Carboplatino Eugia

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Carboplatin Eugia, 10 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione
Carboplatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Carboplatin Eugia e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare Carboplatin Eugia
3. Come usare Carboplatin Eugia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Carboplatin Eugia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Carboplatin Eugia e a cosa serve

Che cos’è Carboplatin Eugia
Il medicinale contiene la sostanza attiva carboplatino, appartenente al gruppo dei composti di coordinazione del platino, utilizzati nel trattamento del cancro.
A cosa serve Carboplatin Eugia
Questo medicinale è usato nel trattamento del carcinoma ovarico avanzato e del carcinoma polmonare a piccole cellule.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Carboplatin Eugia

Quando non usare Carboplatin Eugia

• se il paziente è allergico alla carboplatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina uguale o inferiore a 30 mL/min)
• se il paziente presenta un numero ridotto di cellule ematiche rispetto alla norma (grave mielosoppressione)
• se il paziente presenta un tumore emorragico
• contemporaneamente al vaccino contro la febbre gialla.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente e non è stato precedentemente discusso con il medico o l'infermiere, si raccomanda di informare immediatamente il medico o l'infermiere prima della somministrazione dell'infusione.
Carboplatin Eugia è generalmente somministrato in ospedale. In condizioni normali, il paziente non entra in contatto diretto con il medicinale. Il medico o l'infermiere somministreranno il medicinale e monitoreranno attentamente e frequentemente le condizioni del paziente durante e dopo la somministrazione. Di norma, prima di ogni somministrazione verrà effettuato un esame del sangue.
Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare il trattamento con Carboplatin Eugia, è necessario discutere con il medico o con l'infermiere:

• se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo
• se la paziente sta allattando al seno
• se è probabile che il paziente consumi alcol durante il trattamento
• se il paziente presenta mal di testa, alterazioni della coscienza, convulsioni e disturbi visivi, dal visus offuscato alla perdita della vista, informare immediatamente il medico
• se il paziente presenta una stanchezza estrema, dispnea con riduzione dei globuli rossi (sintomi di anemia emolitica), singolarmente o in associazione con una riduzione delle piastrine, ecchimosi insolite (trombocitopenia) e malattia renale con riduzione della diuresi o anuria (sintomi del sindrome emolitico-uremico), informare immediatamente il medico
• se il paziente presenta febbre (temperatura maggiore o uguale a 38°C) o brividi, che potrebbero essere segni di infezione, informare immediatamente il medico. Il paziente potrebbe sviluppare una setticemia.

Nei pazienti con funzionalità renale alterata, l'effetto di Carboplatin Eugia sul sangue (sistema emopoietico) è aumentato e prolungato rispetto ai pazienti con normale funzionalità renale.
In caso di alterazione della funzionalità renale, il medico monitorerà più frequentemente lo stato di salute del paziente.
Durante il trattamento con Carboplatin Eugia, al paziente potranno essere somministrati farmaci che aiutano a ridurre il rischio di una complicanza potenzialmente letale nota come sindrome da lisi tumorale, causata da alterazioni biochimiche nel sangue dovute alla rottura delle cellule tumorali morenti che rilasciano il loro contenuto in circolo.
Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente e non è stato precedentemente discusso con il medico o l'infermiere, si raccomanda di informare immediatamente il medico o l'infermiere prima della somministrazione di questo medicinale.
Prima della somministrazione, questo medicinale può essere diluito con un'altra soluzione. È necessario discuterne con il medico e assicurarsi che sia appropriato per il paziente.

Carboplatin Eugia e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere.
Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero interagire con Carboplatin Eugia:

• altri medicinali con effetto nefrotossico dimostrato (ad esempio antibiotici aminoglicosidi)
• altri medicinali noti per causare alterazioni dell'udito o dell'equilibrio (ad esempio antibiotici aminoglicosidi, furosemide utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e degli edemi)
• altri medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario (ad esempio ciclosporina, tacrolimus, sirolimus e altri farmaci antineoplastici)
• vaccino contro la febbre gialla e altri vaccini contenenti microrganismi vivi attenuati
• anticoagulanti, ad esempio warfarin
• fenitoina e fosfenitoina (medicinali utilizzati nel trattamento di diversi tipi di convulsioni ed epilessia)
• agenti chelanti (sostanze in grado di legare Carboplatin Eugia riducendone l'efficacia)
• diuretici dell'ansa (medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e degli edemi)

Carboplatin Eugia, alimenti, bevande e alcol
Non è noto alcun effetto dell'alcol su Carboplatin Eugia. Tuttavia, è consigliabile consultare il medico poiché Carboplatin Eugia può influenzare la capacità del fegato di metabolizzare l'alcol.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente e non è stata precedentemente discussa con il medico o l'infermiere, si raccomanda di informare immediatamente il medico o l'infermiere prima della somministrazione di questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere Carboplatin Eugia durante la gravidanza, a meno che non sia espressamente prescritto dal medico.
Studi sugli animali hanno evidenziato un possibile rischio di anomalie nel feto in via di sviluppo. Se il paziente viene trattato con Carboplatin Eugia durante la gravidanza, deve discutere con il medico i possibili rischi per il feto. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace sia prima che durante il trattamento con Carboplatin Eugia. Poiché Carboplatin Eugia può causare danni genetici, in caso di gravidanza durante il trattamento con Carboplatin Eugia si raccomanda una consulenza genetica. La consulenza genetica è inoltre raccomandata per i pazienti che desiderano avere figli dopo la fine del trattamento con Carboplatin Eugia.

Allattamento
Non è noto se Carboplatin Eugia passi nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con Carboplatin Eugia, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilità
Carboplatin Eugia può causare danni genetici. Alle donne si raccomanda di evitare la gravidanza utilizzando un metodo contraccettivo efficace prima e durante il trattamento. Le donne in stato di gravidanza o che rimangono incinte durante il trattamento devono ricevere una consulenza genetica.
Si raccomanda agli uomini in trattamento con Carboplatin Eugia di non pianificare una gravidanza durante il trattamento e per 6 mesi dopo la sua conclusione. Dovrebbero inoltre ricevere consigli medici prima del trattamento riguardo alla conservazione dello sperma, a causa del rischio di infertilità irreversibile.

Consultare il medico o l'infermiere prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Carboplatin Eugia non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione dopo la prima somministrazione di Carboplatin Eugia, specialmente se il paziente avverte vertigini o non si sente abbastanza bene.

3. Come prendere il medicinale Carboplatin Eugia

Questo medicinale sarà sempre somministrato da un'infermiera o da un medico. Solitamente il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa lenta, con una durata di solito compresa tra 15 e 60 minuti. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o all'infermiera che somministreranno o hanno somministrato l'infusione. La dose del medicinale dipenderà dall'altezza e dal peso corporeo, dalla funzionalità del sistema ematopoietico e dai reni del paziente. Il medico sceglierà la dose più adatta per il paziente. Generalmente, il medicinale deve essere diluito prima dell'uso.

Adulti
La dose solitamente utilizzata è di 400 mg/m² di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso corporeo).

Anziani
È possibile utilizzare le dosi solitamente raccomandate per gli adulti, anche se il medico potrebbe decidere di adottare una dose diversa.

Alterazioni della funzionalità renale
La dose somministrata può variare a seconda della funzionalità renale del paziente. Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale e effettuare più frequentemente esami del sangue e monitorare la funzionalità renale. Questo medicinale sarà somministrato da un medico esperto nel trattamento oncologico.

Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del medicinale Carboplatin Eugia nei bambini che consentano di raccomandare una dose specifica.

Durante il trattamento con Carboplatin Eugia, il paziente potrebbe manifestare nausea. Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il medico potrebbe somministrare al paziente un altro medicinale per ridurre questi sintomi.

Tra una somministrazione e l'altra di Carboplatin Eugia è solitamente prevista una pausa di quattro settimane. Il medico effettuerà esami del sangue ogni settimana dopo la somministrazione del medicinale. In questo modo, il medico potrà decidere se è necessario aggiustare la dose successiva per il paziente.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Carboplatin Eugia
È poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva di Carboplatin Eugia. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, potrebbero verificarsi alterazioni della funzionalità renale ed epatica, disturbi visivi e dell'udito, nonché una riduzione del numero di globuli bianchi. In caso di dubbi riguardo a un possibile sovradosaggio o per qualsiasi domanda relativa alla dose assunta, è necessario consultare il medico che somministra il medicinale.

Salto della somministrazione di Carboplatin Eugia
È estremamente improbabile che il paziente salti una dose, poiché il medico riceverà indicazioni precise su quando somministrare il medicinale. Tuttavia, se il paziente sospetta di aver saltato una dose, deve informare immediatamente il medico o l'infermiera.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Ematomi insoliti, emorragie o segni di infezione, come mal di gola e febbre alta.
• Prurito persistente della pelle (con pomfi rilevati) o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema) e dolore al petto, che potrebbero indicare una reazione allergica potenzialmente grave nota come

sindrome di Kounis, sensazione di svenimento.

• Infiammazione della bocca o mucosite (ad es. dolore alle labbra o ulcere orali).

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

• Inibizione della funzionalità del midollo osseo caratterizzata da una marcata riduzione del numero di globuli bianchi, con conseguente aumento del rischio di infezioni (leucopenia, neutropenia)
• Riduzione del numero di piastrine, con aumento del rischio di ematomi ed emorragie (trombocitopenia)
• Anemia (condizione caratterizzata da riduzione del numero di globuli rossi, che provoca affaticamento)
• Riduzione della funzionalità renale (aumento della concentrazione ematica di creatinina e urea). Il medico monitorerà il paziente.
• Perdita udittiva lieve (perdita dell'udito nelle alte frequenze)
• Alterata attività degli enzimi epatici e risultati anomali dei test di funzionalità epatica. Il medico monitorerà il paziente.
• Aumento della concentrazione ematica di acido urico, che può causare gotta (iperuricemia)
• Nausea o vomito
• Dolore e crampi addominali
• Sensazione insolita di affaticamento o debolezza
• Riduzione della concentrazione ematica di sali (sodio, potassio, calcio e magnesio). Il medico monitorerà il paziente.

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Ematomi o emorragie insoliti (complicazioni emorragiche)
• Diarrea, stitichezza, dolore alle labbra o ulcere orali (mucosite)
• Reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, orticaria, arrossamento della pelle, prurito, febbre alta
• Rimbombo nelle orecchie (acufeni), alterazioni uditive e perdita dell'udito
• Formicolio (neuropatia periferica), debolezza, formicolio o intorpidimento
• Perdita dei capelli
• Malessere
• Sintomi simil-influenzali
• Perdita o mancanza di forza
• Disturbi polmonari, fibrosi e ispessimento nei polmoni con difficoltà respiratorie, talvolta letali (malattia polmonare interstiziale), difficoltà respiratorie
• Riduzione dei riflessi tendinei
• Infezioni
• Disturbi della sensibilità
• Alterazioni del gusto
• Disturbi della vista, inclusa perdita transitoria della vista
• Disturbi cardiovascolari
• Disturbi cutanei
• Eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
• Sensazione di prurito (prurito)
• Eruzione cutanea rossa (eruzione eritematosa)
• Disturbi muscolo-scheletrici
• Patologie dell'apparato urinario e degli organi genitali (disturbi del sistema urinario-genitale)
• Aumento della concentrazione ematica di creatinina, bilirubina e acido urico. Il medico monitorerà il paziente.

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Tumori indotti da chemioterapia o radioterapia (tumori secondari)
• Febbre e brividi in assenza di segni evidenti di infezione
• Arrossamento, gonfiore, dolore o necrosi della cute intorno al sito di iniezione (reazione nel sito di iniezione).

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1 000

• Malessere con febbre dovuta al basso numero di globuli bianchi (febbre neutropenica)
• Perdita di appetito (anoressia)
• Gravi alterazioni della funzionalità epatica, danno o necrosi epatica. Il medico monitorerà il paziente.
• Neurite ottica, che può causare perdita totale o parziale della vista. Il medico monitorerà il paziente.
• Gravi reazioni allergiche (anafilassi/reazioni anafilattiche)
• I sintomi di gravi reazioni allergiche comprendono respiro sibilante improvviso o oppressione al petto, gonfiore di palpebre, viso o labbra, arrossamento del viso, ipotensione, tachicardia, orticaria, dispnea, vertigini e shock anafilattico
• Basso livello ematico di sodio (iponatriemia)

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10 000

• Insufficienza cardiaca
• Emorragia cerebrale, che può portare a ictus o perdita di coscienza
• Ostruzione improvvisa di un'arteria (embolia), pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Sindrome emolitico-uremica (malattia caratterizzata da insufficienza renale acuta, ridotta quantità di urina o anuria, ridotto numero di globuli rossi con grave affaticamento e ridotto numero di piastrine)
• Ematomi o emorragie insoliti e segni di infezione
• Disidratazione
• Dolore alle labbra o ulcere orali (stomatite)
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita della vista o disturbi visivi, battito cardiaco irregolare, insufficienza renale o risultati anomali degli esami del sangue (sintomi del sindrome da lisi tumorale, che possono essere causati dalla rapida distruzione delle cellule tumorali) (vedi punto 2)
• Gruppo di sintomi come mal di testa, alterazioni della coscienza, convulsioni e disturbi visivi da visione offuscata fino alla perdita della vista (sintomi della leucoencefalopatia posteriore reversibile, un disturbo neurologico raro)
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Infezione polmonare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Carboplatin Eugia
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulle fiale dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare le fiale nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Evitare il contatto della carboplatina con gli occhi o la pelle. In caso di fuoriuscita accidentale, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Al termine dell'infusione, il medicinale Carboplatin Eugia verrà smaltito con cautela dal medico o dall'infermiere.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Carbolpatin Eugia
La sostanza attiva del medicinale è carboplatino. 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di carboplatino. Il medicinale è disponibile anche in dosi da 50 mg, 150 mg, 450 mg e 600 mg di carboplatino.
Gli altri componenti sono: mannitolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Carbolpatin Eugia e contenuto della confezione
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida, incolore a giallo chiaro, priva di particelle visibili.
Ogni flaconcino contiene rispettivamente 5 ml, 15 ml, 45 ml o 60 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Formati della confezione: 1 flaconcino e 10 flaconcini, in un contenitore di cartone.
Non tutti i formati della confezione sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio: Carboplatin Eugia 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Francia: Carboplatine Arrow Lab 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Germania: Carboplatin PUREN 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia: Carbolpatino Aurobindo Italia
Polonia: Carbolpatin Eugia
Portogallo: Carbolpatina Generis
Spagna: Carboplatino Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso monouso. Tutti i residui non utilizzati
devono essere eliminati.
Istruzioni per la diluizione
La carboplatina può reagire con l'alluminio, formando un precipitato nero e (o) una riduzione dell'efficacia.
Non si devono utilizzare aghi, siringhe, cateteri o sistemi per somministrazione endovenosa contenenti componenti in alluminio per la preparazione o la somministrazione di questo medicinale, poiché la carboplatina reagisce con l'alluminio.
Prima dell'infusione, il medicinale deve essere diluito con soluzione glucosata al 5% per iniezione o con soluzione fisiologica allo 0,9% per iniezione, fino a ottenere una concentrazione pari a 0,5 mg/mL (500 microgrammi/mL).
Il medicinale Carbolpatin Eugia può essere ulteriormente diluito in soluzione glucosata al 5% e somministrato per infusione endovenosa. È stata dimostrata stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione per 56 giorni a concentrazioni finali di 0,2 mg/mL e 3,5 mg/mL durante il mantenimento a una temperatura di 2°C - 8°C, in sacche per infusione non contenenti PVC (poliolefina), purché protetto dalla luce.
Il medicinale Carbolpatin Eugia può essere inoltre ulteriormente diluito in cloruro di sodio allo 0,9% e somministrato per infusione endovenosa. È stata dimostrata stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione a concentrazioni finali di 0,2 mg/mL e 3,5 mg/mL durante il mantenimento per 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C e fino a 8 ore a 22°C, in sacche per infusione non contenenti PVC (poliolefina), purché protetto dalla luce.
Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. Generalmente, il periodo di conservazione non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata per verificare la presenza di particelle solide visibili e di alterazioni del colore. La soluzione deve essere utilizzata esclusivamente se limpida e priva di particelle solide.
Linee guida per la manipolazione sicura dei medicinali antineoplastici:

1. La carboplatina deve essere preparata per la somministrazione esclusivamente da personale addestrato alla manipolazione sicura della chemioterapia.
2. La preparazione del medicinale deve essere effettuata in un'area designata.
3. Si devono indossare guanti protettivi, maschera facciale e abbigliamento protettivo adeguati.
4. Si devono adottare precauzioni per evitare il contatto accidentale del medicinale con gli occhi. In caso di contatto con gli occhi, questi devono essere sciacquati con acqua e (o) soluzione fisiologica.
5. I farmaci citotossici non devono essere somministrati a donne in stato di gravidanza.
6. Si devono adottare le opportune precauzioni durante lo smaltimento dei materiali residui (siringhe, aghi, ecc.) utilizzati per la ricostituzione dei farmaci citotossici. I materiali di scarto e i rifiuti biologici devono essere eliminati ponendoli in sacchetti in polietilene sigillati doppiamente e bruciati a una temperatura di 1000°C.
7. La superficie di lavoro deve essere ricoperta con carta assorbente monouso dotata di sottofondo in materiale plastico.
8. A tutte le siringhe e ai sistemi di somministrazione devono essere applicati connettori di tipo Luer-lock. Si raccomanda l'uso di aghi di grande calibro per minimizzare la pressione e il possibile sviluppo di aerosol. La formazione di aerosol può essere ulteriormente ridotta utilizzando un ago di spurgo.

Smaltimento
„Tutti i residui non utilizzati del medicinale e tutti i materiali impiegati per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure ospedaliere standard per i farmaci antineoplastici, nel rispetto delle normative vigenti in materia di smaltimento di rifiuti pericolosi”.