Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cardiopirin, 75 mg, compresse gastroresistenti
Cardiopirin, 100 mg, compresse gastroresistenti
Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo quanto indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Cardiopirin e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Cardiopirin
Come prendere Cardiopirin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cardiopirin
Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Cardiopirin e a cosa serve

Cardiopirin contiene acido acetilsalicilico, che a basse dosi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che contribuiscono alla formazione dei coaguli e sono coinvolte nella trombosi. Quando un coagulo si forma in un’arteria, blocca il flusso sanguigno e riduce l’apporto di ossigeno ai tessuti. Se ciò avviene nel cuore, può causare infarto miocardico o angina pectoris; nel cervello può provocare un ictus.
Cardiopirin viene utilizzato per ridurre il rischio di formazione di coaguli sanguigni e quindi per prevenire:

infarti del miocardio;
ictus;
eventi cardiovascolari in pazienti con angina pectoris stabile o instabile (un tipo di dolore al torace).

Cardiopirin viene inoltre utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni dopo determinati interventi cardiaci volti ad allargare o sbloccare i vasi sanguigni.
Questo medicinale non è indicato per l’uso in situazioni di emergenza. Può essere utilizzato soltanto come trattamento preventivo.

2. Informazioni importanti prima di prendere Cardiopirin

Quando non assumere Cardiopirin:

se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in passato il paziente ha avuto attacchi di asma bronchiale provocati dall’assunzione di salicilati o di sostanze con azione simile, in particolare farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
se il paziente ha o ha avuto in precedenza ulcera gastrica o duodenale, oppure altri tipi di emorragia come emorragia cerebrale;
se il paziente ha mai avuto disturbi della coagulazione del sangue;
se il paziente ha gravi disturbi renali o epatici;
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, in tal caso non è possibile assumere dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere il paragrafo „Gravidanza, allattamento e capacità riproduttiva”);
se il paziente sta assumendo un medicinale chiamato metotressato (ad esempio utilizzato nel trattamento del cancro o dell’artrite reumatoide) in dosi superiori a 15 mg alla settimana.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Cardiopirin, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente sta assumendo altri salicilati o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci antidolorifici, antipiretici, antireumatici);
il paziente ha un grave affaticamento del muscolo cardiaco non adeguatamente controllato con farmaci (insufficienza cardiaca);
sono presenti disturbi renali, epatici o cardiaci;
sono presenti o sono mai stati presenti disturbi gastrici o intestinali, o infiammazione della mucosa gastrica;
il paziente ha l’ipertensione;
il paziente ha asma bronchiale, allergia ad altri farmaci, in particolare ad altri salicilati o farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), rinite allergica, polipi nasali o altre malattie croniche dell’apparato respiratorio; l’acido acetilsalicilico può provocare attacchi di asma bronchiale;
il paziente ha mai avuto gotta;
la paziente ha mestruazioni abbondanti.

Il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico se i sintomi peggiorano o se compaiono effetti indesiderati gravi o inaspettati, come emorragie insolite, gravi reazioni cutanee o altri sintomi di grave allergia (vedere il paragrafo „Possibili effetti indesiderati”).
È necessario informare il medico di eventuali interventi programmati (anche di lieve entità, come l’estrazione di un dente), o se il paziente sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia (ad esempio anticoagulanti, trombolitici), poiché l’acido acetilsalicilico fluidifica il sangue e il rischio di emorragia può aumentare o il tempo di sanguinamento può allungarsi.
Bambini e adolescenti
L’acido acetilsalicilico può causare la sindrome di Reye nei bambini. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, Cardiopirin non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 16 anni, a meno che non sia prescritto dal medico.
I farmaci contenenti acido acetilsalicilico non devono essere assunti per lunghi periodi né a dosi elevate senza consultare il medico.
Il paziente deve fare attenzione a non incorrere in uno stato di disidratazione (che si manifesta con sensazione di sete e bocca secca), poiché l’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico può peggiorare la funzionalità renale.
Questo medicinale non è adatto all’uso come analgesico o antipiretico.
Se una qualsiasi delle avvertenze sopra riportate riguarda il paziente o se il paziente ha dubbi, deve consultare il medico o il farmacista.
Cardiopirin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L’acido acetilsalicilico può influenzare o essere influenzato dall’assunzione contemporanea di altri farmaci:

farmaci che „fluidificano” il sangue o impediscono la formazione di trombi (ad esempio warfarin, eparina, clopidogrel);
farmaci utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (ciclosporina, tacrolimus);
farmaci per l’ipertensione (ad esempio diuretici e inibitori dell’ACE);
farmaci che regolano il battito cardiaco (digossina);
farmaci utilizzati nel trattamento del disturbo bipolare (litio);
farmaci antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei come ibuprofene, steroidi o metamizolo). Il metamizolo (sostanza con effetto antidolorifico e antipiretico) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (adesione delle cellule del sangue e formazione di trombi) quando questi farmaci vengono assunti contemporaneamente. Pertanto, è necessario prestare cautela nell’uso del metamizolo nei pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico per la protezione cardiaca.
farmaci per la gotta (ad esempio probenecid, sulfipirazone);
farmaci per l’epilessia (valproato, fenitoina);
farmaci per il glaucoma (acetazolamide);
farmaci per il cancro o l’artrite reumatoide (metotressato in dosi < 15 mg alla settimana);
farmaci per il diabete (ad esempio glibenclamide);
farmaci per la depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), come sertralina o paroxetina);
farmaci utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva quando le ghiandole surrenali o l’ipofisi sono state danneggiate o rimosse, o farmaci utilizzati nel trattamento di condizioni infiammatorie, inclusi disturbi reumatici e malattie infiammatorie intestinali (corticosteroidi).

Cardiopirin, alimenti, bevande e alcol
Le compresse gastroresistenti possono essere assunte con o senza cibo. L’assunzione di alcol può aumentare il rischio di emorragie gastrointestinali e prolungare il tempo di sanguinamento.
Gravidanza, allattamento e capacità riproduttiva
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente continua o inizia il trattamento con Cardiopirin durante la gravidanza su indicazione medica, deve assumere Cardiopirin seguendo le indicazioni del medico e non superare la dose prescritta.
Ultimo trimestre di gravidanza
Non assumere Cardiopirin in dosi superiori a 100 mg al giorno durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può inoltre influire sulla tendenza della paziente e del bambino a sanguinare e causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Se la paziente assume Cardiopirin a basse dosi (fino a 100 mg al giorno incluso), deve essere sottoposta a un rigoroso controllo ostetrico secondo le indicazioni del medico.
Primo e secondo trimestre di gravidanza
Non assumere Cardiopirin durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se la paziente necessita di un trattamento in questo periodo o sta cercando di rimanere incinta, deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. Se Cardiopirin viene assunto per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare disturbi renali nel feto, portando a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios), o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se il trattamento deve protrarsi per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Le donne che allattano non devono assumere acido acetilsalicilico, a meno che non sia prescritto dal medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Cardiopirin non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Cardiopirin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Cardiopirin

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Prevenzione dell’infarto miocardico:
La dose raccomandata è di 75 – 150 mg una volta al giorno.
Prevenzione degli ictus:
La dose raccomandata è di 75 – 300 mg una volta al giorno.
Prevenzione delle malattie cardiovascolari in pazienti con angina stabile o instabile (dolore al petto):
La dose raccomandata è di 75 – 150 mg una volta al giorno.
Prevenzione della formazione di trombi dopo determinati interventi chirurgici al cuore:
La dose raccomandata è di 75 – 150 mg una volta al giorno.
Pazienti anziani
Come nei pazienti adulti. In generale, l’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che sono più suscettibili agli effetti indesiderati. Il trattamento deve essere controllato regolarmente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni, a meno che non sia stato prescritto dal medico (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Modalità di somministrazione
Per somministrazione orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un’adeguata quantità di liquido (1/2 bicchiere d’acqua). Le compresse sono rivestite con un rivestimento gastroresistente che previene l’irritazione intestinale; pertanto non devono essere frantumate, spezzate né masticate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cardiopirin
Se un paziente (o chiunque altro) assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, informare immediatamente il medico o recarsi senza indugio al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. Mostrare al medico il medicinale non utilizzato o il contenitore vuoto.
I sintomi di sovradosaggio possono includere ronzio alle orecchie, disturbi dell’udito, mal di testa, vertigini, disorientamento, nausea, vomito e dolore addominale. Un sovradosaggio grave può manifestarsi con respirazione accelerata (iperventilazione), febbre, sudorazione eccessiva, agitazione, riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (che provoca debolezza, affaticamento, crampi muscolari e (o) aritmie), emorragia gastrica o intestinale (con vomito di sangue e (o) feci nere e catramose), capogiri, sonnolenza con difficoltà di concentrazione, confusione con agitazione, ridotta vigilanza e motivazione, respiro superficiale, disturbi renali, dispnea e difficoltà respiratorie con espettorato schiumoso, convulsioni, allucinazioni, bassa concentrazione di glucosio nel sangue, coma e shock.
Dimenticanza di una dose di Cardiopirin
Se un paziente dimentica di assumere una dose, deve attendere fino al momento previsto per la dose successiva e quindi proseguire il trattamento secondo lo schema prescritto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata di Cardiopirin.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Cardiopirin e contattare senza indugio il medico:

respiro sibilante improvviso, gonfiore di labbra, volto o corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà di deglutizione (reazioni allergiche gravi) (raro);
arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione, che può essere associato a febbre alta e dolore articolare. Potrebbero essere sintomi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell (raro);
reazione allergica cutanea caratteristica nota come eritema fisso da farmaci, che di solito ricompare nello stesso punto (o punti) dopo un nuovo contatto con il medicinale e può presentarsi come macchie arrossate e gonfie di forma rotonda o ovale, vesciche (orticaria), prurito (frequenza non nota);
emorragie insolite, come tosse con espulsione di sangue, vomito con sangue o sangue nelle urine, oppure feci nere catramose (frequenza non nota);
ulcere orali, febbre e infezioni (agranulocitosi - notevole riduzione del numero di globuli bianchi) (raro).

Gli effetti indesiderati possibili riportati di seguito sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa come segue:
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

disturbi digestivi;
maggiore tendenza a emorragie.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):

orticaria;
rinite;
difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):

emorragia grave dello stomaco o dell’intestino, emorragia cerebrale, alterazioni del numero di globuli nel sangue;
nausea e vomito;
spasmo delle vie respiratorie inferiori, attacco di asma bronchiale;
vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
ecchimosi con macchie purpuree (emorragia cutanea);
reazioni allergiche gravi, come eruzioni cutanee di tipo eritema multiforme e la sua forma potenzialmente letale: sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell;
reazioni di ipersensibilità, come gonfiore, ad esempio di labbra, volto o corpo, o shock anafilattico;
mestruazioni anomale, abbondanti o prolungate.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

ronzio nelle orecchie (acufeni);
mal di testa;
capogiri;
ulcera gastrica o duodenale e perforazione;
prolungamento del tempo di sanguinamento;
alterazione della funzionalità renale;
alterazione della funzionalità epatica;
aumento della concentrazione ematica di acido urico;
prurito, eruzioni cutanee;
aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cardiopirin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone o sul contenitore o sul blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cardiopirin

La sostanza attiva è l'acido acetilsalicilico. Ogni compressa gastroresistente contiene 75 mg o 100 mg di acido acetilsalicilico.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, acido stearico; rivestimento della compressa: copolimero acido metacrilico ed estere etilico dell'acrilato (1:1) dispersione al 30%, polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, trietile citrato, talco.

Come si presenta Cardiopirin e contenuto della confezione
Cardiopirin, 75 mg, compresse gastroresistenti: compresse ovali, bianche, biconvesse, di dimensioni
9,2 x 5,2 mm.
Cardiopirin, 100 mg, compresse gastroresistenti: compresse rotonde, bianche, biconvesse, di diametro
7,2 mm.
Confezioni disponibili:
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 compresse gastroresistenti.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00
Produttore
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Svezia Esteprin
Bulgaria Cardiopirin 100 mg стомашно-устойчива таблетка
Repubblica Ceca Vasopirin 100 mg
Polonia Cardiopirin
Slovacchia Vasopirin 100 mg
Slovenia Provapirin 100 mg gastrorezistentne tablete