Конвулекс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Конвулекс
50 мг/мл, сироп
Натрия вальпроат
На данный лекарственный препарат будет дополнительно осуществляться контроль. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пользователь препарата также может в этом помочь, сообщая обо всех побочных эффектах, возникших после применения лекарства. Чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах, см. пункт 4.
ВНИМАНИЕ
Применение препарата Конвулекс (натрия вальпроат) во время беременности может серьёзно навредить нерождённому ребёнку. Женщины детородного возраста должны постоянно применять эффективный метод контроля рождаемости (контрацепцию) на всём протяжении приёма препарата Конвулекс. Врач, ведущий лечение, обсудит это с пациенткой; также следует соблюдать рекомендации, изложенные в пункте 2 настоящей инструкции.
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или подозревает, что она беременна.
Не следует прекращать приём препарата Конвулекс, за исключением случаев, когда врач даст иное указание, поскольку состояние пациента может ухудшиться.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было снова её прочитать.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Конвулекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Конвулекс
3. Как применять препарат Конвулекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Конвулекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Конвулекс и для чего он применяется

Препарат Конвулекс выпускается в форме сиропа и содержит активное вещество — натрия вальпроат. Препарат относится к группе противосудорожных средств и оказывает действие на центральную нервную систему.
Он проявляет противосудорожное действие при различных формах эпилепсии у человека.
Препарат Конвулекс применяется у взрослых и детей в монотерапии или в комбинации с другими противосудорожными препаратами:

• при лечении генерализованных эпилептических припадков, таких как: клонические, тонические, тонико-клонические припадки, припадки с потерей сознания, миоклонические и атонические припадки;
• при лечении частичных припадков: частичные припадки, которые могут или не могут вторично генерализоваться.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Конвулекс

Когда не следует применять препарат Конвулекс
Не следует применять препарат в следующих случаях:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу — натрия вальпроату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется острое или хроническое воспаление печени;
• если у пациента ранее была тяжёлая форма гепатита, особенно лекарственно-индуцированного, или если в семейном анамнезе пациента имелись случаи тяжёлого гепатита;
• если у пациента имеется порфирия (очень редкое метаболическое заболевание);
• при одновременном применении с мефлохином;
• если у пациента имеется генетическое заболевание, вызывающее митохондриальные нарушения (например, у пациентов с синдромом Алперса-Хуттенлохера);
• если у пациента имеются метаболические нарушения, например: нарушения цикла мочевины;
• если у пациента имеется дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), который не подвергается лечению;
• при эпилепсии:
  • если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы терапии неэффективны;
  • если пациентка находится в репродуктивном возрасте, за исключением случаев, когда она применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс. Не следует прекращать применение препарата Конвулекс или контрацепции, пока этот вопрос не будет обсужден с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации (см. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — Важная информация для женщин»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Конвулекс необходимо обсудить это с врачом.
НЕОБХОДИМО НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО СООБЩИТЬ ЛЕЧАЩЕМУ ВРАЧУ:

• При возникновении следующих симптомов: слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющаяся рвота и боли в животе, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз) или учащение приступов эпилепсии, особенно в первые 6 месяцев лечения, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Препарат Конвулекс может вызывать тяжёлое поражение печени, которое иногда заканчивается летальным исходом. Перед началом лечения и в течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проводить лабораторные анализы функции печени. Риск повреждения печени возрастает при применении препарата Конвулекс у детей младше 3 лет, у пациентов, одновременно принимающих другие противосудорожные препараты, у пациентов с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями, а также у пациентов с тяжёлой формой эпилепсии. Детям младше 3 лет натрия вальпроат не следует применять одновременно с салицилатами из-за риска токсического действия на печень.
• При возникновении острых болей в животе необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Очень редко препарат Конвулекс может вызывать тяжёлый панкреатит, который иногда заканчивается летальным исходом.
• Если у пациента или его ребёнка, принимающего препарат Конвулекс, появляются нарушения равновесия и координации, сонливость или ощущение снижения бдительности, рвота, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.
• У небольшого числа пациентов, принимающих противосудорожные препараты, содержащие натрия вальпроат, возникали мысли о причинении себе вреда или суициде. Если у пациента появятся такие мысли, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
• При лечении вальпроатом отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), многоформную эритему и ангионевротический отёк. Если

пациент замечает какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными
в пункте 4, он должен немедленно обратиться к врачу.
Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить следующее с врачом:

• Вальпроат не следует применять у женщин с эпилепсией, планирующих беременность, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны или не переносятся. Необходимо взвесить пользу от применения препарата с учётом рисков до первого назначения препарата или когда женщина, получающая вальпроат, планирует беременность. Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективную контрацепцию в течение всего периода лечения.
• Перед началом лечения, а также перед хирургическим вмешательством и при наличии синяков или спонтанных кровотечений рекомендуется провести лабораторные исследования (анализ крови с мазком, включая оценку количества тромбоцитов, времени кровотечения и коагуляционных тестов).
• Осторожно применять у пациентов с нарушением функции почек. Врач может назначить меньшую дозу препарата.
• Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с системной красной волчанкой.
• Если у пациента подозревается какое-либо метаболическое нарушение, особенно врождённые дефекты ферментов, такие как «нарушение цикла мочевины», в связи с риском повышения концентрации аммиака в крови.
• У пациентов, получающих натрия вальпроат, может наблюдаться увеличение массы тела. Если у пациента имеется редкое метаболическое заболевание, называемое «дефицит карнитин-пальмитоилтрансферазы II», из-за повышенного риска миопатии.
• Не рекомендуется одновременное применение антибиотиков группы карбапенемов с вальпроиновой кислотой (см. пункт «Препарат Конвулекс и другие лекарства»). Натрия вальпроат выводится преимущественно почками, частично в виде кетоновых тел, поэтому у пациентов с сахарным диабетом анализ на кетоновые тела может давать ложноположительный результат.
• Если у пациента в семейном анамнезе имеется или врач подозревает наличие генетического заболевания, вызванного митохондриальными нарушениями, в связи с риском поражения печени.
• Как и при применении других противосудорожных препаратов, при лечении этим препаратом может усилиться тяжесть или частота приступов судорог. При усилении приступов необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента имеется недостаточное потребление карнитина, содержащегося в мясе и молочных продуктах, особенно у детей младше 10 лет.
• Если у пациента имеется дефицит карнитина и он принимает карнитин.
• Если у пациента ранее, после приёма вальпроата, возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и (или) язв во рту.

Информация для пациентов с сахарным диабетом
Препарат Конвулекс, 50 мг/мл, сироп содержит искусственные подсластители и поэтому может применяться у
пациентов с сахарным диабетом. Однако необходимо учитывать содержание углеводов — 0,05 ХЕ (хлебных единиц) на 1 мл сиропа.
Препарат Конвулекс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а
также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие натрия вальпроата, а также вальпроат может влиять
на действие других лекарств.
К ним относятся следующие препараты:

• нейролептики, включая кветиапин, оланзапин (применяются при лечении психотических расстройств);
• лекарства, применяемые при лечении депрессии, ингибиторы МАО;
• бензодиазепины, применяемые при лечении бессонницы и тревожных расстройств;
• другие препараты, применяемые при лечении эпилепсии, включая фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотриджин, карбамазепин, фелбамат, топирамат, руфинамид;
• каннабидиол (применяется при лечении эпилепсии и при других показаниях);
• некоторые противоопухолевые препараты, содержащие пивалат (такие как пивампициллин, адефовира дипивоксил);
• метотрексат (применяется при лечении рака и воспалительных заболеваний);
• зидовудин, ритонавир и лопинавир (применяются при лечении инфекции вирусом ВИЧ и при лечении СПИДа);
• мефлохин (применяется при лечении и профилактике малярии);
• салицилаты (ацетилсалициловая кислота);
• антикоагулянты;
• циметидин (применяется при лечении язвенной болезни желудка);
• эритромицин, рифампицин;
• карбапенемы (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
• холестирамин (применяется для снижения концентрации холестерина в крови);
• пропофол (применяется для общей анестезии);
• нимодипин;
• препараты, содержащие эстрогены (включая некоторые контрацептивы);
• метамизол, лекарство, применяемое при лечении боли и лихорадки, может снижать эффективность натрия вальпроата;
• клозапин (применяется при лечении психических заболеваний).

Эти препараты могут влиять на действие натрия вальпроата и наоборот. У пациента
может потребоваться корректировка дозы отдельных препаратов или применение других лекарств.
О внесении изменений в лечение врач сообщит пациенту.
Врач также предоставит дополнительную информацию о препаратах, которые следует применять с осторожностью или которых следует избегать при одновременном применении с
вальпроатом в период лечения препаратом Конвулекс.
Препарат Конвулекс, пища, напитки и алкоголь
Препарат Конвулекс в форме сиропа предназначен для приёма внутрь и должен приниматься во время или после еды. Для точного дозирования к упаковке прилагается дозирующее устройство с делениями и поршнем.
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения вальпроатом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Важная информация для женщин

• Не следует применять препарат Конвулекс, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.
• Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, не следует принимать препарат Конвулекс, за исключением случаев, когда пациентка применяет эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс. Не следует прекращать применение препарата Конвулекс или контрацепции, пока пациентка не обсудит этот вопрос с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.

Риск применения вальпроата во время беременности (независимо от заболевания, при котором применяется вальпроат)

• Необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или забеременела.
• Применение вальпроата во время беременности связано с риском. Чем выше доза, тем выше риск, но ни одна доза не является полностью безопасной, даже при применении вальпроата в комбинации с другими препаратами от эпилепсии.
• Вальпроат может вызывать серьёзные врождённые пороки и влиять на развитие растущего плода. К наиболее часто сообщаемым врождённым порокам относятся: расщепление позвоночника (когда кости позвоночника не полностью сформированы); пороки развития лица и черепа; пороки развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, пороки конечностей и множество связанных пороков развития, затрагивающих несколько органов и частей тела. Врождённые пороки могут приводить к инвалидности, которая может быть значительной.
• У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во внутриутробном периоде, отмечались проблемы со слухом или глухота.
• У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во внутриутробном периоде, отмечались пороки развития глаз в сочетании с другими врождёнными пороками. Пороки развития глаз могут влиять на зрение.
• У пациентки, принимающей вальпроат во время беременности, повышается риск рождения ребёнка с врождёнными пороками, требующими лечения. Вальпроат применяется уже много лет, поэтому известно, что у примерно 10 из 100 детей матерей, принимавших вальпроат, будут врождённые пороки. Для сравнения, такие пороки наблюдаются у 2–3 детей из 100, рождённых женщинами, не страдающими эпилепсией.
• Считается, что у 30–40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут наблюдаться ранние нарушения развития. Дети, затронутые этим заболеванием, могут позже начать ходить и говорить, могут быть менее интеллектуально развитыми, чем другие дети, могут иметь языковые проблемы и трудности с памятью.
• У детей, подвергшихся воздействию вальпроата, чаще диагностируются различные расстройства из спектра аутизма. Некоторые данные указывают на то, что эти дети могут быть более подвержены развитию симптомов дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ, англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
• Перед назначением этого препарата лечащий врач объяснит пациентке, чем может быть опасен препарат для ребёнка, если она забеременеет во время приёма вальпроата. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит, что хочет иметь ребёнка, она не должна самостоятельно прекращать применение препарата или контрацепции, пока не обсудит этот вопрос с лечащим врачом.
• Родители или опекуны девочек, получающих вальпроат, должны обратиться к лечащему врачу, если у их ребёнка начались менструации.
• Некоторые контрацептивы (противозачаточные таблетки, содержащие эстроген) могут снижать концентрацию вальпроата в крови. Необходимо обсудить с врачом метод контрацепции (контроля рождаемости), который будет наиболее подходящим для пациентки.
• Необходимо проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и ранних выкидышей, которые могут возникать при любой беременности. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков, связанных с лечением вальпроатом.

Пожалуйста, выберите из описанных ниже ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомьтесь с информацией:

• НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
• ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX С УЧЁТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
• БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX
Если препарат Конвулекс назначается впервые, лечащий врач объяснит риски для
нерождённого ребёнка, если пациентка забеременеет. Пациентка репродуктивного возраста должна убедиться,
что на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс она непрерывно применяет эффективный метод контрацепции.
Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или консультацией по планированию семьи, если пациентке
нужна консультация по вопросам контрацепции.
Важная информация:

• Перед началом применения препарата Конвулекс необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, результат которого должен быть подтверждён лечащим врачом.
• Пациентка должна применять эффективный метод контрацепции (контроля рождаемости) на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом подходящий метод контрацепции (контроля рождаемости). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по вопросам контрацепции.
• Необходимо регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, специализирующегося на лечении эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо информирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует иметь ребёнка.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка продолжает лечение препаратом Конвулекс и не планирует беременность, она должна быть уверена, что на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс непрерывно применяет эффективный метод контрацепции. Необходимо
проконсультироваться с врачом или консультацией по планированию семьи, если пациентке нужна консультация по вопросам контрацепции.
Важная информация:

• Пациентка должна применять эффективный метод контрацепции (контроля рождаемости) на протяжении всего периода лечения препаратом Конвулекс.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом контрацепцию (метод контроля рождаемости). Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по вопросам контрацепции.
• Необходимо регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, специализирующегося на лечении эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо информирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует иметь ребёнка.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX С УЧЁТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка планирует иметь ребёнка, она должна сначала записаться на приём к лечащему врачу.
Ей нельзя прекращать лечение препаратом Конвулекс или применение контрацепции, пока этот вопрос не будет обсужден с лечащим врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.
Дети, рождённые матерями, принимавшими вальпроат, серьёзно подвержены риску врождённых пороков
и проблем, связанных с развитием, которые могут значительно ограничивать ребёнка. Лечащий врач
направит пациентку к специалисту, специализирующемуся на лечении эпилепсии, чтобы можно было своевременно
оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может принять меры, позволяющие максимально безопасно протекать беременности и максимально снизить риск для матери и нерождённого ребёнка.
Специалист, ведущий лечение, может принять решение об изменении дозы препарата Конвулекс, замене на другой препарат или прекращении лечения препаратом Конвулекс за длительное время до наступления беременности — чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Необходимо проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может
снизить общий риск расщепления позвоночника и ранних выкидышей, которые могут возникать при любой беременности.
Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков,
связанных с лечением вальпроатом.
Важная информация:

• Не следует прекращать лечение препаратом Конвулекс, пока врач не примет такого решения.
• Не следует прекращать применение методов контроля рождаемости (контрацепции) до разговора с лечащим врачом и совместного выработки плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и снизит риски для ребёнка.
• В первую очередь необходимо записаться на приём к лечащему врачу. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо информирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
• Лечащий врач постарается заменить препарат или прекратить лечение препаратом Конвулекс за длительное время до наступления беременности.
• Необходимо запланировать срочный визит к лечащему врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна.

БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ CONVULEX
Не прекращать лечение препаратом Конвулекс, пока этот вопрос не будет обсужден с лечащим врачом,
так как состояние здоровья пациентки может ухудшиться. Необходимо записаться на срочный приём к врачу, если пациентка
беременна или подозревает, что может быть беременна. Лечащий врач даст пациентке дальнейшие
рекомендации.
Дети, рождённые матерями, принимавшими вальпроат, серьёзно подвержены риску врождённых пороков
и проблем, связанных с развитием, которые могут значительно ограничивать ребёнка.
Пациентка будет направлена к специалисту, специализирующемуся на лечении эпилепсии, чтобы оценить альтернативные
возможности лечения.
В исключительных случаях, когда препарат Конвулекс является единственной доступной возможностью лечения во время
беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением как по лечению основного заболевания,
так и по развитию плода. Пациентка и её партнёр получат консультацию и поддержку по беременности, подвергшейся воздействию вальпроата.
Необходимо проконсультироваться с врачом о приёме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск
расщепления позвоночника и ранних выкидышей, которые могут возникать при любой беременности. Однако маловероятно, что приём фолиевой кислоты снизит риск врождённых пороков,
связанных с лечением вальпроатом.
Важная информация:

• Необходимо запланировать срочный визит к лечащему врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна.
• Нельзя прекращать лечение препаратом Конвулекс, если врач не примет такого решения.
• Пациентка должна убедиться, что она направлена к специалисту, специализирующемуся на лечении эпилепсии, чтобы оценить необходимость альтернативных возможностей лечения.
• Пациентка должна получить консультацию по вопросам риска применения препарата Конвулекс во время беременности, включая его тератогенное действие и влияние на развитие детей.
• Пациентка должна убедиться, что она направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным мониторингом, для выявления возможных врождённых пороков развития.

У новорождённых матерей, принимавших препарат Конвулекс во время беременности, могут наблюдаться нарушения свёртывания крови, гипогликемия, гипотиреоз, а также симптомы отмены, такие как: возбуждение, раздражительность, гипервозбудимость, мышечные подёргивания, судороги, трудности с кормлением.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациентки, полученным от лечащего врача. Лечащий врач обсудит с пациенткой ежегодную форму подтверждения ознакомления с рисками и попросит её подписать её и сохранить. Пациентка также получит Карточку пациента от фармацевта в качестве напоминания о риске применения вальпроата во время беременности.
Важная информация для пациентов мужского пола
Возможный риск, связанный с приёмом вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия
Проведённое исследование указывает на возможный риск двигательных нарушений и нарушений психического развития (проблем с ранним развитием у детей) у детей, чьи отцы получали вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие нарушения наблюдались примерно у 5 из 100 детей, чьи отцы получали вальпроат, по сравнению с примерно 3 из 100 детей у мужчин, получавших ламотриджин или леветирацетам (другие препараты, которые могут применяться при лечении заболевания, имеющегося у пациента). Риск у детей, чьи отцы прекратили лечение вальпроатом не менее чем за 3 месяца (время, необходимое для образования новых сперматозоидов) до зачатия, неизвестен.
Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, вызван ли повышенный риск нарушений двигательного и психического развития у детей, указанный в этом исследовании, вальпроатом. Исследование было недостаточно большим, чтобы показать, какие именно виды двигательных нарушений и нарушений психического развития у детей связаны с этим риском.
В рамках мер предосторожности врач обсудит с пациентом:

• возможный риск для детей, чьи отцы получали вальпроат;
• необходимость рассмотрения применения эффективного контроля рождаемости (контрацепции) пациентом и его партнёршей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
• необходимость консультации с врачом при планировании зачатия и перед отменой контрацепции;
• возможность применения других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации.

Не следует сдавать сперму во время приёма вальпроата и в течение 3 месяцев после его отмены.
При планировании зачатия необходимо обсудить этот вопрос с врачом.
Если партнёрша пациента забеременеет во время приёма вальпроата пациентом в течение 3 месяцев до зачатия и у пациента возникнут вопросы, связанные с этим, он должен обратиться к врачу. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, симптомы могут усилиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, выписавшего препарат. Во время такого визита врач
обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением вальпроата, и возможность применения
других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Необходимо ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача. Пациент также получит Карточку пациента от фармацевта в качестве напоминания о возможном риске, связанном с применением вальпроата.
Грудное вскармливание
Вальпроат в небольшой степени выделяется с грудным молоком. Необходимо проконсультироваться с врачом, можно ли кормить грудью во время лечения.
Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациентов во время лечения может возникать сонливость, особенно при применении нескольких
противосудорожных препаратов или при одновременном применении бензодиазепинов. Перед
началом вождения и работы с механизмами пациент должен убедиться, как он реагирует на
лечение.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Конвулекс
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат. Препарат может вызывать аллергические реакции (включая поздние реакции).

3. Как применять лекарство Конвулекс

Лекарство Конвулекс всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Девушки и женщины репродуктивного возраста
Лечение препаратом Конвулекс должно начинаться и контролироваться врачом-специалистом, имеющим опыт в лечении эпилепсии.

Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы начало применения и контроль за лечением препаратом Конвулекс осуществлял специалист, имеющий опыт в лечении эпилепсии — см. пункт 2 «Важное указание для пациентов мужского пола».

Дозировка и продолжительность лечения будут определены врачом.
Также доступны и другие дозировки и лекарственные формы препарата Конвулекс, что может иметь значение при установлении дозы.

Сироп Конвулекс предназначен для приема внутрь и должен применяться во время или после еды. Для правильного дозирования в упаковку включено дозирующее устройство с делениями и поршнем.

Сироп содержит жидкий мальтитол — заменитель сахара, поэтому не вызывает и не усиливает развитие кариеса зубов.

Обычно суточная доза должна делиться на несколько приемов. При монотерапии вальпроатом натрия общую суточную дозу можно также принимать однократно вечером (до дозы 15 мг/кг массы тела в сутки).

Суточная доза зависит от возраста и массы тела пациента.

Дозировка

Монотерапия

Дети: Начальная доза составляет 10–20 мг/кг массы тела вальпроиновой кислоты в сутки, которую постепенно увеличивают на 5–10 мг/кг массы тела с интервалами 3–7 дней до достижения контроля над приступами. Обычно это происходит при дозе в диапазоне 20–30 мг/кг массы тела в сутки (см. также таблицу дозировки). Если контроль над приступами не достигнут при указанной дозировке, дозу можно увеличить до 35 мг/кг массы тела в сутки. В индивидуальных случаях возможно рассмотрение доз, превышающих 40 мг/кг массы тела в сутки.

У детей, которым требуется применение доз выше 40 мг/кг массы тела в сутки, необходимо проводить регулярные лабораторные исследования.

Дети с массой тела более 20 кг: Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг в сутки.

Для вальпроата натрия рекомендуются следующие суточные дозы
(ориентировочная таблица)

Пациенты с нарушением функции почек
Врач может принять решение о необходимости изменения дозы у пациента.
Комбинированная терапия
Если препарат Convulex добавляется к уже проводимой противосудорожной терапии, необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Способ применения
Инструкция по использованию дозатора с поршнем:

1. Вдавите поршень до упора, вставьте дозирующее устройство в бутылочку.
2. Вытяните поршень до уровня, при котором отсчитанная доза будет соответствовать дозе, назначенной врачом (мера в мл или мг). Повторите действия при необходимости, пока полная требуемая доза сиропа не будет набрана в дозирующее устройство.
3. Вылейте содержимое дозатора непосредственно в рот ребёнка или на ложечку. Убедитесь, что вся прописанная врачом доза препарата была введена.
4. После каждого использования закройте бутылочку и тщательно промойте дозатор водой.

Бутылочку и дозирующее устройство следует хранить в коробке.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Convulex
Клинические симптомы тяжёлого отравления: сонливость, снижение мышечного тонуса, ослабление сухожильных рефлексов, сужение зрачков и нарушения дыхания. Также могут наблюдаться метаболический ацидоз, снижение артериального давления и острая сердечно-сосудистая недостаточность.
Могут возникать и другие симптомы; сообщалось о появлении судорог при очень высокой концентрации вальпроата в крови.
Наличие натрия в лекарственных формах вальпроата может привести к повышению концентрации натрия в крови в случае передозировки препарата.
Госпитальное лечение при передозировке симптоматическое; должно включать мониторинг функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
В наиболее тяжёлых случаях может потребоваться гемодиализ или даже обменная трансфузия. В отдельных случаях эффективным оказалось применение налоксона.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Convulex
В случае пропуска дозы препарата не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.
Прекращение приёма препарата Convulex
Без согласования с врачом не следует прекращать лечение препаратом Convulex или изменять дозу препарата. В случае прекращения лечения без консультации с врачом состояние пациента может ухудшиться.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Конвулекс может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у каждого.
Они редко бывают серьезными и обычно носят временный характер. Однако пациентам может потребоваться соответствующее лечение,
если возникнут определенные побочные эффекты.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу,
так как пациенту может срочно понадобиться медицинская помощь:

• Судороги, энцефалопатия (повреждение мозга), летаргия (состояние апатии и отсутствия реакции на раздражители), изменения поведения с наличием или без них, усиление частоты или тяжести припадков эпилепсии, особенно при одновременном применении фенобарбитала или при резком увеличении дозы препарата Конвулекс
• Спутанность сознания, слабость, головокружение, тошнота, рвота, которые могут быть вызваны снижением концентрации натрия в крови или состоянием, называемым «СИНСАДГ» (СИНСАДГ — синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, англ. Syndrome of Inappropriate Secretion of ADH)
• Проблемы с равновесием и координацией, сонливость или ощущение снижения бдительности, сочетающиеся с рвотой. Это может быть вызвано повышенным уровнем аммиак在玩家中 крови (гипераммонемия)
• Увеличение числа и интенсивности судорог
• Крайняя усталость, слабость, отсутствие аппетита, сонливость, повторяющаяся рвота и боли в животе, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (пожелтение кожных покровов и белков глаз), отеки ног или усищение частоты припадков эпилепсии, либо общее плохое самочувствие — эти симптомы могут указывать на поражение печени или поджелудочной железы
• Аллергические реакции, которые могут проявляться следующим образом:
  o Пузыри с отслоением кожи (образование пузырей, шелушение или кровотечение в различных участках тела, включая губы, глаза, ротовую полость, нос, половые органы, ладони или ступни), с высыпаниями или без них, иногда с симптомами, напоминающими грипп, такими как лихорадка, озноб или боли в мышцах — это могут быть признаки состояний, известных как «токсико-эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона»
  o Кожные высыпания или кожные изменения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут быть зудящими, шелушащимися или наполненными жидкостью. Высыпания могут появляться особенно на ладонях или подошвах стоп. Это могут быть признаки заболевания, называемого «многоформная эритема»
  o Отек, вызванный аллергией, с болезненными, зудящими припухлостями (чаще всего вокруг глаз, губ, горла, а иногда и ладоней и стоп) — это могут быть признаки «ангионевротического отека»
  o Синдром с кожными высыпаниями, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможным поражением других органов — это могут быть признаки состояния, называемого «DRESS» (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами)
• Нарушения свертываемости крови, подтвержденные лабораторными исследованиями, которые могут вызывать спонтанные синяки и кровотечения
• Значительное снижение числа лейкоцитов или недостаточность костного мозга (миелодиспластический синдром), выявленные при анализе крови, иногда проявляющиеся лихорадкой и затрудненным дыханием
• Гипотиреоз, который может вызывать усталость или увеличение массы тела
• Боль в суставах, лихорадка, усталость, высыпания. Это могут быть признаки системной красной волчанки
• Дрожание, нарушения походки, мышечная ригидность, нарушение координации движений тела (паркинсонизм, экстрапирамидные расстройства, атаксия)
• Боль и слабость в мышцах (рабдомиолиз — распад поперечно-полосатых мышц)
• Затрудненное дыхание, боль или ощущение сдавления в грудной клетке (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за накопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот)
• Заболевание почек (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит), которое может проявляться снижением выделения мочи

Если какие-либо из следующих побочных эффектов усиливаются или сохраняются дольше, чем несколько дней, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту; может потребоваться назначение лечения.
Побочные эффекты представлены в соответствии со следующей классификацией частоты их возникновения:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• дрожание
• тошнота

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациент游戏副本

5. Как хранить лекарство Конвулекс

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света.
Период годности после первого вскрытия: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Конвулекс
Действующим веществом препарата является 50 мг вальпроата натрия в 1 мл сиропа. Вальпроат натрия получают из вальпроиновой кислоты и гидроксида натрия.
Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (800 мг/мл, заменитель сахара), метилпарагидроксибензоат (1,0 мг/мл), пропилпарагидроксибензоат (0,4 мг/мл), натриевая соль сахарина (1,0 мг/мл), натрия цикламат (3,0 мг/мл), хлорид натрия, ароматизатор малиновый, ароматизатор персиковый, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Конвулекс и что содержит упаковка
Сироп.
Прозрачный, от бесцветного до слабо-желтоватого раствора в бутылочке из коричневого стекла объемом 100 мл, в картонной пачке.

Регистрант и производитель
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Австрия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Другие источники информации
Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, находящегося в инструкции. Та же информация доступна на веб-сайте:
www.walproiniany.pl