Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Chibroxin (Chibroxine 0,3%), 3 mg/ml, collirio, soluzione
Norfloxacinum
Chibroxin e Chibroxine 0,3% sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Chibroxin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Chibroxin
Come usare Chibroxin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Chibroxin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Chibroxin e a cosa serve

Chibroxin è un medicinale con attività antibatterica ad ampio spettro, disponibile sotto forma di collirio.
È indicato nel trattamento delle infezioni oculari (di un occhio o di entrambi gli occhi) causate da determinati tipi di batteri.
Chibroxin è indicato per il trattamento locale delle infezioni oculari.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Chibroxin

Quando non deve essere usato il medicinale Chibroxin

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo, ad altri composti appartenenti al gruppo dei chinoloni o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Chibroxin, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico riguardo a malattie pregresse e attuali sintomi, nonché riguardo a eventuali allergie a medicinali.
In caso di irritazione oculare o comparsa di nuovi sintomi, come arrossamento dell’occhio o gonfiore delle palpebre, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Se si sospetta che dopo l’applicazione del medicinale Chibroxin si sia verificata una reazione allergica (ipersensibilità) (ad esempio eruzione cutanea, arrossamento e prurito agli occhi), interrompere immediatamente l’uso del medicinale e consultare subito il medico.
Informare il medico in caso di peggioramento dell’infezione, di trauma oculare o di intervento chirurgico all’occhio, nonché in caso di comparsa di nuovi sintomi o di aggravamento di quelli preesistenti.
Durante il trattamento con il medicinale Chibroxin non indossare lenti a contatto:

a causa del rischio di assorbimento sulla superficie della lente di alcuni componenti della soluzione oftalmica,
a causa della presenza di cloruro di benzalconio.

Interazioni del medicinale Chibroxin con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Se si devono instillare diversi tipi di colliri contemporaneamente, è necessario rispettare un intervallo di almeno 15 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. I pomati oftalmici devono essere sempre applicati per ultimi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L’uso del medicinale durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati segnalati dopo l’uso del medicinale Chibroxin possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati).
Se si verificano tali effetti, durante tale periodo non si deve guidare né usare macchinari.
Il medicinale Chibroxin contiene cloruro di benzalconio come conservante.
Il medicinale contiene 0,025 ml di cloruro di benzalconio in 1 ml di soluzione.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Se si usano lenti a contatto, informare il medico prima di iniziare il trattamento con Chibroxin.
Non indossare lenti a contatto durante il trattamento.
Tuttavia, se il paziente le indossa, deve rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può causare cheratite puntiforme e (o) cheratite ulcerosa tossica.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni corneali (lo strato trasparente davanti all’occhio). In caso di sensazioni anomale all’occhio, come bruciore o dolore dopo l’applicazione del medicinale, rivolgersi al medico.

3. Come usare il medicinale Chibroxin

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà il dosaggio e la durata del trattamento.
Generalmente si applica una o due gocce di Chibroxin nell'occhio (negli occhi) malato quattro volte al giorno.
A seconda della gravità dell'infezione, nel primo giorno di trattamento si possono instillare una o due gocce
ogni due ore, durante le ore di veglia. Durante la visita il medico dovrà
verificare l'efficacia dell'azione antibatterica del medicinale.
Non modificare il dosaggio senza consultare il medico. In caso di necessità di interrompere il trattamento,
occorre rivolgersi immediatamente al medico.
Prima di instillare Chibroxin, rimuovere le lenti a contatto.

Modalità di impiego

Prima del primo utilizzo, verificare che l'anello di sicurezza del tappo non sia danneggiato. Successivamente svitare il tappo.
Inclinare la testa all'indietro e abbassare la palpebra inferiore per formare una tasca tra la palpebra e il bulbo oculare. Capovolgere il flacone tenendolo tra pollice e indice. Premendo con le dita sul flacone, schiacciare per far uscire una goccia nell'occhio.
NON TOCCARE L'OCCHIO, LE SUE VICINANZE O QUALSIASI ALTRA SUPERFICIE CON LA PUNTA DEL CONTAGOTTE. Ciò potrebbe contaminare la soluzione con batteri e causare infezioni oculari, con possibili danni gravi e persino perdita della vista.
Ripetere le operazioni descritte ai punti 2 e 3 per instillare il medicinale nell'altro occhio, se necessario.
Dopo l'instillazione, richiudere il flacone con il tappo.

Dimenticanza di una dose di Chibroxin
Il medicinale Chibroxin deve essere usato secondo le indicazioni del medico.
In caso di dimenticanza di una dose, somministrarla non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di somministrare la dose successiva, non somministrare la dose dimenticata, ma riprendere il normale schema di dosaggio precedentemente stabilito.
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sovradosaggio di Chibroxin
In caso di instillazione di un numero eccessivo di gocce o di ingestione del contenuto del flacone,
rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità al medicinale Chibroxin o di altri gravi effetti indesiderati, non somministrare la successiva dose del medicinale. È necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Se si sospetta che dopo l'applicazione del medicinale Chibroxin si sia verificata una reazione allergica (ipersensibilità) (ad esempio eruzione cutanea, arrossamento e prurito agli occhi) o una grave reazione indesiderata, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e rivolgersi subito al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Durante l'uso del medicinale Chibroxin possono manifestarsi:
Disturbi dell'occhio
Molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10): sensazione locale di bruciore o di puntura.
Non comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 1000): arrossamento dell'occhio (iperemia congiuntivale), gonfiore della congiuntiva, sapore amaro in bocca dopo l'instillazione del medicinale.
Molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10 000): depositi (macchie bianche) nella cornea, ossia la membrana trasparente che ricopre la parte anteriore dell'occhio.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): fotofobia.
Altri effetti indesiderati si verificano meno frequentemente, ma alcuni di essi possono avere un decorso grave.
A causa della presenza di cloruro di benzalconio, esiste il rischio di sviluppare dermatite da contatto e irritazione.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi tutti quelli potenzialmente possibili non menzionati nel foglietto illustrativo, rivolgersi al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Chibroxin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare il flacone nell’imballaggio esterno.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 15 giorni.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Chibroxin

Il principio attivo è la norfloxacina. 1 ml di soluzione contiene 3 mg di norfloxacina.
Gli altri componenti sono: edetato disodico, acetato di sodio triidrato, cloruro di sodio, acido cloridrico (per ottenere il pH corretto di 5,2), acqua per preparazioni iniettabili.
Conservante: cloruro di benzalconio.

Aspetto del medicinale Chibroxin e contenuto della confezione
Chibroxin è una soluzione per somministrazione oculare (collirio) in flacone di materiale plastico con contagocce, anello di sicurezza e tappo, contenuto in una scatola di cartone.
Flacone di polietilene con contagocce in una confezione di cartone contenente 5 ml di soluzione allo 0,3%.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Laboratoires Thea
12 Rue Louis Bleriot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Produttore:
Excelvision
Rue de la Lombardière
07100 Annonay
Francia
Laboratoires Thea
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 3400933132255
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 409/24