Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

COFFEPIRINE Compresse per il mal di testa, 450 mg + 50 mg, compresse
Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se negli adulti non si verifica alcun miglioramento dopo 3 giorni e nei giovani sopra i 12 anni dopo 1 giorno, oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Coffepirine Compresse per il mal di testa e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Coffepirine Compresse per il mal di testa
Come prendere Coffepirine Compresse per il mal di testa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Coffepirine Compresse per il mal di testa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Coffepirine Compresse per il mal di testa e a cosa serve

Coffepirine Compresse per il mal di testa contiene due principi attivi: acido acetilsalicilico,
che ha un’azione analgesica, antipiretica e anti-infiammatoria, e caffeina, che agisce sul centro vasomotore del cervello causando la contrazione del muscolo liscio dei vasi sanguigni e quindi riducendo il flusso sanguigno nel tessuto cerebrale. Ha inoltre un’azione stimolante sul centro respiratorio.
Coffepirine Compresse per il mal di testa viene utilizzato nel trattamento di dolori di diversa origine di intensità lieve o moderata (ad es. cefalea, dolori reumatici, muscolari, nevralgie, dolore dentale).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Coffepirine Compresse per il mal di testa

Quando non assumere il medicinale Coffepirine Compresse per il mal di testa:

durante la gravidanza e l’allattamento;
in caso di ipersensibilità al Acidum acetylsalicylicum, alla caffeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6) o ai salicilati;
in caso di malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale, emorragia gastrointestinale, diatesi emorragica, gotta, gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica;
nei bambini di età inferiore a 12 anni;
nei pazienti nei quali in passato si sono verificati attacchi di asma bronchiale indotti dall’assunzione di salicilati o di sostanze con azione simile, in particolare farmaci antiinfiammatori non steroidei;
contemporaneamente al metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana, nonché, come per tutti gli altri medicinali contenenti Acidum acetylsalicylicum, nel giorno in cui il paziente riceve la dose di metotrexato;
in caso di grave insufficienza cardiaca;
per il trattamento del dolore dopo un intervento di bypass delle coronarie.

Avvertenze e precauzioni
È necessario usare con cautela nei:

pazienti con ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei e antireumatici o ad altre sostanze allergizzanti, nonché nei pazienti con malattie allergiche (asma bronchiale, rinite allergica, polipi della mucosa nasale);
pazienti che assumono farmaci anticoagulanti;
pazienti nei quali in passato si sono verificate malattie ulcerose o emorragie gastrointestinali;
pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
pazienti con ipertiroidismo;
pazienti con ipertensione arteriosa;
pazienti con epilessia;
pazienti prima di interventi chirurgici;
pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e (o) renale;
pazienti che utilizzano dispositivi intrauterini contraccettivi o durante mestruazioni abbondanti.

Il medicinale può influire negativamente sulla fertilità nelle donne (vedi oltre).
L’assunzione di medicinali come Coffepirine Compresse per il mal di testa può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale. Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali patologie (ad es. pressione sanguigna elevata, diabete, colesterolo alto, fumo di tabacco), si raccomanda di discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
È necessario consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra riportati riguardano situazioni verificatesi in passato.

Bambini
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 12 anni.
A causa della possibilità di sviluppare la sindrome di Reye – una malattia rara ma grave che causa danni al fegato e al cervello – il medicinale può essere utilizzato in caso di infezioni virali con o senza febbre esclusivamente su prescrizione medica.

Coffepirine Compresse per il mal di testa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, in particolare se il paziente assume:

metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana – l’assunzione contemporanea di Coffepirine Compresse per il mal di testa è controindicata;
metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana – aumento dell’effetto tossico del metotrexato sul midollo osseo;
ticlopidina – l’assunzione contemporanea aumenta il rischio di emorragia; se necessario somministrare contemporaneamente medicinali contenenti Acidum acetylsalicylicum e ticlopidina, è necessario sottoporsi a controlli del tempo di sanguinamento;
medicinali che aumentano l’escrezione dell’acido urico – l’efficacia di diuretici come spironolattone e furosemide o di medicinali per l’abbassamento della pressione sanguigna può essere ridotta quando assunti contemporaneamente ad Acidum acetylsalicylicum;
furosemide – Acidum acetylsalicylicum accentua l’effetto dannoso di questo medicinale sull’udito;
glucocorticosteroidi – durante il trattamento sistemico con questi medicinali si riduce la concentrazione di salicilati nel sangue. Dopo la sospensione dei corticosteroidi esiste il rischio di sovradosaggio di salicilati. La dose di salicilati deve essere regolata separatamente durante il trattamento concomitante con medicinali steroidi e nuovamente dopo la loro sospensione;
antibiotici della classe dei fluorochinoloni – l’assunzione contemporanea di medicinali contenenti derivati dei fluorochinoloni (ad es. ciprofloxacina) può causare un accumulo di caffeina nell’organismo;
cimetidina o disulfiram – rallentano il metabolismo della caffeina;
contraccettivi orali – rallentano il metabolismo della caffeina;
barbiturici – accelerano il metabolismo della caffeina;
isoprenalina – la caffeina può potenziarne l’effetto;
medicinali orali antidiabetici della classe delle sulfoniluree – Acidum acetylsalicylicum potenzia il loro effetto;
medicinali che riducono la coagulazione del sangue, inclusi derivati delle cumarine – Acidum acetylsalicylicum potenzia il loro effetto;
alcuni antibiotici – Acidum acetylsalicylicum potenzia il loro effetto;
altri farmaci antiinfiammatori non steroidei – l’assunzione contemporanea con Acidum acetylsalicylicum aumenta il rischio di danni alla mucosa gastrointestinale e renale;
medicinali sedativi e ipnotici – la caffeina ne indebolisce l’effetto;
medicinali che provocano tachicardia, ad es. simpaticomimetici, tiroxina – la caffeina potenzia il loro effetto. L’assunzione contemporanea di ibuprofene può inibire l’effetto della bassa dose di Acidum acetylsalicylicum nel prevenire la formazione di trombi.

Coffepirine Compresse per il mal di testa, alimenti e bevande o alcol
Vedere punto 3 del foglietto illustrativo.
Attenzione! L’alcol aumenta il rischio di irritazioni delle mucose e di emorragie gastrointestinali.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta, allatta al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso di Coffepirine Compresse per il mal di testa durante la gravidanza e l’allattamento è controindicato.
Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Coffepirine Compresse per il mal di testa non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Coffepirine Compresse per il mal di testa

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni
Solitamente si assume 1 compressa (450 mg di acido acetilsalicilico e 50 mg di caffeina), se necessario da 2 a 6 volte al giorno, non più spesso di ogni 4 ore.
Nel corso di una giornata non si devono assumere più di 6 compresse (pari a 2700 mg di acido acetilsalicilico e 300 mg di caffeina).
Il medicinale non deve essere utilizzato senza consultare il medico per un periodo superiore a 3 giorni negli adulti e per oltre 1 giorno negli adolescenti sopra i 12 anni.
Negli adolescenti sopra i 12 anni, utilizzare con cautela a causa del contenuto di caffeina.
Modalità di somministrazione
Non assumere a digiuno. Inghiottire la compressa con abbondante liquido.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Coffepirine Compresse per il mal di testa
I sintomi di sovradosaggio si manifestano generalmente dopo 2 ore.
In seguito a un sovradosaggio possono verificarsi tremori alle mani, diarrea, sonnolenza, ronzio alle orecchie, dolori e vertigini, disorientamento, respiro accelerato, alterazioni dell'equilibrio acido-base e acidosi metabolica, vomito e dolori addominali, aumento della temperatura corporea, riduzione della concentrazione di protrombina, convulsioni. In caso di sovradosaggio grave può verificarsi iperventilazione (accelerazione e approfondimento del respiro), disturbi respiratori, febbre, acidosi metabolica, coma.
I sintomi da intossicazione da caffeina comprendono disturbi del sistema nervoso centrale come agitazione, eccitazione, corsa dei pensieri, insonnia, convulsioni, palpitazioni, dolore addominale, diarrea, nausea e vomito.
Trattamento in caso di sovradosaggio
Il paziente deve essere immediatamente trasportato in ospedale.
Il trattamento dipende dalla quantità di sostanza assunta, dallo stadio e dai sintomi clinici. Si devono adottare misure atte a ridurre l'assorbimento della sostanza attiva: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e controllo dell'equilibrio acido-base.
Se la funzionalità renale è normale, si può applicare una diuresi alcalina fino al raggiungimento di un pH urinario compreso tra 7,5 e 8; in caso di intossicazione grave, si deve prendere in considerazione l'uso di diuresi forzata alcalina, emodialisi o dialisi peritoneale.
È necessario reintegrare i liquidi e procedere con un trattamento sintomatico generale.
Dimenticanza di assumere Coffepirine Compresse per il mal di testa
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati del medicinale Coffepirine Compresse per il mal di testa dipende dalla dose del medicinale, dallo stato e dalla sensibilità del paziente e dal trattamento concomitante.
La frequenza degli effetti indesiderati è sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Interrompere immediatamente il trattamento e consultare subito un medico se si verifica uno dei seguenti casi:

vomito simile a fondi di caffè, feci nere e catramose,
improvviso forte dolore addominale,
orticaria, eruzioni cutanee, disturbi cardiaci, infiammazione della mucosa nasale, gonfiore del viso, delle palpebre, della laringe, difficoltà respiratorie,
emorragia,
oliguria o anuria e gonfiore. In rari casi, dopo un uso prolungato di alte dosi di acido acetilsalicilico, sono stati riportati necrosi delle papille renali e nefrite interstiziale.
infarto miocardico: dolore al torace, difficoltà respiratorie, nausea, sudorazione abbondante,
ictus; l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto a lungo termine e in alte dosi) può essere associata a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus), vedere Avvertenze e precauzioni in punto 2.

Altri effetti indesiderati:
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
prolungamento del tempo di sanguinamento, tempo di protrombina, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine).
Disturbi del sistema immunitario
asma bronchiale, angioedema.
Disturbi del sistema nervoso
capogiri, acufeni; la caffeina contenuta nel prodotto medicinale può causare insonnia, agitazione.
L'assunzione prolungata di un medicinale contenente acido acetilsalicilico può causare mal di testa che peggiora con l'assunzione di dosi successive.
Disturbi cardiaci
La caffeina può causare disturbi del ritmo cardiaco.
Frequenza sconosciuta: comparsa di edemi, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Disturbi gastrointestinali
dolore addominale, pirosi gastrica, nausea, vomito; emorragia occulte del tratto gastrointestinale, che può causare anemia da carenza di ferro; malattia ulcerosa gastrica e duodenale.
Disturbi epatici e delle vie biliari
Raramente sono stati osservati disturbi della funzionalità epatica (aumento dell'attività delle aminotransferasi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Coffepirine Compresse per il mal di testa

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Coffepirine Compresse per il mal di testa

Le sostanze attive del medicinale sono acido acetilsalicilico e caffeina.
Le sostanze eccipienti sono: amido di patata e talco.

Come si presenta il medicinale Coffepirine Compresse per il mal di testa e contenuto della confezione
Il medicinale Coffepirine Compresse per il mal di testa si presenta in forma di compresse bianche, rotonde, piatte su entrambi i lati o convesse, con l'incisione "od bólu głowy" su un lato e una croce greca sull'altro.
La confezione contiene:
6, 8, 12, 18 compresse imballate in blister in PVC/Alluminio o in fogli di cellophane e carta laminata con polietilene, contenuti in scatole di cartone
oppure 20, 50 compresse imballate in blister in PVC/Alluminio, contenuti in scatole di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sopharma Warszawa Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 136
02-305 Warszawa
Produttore
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom