Carmustina Accord

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Carmustine Accord, 100 mg, polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione
Carmustinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Carmustine Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Carmustine Accord
3. Come usare Carmustine Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carmustine Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Carmustine Accord e a cosa serve

Carmustine Accord è un medicinale contenente carmustina. La carmustina appartiene al gruppo di farmaci antitumorali chiamati derivati della nitrosourea, che agiscono rallentando la crescita delle cellule tumorali.
La carmustina è indicata negli adulti per il trattamento delle seguenti neoplasie maligne, in monoterapia o in associazione con altri farmaci antitumorali o altre terapie (radioterapia, intervento chirurgico):

• Tumori cerebrali (glioblastoma multiforme, gliomi del tronco encefalico, medulloblastoma, astrocitoma ed ependimoma) e metastasi cerebrali
• Terapia di seconda linea per linfoma non-Hodgkin e malattia di Hodgkin
• Neoplasie dell’apparato digerente
• Melanoma maligno (cancro della pelle)
• Trattamento condizionante prima del trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche in patologie ematologiche maligne (malattia di Hodgkin/linfoma non-Hodgkin)

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Carmustine Accord

Quando non usare il medicinale Carmustine Accord:

• se il paziente è allergico alla carmustina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta disturbi della formazione delle cellule del sangue nel midollo osseo, caratterizzati da una riduzione del numero di piastrine, globuli bianchi (leucociti) o globuli rossi (eritrociti), dovuti a chemioterapia o ad altre cause;
• se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale;
• nei bambini e negli adolescenti;
• nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Carmustine Accord, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
L'effetto indesiderato principale di questo medicinale è l'inibizione ritardata della funzione del midollo osseo, che può manifestarsi con affaticamento, emorragie della cute e delle membrane mucose e infezioni con febbre dovute a modificazioni ematiche. Per questo motivo, il medico controllerà la conta ematica settimanalmente per almeno 6 settimane dopo la somministrazione della dose. Durante il trattamento con le dosi raccomandate, i cicli di terapia con Carmustine Accord verranno somministrati non più frequentemente di una volta ogni 6 settimane. Prima della somministrazione del medicinale, il medico controllerà la conta ematica.
Prima di iniziare il trattamento, verranno effettuati esami per valutare la funzionalità epatica, polmonare e renale, che saranno ripetuti regolarmente durante il trattamento.
Poiché l'uso di Carmustine Accord può causare danni ai polmoni, prima dell'inizio del trattamento verrà eseguita una radiografia del torace e test di funzionalità polmonare (vedere anche il punto „Possibili effetti indesiderati”).
Il trattamento con alte dosi di Carmustine Accord (fino a 600 mg/m²) viene utilizzato esclusivamente in associazione con successivo trapianto di cellule staminali. Le alte dosi possono aumentare il rischio e la gravità di effetti tossici a carico di polmoni, reni, fegato, cuore e apparato gastrointestinale, nonché di infezioni e squilibri elettrolitici (bassi livelli di potassio, magnesio e fosforo nel sangue).
Il dolore addominale (enterocolite neutropenica) può manifestarsi come effetto indesiderato correlato alla terapia dopo somministrazione di agenti chemioterapici.
Il medico informerà il paziente della possibilità di danni polmonari e reazioni allergiche e dei relativi sintomi.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico (vedere punto 4).
Bambini e adolescenti
Il medicinale Carmustine Accord non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Carmustine Accord e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica, come ad esempio:

• Fenitoina, usata per l'epilessia
• Desametasone, usato come antiinfiammatorio e immunosoppressore
• Cimetidina, usata per problemi gastrici come la dispepsia
• Digossina, usata per ritmi cardiaci irregolari
• Melphalan, un medicinale antitumorale

Uso di Carmustine Accord con l'alcol
La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l'effetto di altri farmaci.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza e fertilità
Carmustine Accord non deve essere usato durante la gravidanza, poiché può avere effetti dannosi sul feto. Di norma, questo medicinale non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza. Se tuttavia il trattamento deve essere effettuato durante la gravidanza, la paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto. Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per prevenire la gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Gli uomini devono utilizzare adeguati metodi contraccettivi durante il trattamento con Carmustine Accord e per almeno 6 mesi dopo il trattamento, al fine di evitare una gravidanza nella partner.
Allattamento
Non è consentito allattare durante la terapia con questo medicinale né nei 7 giorni successivi al trattamento. Non può essere escluso il rischio per neonati/lattanti.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Carmustine Accord non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, è necessario consultare il medico prima di guidare o manovrare strumenti o macchinari, poiché la quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Carmustine Accord contiene etanolo (alcol)
Questo medicinale contiene 2,37 g di alcol (etanolo) per flaconcino, pari a 33,86 mg/kg. La quantità contenuta nella dose massima (600 mg/m²) corrisponde a 640 ml di birra o 256 ml di vino.
La quantità di alcol presente in questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, alterando la capacità di giudizio e la prontezza di reazione.
I pazienti affetti da epilessia o malattie epatiche devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
La quantità di alcol presente nel medicinale può alterare l'effetto di altri farmaci. Se si assumono altri medicinali, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Le pazienti in stato di gravidanza o che allattano devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
Le persone con dipendenza da alcol devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
Poiché questo medicinale viene generalmente somministrato lentamente nell'arco di 1-2 ore, l'effetto dell'alcol può risultare attenuato.

3. Come utilizzare il medicinale Carmustine Accord

Il medicinale Carmustine Accord sarà sempre somministrato da personale medico esperto nella gestione di farmaci antineoplastici.
Adulti
Il dosaggio dipende dallo stato di salute, dalla superficie corporea e dalla risposta al trattamento. Il medicinale viene solitamente somministrato non più di una volta ogni 6 settimane. La dose raccomandata di Carmustine Accord in monoterapia per pazienti precedentemente non trattati è compresa tra 150 e 200 mg/m² per via endovenosa ogni 6 settimane.
Il farmaco può essere somministrato in un’unica dose oppure suddiviso in fleboclisi giornaliere di 75-100 mg/m² per due giorni consecutivi. Il dosaggio dipende anche dal fatto che Carmustine Accord venga somministrato insieme ad altri farmaci antineoplastici.
Le dosi verranno adattate in base alla risposta del paziente al trattamento.
La dose raccomandata di Carmustine Accord somministrata per via endovenosa in associazione ad altri agenti chemioterapici prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche è di 300-600 mg/m².

Per evitare effetti tossici sul midollo osseo, verrà eseguita frequentemente un’emocromo completo e la dose potrà essere aggiustata se necessario.
Via di somministrazione
Dopo ricostituzione e diluizione, Carmustine Accord deve essere somministrato per via endovenosa in fleboclisi nell’arco di una-due ore, proteggendolo dalla luce. La durata della fleboclisi non deve essere inferiore a un’ora, altrimenti potrebbero insorgere sensazione di bruciore e dolore nel sito di somministrazione. Il sito di somministrazione verrà monitorato durante la fleboclisi.
La durata del trattamento sarà stabilita dal medico e può variare da paziente a paziente.
Sovradosaggio di Carmustine Accord
Poiché il medicinale viene somministrato da un medico o da un’infermiera, è molto improbabile che venga somministrata una dose errata. Tuttavia, informi immediatamente il medico o l’infermiera in caso di dubbi riguardo alla quantità di farmaco ricevuta.
Qualora avesse ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se interessano l'intero corpo), nonché sensazione di svenimento imminente. Potrebbero trattarsi di sintomi di una reazione allergica grave.
Il medicinale Carmustine Accord può causare i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Mielosoppressione ritardata (riduzione del numero di cellule ematiche prodotte dal midollo osseo), che può aumentare il rischio di infezioni in caso di riduzione dei globuli bianchi;
• Atassia (mancanza di coordinazione volontaria dei movimenti muscolari);
• Capogiri;
• Cefalea;
• Arrossamento transitorio dell'occhio, visione offuscata dovuta a emorragia retinica;
• Ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna);
• Flogosi venosa associata a dolore, gonfiore, arrossamento, dolore alla palpazione;
• Disturbi respiratori (disturbi a carico dei polmoni) associati a difficoltà respiratorie. Questo medicinale può causare danni polmonari gravi (potenzialmente letali). I danni polmonari possono manifestarsi anche a distanza di molti anni dal trattamento. È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: dispnea, tosse persistente, dolore al petto, debolezza/stanchezza persistente.
• Nausea e vomito intensi;
• In caso di contatto del medicinale con la pelle: dermatite;
• Il contatto accidentale con la pelle può causare un'alterazione transitoria della pigmentazione (scolorimento dell'area della pelle o delle unghie)
  Comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):
• Leucemie acute e displasie del midollo osseo (sviluppo anomalo del midollo osseo). I possibili sintomi includono: sanguinamento delle gengive, dolore osseo, febbre, infezioni ricorrenti, emorragie nasali frequenti o abbondanti, tumefazioni dovute a linfonodi ingrossati al collo o nelle vicinanze, sotto le ascelle, nell'addome o nell'inguine, pallore della pelle, dispnea, debolezza, affaticamento o calo generale di energia;
• Anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue);
• Encefalopatia (malattia del cervello). I possibili sintomi includono: debolezza muscolare localizzata, incapacità di prendere decisioni o scarsa concentrazione, tremori muscolari involontari, tremore, difficoltà nel parlare o nella deglutizione, crisi convulsive;
• Anoressia;
• Costipazione;
• Diarrea;
• Stomatite e infiammazione delle labbra;
• Tossicità epatica reversibile in caso di trattamento con dosi elevate. Tale disturbo può causare un aumento dell'attività degli enzimi epatici e della concentrazione di bilirubina (parametri misurati tramite esami del sangue);
• Alopecia (perdita dei capelli);
• Arrossamento cutaneo;
• Reazioni nel sito di iniezione.

Rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Malattia veno-occlusiva epatica (progressivo blocco delle vene) caratterizzata dall'ostruzione di piccolissime (microscopiche) vene nel fegato. I possibili sintomi includono: accumulo di liquido nell'addome, milza ingrossata, emorragia grave dell'esofago, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi;
• Problemi respiratori dovuti a fibrosi interstiziale (con l'uso di dosi più basse);
• Problemi renali;
• Ginecomastia (ingrossamento delle mammelle negli uomini).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Dolori muscolari;
• Convulsioni (crisi epilettiche), inclusi stati di mal sottile;
• Danni ai tessuti dovuti a fuoriuscita del medicinale nel sito di somministrazione;
• Infertilità;
• Qualsiasi sintomo di infezione;
• È stato dimostrato che la carmustina ha effetti negativi sullo sviluppo del feto.
• Squilibri elettrolitici (e mancanza di equilibrio elettrolitico (bassi livelli di potassio, magnesio e fosforo nel sangue)).
  Segnalazione degli effetti indesiderati
  Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi all'indirizzo: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Carmustine Accord

Il medicinale verrà conservato dal medico o da altro personale sanitario specializzato.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare e trasportare in stato refrigerato (2°C-8°C).
Conservare le fiale nella confezione di cartone per proteggerle dalla luce.
Dopo la ricostituzione (soluzione base ricostituita)
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica della soluzione base ricostituita per 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Dopo il diluimento (soluzione diluita per infusione)
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica della soluzione diluita per infusione in 500 ml di soluzione di cloruro di sodio per iniezione o in soluzione glucosio al 5% per iniezione, se conservata in un contenitore di vetro o in polipropilene per 4 ore a una temperatura compresa tra 20°C e 25°C e protetta dalla luce. Tali soluzioni rimangono stabili anche per 24 ore** in frigorifero (2°C a 8°C) e per ulteriori 3 ore a una temperatura compresa tra 20°C e 25°C, protette dalla luce.
Dal punto di vista microbiologico, qualora il metodo di apertura, ricostituzione e diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione durante l'uso.
La soluzione deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.
**Il periodo di conservazione di 24 ore della soluzione diluita pronta all'uso corrisponde al tempo totale in cui la carmustina rimane nella soluzione, incluso il tempo di ricostituzione mediante l'uso di 3 ml di etanolo e 27 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Carmustine Accord
Il principio attivo è carmustina.
Ogni fiala da 30 ml contenente polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di carmustina.
Ogni fiala di solvente contiene 3 ml di etanolo anidro.
Dopo la ricostituzione con il solvente in dotazione e diluizione in 27 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili,
1 ml di soluzione contiene 3,3 mg di carmustina.
Eccipienti:

• Polvere: Nessun eccipiente presente.
• Solvente: Etanolo anidro.

Aspetto di Carmustine Accord e contenuto della confezione
Carmustine Accord si presenta in forma di polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere di colore giallo pallido sotto forma di fiocchi secchi o massa solida compatta, contenuta in una fiala di vetro ambra da 30 ml chiusa con tappo in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio con capsulatura in polipropilene.
Il solvente è un liquido limpido e incolore contenuto in una fiala di vetro trasparente da 5 ml chiusa con tappo in gomma butilica con rivestimento in fluoroteco e sigillo in alluminio con capsulatura in polipropilene.
Confezioni disponibili:
La confezione contiene 1 fiala con 100 mg di polvere e 1 fiala con 3 ml di solvente.
La confezione contiene 10 fiale con 100 mg di polvere e 10 fiale con 3 ml di solvente.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore / Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca
08040 Barcelona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Di seguito è riportata una breve descrizione del metodo di preparazione e (o) somministrazione, incompatibilità
farmaceutiche, dosaggio del medicinale, sovradosaggio o eventuali azioni richieste per il monitoraggio,
nonché esami di laboratorio, in base all’attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Il medicinale Carmustine Accord, polvere per la preparazione di un concentrato per soluzione per infusione, non contiene
sostanze conservanti ed è destinato all’uso monouso.
La ricostituzione e l’ulteriore diluizione devono essere effettuate in condizioni asettiche.
Rispettando le condizioni raccomandate di conservazione, è possibile evitare la degradazione delle sostanze contenute
nella fiala non aperta fino alla data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La conservazione della carmustina a temperature pari o superiori a 28°C può causare la fusione di tale sostanza, poiché la carmustina ha un punto di fusione basso (circa 28°C - 29°C). Un segno di degradazione è la presenza di uno strato oleoso sul fondo della fiala, visibile alla luce brillante. Tale medicinale non deve essere utilizzato. Nella fiala non aperta possono essere visibili fiocchi con bordi taglienti o addirittura una massa compatta, ma senza degradazione della carmustina.
Ricostituzione e ulteriore diluizione della polvere per la preparazione di un concentrato per soluzione per infusione
Sciogliere la carmustina (100 mg di polvere) in 3 ml del solvente sterile, refrigerato, fornito in dotazione (etanolo) nel contenitore primario (fiala in vetro scuro). La carmustina deve essere completamente sciolta nell’etanolo prima di aggiungere l’acqua sterile per preparazioni iniettabili. La dissoluzione della polvere può richiedere fino a 3 minuti. Successivamente, aggiungere in modo asettico 27 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili alla soluzione alcolica. Mescolare accuratamente la soluzione base ottenuta fino ad ottenere 30 ml.
Ogni millilitro della soluzione base contiene 3,3 mg di carmustina in etanolo al 10%, con pH compreso tra 4 e 6,8.
La soluzione dopo ricostituzione, se eseguita correttamente, è di colore giallastro e praticamente priva di particelle visibili.
La soluzione base da 30 ml deve essere immediatamente diluita aggiungendo i 30 ml di soluzione base a 500 ml di soluzione di cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9%) o a 500 ml di soluzione di glucosio 5% per infusione.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Carmustine Accord è destinato alla somministrazione endovenosa dopo ricostituzione e ulteriore diluizione.
Ricostituendo la polvere con il solvente sterile fornito (fiala da 3 ml) si ottiene una soluzione, alla quale devono essere aggiunti ulteriori 27 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili per ottenere una soluzione base giallastra. La soluzione base deve essere ulteriormente diluita in 500 ml di soluzione di cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9%) o in soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
La soluzione per infusione pronta all’uso così ottenuta deve essere somministrata immediatamente mediante infusione endovenosa gocciolata nell’arco di una o due ore, proteggendola dalla luce. La durata dell’infusione non deve essere inferiore a un’ora, altrimenti potrebbero manifestarsi bruciore e dolore nel sito di somministrazione. Durante la somministrazione del medicinale deve essere controllato il sito di infusione endovenosa.
Il personale in stato di gravidanza non deve entrare in contatto con questo medicinale.
È necessario rispettare le linee guida per la manipolazione sicura e lo smaltimento dei medicinali antineoplastici.
Dosaggio ed esami di laboratorio
Dosi iniziali
La dose raccomandata del medicinale Carmustine Accord in monoterapia per pazienti precedentemente non trattati è compresa tra 150 e 200 mg/m², somministrata endovena ogni 6 settimane. Il medicinale può essere somministrato in dose singola oppure suddiviso in infusioni giornaliere da 75 a 100 mg/m² somministrate in due giorni consecutivi.
Quando il medicinale Carmustine Accord viene utilizzato in associazione con altri medicinali con effetto mielosoppressivo o in pazienti con riserva midollare ridotta, le dosi devono essere adattate in base al profilo ematologico del paziente, come indicato di seguito.
Monitoraggio e dosi successive
Il ciclo successivo di trattamento con il medicinale Carmustine Accord può essere somministrato solo quando i parametri ematologici sono tornati a livelli accettabili (piastrine > 100.000/mm³, leucociti > 4.000/mm³), il che avviene generalmente entro sei settimane. L’emocromo deve essere controllato frequentemente e il trattamento non deve essere ripetuto prima dello scadere di sei settimane a causa del rischio di tossicità ematologica ritardata.
Dopo la dose iniziale, le dosi successive devono essere adattate in base alla risposta ematologica del paziente alla dose precedente, sia in monoterapia che in terapia combinata con altri medicinali con effetto mielosoppressivo. Si raccomanda il seguente schema orientativo di adattamento del dosaggio:
Tabella 1:

Nei casi in cui il valore più basso dopo la dose iniziale non si trova nella stessa riga per i leucociti e le piastrine (ad esempio, numero di leucociti >4.000 e numero di piastrine <25.000), si deve applicare il valore corrispondente alla percentuale più bassa della dose precedente (ad esempio, numero di piastrine <25.000 – si deve applicare al massimo il 50% della dose precedente).
Non vi sono limiti riguardo alla durata del trattamento con carmustina. Se la neoplasia rimane incurabile o compaiono effetti indesiderati gravi o non tollerati, il trattamento con carmustina deve essere interrotto.
Trattamento condizionante prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche
La carmustina viene somministrata per via endovenosa alla dose di 300-600 mg/m in associazione con altri agenti chemioterapici ai pazienti affetti da patologia ematologica maligna, prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Gruppi particolari di pazienti
Bambini e adolescenti
La carmustina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della sicurezza d'uso.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, le dosi devono essere scelte con cautela e, in particolare, si deve iniziare la somministrazione del medicinale all'estremità inferiore dell'intervallo di dosaggio, a causa della maggiore frequenza di alterazioni della funzionalità epatica, renale o cardiaca, di malattie concomitanti e di trattamenti concomitanti con altri medicinali. Poiché nei pazienti anziani esiste un rischio maggiore di alterazioni della funzionalità renale, si deve prestare cautela nella scelta della dose, monitorare il coefficiente di filtrazione glomerulare e, se necessario, ridurre adeguatamente la dose.
Alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, la dose del medicinale Carmustine Accord deve essere ridotta in caso di riduzione del valore del coefficiente di filtrazione glomerulare.
Compatibilità/incompatibilità con i contenitori
La soluzione endovenosa è instabile nei contenitori in polivinilcloruro (PVC). Tutti i materiali plastici a contatto con la soluzione di carmustina destinata all'infusione (ad esempio, set di infusione, ecc.) devono essere costituiti da polietilene non contenente PVC; in caso contrario, si devono utilizzare contenitori in vetro.