Convulex

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

Convulex
50 mg/mL, jarabe
Ácido valproico sódico
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá detectar rápidamente nueva información sobre su seguridad. Los pacientes también pueden ayudar en este proceso notificando cualquier reacción adversa que se produzca tras la administración del medicamento. Para saber cómo notificar reacciones adversas, véase el apartado 4.
ADVERTENCIA
El medicamento Convulex (valproato sódico) administrado durante el embarazo puede provocar graves daños en el feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) de forma continua durante todo el periodo de tratamiento con Convulex. El médico responsable discutirá este aspecto con la paciente y también se deben seguir las recomendaciones descritas en el apartado 2 de este prospecto.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico responsable si la paciente planea quedarse embarazada o si sospecha que podría estar embarazada.
No debe interrumpirse el tratamiento con Convulex a menos que el médico lo indique, ya que el estado de la paciente podría empeorar.
Debe leerse cuidadosamente todo el prospecto antes de comenzar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Se recomienda conservar este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cederse a terceros, ya que podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Convulex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Convulex
3. Cómo tomar Convulex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Convulex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Convulex y para qué se utiliza

Convulex es un jarabe que contiene como principio activo valproato sódico. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos y actúa sobre el sistema nervioso central.
Posee actividad antiepiléptica en diversas formas de epilepsia en humanos.
Convulex se utiliza en adultos y en niños como monoterapia o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos:

• en el tratamiento de crisis epilépticas generalizadas, tales como: crisis clónicas, tónicas, crisis tónico-clónicas, crisis de ausencia, crisis mioclónicas y crisis atónicas;
• en el tratamiento de crisis parciales: crisis parciales con o sin generalización secundaria.

2. Información importante antes de utilizar Convulex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Convulex
No debe utilizarse este medicamento si:

• el paciente tiene alergia al principio activo, valproato sódico, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• el paciente padece hepatitis aguda o crónica,
• el paciente ha sufrido hepatitis grave, especialmente de origen medicamentoso, o si en su historial familiar existe antecedente de hepatitis grave,
• el paciente padece porfiria (una enfermedad metabólica muy rara),
• se está administrando mefloquina simultáneamente,
• el paciente padece una alteración genética que provoque trastornos mitocondriales (por ejemplo, pacientes con síndrome de Alpers-Huttenlocher),
• el paciente presenta trastornos metabólicos, por ejemplo: trastornos del ciclo de la urea,
• el paciente padece deficiencia de carnitina (una enfermedad metabólica muy rara) que no esté siendo tratada,
• epilepsia:
  • si la paciente está embarazada, salvo que ningún otro tratamiento haya sido eficaz,
  • si la paciente es mujer en edad fértil, salvo que esté utilizando un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Convulex. No debe interrumpirse el tratamiento con Convulex ni la anticoncepción sin antes haberlo discutido con el médico. El médico tratante dará instrucciones adicionales (ver más adelante "Embarazo, lactancia y fertilidad – Información importante para las mujeres").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Convulex, debe discutirlo con su médico.
DEBE INFORMAR INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO TRATANTE:

• Si aparecen repentinamente los siguientes síntomas: debilidad, falta de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolores abdominales, ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) o reaparición de crisis epilépticas, especialmente durante los primeros 6 meses de tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. Convulex puede provocar daños hepáticos graves que en ocasiones han conducido a la muerte. Antes de iniciar el tratamiento y durante los primeros 6 meses de tratamiento, deben realizarse periódicamente análisis de laboratorio para evaluar la función hepática. El riesgo de daño hepático aumenta si Convulex se administra a niños menores de 3 años, a personas que toman simultáneamente otros medicamentos antiepilépticos o que padecen otras enfermedades neurológicas o metabólicas, así como a personas con epilepsia de curso grave. No se debe administrar valproato sódico simultáneamente con salicilatos a niños menores de 3 años debido al riesgo de efectos tóxicos sobre el hígado.
• Si aparecen dolores abdominales agudos, debe informar inmediatamente a su médico. Muy raramente, Convulex puede provocar una pancreatitis grave, a veces con desenlace fatal.
• Si el paciente o su hijo que esté tomando Convulex presentan problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o sensación de disminución de la vigilia, vómitos, debe informar inmediatamente a su médico. Esto podría deberse a un aumento de la cantidad de amoníaco en sangre.
• Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen valproato sódico han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si el paciente tiene estos pensamientos, debe contactar inmediatamente con su médico tratante.
• Durante el tratamiento con valproato se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis tóxica epidérmica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), la erupción eritematosa multiforme y el edema angioneurótico. Si

el paciente observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos
en el apartado 4, debe acudir inmediatamente al médico.
Antes de comenzar a tomar este medicamento debe discutirlo con su médico:

• El valproato no debe utilizarse en mujeres con epilepsia que planeen quedarse embarazadas, salvo en casos en los que otros tratamientos no hayan sido eficaces o no sean tolerados. Debe evaluarse el beneficio del tratamiento frente al riesgo antes de recetar el medicamento por primera vez o cuando una mujer tratada con valproato planee quedarse embarazada. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
• Antes de iniciar el tratamiento, así como antes de cualquier intervención quirúrgica y en caso de hematomas o hemorragias espontáneas, se recomienda realizar análisis de laboratorio (análisis de sangre con frotis, incluyendo la evaluación del número de plaquetas, tiempo de sangrado y pruebas de coagulación).
• Utilícelo con precaución en pacientes con alteración de la función renal. El médico puede recomendar una dosis menor.
• El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
• Si se sospecha cualquier trastorno metabólico en el paciente, especialmente deficiencias enzimáticas congénitas, como el "trastorno del ciclo de la urea", debido al riesgo de aumento de la concentración de amoníaco en sangre.
• En pacientes tratados con valproato sódico puede producirse aumento de peso. Si el paciente padece un trastorno metabólico raro denominado "deficiencia de la carnitina palmitoiltransferasa II", existe un mayor riesgo de trastornos musculares.
• No se recomienda la administración simultánea de antibióticos del grupo de los carbapenémicos con ácido valproico (ver apartado Convulex y otros medicamentos). El valproato sódico se elimina principalmente por los riñones, parcialmente en forma de cuerpos cetónicos, por lo que en pacientes con diabetes, las pruebas para detectar cuerpos cetónicos pueden dar un resultado falsamente positivo.
• Si en la familia del paciente existe o el médico sospecha una alteración genética provocada por trastornos mitocondriales, debido al riesgo de daño hepático.
• Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, durante el tratamiento puede aumentar la gravedad o frecuencia de las crisis convulsivas. Si las crisis empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico.
• Si el paciente tiene una ingesta insuficiente de carnitina, presente en la carne y productos lácteos, especialmente en niños menores de 10 años.
• Si el paciente padece deficiencia de carnitina y está tomando carnitina.
• Si el paciente ha presentado en algún momento una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de valproato.

Información para pacientes con diabetes
El medicamento Convulex, 50 mg/mL, jarabe contiene sustancias edulcorantes artificiales y por tanto puede
utilizarse en pacientes con diabetes. Sin embargo, debe tenerse en cuenta el contenido en hidratos de carbono – 0,05 UH (unidades de pan) por 1 mL de jarabe.
Convulex y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado
recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto del valproato sódico, y asimismo el valproato puede
afectar al efecto de otros medicamentos.
Estos medicamentos son:

• medicamentos neurolépticos, incluyendo quetiapina, olanzapina (utilizados en el tratamiento de trastornos psicóticos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, inhibidores de la MAO;
• benzodiazepinas, utilizadas en el tratamiento del insomnio y trastornos de ansiedad;
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, incluyendo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, felbamato, topiramato, rufinamida;
• cannabidiol (utilizado en el tratamiento de la epilepsia y en otras indicaciones);
• algunos medicamentos antineoplásicos que contienen pivoxilo (como pivampicilina, adefovir dipivoxilo);
• metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades inflamatorias);
• zidovudina, ritonavir y lopinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH y en el tratamiento del SIDA);
• mefloquina (utilizada en el tratamiento y prevención de la malaria);
• salicilatos (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos anticoagulantes;
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de la úlcera gástrica);
• eritromicina, rifampicina;
• carbapenémicos (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en sangre);
• propofol (utilizado en anestesia general);
• nimodipina;
• medicamentos que contienen estrógenos (incluyendo algunos anticonceptivos);
• metamizol, medicamento utilizado en el tratamiento del dolor y la fiebre, que puede reducir la eficacia del valproato sódico;
• clozapina (utilizada en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas).

Estos medicamentos pueden afectar al efecto del valproato sódico y viceversa. Puede ser necesario
ajustar la dosis de alguno de estos medicamentos o utilizar otros diferentes. El médico informará al paciente
sobre estos cambios en el tratamiento.
El médico también proporcionará información adicional sobre medicamentos que deben utilizarse con
precaución o evitarse durante el tratamiento con Convulex.
Convulex, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Convulex en forma de jarabe está indicado para administración oral y debe tomarse
durante o después de las comidas. Para facilitar la dosificación adecuada, el envase incluye un dispositivo
dosificador con graduación y émbolo.
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con valproato.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Información importante para las mujeres

• No debe utilizarse Convulex si la paciente está embarazada, salvo que ningún otro tratamiento haya sido eficaz.
• Si la paciente es mujer en edad fértil, no debe tomar Convulex salvo que utilice un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el período de tratamiento con Convulex. No debe interrumpirse el tratamiento con Convulex ni la anticoncepción sin antes haberlo discutido con el médico. El médico tratante dará instrucciones adicionales.

Riesgo del uso de valproato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad por la que se
utiliza el valproato)

• Debe consultarse inmediatamente con el médico si la paciente planea quedarse embarazada o queda embarazada.
• El uso de valproato durante el embarazo conlleva riesgos. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo, pero ningún nivel de dosis está exento de riesgo, incluso cuando el valproato se utiliza junto con otros medicamentos antiepilépticos.
• El valproato puede provocar malformaciones congénitas graves y afectar al desarrollo del feto. Entre las malformaciones congénitas más frecuentemente notificadas se incluyen: espina bífida (cuando los huesos de la columna vertebral no se desarrollan adecuadamente); malformaciones del rostro y cráneo; malformaciones del corazón, riñones, vías urinarias y órganos genitales; malformaciones de las extremidades y muchas otras malformaciones congénitas que afectan a varios órganos y partes del cuerpo. Las malformaciones congénitas pueden provocar discapacidad, que puede ser significativa.
• En niños expuestos al valproato durante la vida fetal se han notificado problemas auditivos o sordera.
• En niños expuestos al valproato durante la vida fetal se han notificado malformaciones oculares junto con otras malformaciones congénitas. Las malformaciones oculares pueden afectar a la visión.
• En la paciente que toma valproato durante el embarazo existe un riesgo aumentado de dar a luz a un niño con malformaciones congénitas que requieran tratamiento. El valproato se utiliza desde hace muchos años, por lo que se sabe que en el grupo de niños cuyas madres tomaron valproato, aproximadamente 10 de cada 100 tendrán malformaciones congénitas. A modo de comparación, tales malformaciones se observan en 2-3 niños por cada 100 nacidos de mujeres sin epilepsia.
• Se estima que entre el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo pueden presentar problemas de desarrollo temprano. Los niños afectados pueden comenzar a caminar y hablar más tarde, tener menor capacidad intelectual que otros niños, y pueden tener problemas del lenguaje y de memoria.
• En niños expuestos al valproato se diagnostican con mayor frecuencia trastornos del espectro autista. Algunas evidencias indican que estos niños podrían tener mayor riesgo de desarrollar síntomas de déficit de atención/trastorno por hiperactividad (TDAH, por sus siglas en inglés Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
• Antes de recetar este medicamento, el médico tratante explicará a la paciente los riesgos para el niño si queda embarazada durante el tratamiento con valproato. Si la paciente que toma este medicamento decide tener un hijo, no debe interrumpir por sí misma el tratamiento ni la anticoncepción sin antes haberlo discutido con su médico tratante.
• Los padres o tutores de niñas tratadas con valproato deben contactar con el médico tratante cuando aparezca la menstruación (periodo menstrual) en su hija.
• Algunos anticonceptivos (píldoras anticonceptivas que contienen estrógenos) pueden reducir la concentración de valproato en sangre. Debe discutirse con el médico el método anticonceptivo (control de la natalidad) más adecuado para la paciente.
• Debe preguntar al médico sobre la toma de ácido fólico durante el período de intento de embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo temprano, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al tratamiento con valproato.

Por favor, seleccione la situación descrita a continuación que se aplique a la paciente y lea la
información correspondiente:

• INICIO DEL TRATAMIENTO CON CONVULEX
• CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON CONVULEX SIN INTENCIÓN DE QUEDAR EMBARAZADA
• CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON CONVULEX CON INTENCIÓN DE QUEDAR EMBARAZADA
• QUEDAR EMBARAZADA DURANTE LA CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON CONVULEX

INICIO DEL TRATAMIENTO CON CONVULEX
Si Convulex se receta por primera vez, el médico tratante explicará los riesgos para el feto si la paciente
queda embarazada. La paciente en edad fértil debe asegurarse de que utiliza continuamente un método
anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Convulex. Debe consultarse con el
médico tratante o con una clínica de planificación familiar si la paciente necesita asesoramiento sobre
anticoncepción.
Información importante:

• Antes de comenzar a tomar Convulex debe descartarse el embarazo mediante una prueba de embarazo cuyo resultado sea confirmado por el médico tratante.
• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Convulex.
• Debe discutirse con el médico tratante el método anticonceptivo (control de la natalidad) adecuado. El médico tratante proporcionará a la paciente información sobre prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para asesoramiento sobre control de la natalidad.
• Debe acudirse regularmente (al menos una vez al año) a una consulta con un especialista en el tratamiento de la epilepsia. Durante esta visita, el médico tratante se asegurará de que la paciente ha sido adecuadamente informada y comprende todos los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
• Debe informarse al médico si la paciente planea tener un hijo.
• Debe informarse inmediatamente al médico si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.

CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON CONVULEX SIN INTENCIÓN DE QUEDAR EMBARAZADA
Si la paciente continúa el tratamiento con Convulex y no planea quedar embarazada, debe asegurarse de
que utiliza continuamente un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con
Convulex. Debe consultarse con el médico o con una clínica de planificación familiar si la paciente necesita
asesoramiento sobre anticoncepción.
Información importante:

• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento con Convulex.
• Debe discutirse con el médico tratante la anticoncepción (método de control de la natalidad). El médico tratante proporcionará a la paciente información sobre prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para asesoramiento sobre control de la natalidad.
• Debe acudirse regularmente (al menos una vez al año) a una consulta con un especialista en el tratamiento de la epilepsia. Durante esta visita, el médico tratante se asegurará de que la paciente ha sido adecuadamente informada y comprende todos los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
• Debe informarse al médico si la paciente planea tener un hijo.
• Debe informarse inmediatamente al médico si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.

CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON CONVULEX CON INTENCIÓN DE QUEDAR EMBARAZADA
Si la paciente planea tener un hijo, debe concertar primero una cita con su médico tratante.
No debe interrumpir el tratamiento con Convulex ni la anticoncepción sin antes haberlo discutido con el
médico tratante. El médico tratante dará instrucciones adicionales.
Los niños nacidos de madres que tomaron valproato están gravemente expuestos a malformaciones congénitas
y problemas de desarrollo que pueden afectar gravemente al niño. El médico tratante derivará a la paciente
a un especialista en el tratamiento de la epilepsia para evaluar oportunamente las alternativas terapéuticas.
El especialista puede tomar medidas para lograr el mejor curso posible del embarazo y reducir al máximo
el riesgo para la madre y el feto.
El especialista tratante puede decidir cambiar la dosis de Convulex, sustituirlo por otro medicamento o
interrumpir el tratamiento con Convulex mucho antes de la concepción, para asegurarse de que la enfermedad
esté estable.
Debe preguntar al médico sobre la toma de ácido fólico durante el período de intento de embarazo. El ácido
fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo temprano, que afecta a todos los
embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones
congénitas asociadas al tratamiento con valproato.
Información importante:

• No debe interrumpirse el tratamiento con Convulex sin decisión previa del médico.
• No debe interrumpirse el uso de métodos de control de la natalidad (anticoncepción) sin antes hablar con el médico tratante y establecer conjuntamente un plan de actuación que permita controlar el estado de la paciente y reduzca los riesgos para el niño.
• En primer lugar, debe concertarse una cita con el médico tratante. Durante esta visita, el médico tratante se asegurará de que la paciente ha sido adecuadamente informada y comprende todos los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
• El médico tratante intentará sustituir por otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Convulex mucho antes de la concepción.
• Debe planificarse una cita urgente con el médico tratante si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.

QUEDAR EMBARAZADA DURANTE LA CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON CONVULEX
No interrumpa el tratamiento con Convulex sin antes discutirlo con su médico tratante, ya que el estado de
salud de la paciente podría empeorar. Debe concertar una cita urgente con el médico si la paciente está
embarazada o sospecha que podría estarlo. El médico tratante dará instrucciones adicionales.
Los niños nacidos de madres que tomaron valproato están gravemente expuestos a malformaciones congénitas
y problemas de desarrollo que pueden afectar gravemente al niño.
La paciente será derivada a un especialista en el tratamiento de la epilepsia para evaluar alternativas
terapéuticas.
En circunstancias excepcionales, cuando Convulex sea la única opción terapéutica disponible durante el
embarazo, la paciente será monitorizada muy estrechamente, tanto en relación con el tratamiento de la
enfermedad de base como con el desarrollo del feto. La paciente y su pareja recibirán asesoramiento y
apoyo sobre el embarazo expuesto al valproato.
Debe preguntar al médico sobre la toma de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de
espina bífida y aborto espontáneo temprano, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco
probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al tratamiento
con valproato.
Información importante:

• Debe planificarse una cita urgente con el médico tratante si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• No debe interrumpirse el tratamiento con Convulex, salvo que así lo decida el médico.
• La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista en el tratamiento de la epilepsia para evaluar la necesidad de alternativas terapéuticas.
• La paciente debe recibir asesoramiento sobre el riesgo del uso de Convulex durante el embarazo, incluyendo su efecto teratogénico y su impacto en el desarrollo infantil.
• La paciente debe asegurarse de que ha sido derivada a un especialista en monitorización prenatal para detectar posibles malformaciones congénitas.

En recién nacidos de madres que tomaron Convulex durante el embarazo pueden aparecer trastornos de la
coagulación sanguínea, hipoglucemia, hipotiroidismo, así como síntomas de abstinencia, tales como:
agitación, irritabilidad, hiperexcitabilidad, temblores musculares, convulsiones y dificultades para alimentarse.
Debe leerse el folleto para pacientes proporcionado por el médico tratante. El médico tratante discutirá el
formulario anual de confirmación de conocimiento del riesgo y pedirá a la paciente que lo firme y conserve.
La paciente recibirá asimismo una Tarjeta del Paciente del farmacéutico como recordatorio del riesgo del uso
de valproato durante el embarazo.
Información importante para pacientes de sexo masculino
Posible riesgo asociado al uso de valproato durante los 3 meses previos a la concepción del niño
Un estudio realizado sugiere un posible riesgo de trastornos motores y trastornos del desarrollo psíquico
(problemas de desarrollo en la primera infancia) en niños cuyos padres fueron tratados con valproato durante
los 3 meses previos a la concepción del niño. En este estudio, aproximadamente 5 de cada 100 niños cuyos
padres fueron tratados con valproato presentaron estos trastornos, en comparación con aproximadamente 3
de cada 100 niños cuyos padres fueron tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que
pueden utilizarse en el tratamiento de la enfermedad que padece el paciente). No se conoce el riesgo en niños
cuyos padres interrumpieron el tratamiento con valproato al menos 3 meses (tiempo necesario para la
formación de nuevos espermatozoides) antes de la concepción del niño.
El estudio tiene limitaciones y, por tanto, no está claro si el posible aumento del riesgo de trastornos motores
y del desarrollo psíquico sugerido por este estudio se debe al valproato. El estudio no fue lo suficientemente
grande como para determinar exactamente qué tipos específicos de trastornos motores y del desarrollo
psíquico afectan a los niños.
Como medida de precaución, el médico discutirá con el paciente:

• el posible riesgo para los niños cuyos padres fueron tratados con valproato;
• la necesidad de considerar el uso de un control eficaz de la natalidad (anticoncepción) por parte del paciente y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización;
• la necesidad de consultar con el médico al planificar la concepción del niño y antes de interrumpir la anticoncepción;
• la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento de la enfermedad, según la situación individual del paciente.

No debe donarse semen durante el tratamiento con valproato ni durante los 3 meses posteriores a su
interrupción.
Si se planea tener descendencia, debe discutirse con el médico.
Si la pareja del paciente queda embarazada durante el tratamiento con valproato en el período de 3 meses
previos a la concepción del niño y el paciente tiene preguntas al respecto, debe contactar con su médico.
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar con el médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento,
los síntomas podrían empeorar.
El paciente debe acudir regularmente a consultas con el médico que le receta el medicamento. Durante
estas visitas, el médico discutirá con el paciente las precauciones relacionadas con el uso de valproato y la
posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento de su enfermedad, según la situación individual del
paciente.
Debe leerse el folleto para pacientes proporcionado por el médico tratante. El paciente recibirá asimismo una
Tarjeta del Paciente del farmacéutico como recordatorio del posible riesgo asociado al uso de valproato.
Lactancia
El valproato se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Debe consultarse con el médico si es
posible amamantar durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes, durante el tratamiento puede aparecer somnolencia, especialmente si se utilizan varios
medicamentos antiepilépticos o si se toman simultáneamente benzodiazepinas. Antes de conducir o utilizar
máquinas, el paciente debe asegurarse de cómo reacciona al tratamiento.
Información importante sobre algunos componentes de Convulex
El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y propilo. Puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar el medicamento Convulex

El medicamento Convulex debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Niñas y mujeres en edad fértil
El tratamiento con Convulex debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista en el tratamiento de la epilepsia.

Pacientes de sexo masculino
Se recomienda que la administración de Convulex sea iniciada y supervisada por un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia – véase el apartado 2, Información importante para pacientes de sexo masculino.

La dosis y la duración del tratamiento serán determinadas por el médico.
También existen otras dosis y formas farmacéuticas del medicamento Convulex, lo cual puede ser relevante al ajustar la dosis.

El sirope Convulex está indicado para administración oral y debe tomarse durante o después de las comidas. Para facilitar una dosificación adecuada, el envase incluye un dispositivo dosificador graduado con émbolo.

El sirope contiene maltitol líquido, un edulcorante que no causa ni agrava la caries dental.

Normalmente, la dosis diaria debe dividirse en varias tomas. Durante la monoterapia con valproato sódico, la dosis diaria total también puede administrarse en una única toma vespertina (hasta una dosis de 15 mg/kg de peso corporal al día).

La dosis diaria depende de la edad y del peso del paciente.

Dosificación

Monoterapia

Niños: La dosis inicial es de 10-20 mg/kg de ácido valproico por día, que se incrementa progresivamente en 5-10 mg/kg cada 3 a 7 días, hasta lograr el control de las crisis. Esto suele ocurrir cuando la dosis se encuentra en el rango de 20-30 mg/kg de peso corporal al día (véase también la tabla de dosificación). Si no se logra el control con esta dosis, puede aumentarse hasta 35 mg/kg de peso corporal al día. En casos individuales, pueden considerarse dosis superiores a 40 mg/kg de peso corporal al día.

En niños que requieran dosis superiores a 40 mg/kg de peso corporal al día, deben realizarse análisis de laboratorio de forma regular.

Niños con peso superior a 20 kg: La dosis inicial recomendada suele ser de 300 mg al día.

Para el valproato sódico se recomiendan las siguientes dosis diarias
(tabla orientativa)

Pacientes con alteración de la función renal
El médico puede decidir si es necesario modificar la dosis en el paciente.
Tratamiento combinado
Si el medicamento Convulex se añade a un tratamiento antiepiléptico ya en curso, debe seguirse con mucha atención las indicaciones del médico.
Forma de administración
Instrucciones de uso del dispensador con émbolo:

1. Presione el émbolo hasta el fondo, inserte el dispositivo dosificador en la botella.
2. Tire del émbolo hasta el nivel en el que la dosis leída coincida con la dosis prescrita por el médico (medida en mL o mg). Repita esta operación si es necesario hasta que se haya recogido la dosis completa requerida en el dispositivo dosificador.
3. Vacíe el contenido del dosificador directamente en la boca del niño o en una cucharilla. Asegúrese de que se ha administrado toda la dosis recetada por el médico.
4. Después de cada uso, cierre la botella y enjuague cuidadosamente el dosificador con agua.

La botella y el dispositivo dosificador deben guardarse dentro de la caja.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Convulex
Los síntomas clínicos de una sobredosis grave incluyen: somnolencia, disminución del tono muscular, debilidad de los reflejos tendinosos, miosis y trastornos respiratorios. También puede presentarse acidosis metabólica, hipotensión arterial e insuficiencia circulatoria aguda.
Asimismo, pueden aparecer otros síntomas; se han notificado convulsiones en casos de concentraciones muy elevadas de valproato en sangre.
La presencia de sodio en las formas farmacéuticas de valproato puede provocar un aumento de la concentración de sodio en sangre en caso de sobredosis del medicamento.
El tratamiento hospitalario de la sobredosis es sintomático y debe basarse en el control de la función cardiovascular y respiratoria.
En los casos más graves, puede ser necesaria la hemodiálisis o incluso una transfusión sanguínea de intercambio. En casos aislados, la naloxona ha resultado eficaz.
Si se administra una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Olvido de la administración del medicamento Convulex
En caso de olvidar una dosis, no debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar el tratamiento según las indicaciones del médico.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Convulex
No debe interrumpirse el tratamiento con Convulex ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico. Si se interrumpe el tratamiento sin consultar al médico, el estado del paciente podría empeorar.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Convulex puede provocar efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Rara vez son graves; normalmente son transitorios. Sin embargo, los pacientes podrían requerir un tratamiento adecuado
si aparecen ciertos efectos adversos.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podría necesitar asistencia médica urgente:

• Convulsiones, encefalopatía (daño cerebral), letargo (estado de inactividad y falta de respuesta a estímulos), alteraciones del comportamiento con o sin aumento de la frecuencia o gravedad de las crisis epilépticas, especialmente en caso de tratamiento concomitante con fenobarbital o durante un aumento brusco de la dosis de Convulex
• Confusión, debilidad, mareos, náuseas, vómitos, que podrían deberse a una concentración baja de sodio en sangre o a un estado denominado "SIADH" (Síndrome de Secreción Inadecuada de ADH) o síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética
• Problemas de equilibrio y coordinación, somnolencia o sensación de disminución de la vigilia, acompañados de vómitos. Esto podría deberse a un aumento de la cantidad de amoníaco en sangre (hiperamonemia)
• Aumento de la frecuencia e intensidad de las convulsiones
• Cansancio extremo, debilidad, falta de apetito, somnolencia, vómitos recurrentes y dolor abdominal, fuerte dolor en la región epigástrica, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel y de las membranas conjuntivales de los ojos), hinchazón de las piernas o aumento de la frecuencia de las crisis epilépticas, o malestar general: estos síntomas podrían indicar un daño hepático o pancreático
• Reacciones alérgicas que podrían manifestarse como:
  • Ampollas con desprendimiento de la piel (formación de ampollas, descamación o sangrado en distintas partes del cuerpo, incluyendo labios, ojos, cavidad bucal, nariz, órganos genitales, palmas de las manos o plantas de los pies), con o sin erupción cutánea, a veces acompañadas de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular: podrían ser síntomas de estados conocidos como "necrólisis epidérmica tóxica" o "síndrome de Stevens-Johnson"
  • Erupción cutánea o cambios en la piel con anillos rojos/rojos y centro pálido, que podrían ser pruriginosos, descamativos o llenos de líquido. La erupción podría aparecer especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies. Podrían ser síntomas de una enfermedad denominada "eritema multiforme"
  • Hinchazón alérgica con edemas dolorosos y pruriginosos (frecuentemente alrededor de los ojos, labios, garganta, y a veces en las manos o pies): podrían ser síntomas de "angioedema"
  • Síndrome con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y posible daño a otros órganos: podrían ser síntomas de un estado denominado "DRESS" o erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos
• Trastornos de la coagulación sanguínea confirmados mediante análisis, que podrían provocar moretones espontáneos y hemorragias
• Disminución significativa del número de glóbulos blancos o insuficiencia medular (síndrome mielodisplásico) detectada en análisis de sangre, a veces acompañada de fiebre y dificultad para respirar
• Hipotiroidismo, que podría provocar cansancio o aumento de peso
• Dolor articular, fiebre, cansancio, erupción cutánea. Podrían ser síntomas de lupus eritematoso sistémico
• Temblores, alteraciones de la marcha, rigidez muscular, trastornos de la coordinación del cuerpo (parkinsonismo, trastornos extrapiramidales, ataxia)
• Dolor y debilidad muscular (rabdomiólisis: descomposición de los músculos estriados)
• Dificultad para respirar, dolor o sensación de opresión en el pecho (especialmente al inhalar), disnea y tos seca debido a la acumulación de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)
• Enfermedad renal (insuficiencia renal, nefritis intersticial), que podría manifestarse con una disminución de la eliminación de orina

Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días, debe informarse al médico o farmacéutico; podría ser necesario iniciar un tratamiento.
Los efectos adversos se presentan según la siguiente clasificación de frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Temblores
• Náuseas

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Anemia (disminución del número de glóbulos rojos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias y formación de moretones)
• Estupor (estado de inconsciencia), somnolencia, convulsiones, alteraciones de la memoria, nistagmo (movimientos oculares rápidos e incontrolados), mareos
• Disminución de la audición
• Vómitos, dolor abdominal, diarrea (frecuente al inicio del tratamiento en algunos pacientes), que normalmente desaparece tras unos días sin necesidad de interrumpir el tratamiento
• Alteraciones en las encías (principalmente hiperplasia gingival), estomatitis
• Caída transitoria y (o) dependiente de la dosis del medicamento del cabello, alteraciones de las uñas y lecho ungueal
• Aumento de peso, que debe vigilarse ya que puede estar asociado al síndrome de ovario poliquístico
• Ciclos menstruales irregulares
• Estado de confusión (desorientación), alucinaciones, agresividad, excitación, trastornos de atención
• Incontinencia urinaria

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Leucopenia (disminución significativa del número de leucocitos en sangre), pancitopenia (disminución significativa del número de células sanguíneas, lo que puede provocar debilidad, formación fácil de moretones o predisposición a infecciones)
• Sensación de hormigueo y entumecimiento en manos o pies
• Erupción cutánea, alteraciones del cabello (como estructura anormal del cabello, cambios en el color del cabello, crecimiento anormal del cabello)
• Disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes que toman Convulex durante largos períodos
• Hiperandrogenismo (exceso de vello de tipo masculino, virilización, acné, calvicie de patrón masculino y/o aumento de la concentración de andrógenos)
• Vasculitis
• Disminución de la temperatura corporal, edemas periféricos de intensidad moderada
• Ausencia de menstruación

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Anemia macrocítica (bajo número de glóbulos rojos en sangre), macrocitosis (aumento anormal del tamaño de los glóbulos rojos)
• Déficit de biotina/déficit de biotinidasa
• Eliminación de grandes cantidades de orina y sensación de sed (síndrome de Fanconi)
• Emisión involuntaria de orina (enuresis nocturna)
• Obesidad
• Infertilidad masculina, que generalmente es transitoria tras la interrupción del tratamiento y puede ser transitoria tras la reducción de la dosis. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico
• Síndrome de ovario poliquístico
• Comportamiento anormal, hiperactividad psicomotriz, trastornos del aprendizaje (observados en niños y adolescentes)
• Atrofia transitoria del cerebro asociada a confusión transitoria, trastornos cognitivos, visión doble

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos congénitos y enfermedades hereditarias y (o) genéticas
• Disminución de la concentración de carnitina (visible en análisis de sangre y músculo)
• Zonas más oscuras de la piel y membranas mucosas (hiperpigmentación)

Efectos adversos adicionales en niños
Algunos efectos adversos del valproato ocurren con más frecuencia o tienen un curso más grave en niños que en adultos. Incluyen daño hepático, pancreatitis, agresividad, excitación, trastornos de atención, comportamiento inapropiado, hiperactividad y trastornos del aprendizaje.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Convulex

El medicamento debe guardarse en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 ºC. Proteger de la luz.
Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Convulex
La sustancia activa del medicamento es 50 mg de valproato sódico por 1 mL de jarabe. El valproato sódico se obtiene a partir del ácido valproico e hidróxido sódico.
Los demás componentes son: maltitol líquido (800 mg/mL, sustituto del azúcar), parahidroxibenzoato de metilo (1,0 mg/mL), parahidroxibenzoato de propilo (0,4 mg/mL), sacarina sódica (1,0 mg/mL), ciclamato sódico (3,0 mg/mL), cloruro sódico, aroma de frambuesa, aroma de albaricoque, agua purificada.

Aspecto del medicamento Convulex y contenido del envase
Jarabe.
Solución incolora a ligeramente amarillenta en un frasco de vidrio ámbar con capacidad de 100 mL, contenido en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Calle Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Otras fuentes de información
Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un teléfono inteligente el código QR que se encuentra en el prospecto. La misma información también está disponible en la página web:
www.walproiniany.pl