Конвулекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для споживача

Конвулекс
50 мг/мл, сироп
Natrii valproas
Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Споживачі ліків також можуть у цьому допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції — див. пункт 4.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Препарат Конвулекс (натрію валпроат) під час вагітності може серйозно нашкодити ненародженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні постійно застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (засоби контрацепції) протягом усього періоду застосування препарату Конвулекс. Лікар обговорить це з пацієнтом, а також слід дотримуватися рекомендацій, наведених у пункті 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або підозрює, що вона вагітна.
Не слід припиняти застосування препарату Конвулекс, якщо тільки цього не рекомендує лікар, оскільки стан пацієнта може погіршитися.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Конвулекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати препарат Конвулекс
3. Як застосовувати препарат Конвулекс
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати препарат Конвулекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Конвулекс і для чого його застосовують

Препарат Конвулекс випускається у вигляді сиропу і містить діючу речовину — натрію валпроат. Препарат належить до групи протисудомних засобів і діє на центральну нервову систему.
Він має протисудомну дію при різних формах епілепсії у людей.
Препарат Конвулекс застосовують у дорослих і дітей у монотерапії або в поєднанні з іншими протисудомними засобами:

• для лікування генералізованих епілептичних нападів, таких як: клонічні, тонічні, тоніко-клонічні напади, напади втрати свідомості, міоклонічні та атонічні напади;
• для лікування часткових нападів: часткові напади, які можуть бути вторинно генералізованими або не бути такими.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Конвулекс

Коли не застосовувати лік Конвулекс
Не слід застосовувати лік у випадках:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину натрію валпроат або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
• якщо пацієнт має гострий або хронічний гепатит,
• якщо пацієнт переніс тяжкий гепатит, особливо лікарський, або якщо у сімейному анамнезі пацієнта є випадки тяжкого гепатиту,
• якщо у пацієнта є порфірія (дуже рідке метаболічне захворювання),
• одночасного застосування з мефлохіною,
• якщо у пацієнта є генетичне захворювання, що призводить до порушень мітохондрій (наприклад, пацієнти з синдромом Алперса-Гуттенлохера),
• якщо у пацієнта виникають метаболічні порушення, наприклад: порушення циклу сечовини,
• якщо у пацієнта є дефіцит карнітину (дуже рідке метаболічне захворювання), який не лікується,
• епілепсії:
  • якщо пацієнтка вагітна, окрім випадків, коли інша терапія неефективна,
  • якщо пацієнтка репродуктивного віку, окрім випадків, коли пацієнтка застосовує ефективний метод контролю народження (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування ліком Конвулекс. Не слід припиняти застосування ліку Конвулекс або контрацепції, доки це не обговорено з лікарем. Лікар, що веде, надасть подальші вказівки (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність — Важлива порада для жінок»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Конвулекс слід обговорити це з лікарем.
НЕОБХІДНО НЕЗАВМОВКИ ПОВІДОМИТИ ЛІКАРЯ, ЩО ВЕДЕ:

• У разі раптового виникнення таких симптомів: слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювані блювота та болі в животі, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей) або рецидив нападів епілепсії, особливо протягом перших 6 місяців лікування, необхідно негайно повідомити лікаря, що веде. Конвулекс може спричиняти тяжкі ураження печінки, які іноді закінчуються летальним наслідком. Перед початком лікування та протягом перших 6 місяців лікування слід періодично проводити лабораторні дослідження функції печінки. Ризик ураження печінки зростає, якщо лік Конвулекс застосовується дітям віком до 3 років, особам, які одночасно приймають інші протисудомні засоби, або хворим на інші неврологічні або метаболічні захворювання, а також у осіб із тяжкою формою епілепсії. Дітям до 3 років натрію валпроат не слід застосовувати одночасно з саліцилатами через ризик токсичної дії на печінку.
• У разі виникнення гострих болів у животі необхідно негайно повідомити лікаря, що веде. Дуже рідко Конвулекс може спричиняти тяжкий панкреатит, іноді з летальним наслідком.
• Якщо у пацієнта або його дитини, яка приймає лік Конвулекс, виникають проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниженої пильності, блювота, необхідно негайно повідомити лікаря, що веде. Це може бути спричинено підвищеним рівнем аміаку в крові.
• Невелика кількість людей, які приймають протисудомні засоби, що містять натрію валпроат, думали про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря, що веде.
• У зв’язку з лікуванням валпроатом відзначалися випадки тяжких шкірних реакцій, зокрема синдрому Стівена-Джонсона, токсичного епідермального некролізу, лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), еритеми багатоформної та ангіоневротичного набряку. Якщо

пацієнт помітить будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані
у розділі 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком прийому цього ліку слід обговорити це з лікарем:

• Валпроат не слід застосовувати жінкам із епілепсією, які планують вагітність, окрім випадків, коли інше лікування неефективне або не переноситься. Необхідно розглянути користь від застосування ліку порівняно з ризиком перед першим призначенням ліку або коли жінка, яка лікується валпроатом, планує вагітність. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування.
• Перед початком лікування, а також перед хірургічним втручанням та у разі синяків або спонтанних кровотеч рекомендується провести лабораторні дослідження (дослідження загального аналізу крові з мазком, зокрема оцінка кількості тромбоцитів, часу кровотечі та тестів згортання крові).
• З обережністю застосовувати у пацієнтів із порушенням функції нирок. Лікар може рекомендувати меншу дозу ліку.
• Лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із системним червоним вовчаком.
• Якщо у пацієнта підозрюється будь-яке метаболічне порушення, особливо вроджені дефіцити ферментів, такі як «порушення циклу сечовини», через ризик підвищення концентрації аміаку в крові.
• У пацієнтів, які лікуються натрію валпроатом, може виникнути збільшення маси тіла. Якщо у пацієнта є рідкісне метаболічне захворювання, що називається «дефіцитом карнітин-пальмітоїлтрансферази II», через підвищений ризик м’язових порушень.
• Не рекомендується одночасне застосування антибіотиків групи карбапенемів із валпроїновою кислотою (див. розділ «Лік Конвулекс та інші ліки»). Натрію валпроат виводиться переважно нирками, частково у вигляді кетонових тіл, тому у пацієнтів із цукровим діабетом дослідження на наявність кетонових тіл може давати хибно позитивний результат.
• Якщо у сім’ї пацієнта є або лікар підозрює наявність генетичного захворювання, спричиненого порушеннями мітохондрій, через ризик ураження печінки.
• Як і в разі інших протисудомних засобів, під час застосування цього ліку може посилюватися тяжкість або частота судомних нападів. У разі посилення судомних нападів необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта недостатнє споживання карнітину, що міститься в м’ясі та молочних продуктах, особливо у дітей віком до 10 років.
• Якщо у пацієнта є дефіцит карнітину та він приймає карнітин.
• Якщо у пацієнта після прийому валпроату коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота.

Інформація для пацієнтів із цукровим діабетом
Лік Конвулекс, 50 мг/мл, сироп містить штучні підсолоджувачі і тому може застосовуватися у
пацієнтів із цукровим діабетом. Однак слід враховувати вміст вуглеводів — 0,05 ХО (хлібних одиниць) на 1 мл сиропу.
Лік Конвулекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію натрію валпроату, а також валпроат може впливати
на дію інших ліків.
До них належать:

• нейролептики, зокрема кветіапін, оланзапін (застосовуються при лікуванні психотичних розладів);
• ліки, що застосовуються при депресії, інгібітори МАО;
• бензодіазепіни, що застосовуються при лікуванні безсоння та тривожних розладів;
• інші ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії, зокрема фенобарбітал, фенітоїн, примідон, ламотриджин, карбамазепін, фелбамат, топірамат, руфінамід;
• канабідіол (застосовується при лікуванні епілепсії та інших показаннях);
• деякі протиракові ліки, що містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовір діпівоксил);
• метотрексат (застосовується при лікуванні раку та запальних захворювань);
• зідовудин, ритонавір і лопінавір (застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ та СНІДу);
• мефлохіна (застосовується при лікуванні та профілактиці малярії);
• саліцилати (ацетилсаліцилова кислота);
• антикоагулянти;
• циметидин (застосовується при лікуванні виразки шлунка);
• еритроміцин, рифампіцин;
• карбапенеми (антибіотики, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій);
• холестірамін (застосовується для зниження рівня холестерину в крові);
• пропофол (застосовується для загального наркозу);
• німодипін;
• ліки, що містять естроген (зокрема деякі засоби контрацепції);
• метамізол, лік, що застосовується при лікуванні болю та гарячки, може знижувати ефективність натрію валпроату;
• клозапін (застосовується при лікуванні психічних захворювань).

Ці ліки можуть впливати на дію натрію валпроату і навпаки. У пацієнта може бути необхідно
коригування дози окремих ліків або застосування інших ліків. Про ці зміни в лікуванні
лікар повідомить пацієнта.
Лікар також надасть додаткову інформацію про ліки, які під час одночасного застосування з
валпроатом слід застосовувати з обережністю або яких слід уникати під час застосування ліку
Конвулекс.
Лік Конвулекс з їжею, напоями та алкоголем
Лік Конвулекс у вигляді сиропу призначений для перорального застосування і повинен застосовуватися
під час або після їжі. Для правильного дозування до упаковки додається дозувальний пристрій
з поділками та поршнем.
Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування валпроатом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Важлива порада для жінок

• Не слід застосовувати лік Конвулекс, якщо пацієнтка вагітна, окрім випадків, коли інша терапія неефективна.
• Якщо жінка репродуктивного віку, не слід приймати лік Конвулекс, окрім випадків, коли пацієнтка застосовує ефективний метод контролю народження (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування ліком Конвулекс. Не слід припиняти застосування ліку Конвулекс або контрацепції, доки пацієнтка не обговорить це з лікарем. Лікар, що веде, надасть подальші вказівки.

Ризик прийому валпроату під час вагітності (незалежно від захворювання, при якому застосовується валпроат)

• Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, що веде, якщо пацієнтка планує вагітність або завагітніла.
• Застосування валпроату під час вагітності пов’язане з ризиком. Чим більша доза, тим більший ризик, але жодна доза не є вільною від нього, навіть коли валпроат застосовується в поєднанні з іншими ліками від епілепсії.
• Валпроат може спричиняти серйозні вроджені вади та впливати на розвиток дитини. До найпоширеніших вроджених вад належать: розщеплення хребта (коли кістки хребта не розвиваються належним чином); розвивальні аномалії обличчя та черепа; розвивальні аномалії серця, нирок, сечових шляхів та статевих органів, аномалії кінцівок та багато пов’язаних розвивальних аномалій, що впливають на кілька органів і частин тіла. Вроджені вади можуть спричиняти інвалідність, яка може бути значною.
• У дітей, які були піддані впливу валпроату під час внутрішньоутробного розвитку, повідомляли про проблеми зі слухом або глухоту.
• У дітей, які були піддані впливу валпроату під час внутрішньоутробного розвитку, відзначалися розвивальні аномалії очей разом з іншими вродженими вадами. Розвивальні аномалії очей можуть впливати на зір.
• У пацієнтки, яка приймає валпроат під час вагітності, існує підвищений ризик народження дитини з вродженими вадами, що потребують лікування. Валпроат застосовується вже багато років, тому відомо, що у групі дітей матерів, які приймали валпроат, близько 10 дітей із 100 матимуть вроджені вади. Для порівняння, такі вади виявляються у 2–3 дітей із кожних 100 народжених жінками, які не мають епілепсії.
• Вважається, що до 30–40% дітей дошкільного віку, матері яких приймали валпроат під час вагітності, можуть мати ранні розвивальні проблеми. Діти, які страждають від цього захворювання, можуть пізніше починати ходити та говорити, бути менш інтелектуально здібними, ніж інші діти, мати мовні проблеми та труднощі з пам’яттю.
• У дітей, які були піддані впливу валпроату, частіше діагностують різні розлади із спектру аутизму. Деякі докази вказують на те, що ці діти можуть бути більш схильні до розвитку симптомів дефіциту уваги/синдрому гіперактивності (ADHD, англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
• Перед призначенням цього ліку лікар, що веде, пояснить пацієнтці, чим може загрожувати дитині, якщо пацієнтка завагітніє під час прийому валпроату. Якщо пацієнтка, яка приймає цей лік, вирішить, що хоче мати дитину, не повинна самостійно припиняти застосування ліку або контрацепції, доки не обговорить це з лікарем, що веде.
• Батьки або опікуни дівчаток, які лікуються валпроатом, повинні звернутися до лікаря, що веде, коли у їхньої дитини почнуться менструації (менструації).
• Деякі засоби контрацепції (таблетки, що містять естроген) можуть знижувати концентрацію валпроату в крові. Необхідно обговорити з лікарем метод контрацепції (контролю народження), який буде найбільш підходящим для пацієнтки.
• Слід запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти в період планування вагітності. Фолієва кислота може знизити загальний ризик розщеплення хребта та ранніх викиднів, які стосуються всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із лікуванням валпроатом.

Будь ласка, виберіть із наведених нижче ситуацій ту, яка стосується пацієнтки, і ознайомтеся з
інформацією:

• ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ КОНВУЛЕКС
• ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ КОНВУЛЕКС БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
• ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ КОНВУЛЕКС З УРАХУВАННЯМ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
• НАСТАННЯ ВАГІТНОСТІ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ КОНВУЛЕКС

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ КОНВУЛЕКС
Якщо лік Конвулекс призначається вперше, лікар, що веде, пояснить небезпеки для
немовляти, якщо пацієнтка завагітніє. Пацієнтка репродуктивного віку повинна переконатися,
що протягом усього періоду лікування ліком Конвулекс неперервно застосовує ефективний метод контрацепції.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, що веде, або з консультацією планування сім’ї, якщо пацієнтка
потребує поради щодо контрацепції.
Важлива інформація:

• Перед початком застосування ліку Конвулекс необхідно виключити вагітність за допомогою тесту на вагітність, результат якого підтвердить лікар, що веде.
• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю народження (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування ліком Конвулекс.
• Необхідно обговорити з лікарем, що веде, відповідний метод контролю народження (засоби контрацепції). Лікар, що веде, надасть пацієнтці інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю народження.
• Необхідно регулярно (принаймні раз на рік) відвідувати спеціаліста, що лікує епілепсію. Під час цього візиту лікар, що веде, переконається, що пацієнтка добре проінформована та зрозуміла всі небезпеки та поради, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує мати дитину.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ КОНВУЛЕКС БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
Якщо пацієнтка продовжує лікування ліком Конвулекс і не планує вагітність, вона повинна бути впевнена, що застосовує
ефективний метод контрацепції неперервно протягом усього періоду лікування ліком Конвулекс. Необхідно
проконсультуватися з лікарем або з консультацією планування сім’ї, якщо пацієнтка потребує поради щодо
контрацепції.
Важлива інформація:

• Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю народження (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування ліком Конвулекс.
• Необхідно обговорити з лікарем, що веде, контрацепцію (метод контролю народження). Лікар, що веде, надасть пацієнтці інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для отримання поради щодо контролю народження.
• Необхідно регулярно (принаймні раз на рік) відвідувати спеціаліста, що лікує епілепсію. Під час цього візиту лікар, що веде, переконається, що пацієнтка добре проінформована та зрозуміла всі небезпеки та поради, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує мати дитину.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ КОНВУЛЕКС З УРАХУВАННЯМ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку домовитися про візит до лікаря, що веде.
Їй не можна припиняти лікування ліком Конвулекс або застосування контрацепції, доки це не обговорено з лікарем, що веде. Лікар, що веде, надасть подальші вказівки.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроат, серйозно загрожені вродженими вадами
та проблемами, пов’язаними з розвитком, які можуть значно ускладнити життя дитини. Лікар, що веде,
направить пацієнтку до спеціаліста, що лікує епілепсію, щоб можна було належним чином
оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вжити заходів, щоб забезпечити найкращий перебіг вагітності та максимально зменшити ризик для матері та немовляти.
Спеціаліст, що веде, може вирішити про зміну дози ліку Конвулекс, про заміну на інший лік або про
припинення лікування ліком Конвулекс за тривалий час до настання вагітності — щоб переконатися, що захворювання стабільне.
Слід запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти в період планування вагітності. Фолієва кислота може
знизити загальний ризик розщеплення хребта та ранніх викиднів, які стосуються всіх вагітностей.
Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад,
пов’язаних із лікуванням валпроатом.
Важлива інформація:

• Не слід припиняти лікування ліком Конвулекс, доки це не вирішить лікар.
• Не слід припиняти застосування методів контролю народження (засобів контрацепції) до розмови з лікарем, що веде, та спільного розроблення плану дій, який забезпечить контроль стану пацієнтки та зменшить небезпеки для дитини.
• Перш за все необхідно домовитися про візит до лікаря, що веде. Під час цього візиту лікар, що веде, переконається, що пацієнтка добре проінформована та зрозуміла всі небезпеки та поради, пов’язані з застосуванням валпроату під час вагітності.
• Лікар, що веде, спробує замінити на інший лік або припинити лікування ліком Конвулекс за тривалий час до настання вагітності.
• Необхідно запланувати терміновий візит до лікаря, що веде, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

НАСТАННЯ ВАГІТНОСТІ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ КОНВУЛЕКС
Не припиняйте лікування ліком Конвулекс, доки це не обговорено з лікарем, що веде,
оскільки стан здоров’я пацієнтки може погіршитися. Необхідно домовитися про терміновий візит до лікаря, якщо пацієнтка
вагітна або підозрює, що може бути вагітною. Лікар, що веде, надасть пацієнтці подальші
вказівки.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроат, серйозно загрожені вродженими вадами
та проблемами, пов’язаними з розвитком, які можуть значно ускладнити життя дитини.
Пацієнтку направлять до спеціаліста, що лікує епілепсію, щоб оцінити альтернативні
можливості лікування.
У виняткових випадках, коли лік Конвулекс є єдиною доступною можливістю лікування під час
вагітності, пацієнтку будуть дуже ретельно спостерігати, як щодо лікування основного захворювання,
так і щодо розвитку дитини. Пацієнтці та її партнеру нададуть поради та підтримку щодо вагітності, підданої впливу валпроату.
Слід запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може знизити загальний ризик
розщеплення хребта та ранніх викиднів, які стосуються всіх вагітностей. Однак малоймовірно,
що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних із
лікуванням валпроатом.
Важлива інформація:

• Необхідно запланувати терміновий візит до лікаря, що веде, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
• Не можна припиняти лікування ліком Конвулекс, якщо це не вирішив лікар.
• Пацієнтка повинна переконатися, що її направили до спеціаліста, що лікує епілепсію, щоб оцінити необхідність альтернативних можливостей лікування.
• Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування ліку Конвулекс під час вагітності, зокрема його тератогенної дії та впливу на розвиток дітей.
• Пацієнтка повинна переконатися, що її направили до спеціаліста, який займається пренатальним моніторингом, для виявлення можливих розвивальних аномалій.

У новонароджених матерів, які приймали лік Конвулекс під час вагітності, можуть виникати порушення згортання крові, гіпоглікемія, гіпотиреоз, а також симптоми відмови, такі як: збудження, дратівність, гіперактивність, м’язові тремтіння, судоми, проблеми з годуванням.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря, що веде. Лікар, що веде, обговорить формуляр щорічного підтвердження про ознайомлення з ризиком і попросить
пацієнтку підписати його та зберегти. Пацієнтка також отримає Картку пацієнта від фармацевта, щоб нагадати про ризик застосування валпроату під час вагітності.
Важлива порада для пацієнтів чоловічої статі
Можливий ризик, пов’язаний з прийомом валпроату протягом 3 місяців до зачаття дитини
Проведене дослідження вказує на можливий ризик рухових порушень та розладів психічного розвитку
(проблеми з раннім розвитком у дитинстві) у дітей, батьки яких лікувалися валпроатом у
період 3 місяців до зачаття дитини. У цьому дослідженні такі порушення мали приблизно 5 із 100 дітей,
батьки яких лікувалися валпроатом, порівняно з приблизно 3 із 100 дітей чоловіків, які лікувалися
ламотриджином або леветирацетамом (іншими ліками, які можуть застосовуватися при лікуванні захворювання,
що виникло у пацієнта). Ризик у дітей, батьки яких припинили лікування валпроатом принаймні за 3
місяці (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) до зачаття дитини, невідомий.
Дослідження має обмеження, і тому невідомо, чи збільшений ризик рухових та психічних розвивальних порушень у дітей, вказаний у цьому дослідженні, дійсно спричинений валпроатом. Дослідження було недостатньо великим, щоб показати, які саме типи рухових порушень та розладів психічного розвитку у дітей стосується цей ризик.
У рамках заходів обережності лікар обговорить з пацієнтом:

• можливий ризик для дітей, батьки яких лікувалися валпроатом;
• необхідність розглянути застосування ефективного контролю народження (засобів контрацепції) пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення;
• необхідність консультації з лікарем під час планування зачаття та перед припиненням контрацепції;
• можливість застосування інших методів лікування захворювання, залежно від індивідуальної ситуації.

Не слід здавати сперму під час прийому валпроату та протягом 3 місяців після його припинення.
У разі планування нащадків необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроату пацієнтом у період 3
місяців до зачаття дитини та у пацієнта виникнуть пов’язані з цим питання, він повинен звернутися
до лікаря. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування,
симптоми можуть посилитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначив лік. Під час такого візиту лікар
обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов’язані з застосуванням валпроату, та можливість застосування
інших методів лікування його захворювання, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря, що веде. Пацієнт також отримає
Картку пацієнта від фармацевта, щоб нагадати про можливий ризик, пов’язаний із застосуванням
валпроату.
Годування грудьми
Валпроат у невеликій кількості виділяється з молоком матері. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи
можна годувати грудьми під час лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів під час лікування може виникати сонливість, особливо при застосуванні кількох
протисудомних засобів або при одночасному застосуванні бензодіазепінів. Перед
початком керування транспортними засобами та роботою з механізмами пацієнт повинен переконатися, як він реагує на
лікування.
Важлива інформація про деякі складові ліку Конвулекс
Лік містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат. Лік може спричиняти алергічні реакції (можливі
реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати ліки Конвулекс

Ліки Конвулекс слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дівчата та жінки репродуктивного віку
Лікування препаратом Конвулекс має починати та контролювати лікар, який спеціалізується на лікуванні епілепсії.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб застосування ліків Конвулекс розпочинав і контролював фахівець із досвідом у лікуванні епілепсії — див. пункт 2 Важлива порада для пацієнтів чоловічої статі.
Дозування та тривалість лікування будуть визначені лікарем.
Також доступні інші дози та лікарські форми препарату Конвулекс, що може бути важливим під час встановлення дози.
Сироп Конвулекс призначений для перорального застосування та повинен застосовуватися під час або після їжі. Для правильного дозування до упаковки додається дозувальний пристрій із шкалою поділок та поршнем.
Сироп містить рідкий малтитол — замінник цукру, і тому не спричиняє та не посилює розвиток карієсу зубів.
Зазвичай добову дозу слід розділити на кілька прийомів. Під час моно-терапії з використанням натрію валпроату, загальну добову дозу можна також застосовувати одноразово ввечері (до дози 15 мг/кг маси тіла на добу).
Добова доза залежить від віку та маси тіла пацієнта.
Дозування
Моно-терапія
Діти: Початкова доза становить 10–20 мг/кг маси тіла кислоти валпроїнової на добу, поступово збільшуючи на 5–10 мг/кг маси тіла кожні 3–7 днів, аж до контролю нападів. Це зазвичай відбувається, коли доза знаходиться в межах 20–30 мг/кг маси тіла на добу (див. також таблицю дозування). Якщо контроль нападів не досягнуто при такому дозуванні, дозу можна збільшити до 35 мг/кг маси тіла на добу. У індивідуальних випадках можна розглядати дози більші за 40 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей, яким необхідно застосовувати дози більші за 40 мг/кг маси тіла на добу, слід регулярно проводити лабораторні дослідження.
Діти з масою тіла понад 20 кг: Зазвичай рекомендована початкова доза становить 300 мг на добу.
Для натрію валпроату рекомендовані такі добові дози
(орієнтовна таблиця)

Пацієнти з порушенням функції нирок
Лікар може вирішити, чи потрібно змінювати дозу препарату для пацієнта.
Поєднане лікування
Якщо препарат Конвулекс додається до вже застосованої терапії проти епілепсії, необхідно дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря.
Спосіб застосування
Інструкція з використання дозатора з поршнем:

1. Натисніть поршень до упору, вставте дозуючий пристрій у пляшечку.
2. Витягніть поршень до рівня, при якому відлік дози відповідатиме дозі, призначеній лікарем (міра в мл або мг). Повторіть дії, якщо необхідно, доки вся потрібна доза сиропу не буде відібрана в дозуючий пристрій.
3. Випийте вміст дозатора безпосередньо в рот дитини або на ложечку. Переконайтеся, що вся призначена лікарем доза препарату була введена.
4. Після кожного використання закрийте пляшечку та ретельно промийте дозатор водою.

Пляшечку та дозуючий пристрій необхідно зберігати в коробці.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Конвулекс
Клінічні симптоми тяжкого передозування: сонливість, зниження м’язового тонусу, слабкість рефлексів, звуження зіниць та порушення дихання. Також може розвинутися метаболічний ацидоз, зниження артеріального тиску та гостра недостатність серцево-судинної системи.
Можуть виникати й інші симптоми; повідомлялося про розвиток судом при дуже високому рівні валпроїнової кислоти в крові.
Наявність натрію у фармацевтичних формах валпроату може призводити до підвищення концентрації натрію в крові у разі передозування лікарського засобу.
Шпитальне лікування передозування є симптоматичним; воно має полягати у моніторингу функції серцево-судинної та дихальної систем.
У найтяжчих випадках може знадобитися гемодіаліз або навіть плазмафере́з. У окремих випадках ефективним було застосування налоксону.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому препарату Конвулекс
У разі пропуску дози не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози, а слід продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
Припинення застосування препарату Конвулекс
Без попередньої консультації з лікарем не слід припиняти лікування препаратом Конвулекс або змінювати дозу препарату. У разі припинення лікування без консультації з лікарем стан пацієнта може погіршитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, лікарський засіб Конвулекс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко вони є серйозними; зазвичай тимчасові. Проте пацієнти можуть потребувати відповідного лікування
у разі виникнення певних побічних ефектів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може терміново знадобитися медична допомога:

• Судоми, енцефалопатія (ураження мозку), летаргія (стан апатії та відсутності реакції на подразники), зміни в поведінці зв’язані або ні, збільшення частоти нападів епілепсії або їх тяжчим перебігом, особливо при одночасному застосуванні фенобарбіталу або під час раптового збільшення дози лікарського засобу Конвулекс
• Сплутаність свідомості, слабкість, запаморочення, нудота, блювота, які можуть бути спричинені зниженим рівнем натрію в крові або станом, що називається «СИНДРОМ» (SIADH, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH) або синдромом неправильного виділення антидіуретичного гормону
• Проблеми з рівновагою та координацією, сонливість або відчуття зниженої пильності, поєднані з блювотою. Це може бути спричинено підвищеним рівнем аміаку в крові (гіперамонемія)
• Збільшення кількості та інтенсивності судом
• Крайнє втомування, слабкість, відсутність апетиту, сонливість, повторювана блювота та болі в животі, сильний біль у надчерев’ї, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей), набряки ніг або збільшення частоти нападів епілепсії, або загальне погане самопочуття — ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки або підшлункової залози
• Алергічні реакції, які можуть проявлятися як:
  o Везикули з відшаруванням шкіри (утворення пухирів, шелушіння або кровотеча з різних частин тіла, зокрема на губах, очах, у ротовій порожнині, носі, статевих органах, долонях або ступнях) з висипом або без нього, іноді з симптомами, схожими на грип, такими як гарячка, озноб або біль у м’язах — це можуть бути симптоми станів, що називаються «токсичний епідермальний некроліз» або «синдром Стівенса-Джонсона»
  o Шкірний висип або зміни шкіри з рожевим/червоним кільцем і блідим центром, який може свербіти, шелушитися або бути наповнений рідиною. Висип може з’являтися особливо на долонях або підошвах ступнів. Це можуть бути симптоми захворювання під назвою «множинний еритема»
  o Набряк, спричинений алергією, з болючими, сверблячими відеками (найчастіше навколо очей, губ, горла, а іноді й долонь та ступнів) — це можуть бути симптоми «ангіоневротичного набряку»
  o Синдром зі шкірним висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і можливим ураженням інших органів — це можуть бути симптоми стану під назвою «DRESS» або лікарської висипки з еозинофілією та загальними симптомами
• Порушення згортання крові, підтверджені в аналізах, що можуть спричиняти спонтанні синяки та кровотечі
• Значне зниження кількості білих кров’яних клітин або недостатність кісткового мозку (мієлодиспластичний синдром), виявлені в аналізах крові, іноді проявляються гарячкою та труднощами з диханням
• Недостатність щитовидної залози, що може спричиняти втомування або збільшення маси тіла
• Біль у суглобах, гарячка, втомування, висип. Це можуть бути симптоми системного червоного вовчака
• Тремтіння, порушення ходи, м’язова ригідність, порушення координації рухів тіла (паркінсонізм, екстрапірамідні розлади, атаксія)
• Біль і слабкість у м’язах (рабдоміоліз — розпад поперечно-смугастих м’язів)
• Труднощі з диханням, біль або відчуття тиску в грудній клітці (особливо під час вдиху), задишка та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (випіт у плевральній порожнині)
• Хвороба нирок (недостатність нирок, інтерстиційний нефрит), що може проявлятися зниженням виділення сечі

Якщо будь-які з наступних побічних ефектів посилюються або тривають довше, ніж кілька днів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта; може знадобитися лікування.
Побічні ефекти наведені відповідно до наступної класифікації частоти виникнення:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• тремтіння
• нудота

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• анемія (зниження кількості червоних кров’яних тіл), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі та утворення синяків)
• оглушення (ступор), сонливість, судоми, порушення пам’яті, ністагм (швидкі неконтрольовані рухи очних яблук), запаморочення
• зниження слуху
• блювота, болі в шлунку, діарея (часто у деяких пацієнтів на початку лікування), що зазвичай проходять через кілька днів без необхідності припинення лікування
• порушення, пов’язані з яснами (переважно гіперплазія ясен), запалення ротової порожнини
• тимчасове і (або) залежне від дози лікарського засобу випадання волосся, порушення нігтів та нігтьових ложе
• збільшення маси тіла, за яким слід спостерігати, оскільки воно пов’язане з синдромом поліцистичних яєчників
• нерегулярні місячні цикли
• стан сплутаності (дезорієнтація), галюцинації, агресія, збудження, порушення уваги
• недержання сечі

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• лейкопенія (значне зниження кількості лейкоцитів у крові), панцитопенія (значне зниження кількості кров’яних клітин, що може спричиняти слабкість, схильність до утворення синяків або сприяти інфекціям)
• відчуття поколювання та оніміння долонь або ступнів
• висип, порушення, пов’язані з волоссям (наприклад, неправильна структура волосся, зміни кольору волосся, неправильний ріст волосся)
• зниження мінеральної щільності кісток, остеопенія, остеопороз та переломи у пацієнтів, які тривало застосовують Конвулекс
• гіперандрогенізм (надмірне оволосіння чоловічого типу, вірілізм, вугрові висипання, алопеція чоловічого типу та (або) підвищений рівень андрогенів)
• васкуліт
• знижена температура тіла, периферичні набряки помірної тяжкості
• відсутність місячних

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• макроцитарна анемія (мала кількість червоних кров’яних тіл у крові), макроцитемія (неправильне збільшення розміру червоних кров’яних тіл)
• дефіцит біотину / дефіцит біотинідази
• виділення великої кількості сечі та відчуття спраги (синдром Фанконі)
• непроизвольне виділення сечі (ночне недержання сечі)
• ожиріння
• чоловіча безплідність, як правило, тимчасова після припинення лікування, може бути тимчасовою
• синдром поліцистичних яєчників
• нетипова поведінка, психомоторне збудження, порушення навчання
  (спостерігається у дітей та підлітків)
• тимчасові оніміння, пов’язані з тимчасовою атрофією мозку, когнітивні порушення
• подвійне бачення

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• вроджені порушення та спадкові захворювання і (або) генетичні захворювання
• зниження рівня карнітину (виявлене в аналізах крові та м’язів)
• темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація)

Додаткові побічні ефекти у дітей
Деякі побічні ефекти валпроїнової кислоти виникають частіше або мають тяжчий перебіг у дітей, ніж у дорослих. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози, агресія, збудження, порушення уваги, неправильна поведінка, гіперактивність та порушення навчання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Конвулекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не побачать.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25ºC. Берегти від світла.
Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Конвулекс
Діючою речовиною лікарського засобу є 50 мг валпроату натрію в 1 мл сиропу. Валпроат натрію отримують із валпроєвої кислоти та натрію гідроксиду.
Інші складові: мальтитол рідкий (800 мг/мл, замінник цукру), метил парагідроксибензоат (1,0 мг/мл), пропіл парагідроксибензоат (0,4 мг/мл), натрію саліцинат (1,0 мг/мл), натрію цикламат (3,0 мг/мл), натрію хлорид, ароматизатор малини, ароматизатор персик, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Конвулекс і що містить упаковка
Сироп.
Безбарвний до слабко жовтуватого розчину в пляшці з коричневого скла місткістю 100 мл у картонному пакуванні.

Суб’єкт, відповідальний за випуск,
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Австрія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Інші джерела інформації
Докладна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна після сканування за допомогою смартфона QR-коду, що міститься в інструкції. Ця сама інформація також доступна на вебсайті:
www.walproiniany.pl