Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Карбоплатин Эугиа, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Carboplatinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.
Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Этот препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, провизору или медсестре.
См. раздел 4.
Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Карбоплатин Эугиа и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Карбоплатин Эугиа
Как применять лекарственное средство Карбоплатин Эугиа
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Карбоплатин Эугиа
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Карбоплатин Эугиа и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Карбоплатин Эугиа
Препарат содержит активное вещество карбоплатин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как координационные соединения платины, применяемые при лечении рака.
Для чего применяется лекарственное средство Карбоплатин Эугиа
Этот препарат применяется для лечения распространённого рака яичника, а также мелкоклеточного рака лёгкого.

2. Важная информация перед применением лекарства Карбоплатин Эугия

Когда не следует применять лекарство Карбоплатин Эугия

если у пациента имеется аллергия на карбоплатин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
если у пациента тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина равен или менее 30 мл/мин)
если у пациента наблюдается снижение количества кровяных клеток по сравнению с нормой (тяжелая миелосупрессия)
если у пациента имеется кровоточащая опухоль
одновременно с вакциной против жёлтой лихорадки.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к пациенту, и ранее это не обсуждалось с врачом или медсестрой, рекомендуется как можно скорее сообщить об этом врачу или медсестре до начала инфузии.
Лекарство Карбоплатин Эугия обычно назначается пациентам в больнице. В обычных условиях пациент не контактирует с препаратом напрямую. Лекарство вводит врач или медсестра, а также тщательно и регулярно контролирует состояние пациента во время и после введения препарата. Обычно перед каждым введением лекарства у пациента проводится анализ крови.
Предупреждения и меры предосторожности:
Перед началом применения лекарства Карбоплатин Эугия необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
Если пациентка кормит грудью.
Если существует вероятность, что пациент будет употреблять алкоголь во время лечения.
Если у пациента наблюдаются головная боль, нарушения сознания, судороги и нарушения зрения — от нечёткости зрения до потери зрения, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента наблюдается сильная усталость, одышка, связанная со снижением количества эритроцитов (симптомы гемолитической анемии), отдельно или в сочетании с низким количеством тромбоцитов, необычными синяками (тромбоцитопения) и заболеванием почек с выделением малого количества мочи или отсутствием мочи (симптомы гемолитико-уремического синдрома), необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента повышена температура (температура тела больше или равна 38 °C) или озноб, которые могут быть признаками инфекции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. У пациента может развиться сепсис.

У пациентов с нарушением функции почек действие лекарства Карбоплатин Эугия на кровь (кроветворную систему) усиливается и продолжается дольше по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
При нарушении функции почек врач будет чаще контролировать состояние здоровья пациента.
Во время лечения лекарством Карбоплатин Эугия пациенту могут быть назначены другие препараты, которые помогут снизить вероятность развития потенциально опасного для жизни осложнения, известного как синдром лизиса опухоли, вызванного биохимическими нарушениями в крови вследствие распада погибающих опухолевых клеток, которые выделяют своё содержимое в кровоток.
Если какое-либо из вышеперечисленного относится к пациенту, и ранее это не обсуждалось с врачом или медсестрой, рекомендуется как можно скорее сообщить об этом врачу или медсестре до начала применения этого лекарства.
Перед введением препарат может быть разбавлен другим раствором. Следует обсудить это с врачом и убедиться, что это подходит для пациента.
Взаимодействие лекарства Карбоплатин Эугия с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из перечисленных ниже препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с лекарством Карбоплатин Эугия.

другие препараты, оказывающие подтверждённое токсическое действие на почки (например, аминогликозидные антибиотики)
другие препараты, известные как вызывающие нарушения слуха или равновесия (например, аминогликозидные антибиотики, фуросемид, применяемый при сердечной недостаточности и отёках)
другие препараты, снижающие активность иммунной системы (например, циклоспорин, такролимус, сиролимус и другие противоопухолевые препараты)
вакцина против жёлтой лихорадки и другие вакцины, содержащие живые микроорганизмы
антикоагулянты, например, варфарин
фенитоин и фосфенитоин (препараты, применяемые при различных видах судорог и эпилептических припадков)
хелатирующие агенты (вещества, способные связывать лекарство Карбоплатин Эугия и тем самым снижать его действие)
петлевые диуретики (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии и отёков).

Лекарство Карбоплатин Эугия и приём пищи, напитков или алкоголя
Влияние лекарства Карбоплатин Эугия на алкоголь неизвестно. Однако следует проконсультироваться с врачом, поскольку лекарство Карбоплатин Эугия может влиять на способность печени к переработке алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту и ранее не обсуждалась с врачом или медсестрой, рекомендуется как можно скорее сообщить об этом врачу или медсестре до начала применения этого лекарства.
Беременность
Не следует применять лекарство Карбоплатин Эугия во время беременности, если это явно не рекомендовано врачом.
Исследования на животных показали возможный риск развития аномалий у развивающегося плода. Если пациентка проходит лечение лекарством Карбоплатин Эугия во время беременности, ей следует обсудить с врачом возможные риски воздействия препарата на нерождённого ребёнка. Женщины детородного возраста должны применять эффективный метод контрацепции как до начала, так и во время лечения лекарством Карбоплатин Эугия. Поскольку лекарство Карбоплатин Эугия может вызывать повреждения генетического материала, при наступлении беременности во время лечения лекарством Карбоплатин Эугия рекомендуется генетическое консультирование. Генетическое консультирование также рекомендуется пациентам, которые планируют иметь детей после завершения лечения лекарством Карбоплатин Эугия.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли лекарство Карбоплатин Эугия в грудное молоко. Поэтому во время лечения лекарством Карбоплатин Эугия необходимо прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Лекарство Карбоплатин Эугия может вызывать повреждения генетического материала. Женщинам рекомендуется избегать беременности с помощью эффективного метода контрацепции до и во время лечения. Женщинам, которые беременны или забеременели во время лечения, следует обеспечить генетическое консультирование.
Рекомендуется, чтобы мужчины, проходящие лечение лекарством Карбоплатин Эугия, не планировали зачатие ребёнка во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Им также следует до начала лечения проконсультироваться по поводу криоконсервации спермы из-за возможного развития необратимого бесплодия.
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Карбоплатин Эугия не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует соблюдать особую осторожность после первого введения лекарства Карбоплатин Эугия, особенно если у пациента возникают головокружение или он чувствует себя недостаточно хорошо.

3. Как применять лекарство Карбоплатин Эугия

Этот препарат всегда будет вводиться медсестрой или врачом. Обычно лекарство вводят капельно
путём медленного введения в вену, и его введение обычно занимает от 15 до 60 минут. Если требуются
дополнительные сведения, необходимо обратиться к врачу или медсестре, которые будут или уже
проводили инфузию. Доза препарата будет зависеть от роста и массы тела, функции кроветворной
(гематопоэтической) системы и функции почек пациента. Врач подберёт оптимальную дозу препарата
для пациента. Как правило, препарат следует развести перед применением.
Взрослым
Обычно применяемая доза составляет 400 мг/м² площади поверхности тела (рассчитывается на основе
роста и массы тела).
Пожилым пациентам
Можно применять обычные дозы, используемые у взрослых, однако врач может принять решение о
назначении иной дозы.
Нарушения функции почек
Назначаемая доза может варьироваться в зависимости от функции почек пациента. Если у пациента
имеются нарушения функции почек, врач может снизить дозу препарата, а также чаще проводить
анализы крови и контролировать функцию почек. Этот препарат будет вводиться врачом, имеющим
опыт в лечении онкологических заболеваний.
Дети и подростки
Недостаточно данных по применению препарата Карбоплатин Эугия у детей, чтобы можно было
рекомендовать определённую дозу.
Во время лечения препаратом Карбоплатин Эугия у пациента могут возникнуть тошнота и рвота.
Перед началом лечения этим препаратом врач может назначить пациенту другой лекарственный
препарат для уменьшения этих симптомов.
Между последующими дозами препарата Карбоплатин Эугия, как правило, соблюдается четырёхнедельный
перерыв. Врач будет проводить анализ крови еженедельно после введения препарата. Это позволит врачу
принять решение о корректировке следующей дозы препарата для пациента.
Применение дозы препарата Карбоплатин Эугия, превышающей рекомендованную
Маловероятно, чтобы пациент получил слишком большую дозу препарата Карбоплатин Эугия. Тем не
менее, в случае возникновения такой ситуации могут наблюдаться нарушения функции почек, печени,
зрения и слуха, а также снижение числа лейкоцитов. При любых сомнениях, связанных с подозрением
на передозировку, или при наличии вопросов, касающихся принимаемой дозы, необходимо проконсультироваться
с врачом, вводящим препарат.
Пропуск применения препарата Карбоплатин Эугия
Крайне маловероятно, чтобы пациент пропустил дозу препарата, поскольку врач будет иметь инструкции,
когда именно следует вводить препарат. Если пациент подозревает, что пропустил дозу, он должен
сообщить об этом врачу или медсестре.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует
обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует немедленно сообщить врачу, если появятся следующие симптомы:

Необычные синяки, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль в горле и высокая температура.
Сильный зуд кожи (с выпуклыми узелками) или отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек), а также боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой
синдромом Куниса, и чувство, будто пациент может потерять сознание.
Воспаление полости рта или воспаление слизистой оболочки (например, боль или язвы губ и рта).

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

Подавление функции костного мозга, характеризующееся значительным снижением количества лейкоцитов, что увеличивает вероятность инфекций (лейкопения, нейтропения)
Снижение количеств游戏副本

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Карбоплатин Эуджа
Активным веществом препарата является карбоплатина. 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 10 мг карбоплатины. Препарат также доступен в дозировках 50 мг, 150 мг, 450 мг и 600 мг карбоплатины.
Вспомогательные вещества: маннитол и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Карбоплатин Эуджа и что содержит упаковка
Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Прозрачный, бесцветный или слабо-желтоватый раствор, свободный от видимых твердых частиц.
Каждая ампула содержит соответственно 5 мл, 15 мл, 45 мл или 60 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий.
Размеры упаковок: 1 ампула и 10 ампул в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Мальта
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франция

Этот препарат зарегистрирован в обращении в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Carboplatin Eugia 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий / раствор для разведения для инфузий / концентрат для приготовления инфузионного раствора
Франция: Carboplatine Arrow Lab 10 мг/мл, раствор для разведения для инфузий
Германия: Carboplatin PUREN 10 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора
Италия: Carbolpatino Aurobindo Italia
Польша: Карбоплатин Эуджа
Португалия: Carbolpatina Generis
Испания: Carboplatino Aurovitas 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий EFG

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Этот лекарственный препарат предназначен только для одноразового использования. Все неиспользованные
остатки раствора должны быть утилизированы.
Инструкция по разведению
Карбоплатина может реагировать с алюминием, образуя чёрный осадок и (или) снижение активности.
При приготовлении или введении препарата не следует использовать иглы, шприцы, катетеры
и системы внутривенного введения, содержащие алюминиевые части, поскольку карбоплатина реагирует
с алюминием.
Перед инфузией лекарственный препарат следует развести в 5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9%
растворе хлорида натрия для инъекций до достижения концентрации не менее 0,5 мг/мл
(500 микрограмм/мл).
Лекарственный препарат Карбоплатин Эугия может дополнительно разводиться в 5% растворе глюкозы и вводиться внутривенно капельно. Химическая и физическая стабильность раствора для инфузий подтверждена в течение 56 дней при конечных концентрациях 0,2 мг/мл и 3,5 мг/мл при хранении при температуре 2 °C – 8 °C в инфузионных мешках, не содержащих ПВХ (полиолефин), при условии защиты от света.
Лекарственный препарат Карбоплатин Эугия может также дополнительно разводиться в 0,9% растворе хлорида натрия и вводиться внутривенно капельно. Химическая и физическая стабильность раствора для инфузий подтверждена при конечных концентрациях 0,2 мг/мл и 3,5 мг/мл при хранении в течение 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C и до 8 часов при температуре 22 °C в инфузионных мешках, не содержащих ПВХ (полиолефин), при условии защиты от света.
Однако с микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован сразу, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения до использования. Обычно срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Перед введением раствор следует осмотреть на наличие видимых твёрдых частиц и изменений окраски. Препарат следует применять только в том случае, если раствор прозрачный и не содержит твёрдых частиц.

Рекомендации по безопасному обращению с противоопухолевыми препаратами:

Карбоплатин должен готовиться к введению только медицинским персоналом, прошедшим обучение по безопасному применению химиотерапии.
Приготовление лекарственного препарата должно проводиться в специально отведённом месте.
Необходимо использовать соответствующие защитные перчатки, маску для лица и защитную одежду.
Следует соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать случайного контакта лекарственного препарата с глазами. В случае попадания препарата в глаза их следует промыть водой и (или) физиологическим раствором.
Цитостатический препарат не должен вводиться беременным женщинам.
При утилизации остатков (шприцев, игл и т.д.), использованных при реконституции цитостатических препаратов, необходимо соблюдать надлежащие меры предосторожности. Лишние материалы и биологические отходы следует утилизировать, поместив их в двойные герметично закрытые полиэтиленовые пакеты, и сжигать при температуре 1000 °C.
Рабочую поверхность следует покрыть одноразовой впитывающей бумагой с подложкой из пластика.
Для всех шприцев и систем следует использовать соединения типа «Луэр-лок». Рекомендуется применять иглы большого диаметра, чтобы минимизировать давление и возможное образование аэрозолей. Образование аэрозолей можно также уменьшить за счёт использования иглы для удаления воздуха.

Утилизация
«Все неиспользованные остатки лекарственного препарата, а также все материалы, использованные при реконституции, разведении и введении, должны быть утилизированы в соответствии со стандартными больничными процедурами обращения с противоопухолевыми препаратами с учётом действующих правил утилизации опасных отходов».

Карбоплатин еугиа