Cardiopirin

Prospecto: Información para el usuario

Cardiopirin, 75 mg, comprimidos de liberación entérica
Cardiopirin, 100 mg, comprimidos de liberación entérica
Acidum acetylsalicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Cardiopirin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cardiopirin
3. Cómo tomar Cardiopirin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cardiopirin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cardiopirin y para qué se utiliza

Cardiopirin contiene ácido acetilsalicílico, que en dosis bajas pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que intervienen en la formación de coágulos sanguíneos y en el proceso de coagulación. Cuando se forma un coágulo en una arteria, se interrumpe el flujo sanguíneo y se reduce el aporte de oxígeno a los tejidos. Si esto ocurre en el corazón, puede provocar un infarto de miocardio o un episodio de angina de pecho; en el cerebro, puede causar un accidente cerebrovascular.
Cardiopirin se utiliza para reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y, por tanto, prevenir:

• infartos de miocardio;
• accidentes cerebrovasculares;
• trastornos cardiovasculares en pacientes con angina de pecho estable o inestable (un tipo de dolor en el pecho).

Cardiopirin también se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras ciertas intervenciones cardíacas destinadas a ensanchar o desobstruir vasos sanguíneos.
Este medicamento no está indicado para situaciones de emergencia. Solo debe utilizarse como tratamiento preventivo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cardiopirin

Cuándo no debe utilizar Cardiopirin:

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido en el pasado ataques de asma bronquial provocados por la administración de salicilatos o sustancias con acción similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si el paciente padece o ha padecido úlcera gástrica o duodenal, o cualquier otro tipo de hemorragia, como hemorragia cerebral;
• si el paciente ha tenido alteraciones de la coagulación sanguínea en algún momento;
• si el paciente padece enfermedad grave del hígado o de los riñones;
• si la paciente se encuentra en los tres últimos meses de embarazo, no debe utilizarse una dosis superior a 100 mg al día (véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• si el paciente está tomando un medicamento llamado metotrexato (por ejemplo, utilizado en el tratamiento del cáncer o de la artritis reumatoide) en dosis superiores a 15 mg por semana.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Cardiopirin, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está tomando otros salicilatos o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios);
• el paciente padece una insuficiencia cardíaca grave que no está suficientemente controlada con medicación;
• el paciente padece alteraciones renales, hepáticas o cardíacas;
• el paciente padece o ha padecido enfermedades del estómago o del intestino delgado, o inflamación de la mucosa gástrica;
• el paciente tiene hipertensión arterial;
• el paciente padece asma bronquial, alergia a otros medicamentos, especialmente a otros salicilatos o antiinflamatorios no esteroideos (AINE), rinitis alérgica, pólipos nasales u otras enfermedades respiratorias crónicas, ya que el ácido acetilsalicílico puede provocar un ataque de asma bronquial;
• el paciente ha padecido gota en algún momento;
• la paciente tiene menstruaciones abundantes.

El paciente debe consultar inmediatamente con su médico si los síntomas empeoran o si aparecen efectos adversos graves o inesperados, tales como hemorragias inusuales, reacciones cutáneas graves u otros síntomas de alergia severa (véase el apartado «Posibles efectos adversos»).
Debe informar a su médico sobre cualquier procedimiento programado (incluso procedimientos menores, como la extracción dental), o si el paciente está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia (por ejemplo, anticoagulantes, trombolíticos), ya que el ácido acetilsalicílico "fluidifica" la sangre y el riesgo de hemorragia puede aumentar o prolongarse el tiempo de sangrado.
Niños y adolescentes
El ácido acetilsalicílico puede provocar el síndrome de Reye en niños. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y que puede poner en peligro la vida. Por esta razón, no debe administrarse Cardiopirin a niños menores de 16 años, salvo que el médico lo recomiende expresamente.
No debe tomarse medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico durante mucho tiempo ni en dosis elevadas sin consultar previamente con el médico.
El paciente debe evitar el estado de deshidratación (que se manifiesta por sensación de sed y sequedad en la boca), ya que la administración conjunta de ácido acetilsalicílico puede empeorar la función renal.
Este medicamento no es adecuado para su uso como analgésico o antipirético.
Si alguno de los avisos anteriores afecta al paciente o si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cardiopirin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El ácido acetilsalicílico puede influir en el tratamiento cuando se administra simultáneamente con otros medicamentos:

• que "fluidifiquen" la sangre o prevengan la formación de coágulos (por ejemplo, warfarina, heparina, clopidogrel);
• que prevengan el rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina, tacrolimus);
• para la hipertensión arterial (por ejemplo, diuréticos e inhibidores de la ECA);
• que regulan el funcionamiento del corazón (digoxina);
• utilizados en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar (litio);
• analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos como el ibuprofeno, o esteroides o metamizol). El metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (aglomeración de células sanguíneas y formación de coágulos) cuando ambos medicamentos se toman simultáneamente. Por ello, debe tenerse precaución al utilizar metamizol en pacientes que reciben dosis bajas de ácido acetilsalicílico para protección cardiovascular.
• para la gota (por ejemplo, probenecid, sulfinpirazona);
• para la epilepsia (valproato, fenitoína);
• para el glaucoma (acetazolamida);
• para el cáncer o artritis reumatoide (metotrexato en dosis < 15 mg por semana);
• para la diabetes (por ejemplo, glibenclamida);
• para la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como sertralina o paroxetina);
• utilizados en terapia hormonal sustitutiva cuando las glándulas suprarrenales o la hipófisis están dañadas o han sido extirpadas, o utilizados en el tratamiento de estados inflamatorios, incluyendo enfermedades reumáticas y enfermedad inflamatoria intestinal (corticosteroides).

Cardiopirin, alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas entéricas pueden tomarse con las comidas o sin ellas. El consumo de alcohol puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente continúa o comienza el tratamiento con Cardiopirin durante el embarazo por indicación médica, debe seguir las instrucciones del médico y no tomar una dosis superior a la recomendada.
Tercer trimestre del embarazo
No debe tomar Cardiopirin en dosis superiores a 100 mg al día durante los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El medicamento puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. También puede afectar a la tendencia de la madre y del bebé a sangrar y provocar retraso o prolongación del parto.
Si la paciente toma Cardiopirin en dosis bajas (hasta 100 mg al día inclusive), debe estar bajo estricta vigilancia obstétrica según las indicaciones del médico.
Primer y segundo trimestre del embarazo
No debe utilizar Cardiopirin durante los primeros seis meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así lo haya indicado el médico. Si la paciente necesita tratamiento durante este periodo o si intenta quedarse embarazada, debe utilizar la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. Si Cardiopirin se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a una disminución del volumen de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un control adicional.
Lactancia
Las mujeres que están amamantando no deben tomar ácido acetilsalicílico, salvo que el médico lo recomiende.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Cardiopirin no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Cardiopirin contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Cardiopirin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos
Prevención del infarto de miocardio:
La dosis recomendada es de 75 – 150 mg una vez al día.
Prevención de accidentes cerebrovasculares:
La dosis recomendada es de 75 – 300 mg una vez al día.
Prevención de enfermedades cardiovasculares en pacientes con angina de pecho estable o inestable (dolor en el pecho):
La dosis recomendada es de 75 – 150 mg una vez al día.
Prevención de la formación de coágulos tras determinados procedimientos quirúrgicos cardíacos:
La dosis recomendada es de 75 – 150 mg una vez al día.
Pacientes de edad avanzada
Igual que en pacientes adultos. En general, el ácido acetilsalicílico debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada, ya que son más susceptibles a la aparición de efectos adversos. El tratamiento debe controlarse regularmente.
Uso en niños y adolescentes
El ácido acetilsalicílico no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años, salvo que haya sido prescrito por un médico (ver sección «Advertencias y precauciones»).
Vía de administración
Vía oral.
Las tabletas deben tragarse enteras, tomando una cantidad suficiente de líquido (media taza de agua). Las tabletas tienen una cubierta entérica que protege contra el efecto irritante en el intestino, por lo que no deben partirse, masticarse ni triturarse.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Cardiopirin
Si el paciente (o cualquier otra persona) ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, debe informarse inmediatamente al médico o acudir sin demora al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe mostrarse al médico el medicamento no utilizado o el envase vacío.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir pitidos en los oídos, alteraciones auditivas, dolor de cabeza, mareo, desorientación, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Una sobredosis grave puede manifestarse con respiración acelerada (hiperventilación), fiebre, sudoración excesiva, excitación, disminución de la concentración de potasio en sangre (que puede provocar debilidad, fatiga, calambres musculares y/o arritmias), hemorragia gastrointestinal (que puede provocar vómitos con sangre y/o heces negras y alquitranosas), mareos, somnolencia con dificultad para concentrarse, confusión con agitación, disminución de la vigilancia y motivación, respiración superficial, alteraciones renales, disnea y dificultad para respirar con expectoración espumosa, convulsiones, alucinaciones, hipoglucemia, coma y shock.
Olvido de la administración de Cardiopirin
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe esperar hasta el momento habitual de la siguiente dosis y continuar el tratamiento según el esquema establecido.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada de Cardiopirin.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe
interrumpir el tratamiento con Cardiopirin y ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• sibilancias repentinas, hinchazón de labios, cara o cuerpo, erupción cutánea, desmayos o dificultad para tragar (reacciones alérgicas graves) (raro);
• enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, que puede ir acompañado de fiebre alta y dolor articular. Pueden ser signos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell (raro);
• reacción alérgica cutánea característica conocida como eritema fijo medicamentoso, que habitualmente reaparece en el mismo lugar (lugares) tras una nueva exposición al medicamento y puede presentarse como manchas redondeadas u ovoides de enrojecimiento e hinchazón de la piel, ampollas (urticaria), picor (frecuencia desconocida);
• hemorragias inusuales, tales como tos con expectoración de sangre, vómitos con sangre o sangre en la orina, o heces alquitranadas (frecuencia desconocida);
• úlceras en la boca, fiebre e infecciones (agranulocitosis: disminución marcada del número de glóbulos blancos) (raro).

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han clasificado según su frecuencia de aparición de la siguiente manera:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• dispepsia;
• mayor tendencia a sangrar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• urticaria;
• rinitis;
• dificultad para respirar.

Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• hemorragia grave del estómago o intestino, hemorragia cerebral, alteraciones en el número de glóbulos sanguíneos;
• náuseas y vómitos;
• broncoespasmo, ataques de asma;
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• equimosis con manchas púrpuras (hemorragia en la piel);
• reacciones alérgicas graves, tales como erupciones en forma de eritema multiforme y su forma potencialmente mortal: síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell;
• reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón, por ejemplo de labios, cara o cuerpo, o shock;
• alteraciones menstruales, con sangrados abundantes o prolongados.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pitidos en los oídos (acúfenos);
• dolor de cabeza;
• mareo;
• úlcera gástrica o duodenal y perforación;
• prolongación del tiempo de sangrado;
• alteración de la función renal;
• alteración de la función hepática;
• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre;
• picor, erupción cutánea;
• aumento de las enzimas hepáticas.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cardiopirin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón,
en el recipiente o en el blíster, tras la indicación: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cardiopirin

• La sustancia activa del medicamento es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 75 mg o 100 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico; revestimiento del comprimido: dispersión al 30 % del copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco.

Aspecto del medicamento Cardiopirin y contenido del envase
Cardiopirin, 75 mg, comprimidos de liberación intestinal: comprimidos ovales, blancos, biconvexos, de dimensiones 9,2 x 5,2 mm.
Cardiopirin, 100 mg, comprimidos de liberación intestinal: comprimidos redondos, blancos, biconvexos, de diámetro 7,2 mm.
Tamaños de envase:
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 comprimidos de liberación intestinal.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00
Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polonia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia Esteprin
Bulgaria Cardiopirin 100 mg таблетка със стомашно-чревна резистентност
República Checa Vasopirin 100 mg
Polonia Cardiopirin
Eslovaquia Vasopirin 100 mg
Eslovenia Provapirin 100 mg gastrorezistentne tablete