Prospecto: Información para el paciente

CLEMASTINUM HASCO
1 mg/10 ml, jarabe
Clemastinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Clemastinum HASCO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Clemastinum HASCO
Cómo tomar Clemastinum HASCO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Clemastinum HASCO
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clemastinum HASCO y para qué se utiliza

Clemastinum HASCO, jarabe contiene clemastina, un fármaco que bloquea la acción de la histamina, una de las sustancias que participan en las reacciones de hipersensibilidad del organismo. Debido a su acción antihistamínica, la clemastina alivia los síntomas de la rinitis alérgica (estornudos, secreción acuosa nasal, lagrimeo) y las alergias cutáneas (urticaria, edema, picor).
Este medicamento está indicado para aliviar los síntomas de:

alergias cutáneas (tales como dermatitis de contacto, urticaria, prurito) y manifestaciones cutáneas del edema angioneurótico (edema de Quincke);
rinitis alérgica, tales como secreción acuosa nasal, estornudos y lagrimeo.

Si no se produce mejoría o si empeora su estado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clemastinum HASCO

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clemastinum HASCO:

si el paciente tiene alergia a la clemastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente tiene alergia a otras sustancias con estructura química similar a la clemastina (por ejemplo, difenhidramina, clorfeniramina),
en pacientes que estén tomando simultáneamente medicamentos pertenecientes al grupo de los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO), véase «Clemastinum HASCO y otros medicamentos»,
en niños menores de un año.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Clemastinum HASCO, jarabe, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
1/5
Debe tener precaución:

en pacientes con aumento de la presión intraocular o con glaucoma de ángulo estrecho,
en pacientes con estenosis pilórica,
en pacientes con úlcera péptica que dificulte el tránsito del contenido alimenticio,
en pacientes con hipertrofia de próstata o con obstrucción del cuello de la vejiga urinaria,
en pacientes con hipertiroidismo,
en pacientes con asma bronquial,
en pacientes con enfermedades cardiovasculares e hipertensión arterial,
en pacientes con porfiria, ya que la clemastina puede agravar los síntomas de esta enfermedad,
en personas de edad avanzada debido al mayor riesgo de aparición de efectos adversos (por ejemplo, mareos, sedación excesiva y disminución de la presión arterial).

Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que hayan ocurrido en el pasado.
Debe evitarse la administración simultánea de clemastina con medicamentos que inhiban la función del sistema nervioso central (véase «Clemastinum HASCO y otros medicamentos»).
Debe interrumpirse el tratamiento con clemastina varios días (al menos 3 días) antes de realizar pruebas alérgicas.

Clemastinum HASCO y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
La administración simultánea de clemastina con medicamentos que inhiben el sistema nervioso central (por ejemplo, medicamentos sedantes, hipnóticos, ansiolíticos, ciertos psicofármacos) potencia el efecto depresor de la clemastina sobre el sistema nervioso central. Por ello, debe evitarse la administración conjunta de clemastina con estos medicamentos.
La administración simultánea de clemastina con medicamentos anticolinérgicos puede potenciar sus efectos.
Los medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados en el tratamiento de la depresión) prolongan y potencian el efecto de la clemastina, por lo que su administración conjunta está contraindicada, véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clemastinum HASCO».

Clemastinum HASCO, alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con clemastina.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La clemastina atraviesa la placenta, y no existen datos suficientes que permitan evaluar completamente la seguridad de su uso en mujeres embarazadas. La clemastina solo debe utilizarse durante el embarazo bajo prescripción médica y únicamente en caso de necesidad absoluta.
No debe utilizarse clemastina en mujeres que estén amamantando, ya que la sustancia pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia, lo que disminuye la capacidad psicofísica, la aptitud para conducir vehículos mecánicos y para manejar maquinaria. Por ello, durante el tratamiento con clemastina no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Clemastinum HASCO contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
y parahidroxibenzoato de propilo
Puede producir reacciones alérgicas (posible aparición de reacciones de tipo tardío).

2/5
Clemastinum HASCO contiene maltitol (E 965)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento puede tener un ligero efecto laxante.
Valor calórico: 2,3 kcal/g de maltitol.

Clemastinum HASCO contiene propilenglicol (E 1520)
El medicamento contiene aproximadamente 369 mg de propilenglicol en cada 10 ml de jarabe.

Clemastinum HASCO contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 10 ml de jarabe, por lo que se considera que el medicamento es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Clemastinum HASCO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Vía de administración oral.
Al envase se adjunta una jeringa dosificadora que permite medir 2,5 ml, 5 ml o 10 ml de jarabe.
Niños de 1 a 3 años de edad:
2,5 ml a 5 ml de jarabe (es decir, 0,25 mg a 0,5 mg de clemastina) dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Niños de 3 a 6 años de edad:
5 ml de jarabe (es decir, 0,5 mg de clemastina) dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Niños de 6 a 12 años de edad:
5 ml a 10 ml de jarabe (es decir, 0,5 mg a 1 mg de clemastina) dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Niños mayores de 12 años y adultos:
10 ml de jarabe (es decir, 1 mg de clemastina) dos veces al día, por la mañana y por la noche.
La dosis máxima para adultos es de hasta 60 ml de jarabe (es decir, hasta 6 mg de clemastina) al día.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Clemastinum HASCO
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes de sobredosis de clemastina en niños son: excitación, alucinaciones, incoordinación motora, temblores musculares, fiebre alta, convulsiones, coloración azulada de la piel y reactividad excesiva que progresa hacia una depresión creciente.
Pueden presentarse: sequedad de las mucosas bucales, dilatación de la pupila, enrojecimiento facial y aumento de la temperatura corporal. En adultos, con mayor frecuencia se observa somnolencia e incluso coma.
Tanto en niños como en adultos puede presentarse coma y colapso cardiovascular.

Procedimiento ante una sobredosis
Si el paciente está consciente, en un breve tiempo tras la sobredosis debe provocarse el vómito y, a continuación, administrar carbón activado. Para reducir la fiebre, aplicar compresas frías. No existe antídoto específico; si fuera necesario, se debe aplicar un tratamiento sintomático.

Omisión de una dosis de Clemastinum HASCO
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
3/5

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Trastornos del sistema nervioso
Los más frecuentes son: sedación excesiva, somnolencia, dolores y mareos, trastornos de la coordinación motora.
También pueden presentarse: desorientación, inquietud, excitación excesiva, sensación de fatiga, temblores, insomnio, visión borrosa, visión doble, zumbidos en los oídos, convulsiones, dificultad para concentrarse.

Trastornos gastrointestinales
Los más frecuentes son: dolor de estómago, náuseas, estreñimiento, diarrea, vómitos. También puede presentarse pérdida de apetito.

Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino
El más frecuente es el aumento de la viscosidad del secreto en las vías respiratorias. También pueden presentarse: sensación de opresión en el pecho, respiración silbante, sequedad de las mucosas de la boca, nariz y garganta, sensación de congestión nasal.

Trastornos cardíacos y trastornos vasculares
Hipotensión arterial, palpitaciones, taquicardia, extrasístoles.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Urticaria, erupción cutánea y picor.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Alteraciones en el hemograma (disminución del número de leucocitos, disminución marcada del número o ausencia de granulocitos en sangre, disminución del número de plaquetas y anemia hemolítica).

Trastornos renales y de las vías urinarias
Dificultad para orinar, retención urinaria.

Trastornos generales y en el lugar de administración
Sudoración excesiva, escalofríos, hipersensibilidad a la luz.

Notificación de los efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clemastinum HASCO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original, a una temperatura no superior a 25°C.
4/5
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clemastinum HASCO

La sustancia activa de este medicamento es la clemastina. Cada 10 ml de jarabe contienen 1 mg de clemastina en forma de fumarato de clemastina.
Los demás componentes (excipientes) son: maltitol líquido (E 965), glicol propilénico (E 1520), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo, sacarina sódica dihidratada, fosfato dipotásico, fosfato monosódico dihidratado, aroma de fresa (contiene glicol propilénico (E 1520)), agua purificada.

Aspecto del medicamento Clemastinum HASCO y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de jarabe incoloro, transparente o ligeramente opalescente.
Un frasco contiene 100 ml de jarabe. Al envase se adjunta un vaso o cuchara medidora para la administración del medicamento.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]
5/5