolungato con Convulex
• iperandrogenismo (irsutismo di tipo maschile, virilizzazione, acne, alopecia di tipo maschile e/o aumento dei livelli di androgeni)
• vasculite
• riduzione della temperatura corporea, edemi periferici di lieve entità
• assenza di mestruazioni

Raro (possono manifestarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

• anemia macrocitica (basso numero di globuli rossi nel sangue), macrocitosi (aumento anomalo delle dimensioni dei globuli rossi)
• carenza di biotina / carenza di biotinidasi
• aumento della quantità di urina emessa e sensazione di sete (sindrome di Fanconi)
• incontinenza urinaria (enuresi notturna)
• obesità
• infertilità maschile, solitamente transitoria dopo l’interruzione del trattamento e talvolta transitoria dopo la riduzione della dose. Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico
• sindrome dell’ovaio policistico
• comportamento anomalo, iperattività psicomotoria, disturbi dell’apprendimento (osservati nei bambini e negli adolescenti)
• ottundimento temporaneo, associato a una temporanea atrofia cerebrale, disturbi cognitivi
• visione doppia

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi congeniti e malattie familiari e/o genetiche
• riduzione della concentrazione di carnitina (visibile negli esami del sangue e dei muscoli)
• aree cutanee e delle mucose più scure (iperpigmentazione)

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Alcuni effetti indesiderati dell’acido valproico si verificano più frequentemente o con maggiore gravità nei bambini rispetto agli adulti. Questi includono danno epatico, pancreatite, aggressività, agitazione, disturbi dell’attenzione, comportamento anomalo, iperattività e disturbi dell’apprendimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Convulex

Il medicinale deve essere conservato in un luogo invisibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Proteggere dalla luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Convulex
Il principio attivo è 50 mg di valproato di sodio in 1 mL di sciroppo. Il valproato di sodio è ottenuto dall'acido valproico e dall'idrossido di sodio.
Gli altri componenti sono: maltitolo liquido (800 mg/mL, sostituto dello zucchero), metilparaidrossibenzoato (1,0 mg/mL), propilparaidrossibenzoato (0,4 mg/mL), saccarinato sodico (1,0 mg/mL), ciclamato sodico (3,0 mg/mL), cloruro di sodio, aroma di lampone, aroma di pesca, acqua depurata.

Come si presenta Convulex e contenuto della confezione
Sciroppo.
Soluzione incolore fino a leggermente giallastra, contenuta in una bottiglia di vetro bruno con capacità di 100 mL, confezionata in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando con uno smartphone il codice QR presente nel foglietto illustrativo. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul sito web:
www.walproiniany.pl