Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CLEMASTINUM HASCO
1 mg/10 ml, sciroppo
Clemastinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo in un momento successivo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Clemastinum HASCO e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Clemastinum HASCO
Come prendere Clemastinum HASCO
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clemastinum HASCO
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clemastinum HASCO e a cosa serve

Clemastinum HASCO, sciroppo contiene clemastina, un medicinale che blocca l’azione dell’istamina, una delle sostanze coinvolte nelle reazioni allergiche dell’organismo. Grazie all’effetto antistaminico, la clemastina allevia i sintomi della rinite allergica (starnuti, naso che cola, lacrimazione) e delle allergie cutanee (orticaria, gonfiore, prurito).
Questo medicinale è indicato per alleviare i sintomi di:

allergie cutanee (come dermatite da contatto, orticaria, prurito) e manifestazioni cutanee dell’angioedema (edema di Quincke);
rinite allergica, come naso che cola, starnuti e lacrimazione.

Se non si verifica miglioramento o se il paziente peggiora, deve consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Clemastinum HASCO

Quando non utilizzare il medicinale Clemastinum HASCO:

se il paziente è allergico alla clemastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente è allergico ad altre sostanze con struttura chimica simile alla clemastina (ad esempio difenidramina, clorfeniramina),
nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO), vedere “Clemastinum HASCO e altri medicinali”,
nei bambini al di sotto del primo anno di vita.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Clemastinum HASCO sciroppo, si raccomanda di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
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È necessario prestare cautela:

nei pazienti con aumento della pressione intraoculare o con glaucoma ad angolo stretto,
nei pazienti con stenosi pilorica,
nei pazienti con ulcera peptica che ostacola il transito del contenuto gastrico,
nei pazienti con iperplasia prostatica o ostruzione del collo della vescica,
nei pazienti con ipertiroidismo,
nei pazienti con asma bronchiale,
nei pazienti con malattie cardiovascolari e ipertensione arteriosa,
nei pazienti con porfiria, poiché la clemastina può aggravare i sintomi di questa malattia,
negli anziani, a causa del maggiore rischio di insorgenza di effetti indesiderati (ad esempio vertigini, eccessivo effetto sedativo e abbassamento della pressione sanguigna).

È necessario consultare il medico, anche se gli avvertenze sopra elencate riguardano situazioni verificatesi in passato.
È opportuno evitare l’assunzione contemporanea di clemastina con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (vedere “Clemastinum HASCO e altri medicinali”).
È necessario interrompere l’assunzione della clemastina alcuni giorni (almeno 3 giorni) prima di sottoporsi a test allergici.

Clemastinum HASCO e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
L’assunzione contemporanea di clemastina con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi, ipnotici, ansiolitici, alcuni psicofarmaci) potenzia l’effetto depressivo della clemastina sul sistema nervoso centrale. Per tale motivo è opportuno evitare l’assunzione contemporanea di clemastina con tali medicinali.
L’assunzione contemporanea di clemastina con medicinali anticolinergici può potenziarne l’effetto.
I medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (utilizzati nel trattamento della depressione) prolungano e potenziano l’effetto della clemastina; pertanto l’assunzione contemporanea di questi medicinali è controindicata, vedere “Quando non utilizzare il medicinale Clemastinum HASCO”.

Clemastinum HASCO, alimenti, bevande e alcol
Non assumere alcol durante il trattamento con clemastina.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La clemastina attraversa la placenta; non esistono dati sufficienti a consentire una completa valutazione della sicurezza del medicinale durante la gravidanza. La clemastina può essere utilizzata durante la gravidanza solo su indicazione del medico e solo in caso di effettiva necessità.
La clemastina non deve essere utilizzata durante l’allattamento al seno poiché passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare sonnolenza, riducendo la capacità psicofisica, la prontezza di riflessi e la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Per tale motivo, durante il trattamento con clemastina, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Il medicinale Clemastinum HASCO contiene metil paraidrossibenzoato (E 218) e propil paraidrossibenzoato
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibile insorgenza di reazioni di tipo ritardato).

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Il medicinale Clemastinum HASCO contiene maltitolo (E 965)
Se in precedenza è stata riscontrata intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo.
Valore energetico: 2,3 kcal/g di maltitolo.

Il medicinale Clemastinum HASCO contiene glicole propilenico (E 1520)
Il medicinale contiene circa 369 mg di glicole propilenico in ogni 10 ml di sciroppo.

Il medicinale Clemastinum HASCO contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 10 ml di sciroppo, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Clemastinum HASCO

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale.
All’imballaggio è allegata una siringa dosatrice che permette di misurare 2,5 ml, 5 ml o 10 ml di sciroppo.
Bambini da 1 a 3 anni:
2,5 ml - 5 ml di sciroppo (corrispondenti a 0,25 mg - 0,5 mg di clemastina) due volte al giorno, mattina e sera.
Bambini da 3 a 6 anni:
5 ml di sciroppo (corrispondenti a 0,5 mg di clemastina) due volte al giorno, mattina e sera.
Bambini da 6 a 12 anni:
5 ml - 10 ml di sciroppo (corrispondenti a 0,5 mg - 1 mg di clemastina) due volte al giorno, mattina e sera.
Bambini sopra i 12 anni e adulti:
10 ml di sciroppo (corrispondenti a 1 mg di clemastina) due volte al giorno, mattina e sera.
La dose massima giornaliera per gli adulti è di 60 ml di sciroppo (corrispondenti a 6 mg di clemastina).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clemastinum HASCO
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi più comuni di sovradosaggio di clemastina nei bambini sono: eccitazione, allucinazioni, incontinenza, disturbi della coordinazione motoria, tremori muscolari, febbre elevata, convulsioni, colorazione bluastra della pelle e iperattività che può evolvere in depressione progressivamente più profonda.
Possono manifestarsi: secchezza delle mucose orali, midriasi, arrossamento del viso, aumento della temperatura corporea. Negli adulti si verifica più frequentemente sonnolenza, fino ad arrivare al coma.
Sia nei bambini che negli adulti può verificarsi coma e collasso cardiovascolare.
Trattamento in caso di sovradosaggio
Se il paziente è cosciente, entro breve tempo dal sovradosaggio è necessario indurre il vomito, quindi somministrare carbone attivo. Per ridurre la febbre si applichino impacchi freddi. Non esistono antidoti specifici; se necessario, si procede con un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Clemastinum HASCO
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi del sistema nervoso
Più comuni: eccessivo rilassamento, sonnolenza, mal di testa e vertigini, disturbi della coordinazione motoria.
Possono inoltre verificarsi: disorientamento, irrequietezza, eccessiva eccitazione, sensazione di affaticamento, tremori, insonnia, visione offuscata, visione doppia, ronzio nelle orecchie, convulsioni, difficoltà di concentrazione.
Disturbi gastrointestinali
Più comuni: dolori addominali, nausea, stitichezza, diarrea, vomito. Può inoltre presentarsi mancanza di appetito.
Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino
Più comune: aumento della densità delle secrezioni delle vie respiratorie. Possono inoltre verificarsi: sensazione di oppressione al torace, respiro sibilante, secchezza della mucosa della bocca, del naso e della gola, sensazione di naso chiuso.
Disturbi cardiaci e vascolari
Ipotensione arteriosa, palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco, extrasistoli.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Orticaria, eruzioni cutanee e prurito.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Modifiche del profilo ematico (riduzione del numero di globuli bianchi, marcata riduzione o assenza di granulociti nel sangue, riduzione del numero di piastrine e anemia emolitica).
Disturbi renali e delle vie urinarie
Difficoltà a urinare, ritenzione urinaria.
Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione
Eccessiva sudorazione, brividi, ipersensibilità alla luce.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Clemastinum HASCO

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25°C.
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Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clemastinum HASCO

La sostanza attiva del medicinale è la clemastina. 10 ml di sciroppo contengono 1 mg di clemastina sotto forma di fumarato di clemastina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: maltitolo liquido (E 965), glicole propilenico (E 1520), metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato, saccarina sodica diidrata, fosfato dipotassico, diidrogenofosfato di sodio diidrato, aroma di fragola (contiene glicole propilenico (E 1520)), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Clemastinum HASCO e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come uno sciroppo incolore, trasparente o leggermente opalescente.
Un flacone contiene 100 ml di sciroppo. Alla confezione è allegato un bicchierino o un misurino per la somministrazione del medicinale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]
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