Carboplatino Eugia: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Carboplatin Eugia, 10 mg/mL, concentrado para solución para perfusión
Carboplatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto

Qué es Carboplatin Eugia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Carboplatin Eugia
Cómo usar Carboplatin Eugia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Carboplatin Eugia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Carboplatin Eugia y para qué se utiliza

Qué es Carboplatin Eugia
Este medicamento contiene como principio activo carboplatino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados compuestos de coordinación de platino, utilizados en el tratamiento del cáncer.
Para qué se utiliza Carboplatin Eugia
Este medicamento se utiliza en el tratamiento del cáncer de ovario avanzado y del cáncer de pulmón de células pequeñas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Carboplatin Eugia

Cuándo no debe utilizarse Carboplatin Eugia

si el paciente tiene alergia a la carboplatino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece trastornos graves de la función renal (depuración de creatinina igual o inferior a 30 mL/min)
si el paciente tiene un recuento sanguíneo de células más bajo de lo normal (mielosupresión grave)
si el paciente tiene un tumor hemorrágico
simultáneamente con la vacuna contra la fiebre amarilla.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente y no se ha discutido previamente con el médico o la enfermera, se recomienda informar inmediatamente al médico o a la enfermera antes de recibir la infusión.
El medicamento Carboplatin Eugia generalmente se administra a los pacientes en un hospital. Bajo condiciones normales, el paciente no entra en contacto directo con el medicamento. El médico o la enfermera administrarán el medicamento y controlarán cuidadosamente y con frecuencia el estado del paciente durante y después de la administración. Normalmente, antes de cada dosis se realizará un análisis de sangre al paciente.
Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar el tratamiento con Carboplatin Eugia, debe hablar con el médico o la enfermera.

Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo.
Si la paciente está dando el pecho.
Si existe la posibilidad de que el paciente consuma alcohol durante el tratamiento.
Si el paciente tiene dolor de cabeza, alteraciones de la conciencia, convulsiones y trastornos visuales, desde visión borrosa hasta pérdida de la vista, debe informar inmediatamente al médico.
Si el paciente presenta un cansancio extremo, dificultad para respirar con disminución del número de glóbulos rojos (síntomas de anemia hemolítica), ya sea por separado o combinado con una disminución del número de plaquetas, moretones inusuales (trombocitopenia) y enfermedad renal con producción escasa de orina o ausencia de orina (síntomas del síndrome hemolítico-urémico), debe informar inmediatamente al médico.
Si el paciente tiene fiebre (temperatura mayor o igual a 38°C) o escalofríos, que podrían ser signos de infección, debe informar inmediatamente al médico. El paciente podría desarrollar una infección en la sangre.

En pacientes con función renal anormal, el efecto del medicamento Carboplatin Eugia sobre la sangre (sistema hematopoyético) es mayor y más prolongado en comparación con pacientes con función renal normal.
En caso de disfunción renal, el médico controlará con mayor frecuencia el estado de salud del paciente.
Durante el tratamiento con Carboplatin Eugia, se administrarán al paciente medicamentos que ayudarán a reducir el riesgo de una complicación potencialmente mortal conocida como síndrome de lisis tumoral, provocada por alteraciones bioquímicas en la sangre debidas a la destrucción de células tumorales que liberan su contenido en la circulación.
Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente y no se ha discutido previamente con el médico o la enfermera, se recomienda informar inmediatamente al médico o a la enfermera antes de recibir este medicamento.
Antes de su administración, este medicamento puede diluirse con otra solución. Debe discutirlo con el médico y asegurarse de que es adecuado para el paciente.
Carboplatin Eugia y otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían interactuar con Carboplatin Eugia:

otros medicamentos con efecto nefrotóxico demostrado (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos)
otros medicamentos que se sabe que provocan trastornos auditivos o del equilibrio (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos, furosemida utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y edemas)
otros medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus y otros medicamentos antineoplásicos)
vacuna contra la fiebre amarilla y otras vacunas que contengan microorganismos vivos atenuados
medicamentos anticoagulantes, por ejemplo, warfarina
fenitoína y fosfenitoína (medicamentos utilizados en el tratamiento de diferentes tipos de convulsiones y crisis epilépticas)
agentes quelantes (sustancias capaces de unirse al medicamento Carboplatin Eugia y reducir así su efecto)
diuréticos de asa (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y edemas).

Carboplatin Eugia con alimentos, bebidas o alcohol
No se conoce interacción entre Carboplatin Eugia y el alcohol. Sin embargo, debe consultar con el médico, ya que Carboplatin Eugia podría afectar a la capacidad del hígado para metabolizar el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente y no se ha discutido previamente con el médico o la enfermera, se recomienda informar inmediatamente al médico o a la enfermera antes de recibir este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse Carboplatin Eugia durante el embarazo, salvo que el médico lo haya indicado expresamente.
Estudios en animales han mostrado un posible riesgo de malformaciones en el feto en desarrollo. Si una paciente recibe Carboplatin Eugia durante el embarazo, debe discutir con el médico los posibles riesgos del medicamento para el bebé no nacido. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz tanto antes como durante el tratamiento con Carboplatin Eugia. Debido a que Carboplatin Eugia puede causar daño genético, se recomienda una consulta genética si se produce un embarazo durante el tratamiento con Carboplatin Eugia. También se recomienda una consulta genética para los pacientes que deseen tener hijos tras finalizar el tratamiento con Carboplatin Eugia.
Lactancia
No se sabe si Carboplatin Eugia pasa a la leche materna. Por tanto, durante el tratamiento con Carboplatin Eugia debe interrumpirse la lactancia.
Fertilidad
Carboplatin Eugia puede causar daño genético. Se recomienda a las mujeres evitar el embarazo mediante el uso de un método anticonceptivo eficaz antes y durante el tratamiento. A las mujeres que estén embarazadas o que se queden embarazadas durante el tratamiento se les debe ofrecer una consulta genética.
Se recomienda a los hombres tratados con Carboplatin Eugia que no planeen tener hijos durante el tratamiento ni en los 6 meses posteriores a su finalización. Asimismo, deben consultar con el médico antes del tratamiento sobre la posibilidad de conservar el semen, debido al riesgo de infertilidad irreversible.
Consulte con su médico o enfermera antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Carboplatin Eugia no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
No obstante, debe tener especial precaución tras la primera administración de Carboplatin Eugia, especialmente si el paciente tiene mareos o no se siente lo suficientemente bien.

3. Cómo utilizar el medicamento Carboplatin Eugia

Este medicamento siempre será administrado por un enfermero o un médico. Habitualmente, se administra mediante infusión intravenosa lenta, que suele durar entre 15 y 60 minutos. Si necesita información adicional, debe consultar al médico o al enfermero que le administre o haya administrado la infusión. La dosis del medicamento dependerá de la estatura y el peso corporal del paciente, así como de la función del sistema hematopoyético y de la función renal. El médico elegirá la dosis más adecuada para el paciente. En general, el medicamento debe diluirse antes de su uso.

Adultos
La dosis habitualmente utilizada es de 400 mg/m² de superficie corporal (calculada en base a la estatura y el peso corporal).

Pacientes de edad avanzada
Pueden administrarse las dosis habituales para adultos, aunque el médico puede decidir utilizar una dosis diferente.

Alteraciones de la función renal
La dosis administrada puede variar según la función renal del paciente. Si el paciente presenta alteraciones de la función renal, el médico puede reducir la dosis del medicamento y realizar análisis de sangre con mayor frecuencia, así como monitorizar la función renal. Este medicamento será administrado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.

Niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre el uso de Carboplatin Eugia en niños que permitan recomendar una dosis específica.

Durante el tratamiento con Carboplatin Eugia, el paciente puede experimentar náuseas. Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, el médico puede administrar al paciente otro medicamento para reducir estos síntomas.

Entre cada dosis de Carboplatin Eugia se suele observar un intervalo de cuatro semanas. El médico realizará análisis de sangre semanalmente tras la administración del medicamento. De esta forma, el médico podrá decidir si es necesario ajustar la siguiente dosis para el paciente.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Carboplatin Eugia
Es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de Carboplatin Eugia. No obstante, en caso de que esto ocurriera, podrían presentarse alteraciones de la función renal, hepática, visual y auditiva, así como una disminución del número de glóbulos blancos. Si tiene dudas sobre la posibilidad de haber recibido una dosis demasiado alta del medicamento o si tiene preguntas sobre la dosis administrada, debe hablar con el médico que administra el medicamento.

Omisión de la administración de Carboplatin Eugia
Es muy improbable que el paciente omita una dosis del medicamento, ya que el médico dispondrá de instrucciones sobre cuándo debe administrarse. Si el paciente sospecha que se ha omitido una dosis, debe informar inmediatamente al médico o al enfermero.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

Moretones inusuales, sangrado o signos de infección, como dolor de garganta y fiebre alta.
Picazón persistente de la piel (con pápulas elevadas) o hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema) y dolor en el pecho, que podrían ser signos de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada
síndrome de Kounis, sensación de desmayo.
Inflamación de la boca o mucositis (por ejemplo, dolor o úlceras en los labios o en la boca).

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Supresión de la médula ósea caracterizada por una disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones (leucopenia, neutropenia)
Disminución del número de plaquetas, lo que incrementa el riesgo de aparición de moretones y hemorragias (trombocitopenia)
Anemia (estado en el que se reduce el número de glóbulos rojos, lo que provoca fatiga)
Alteración de la función renal (aumento de la concentración de creatinina y urea en sangre). Su médico controlará su estado.
Pérdida leve de la audición (pérdida de audición en frecuencias altas)
Actividad anormal de las enzimas hepáticas y resultados anormales en las pruebas de función hepática. Su médico controlará su estado.
Aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, que puede provocar gota (hiperuricemia)
Náuseas o vómitos
Dolor y calambres abdominales
Sensación inusual de fatiga o debilidad
Disminución de la concentración de sales en sangre (sodio, potasio, calcio y magnesio). Su médico controlará su estado.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Moretones o sangrado inusuales (complicación hemorrágica)
Diarrea, estreñimiento, dolor o úlceras en los labios o en la boca (mucositis)
Reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, urticaria, enrojecimiento de la piel, picazón, fiebre alta
Zumbidos en los oídos (acúfenos), alteraciones auditivas y pérdida de audición
Sensación de hormigueo (neuropatía periférica), debilidad, hormigueo o entumecimiento
Caída del cabello
Malestar general
Síntomas similares a los de la gripe
Pérdida o ausencia de fuerza
Trastornos pulmonares, fibrosis y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar, a veces mortales (enfermedad pulmonar intersticial), dificultad respiratoria
Disminución de los reflejos osteotendinosos
Infecciones
Trastornos sensitivos
Alteraciones del gusto
Trastornos de la visión, incluyendo pérdida transitoria de la vista
Trastornos cardiovasculares
Trastornos de la piel
Erupción cutánea con picazón (urticaria)
Sensación de picazón (prurito)
Erupción roja (erupción eritematosa)
Trastornos musculoesqueléticos
Afecciones del sistema urinario y órganos genitales (trastornos del sistema urinario y genital)
Aumento de la concentración de creatinina, bilirrubina y ácido úrico en sangre. Su médico controlará su estado.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Tumores inducidos por quimioterapia o radioterapia (neoplasias secundarias)
Fiebre y escalofríos sin signos evidentes de infección
Enrojecimiento, hinchazón, dolor o necrosis de la piel alrededor del lugar de inyección (reacción en el sitio de inyección)

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Malestar general con fiebre debido al bajo número de glóbulos blancos (fiebre neutropénica)
Pérdida de apetito (anorexia)
Trastornos graves de la función hepática, daño o necrosis de las células hepáticas. Su médico controlará su estado.
Neuritis óptica, que puede provocar pérdida total o parcial de la visión. Su médico controlará su estado.
Reacciones alérgicas graves (anafilaxia/reacciones anafilácticas)
Síntomas de reacciones alérgicas graves incluyen respiración sibilante repentina o opresión en el pecho, hinchazón de párpados, cara o labios, enrojecimiento facial, hipotensión, taquicardia, urticaria, dificultad para respirar, mareo y shock anafiláctico
Baja concentración de sodio en sangre (hiponatremia)

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Insuficiencia cardíaca
Hemorragia cerebral, que puede provocar un accidente cerebrovascular o pérdida de conciencia
Obstrucción súbita de una arteria (embolia), hipertensión arterial, hipotensión arterial

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Síndrome hemolítico-urémico (enfermedad caracterizada por insuficiencia renal aguda, escasa producción de orina o ausencia de orina, disminución del número de glóbulos rojos con fatiga extrema y bajo número de plaquetas)
Moretones o sangrados inusuales y signos de infección
Deshidratación
Dolor o úlceras en los labios o en la boca (mucositis oral)
Calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida de la vista o alteraciones visuales, latidos irregulares del corazón, insuficiencia renal o resultados anormales en análisis de sangre (síntomas del síndrome de lisis tumoral, que pueden deberse a la rápida destrucción de células tumorales) (ver punto 2)
Grupo de síntomas como dolor de cabeza, alteración de la conciencia, convulsiones y trastornos visuales, desde visión borrosa hasta pérdida de la vista (síntomas del síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, un trastorno neurológico raro)
Pancreatitis
Infección pulmonar

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Carbolpatin Eugia
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en los viales tras la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
Mantener los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.
Evite el contacto de la carboplatino con los ojos o la piel. En caso de derrame accidental, informe inmediatamente a su médico o enfermera.
Tras la finalización de la perfusión, el medicamento Carbolpatin Eugia será eliminado con precaución por el médico o la enfermera.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Carbolpatin Eugia
La sustancia activa es carboplatino. 1 ml de concentrado para preparar solución para perfusión contiene 10 mg de carboplatino. El medicamento también está disponible en presentaciones de 50 mg, 150 mg, 450 mg y 600 mg de carboplatino.
Los demás componentes son manitol y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Carbolpatin Eugia y contenido del envase
Concentrado para preparar solución para perfusión.
Solución transparente, incolora a amarillo pálido, libre de partículas visibles.
Cada vial contiene 5 ml, 15 ml, 45 ml o 60 ml de concentrado para preparar solución para perfusión, según corresponda.
Tamaños de envase: 1 vial y 10 viales, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Carboplatin Eugia 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Francia: Carboplatine Arrow Lab 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Alemania: Carboplatin PUREN 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia: Carbolpatino Aurobindo Italia
Polonia: Carbolpatin Eugia
Portugal: Carbolpatina Generis
España: Carboplatino Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Este medicamento está indicado únicamente para uso de un solo empleo. Cualquier resto no utilizado
del producto debe eliminarse.
Instrucciones para la dilución
La carboplatino puede reaccionar con el aluminio, formando un precipitado negro y/o pérdida de actividad.
No deben utilizarse agujas, jeringas, catéteres ni sistemas de perfusión que contengan componentes de aluminio
para la preparación o administración del medicamento, ya que la carboplatino reacciona con el aluminio.
Antes de la infusión, el medicamento debe diluirse con solución de glucosa al 5 % para inyección o solución
salina al 0,9 % (cloruro sódico) para inyección, hasta alcanzar una concentración tan baja como 0,5 mg/mL
(500 microgramos/mL).
El medicamento Carbolpatin Eugia puede diluirse adicionalmente en solución de glucosa al 5 % y administrarse
mediante perfusión intravenosa. Se ha demostrado estabilidad química y física de la solución para infusión
durante 56 días a concentraciones finales de 0,2 mg/mL y 3,5 mg/mL cuando se almacena a una temperatura
de 2 °C a 8 °C en bolsas de perfusión sin PVC (poliolefina), siempre que se proteja de la luz.
El medicamento Carbolpatin Eugia también puede diluirse adicionalmente en cloruro sódico al 0,9 %
y administrarse mediante perfusión intravenosa. Se ha demostrado estabilidad química y física de la solución
para infusión a concentraciones finales de 0,2 mg/mL y 3,5 mg/mL durante 24 horas a una temperatura
de 2 °C a 8 °C y hasta 8 horas a 22 °C en bolsas de perfusión sin PVC (poliolefina), siempre que se proteja
de la luz.
Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento
antes de su uso. Habitualmente, el período de almacenamiento no debe exceder las 24 horas a una temperatura
de entre 2 °C y 8 °C, salvo que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
Antes de la administración, la solución debe examinarse visualmente en busca de partículas sólidas y cambios
de color. La solución solo debe utilizarse si es transparente y no contiene partículas sólidas.
Directrices para la manipulación segura de medicamentos antineoplásicos:

La carboplatino debe prepararse para su administración únicamente por personal debidamente capacitado en la manipulación segura de la quimioterapia.
La preparación del medicamento debe realizarse en un área designada.
Deben usarse guantes protectores, mascarilla facial y ropa protectora adecuadas.
Deben tomarse precauciones para evitar el contacto accidental del medicamento con los ojos. En caso de contacto con los ojos, estos deben lavarse con agua y/o solución salina fisiológica.
Los medicamentos citotóxicos no deben administrarse por personal femenino embarazado.
Debe tenerse especial cuidado y precauciones al eliminar los residuos (jeringas, agujas, etc.) utilizados en la reconstitución de medicamentos citotóxicos. Los materiales sobrantes y residuos biológicos deben eliminarse colocándolos en bolsas de polietileno doblemente selladas y quemándolos a una temperatura de 1000 °C.
La superficie de trabajo debe cubrirse con papel absorbente desechable con una base de material plástico.
Todos los conectores de jeringas y sistemas deben ser del tipo Luer-lock. Se recomienda el uso de agujas de gran calibre para minimizar la presión y la posible formación de aerosoles. La formación de aerosoles también puede reducirse mediante el uso de una aguja de desgasificación.

Eliminación
«Todos los restos no utilizados del medicamento, así como todos los materiales empleados en la reconstitución,
dilución y administración, deben eliminarse de acuerdo con los procedimientos hospitalarios estándar para
medicamentos antineoplásicos, teniendo en cuenta la normativa vigente sobre eliminación de residuos peligrosos».