Chibroxin

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Chibroxin (Chibroxine 0,3%), 3 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Norfloxacinum
Chibroxin y Chibroxine 0,3% son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este folleto, por si necesitara consultarla nuevamente.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Chibroxin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Chibroxin
3. Cómo utilizar Chibroxin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Chibroxin
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Chibroxin y para qué se utiliza

Chibroxin es un medicamento antibacteriano de amplio espectro, presentado en forma de gotas oftálmicas.
Está indicado para el tratamiento de infecciones oculares (de uno o ambos ojos) provocadas por ciertos tipos de bacterias.
Chibroxin está indicado para el tratamiento local de infecciones oculares.

2. Informaciones importantes antes de usar el medicamento Chibroxin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Chibroxin

• si el paciente es alérgico al principio activo, a otros compuestos del grupo de las quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Chibroxin, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe informar al médico sobre enfermedades previas y actuales, así como sobre cualquier alergia a medicamentos.
Si se produce irritación ocular o aparecen nuevos síntomas, como enrojecimiento del ojo o hinchazón de los párpados, debe consultar inmediatamente al médico.
Si se sospecha que tras la administración de Chibroxin ha ocurrido una reacción alérgica (de hipersensibilidad), por ejemplo erupción cutánea, enrojecimiento u ojos con picazón, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y acudir al médico.
Debe informar al médico si se produce un empeoramiento de la infección, una lesión ocular o si se ha realizado una intervención quirúrgica en el ojo, así como si aparecen nuevos síntomas o empeoran los existentes.
Durante el tratamiento con Chibroxin no debe usar lentillas:

• debido al riesgo de absorción en la superficie de la lente de ciertos componentes de la solución de colirio,
• debido al contenido de cloruro de benzalconio.

Interacción de Chibroxin con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar.
Si se administran simultáneamente diferentes tipos de colirios, debe respetarse un intervalo mínimo de 15 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oculares deben aplicarse siempre al final.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Algunos efectos adversos notificados tras la administración de Chibroxin podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).
Si aparecen tales efectos, no debe conducir ni manejar maquinaria durante ese periodo.
Chibroxin contiene cloruro de benzalconio como conservante.
Este medicamento contiene 0,025 ml de cloruro de benzalconio por cada 1 ml de solución.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentillas blandas y alterar su coloración. Si usa lentillas, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Chibroxin.
No debe usar lentillas durante el tratamiento.
Si el paciente las usa, debe retirarlas antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio puede provocar queratitis punteada y (o) queratitis ulcerosa tóxica.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si tras la administración del medicamento nota sensaciones anormales en el ojo, como pinchazos o dolor ocular, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Chibroxin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico.
Normalmente, se aplican una o dos gotas del medicamento Chibroxin en el ojo (o los ojos) afectado(s) cuatro veces al día.
Dependiendo de la gravedad de la infección, durante el primer día del tratamiento puede administrarse una o dos gotas
cada dos horas, durante las horas de vigilia. El médico debe comprobar durante la visita la eficacia del efecto antibacteriano del medicamento.
No debe modificarse la dosificación sin consultar previamente con el médico. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento,
debe consultarse inmediatamente con el médico.
Antes de aplicar el medicamento Chibroxin, deben retirarse las lentes de contacto.

Instrucciones de uso

1. Antes del primer uso, compruebe que el anillo de seguridad de la tapa no esté dañado. A continuación, desenrosque la tapa.
2. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar un pequeño bolsillo entre el párpado y el globo ocular. Gire el frasco y sosténgalo entre el pulgar y el índice. Presionando suavemente el frasco, exprima una gota en el ojo.
3. NO TOQUE EL OJO, SU ENTORNO NI NINGUNA OTRA SUPERFICIE CON LA PUNTA DEL CUENTAGOTAS. Esto podría contaminar la solución con bacterias y provocar una infección ocular, que podría causar daños graves e incluso pérdida de la visión.
4. Repita los pasos 2 y 3 para aplicar el medicamento en el segundo ojo, si es necesario.
5. Después de la instilación, cierre el frasco con la tapa.

Olvido de la administración del medicamento Chibroxin
El medicamento Chibroxin debe utilizarse según las indicaciones médicas.
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no debe administrarse la dosis olvidada, sino continuar con el esquema de dosificación previamente establecido.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Chibroxin
Si se instilan demasiadas gotas o si se ingiere el contenido del frasco, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen síntomas de hipersensibilidad al medicamento Chibroxin o cualquier otro efecto adverso grave, no se debe administrar la siguiente dosis del medicamento.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Si se sospecha que tras la administración de Chibroxin ha aparecido una reacción alérgica (sensibilización) (por ejemplo, erupción cutánea, enrojecimiento y picor de los ojos) o una reacción adversa grave, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Durante el uso del medicamento Chibroxin pueden presentarse:

Alteraciones oculares
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 personas): sensación local de escozor o picor.
Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1.000 personas): enrojecimiento del ojo (inyección conjuntival), hinchazón de la conjuntiva, sabor amargo en la boca tras la instilación del medicamento.
Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 personas): depósitos (manchas blancas) en la córnea, es decir, en la membrana transparente que cubre la parte anterior del ojo.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): fotofobia.

Otros efectos adversos ocurren con menor frecuencia, pero algunos de ellos pueden tener un curso grave.
Debido a la presencia de cloruro de benzalconio, existe el riesgo de que se produzca una dermatitis de contacto o irritación.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultarse con un médico.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Terapéuticos del Instituto Regulador de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Chibroxin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar el frasco en su envase exterior.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 15 días.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Chibroxin

• La sustancia activa es norfloxacina. 1 ml de solución contiene 3 mg de norfloxacina.
• Los demás componentes son: edetato disódico, acetato sódico trihidratado, cloruro sódico, ácido clorhídrico (para ajustar el pH adecuado de 5,2) y agua para preparaciones inyectables.
• Conservante: cloruro de benzalconio.

Aspecto del medicamento Chibroxin y contenido del envase
Chibroxin es una solución para administración ocular (gotas oculares) en un frasco de material plástico con cuentagotas, anillo de seguridad y tapón, envasado en una caja de cartón.
Frasco de polietileno con cuentagotas, en una caja de cartón, que contiene 5 ml de solución al 0,3 %.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Francia, país de exportación:
Laboratoires Thea
12 Rue Louis Bleriot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Fabricante:
Excelvision
Rue de la Lombardière
07100 Annonay
Francia
Laboratoires Thea
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 3400933132255
Número de autorización para importación paralela: 409/24