Canesten

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Canesten, 500 mg, compressa vaginale
Clotrimazolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il quadro clinico peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Canesten e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Canesten
3. Come usare Canesten
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Canesten
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Canesten e a cosa serve

La sostanza attiva di Canesten è il clotrimazolo, appartenente al gruppo di medicinali chiamati
imidazoli. Ha un ampio spettro di attività antimicotica, ossia distrugge i funghi e ne inibisce la
crescita. È efficace nei confronti di microrganismi come dermatofiti, lieviti e muffe.
Canesten viene utilizzato per il trattamento delle infezioni vaginali e dei genitali esterni femminili
causate da microrganismi sensibili al clotrimazolo, come i funghi (di solito Candida ).
I sintomi includono prurito, bruciore, leucorrea (secrezione vaginale densa, bianca o giallastra, inodore, simile al formaggio fresco), arrossamento, gonfiore e dolore.
Solo il medico può effettuare una diagnosi certa di micosi e verificare la sensibilità del microrganismo al clotrimazolo. Si raccomanda di leggere attentamente le informazioni riportate al punto 2 del foglio illustrativo riguardo alle situazioni in cui è necessario consultare il medico prima di usare Canesten.
Questo medicinale è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Canesten

Quando non usare Canesten:

• se il paziente è allergico al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Canesten, è necessario parlare con il medico:

• se l'infezione vaginale si è verificata per la prima volta,
• se l'infezione vaginale si è verificata nel primo trimestre di gravidanza,
• in caso di infezioni ricorrenti, quando si sono verificati almeno 2 episodi negli ultimi 6 mesi,
• in caso di febbre pari o superiore a 38°C,
• se la paziente avverte dolore nella parte bassa dell'addome o dolore alla schiena,
• in caso di perdite vaginali maleodoranti,
• in caso di nausea,
• se si verifica sanguinamento vaginale e (o) dolore alle spalle.

Non si deve usare Canesten durante le mestruazioni. Si deve interrompere l'uso di questo medicinale prima dell'inizio del sanguinamento mestruale.
Durante l'uso di Canesten non si devono usare tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti per uso intravaginale.
Durante l'uso di Canesten e finché l'infezione vaginale persiste, si devono evitare i rapporti sessuali, poiché l'infezione potrebbe essere trasmessa al partner.
Il partner sessuale dovrebbe essere trattato contemporaneamente con terapia locale, se presenta sintomi di infezione da lieviti. Il trattamento dei partner sessuali può aiutare a prevenire le reinfezioni.
L'efficacia contraccettiva di dispositivi in lattice come preservativi e diaframmi può essere ridotta.
Canesten non deve essere ingerito.
Bambini e adolescenti
Non si deve usare Canesten in ragazze di età inferiore ai 16 anni senza prima consultare un medico.
Canesten e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informi il medico se sta assumendo tacrolimus o sirolimus, medicinali utilizzati per controllare la risposta immunitaria dopo un trapianto d'organo.
È possibile che alcuni medicinali raggiungano concentrazioni più elevate nel sangue se assunti contemporaneamente a Canesten. Tuttavia, ciò è poco probabile in caso di somministrazione di una singola dose da 500 mg. In caso di dubbi sull'uso concomitante di un altro medicinale con Canesten, si consiglia di consultare il medico.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Gravidanza Durante i primi 3 mesi di gravidanza, si deve consultare il medico prima di usare il clotrimazolo. Se Canesten viene usato durante la gravidanza, non si deve utilizzare l'applicatore fornito nella confezione. La compressa deve essere inserita nella vagina con il dito, per evitare lesioni alla cervice uterina.
• Allattamento Canesten può essere usato durante l'allattamento al seno. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Canesten non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Canesten

Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti a partire dai 16 anni

• una compressa vaginale, inserita profondamente per via vaginale, in dose singola, la sera.

È necessario assicurare un ambiente vaginale umido affinché la compressa si sciolga completamente. In caso contrario, parti non disciolte della compressa potrebbero fuoriuscire dalla vagina.
Il trattamento può essere ripetuto. Tuttavia, le infezioni ricorrenti potrebbero indicare un’altra patologia alla base dei disturbi. In caso di sintomi ricorrenti, la paziente dovrebbe consultare il medico.
Istruzioni per l’uso
La compressa vaginale deve essere inserita nella vagina il più profondamente possibile, utilizzando l’applicatore fornito con il medicinale, preferibilmente in posizione sdraiata, la sera prima di andare a dormire.
Prima di estrarre la compressa vaginale e l’applicatore dalla confezione, lavarsi le mani; lavarle nuovamente dopo aver utilizzato l’applicatore.

1. Estrarre l’applicatore dalla confezione ed estrarre dal corpo dell’applicatore lo stantuffo e il blocco rosso.

2. Posizionare la compressa vaginale all’interno del corpo dell’applicatore, con la parte convessa rivolta verso l’interno del corpo. Inserire lo stantuffo e il blocco nel corpo fino a sentire un clic.

3. Dopo aver sentito il clic, rimuovere il blocco dallo stantuffo, quindi inserire con cautela l’applicatore nella vagina fino alla zona marcata sull’impugnatura.

4. Tenere il corpo dell’applicatore all’altezza della zona marcata sull’impugnatura e premere delicatamente lo stantuffo fino in fondo, fino a quando si arresta, per rilasciare la compressa vaginale.

Dopo l’uso, gettare l’applicatore in un luogo sicuro, fuori dalla portata dei bambini. L’applicatore non deve essere gettato nel water.
Modalità di utilizzo delle compresse vaginali senza applicatore:
Se la paziente è in stato di gravidanza, la compressa vaginale deve essere inserita nella vagina con un dito.
Durata del trattamento
Il medicinale Canesten è indicato per un trattamento in dose singola.
In assenza di un miglioramento significativo dopo 7 giorni dal trattamento, è necessario consultare il medico per confermare la causa dell’infezione. In caso di peggioramento dei sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare Canesten in ragazze di età inferiore ai 16 anni senza consultare prima il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati osservati con la seguente frequenza:
Frequente, più di 1 su 100 persone:

• sensazione di bruciore

Non frequente, più di 1 su 1000 persone:

• dolore addominale
• prurito
• arrossamento della pelle e (o) irritazione

Raro, più di 1 su 10000 persone:

• reazioni allergiche
• gonfiore
• eruzioni cutanee
• sanguinamento vaginale

Frequenza non nota, sulla base dei dati disponibili:

• desquamazione vaginale
• sensazione di disagio nella vagina
• dolore vaginale
• nausea
• orticaria
• perdite vaginali
• dolore

È necessario interrompere l'uso del medicinale qualora il paziente manifesti effetti indesiderati locali o
reazioni allergiche (inclusa reazione anafilattica, edema angioneurotico (gonfiore), pressione sanguigna bassa,
dispnea e (o) svenimento).
Gli effetti indesiderati locali possono essere simili ai sintomi della malattia. Per questo motivo,
la distinzione tra sintomi di infezione ed effetti indesiderati indotti dal medicinale può risultare difficile.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale CANESTEN

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Canesten

• La sostanza attiva è il clotrimazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattato di calcio pentaidrato; cellulosa microcristallina; idrossipropilmetilcellulosa 15 cP; acido lattico; lattosio monoidrato; amido di mais; amido di mais; stearato di magnesio; biossido di silicio colloidale anidro; crospovidone.

Come si presenta il medicinale Canesten e contenuto della confezione
Una compressa vaginale bianca con le incisioni MU e Bayer.
Una compressa vaginale, in blister con applicatore, in una confezione di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
tel. +48 22 5723500
Produttore
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm Allee
D-51368 Leverkusen
Germania
GP Grenzach Produktions GmbH
Emil-Barell-Strasse 7
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Finlandia: Canesten, 500 mg vaginal tablet
Polonia: Canesten, 500 mg, compressa vaginale