Coffepirine comprimidos para el dolor de cabeza

Prospecto: Información para el paciente

COFFEPIRINE Comprimidos para el dolor de cabeza, 450 mg + 50 mg, comprimidos
Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.
• Si en adultos no hay mejoría tras 3 días, o en adolescentes mayores de 12 años tras 1 día, y empeora su estado, debe consultar a un médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Coffepirine Comprimidos para el dolor de cabeza y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Coffepirine Comprimidos para el dolor de cabeza
3. Cómo tomar Coffepirine Comprimidos para el dolor de cabeza
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Coffepirine Comprimidos para el dolor de cabeza
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Coffepirine Comprimidos para el dolor de cabeza y para qué se utiliza

Coffepirine Comprimidos para el dolor de cabeza contiene dos principios activos: ácido acetilsalicílico, con acción analgésica, antipirética y antiinflamatoria, y cafeína, que actúa sobre el centro vasomotor del cerebro provocando la contracción del músculo liso de los vasos sanguíneos, reduciendo así el flujo sanguíneo en el tejido cerebral. Además, estimula el centro respiratorio.
Coffepirine Comprimidos para el dolor de cabeza se utiliza en el tratamiento del dolor de intensidad leve a moderada de diversas causas (por ejemplo, dolor de cabeza, dolores reumáticos, musculares, neuralgias, dolor dental).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Coffepirine Comprimidos para el dolor de cabeza

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Coffepirine Comprimidos para el dolor de cabeza:

• durante el embarazo y la lactancia;
• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico, a la cafeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a los salicilatos;
• en caso de enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, hemorragia gastrointestinal, diatesis hemorrágica, gota, alteraciones graves de la función renal o hepática;
• en niños menores de 12 años;
• en pacientes que previamente hayan presentado ataques de asma bronquial provocados por la administración de salicilatos o sustancias con acción similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• simultáneamente con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, así como con otros medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico, el día en que el paciente recibe la dosis de metotrexato;
• en insuficiencia cardíaca grave;
• para el alivio del dolor tras una cirugía de derivación coronaria.

Advertencias y precauciones
Debe utilizarse con precaución en:

• pacientes con hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos o a otras sustancias alergénicas, y en aquellos con enfermedades alérgicas (asma bronquial, rinitis alérgica, pólipos en la mucosa nasal);
• pacientes que toman medicamentos anticoagulantes;
• pacientes que previamente hayan sufrido enfermedad ulcerosa o hemorragia gastrointestinal;
• pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• pacientes con hipertiroidismo;
• pacientes con hipertensión arterial;
• pacientes con epilepsia;
• pacientes antes de intervenciones quirúrgicas;
• pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal;
• mujeres que utilizan dispositivos intrauterinos (DIU) o que presentan menstruaciones abundantes.

El medicamento puede afectar negativamente a la fertilidad en mujeres (ver más abajo).
La administración de medicamentos como Coffepirine Comprimidos para el dolor de cabeza puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración prolongada de dosis elevadas del medicamento. No debe utilizarse una dosis mayor ni durante un tiempo más prolongado del recomendado.
En caso de problemas cardíacos, haber sufrido un accidente cerebrovascular previo, o sospechar que existe riesgo de estas alteraciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, consumo de tabaco), debe consultarse al médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.
Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que se hayan presentado en el pasado.

Niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 12 años.
Debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero grave que provoca daño hepático y cerebral, este medicamento solo debe administrarse en infecciones virales con o sin fiebre bajo prescripción médica.

Coffepirine Comprimidos para el dolor de cabeza y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, especialmente si el paciente está tomando:

• metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores: la administración simultánea de Coffepirine Comprimidos para el dolor de cabeza está contraindicada;
• metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana: puede aumentar el efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea;
• ticlopidina: la administración conjunta aumenta el riesgo de hemorragia; si es necesario administrar simultáneamente medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico y ticlopidina, debe realizarse un control del tiempo de sangrado;
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico: la eficacia de los diuréticos, por ejemplo espironolactona y furosemida, o de medicamentos antihipertensivos puede reducirse cuando se administran simultáneamente con ácido acetilsalicílico;
• furosemida: el ácido acetilsalicílico intensifica los efectos perjudiciales de este medicamento sobre el oído;
• glucocorticosteroides: durante el tratamiento general con estos medicamentos, se reduce la concentración de salicilatos en sangre. Tras la suspensión de los esteroides, existe riesgo de sobredosis de salicilatos. La dosis de salicilatos debe ajustarse individualmente durante la administración conjunta con medicamentos esteroideos y tras su suspensión;
• antibióticos del grupo de las fluorquinolonas: la administración conjunta de este medicamento con derivados de fluorquinolona (por ejemplo, ciprofloxacino) puede provocar acumulación de cafeína en el organismo;
• cimetidina o disulfiram: ralentizan el metabolismo de la cafeína;
• anticonceptivos orales: ralentizan el metabolismo de la cafeína;
• barbitúricos: aceleran el metabolismo de la cafeína;
• isoproterenol: la cafeína puede intensificar su efecto;
• medicamentos orales antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas: el ácido acetilsalicílico intensifica su efecto;
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, incluidos los derivados de cumarina: el ácido acetilsalicílico intensifica su efecto;
• algunos antibióticos: el ácido acetilsalicílico intensifica su efecto;
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos: la administración conjunta con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de daño en la mucosa gastrointestinal y de alteraciones renales;
• medicamentos sedantes e hipnóticos: la cafeína debilita su efecto;
• medicamentos que provocan taquicardia, como los simpaticomiméticos, tiroxina: la cafeína intensifica su efecto. La administración simultánea de ibuprofeno puede inhibir el efecto protector frente a la formación de coágulos de la baja dosis de ácido acetilsalicílico.

Coffepirine Comprimidos para el dolor de cabeza con alimentos, bebidas o alcohol
Véase el apartado 3 del prospecto.
¡Atención! El alcohol aumenta el riesgo de irritación de las membranas mucosas y de hemorragia gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso de Coffepirine Comprimidos para el dolor de cabeza durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.
Este medicamento pertenece al grupo de fármacos que pueden afectar negativamente a la fertilidad femenina. Este efecto es transitorio y desaparece tras la finalización del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Coffepirine Comprimidos para el dolor de cabeza no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Coffepirine Comprimidos para el dolor de cabeza

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Habitualmente se toma 1 comprimido (450 mg de ácido acetilsalicílico y 50 mg de cafeína), si es necesario, de 2 a 6 veces al día, sin administrar con una frecuencia mayor de cada 4 horas.
No se debe tomar más de 6 comprimidos en 24 horas (lo que equivale a 2700 mg de ácido acetilsalicílico y 300 mg de cafeína).
No debe utilizarse este medicamento durante más de 3 días sin consultar al médico en adultos, ni más de 1 día en adolescentes mayores de 12 años.
En adolescentes mayores de 12 años, debe administrarse con precaución debido al contenido de cafeína.
Vía de administración
No administrar en ayunas. El comprimido debe tragarse entero con abundante líquido.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes menores de 12 años.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Coffepirine Comprimidos para el dolor de cabeza
Los síntomas de sobredosis generalmente aparecen tras 2 horas.
Tras una sobredosis pueden presentarse temblores en las manos, diarrea, somnolencia, zumbidos en los oídos, dolores y mareos, desorientación, respiración acelerada, alteraciones del equilibrio ácido-base y acidosis metabólica, vómitos y dolor abdominal, aumento de la temperatura corporal, disminución de la concentración de protrombina, convulsiones. En caso de sobredosis grave puede aparecer hiperventilación (aceleración y profundización de la respiración), alteraciones respiratorias, fiebre, acidosis metabólica, coma.
Los síntomas de sobredosis por cafeína incluyen alteraciones del sistema nervioso central, como inquietud, excitación, pensamiento acelerado, insomnio, convulsiones, palpitaciones, dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos.
Actuación tras una sobredosis
El paciente debe trasladarse inmediatamente al hospital.
La actuación dependerá de la cantidad ingerida, la fase y los síntomas clínicos. Deben aplicarse medidas destinadas a reducir la absorción del principio activo: lavado gástrico, administración de carbón activado y control del equilibrio ácido-base.
Si la función renal es normal, puede aplicarse una diuresis alcalina hasta alcanzar un pH urinario entre 7,5 y 8; en caso de intoxicación grave, debe considerarse la posibilidad de emplear diuresis forzada alcalina, hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Debe reponerse el aporte de líquidos y aplicarse un tratamiento sintomático general.
Olvido de tomar Coffepirine Comprimidos para el dolor de cabeza
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos del medicamento Coffepirine Comprimidos para el dolor de cabeza depende de la dosis del medicamento, del estado y sensibilidad del paciente, así como del tratamiento concomitante.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Deje de tomar el medicamento y acuda inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes casos:

• vómitos en posos de café, heces negras alquitranadas,
• dolor abdominal repentino e intenso,
• urticaria, erupciones cutáneas, alteraciones del funcionamiento del corazón, inflamación de la mucosa nasal, edema de cara, párpados, laringe, dificultad respiratoria,
• hemorragia,
• oliguria o anuria y edemas. En casos raros, tras el uso prolongado de altas dosis de ácido acetilsalicílico, se han observado necrosis de las papilas renales y nefritis intersticial.
• infarto de miocardio: dolor en el pecho, dificultad respiratoria, náuseas, sudoración profusa,
• accidente cerebrovascular; la administración de ciertos AINE (especialmente durante largos periodos y en dosis elevadas) puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de eventos arteriales trombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular), véanse las advertencias y precauciones en el apartado 2.

Otros efectos adversos:

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático
prolongación del tiempo de sangrado, tiempo de protrombina, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas).
Alteraciones del sistema inmunitario
asma bronquial, edema angioneurótico.
Alteraciones del sistema nervioso
mareos, acúfenos; la cafeína contenida en el medicamento puede provocar insomnio, inquietud motora.
La administración prolongada de un medicamento que contiene ácido acetilsalicílico puede causar cefalea, que empeora con la toma de nuevas dosis.
Alteraciones del corazón
La cafeína puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco.
Frecuencia desconocida: aparición de edemas, hipertensión y insuficiencia cardíaca.
Alteraciones gastrointestinales
dolor abdominal, acidez, náuseas, vómitos; hemorragia oculta del tracto gastrointestinal, que puede provocar anemia ferropénica; enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal.
Alteraciones del hígado y de las vías biliares
Raramente se han observado alteraciones de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Coffepirine Comprimidos para el dolor de cabeza

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Coffepirine Comprimidos para el dolor de cabeza

• Las sustancias activas del medicamento son ácido acetilsalicílico y cafeína.
• Las sustancias auxiliares son: almidón de patata y talco.

Aspecto del medicamento Coffepirine Comprimidos para el dolor de cabeza y contenido del envase
El medicamento Coffepirine Comprimidos para el dolor de cabeza se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, planos en ambas caras o ligeramente biconvexos, con la inscripción "od bólu głowy" en un lado y una cruz griega en el otro.
El envase contiene:
6, 8, 12, 18 comprimidos empaquetados en blísters de PVC/aluminio o en láminas de celofán y papel laminado con polietileno, dentro de cajas de cartón
o 20, 50 comprimidos empaquetados en blísters de PVC/aluminio, dentro de cajas de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136
02-305 Warszawa

Fabricante
Medicofarma S.A.
C/ Tarnobrzeska 13
26-613 Radom