Calcium Sandoz + vitamina C

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Calcium Sandoz + Vitamin C
260 mg di ioni di calcio + 1000 mg di vitamina C, compresse effervescenti
Calcii lactogluconas + Calcii carbonas + Acidum ascorbicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Il medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Calcium Sandoz + Vitamin C e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Calcium Sandoz + Vitamin C
3. Come prendere Calcium Sandoz + Vitamin C
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Calcium Sandoz + Vitamin C
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Calcium Sandoz + Vitamin C e a cosa serve

Il calcio è un componente minerale fondamentale che contribuisce al mantenimento dell’equilibrio
elettrolitico dell’organismo, necessario per il suo corretto funzionamento. Il calcio costituisce un
elemento essenziale del tessuto osseo ed è indispensabile per il suo sviluppo corretto, nonché per il regolare
funzionamento del sistema nervoso, dei muscoli, del cuore e per la corretta coagulazione del sangue. Il calcio
interviene inoltre nell’azione degli ormoni e, riducendo la permeabilità delle pareti dei vasi sanguigni, esercita un effetto antiedemigeno e antiesudativo.
L’acido ascorbico (vitamina C) appartiene al gruppo delle vitamine idrosolubili e svolge un ruolo importante nei processi biologici. Partecipa ai processi di ossidazione e riduzione, è necessario per la formazione del collagene, della cartilagine, dello smalto dentale, dell’elastina, per il ricambio dei tessuti e per la detossificazione dell’organismo. Grandi dosi di vitamina C (fino a 1 g al giorno) risultano efficaci nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie superiori.
Le carenze di calcio e di acido ascorbico possono derivare da un’alimentazione inadeguata o da un aumento del fabbisogno dell’organismo (vedere: Indicazioni).
Indicazioni

• Aumentato fabbisogno di calcio e vitamina C:
• in caso di ridotta resistenza dell’organismo,
• durante le malattie infettive,
• nel periodo di convalescenza.
• Trattamento delle conseguenze delle carenze di calcio e vitamina C.
• Come terapia di supporto nel trattamento dei raffreddori e dell’influenza.
• Nei fumatori.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Calcium Sandoz + Vitamin C

Quando non usare Calcium Sandoz + Vitamin C

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia e (o) condizione che causa un aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) e (o) un aumento dell’escrezione di calcio nelle urine (ipercalciuria),
• se il paziente ha calcificazioni renali o calcolosi renale (inclusa calcolosi da ossalato),
• se al paziente è stata diagnosticata anemia sideroblastica, emocromatosi (malattia caratterizzata da un eccessivo assorbimento di ferro dagli alimenti, con possibile danno agli organi interni), carenza congenita dell’enzima glucosio-6-fosfato-deidrogenasi nei globuli rossi.

Avvertenze e precauzioni
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale possono assumere il medicinale Calcium Sandoz + Vitamin C soltanto sotto controllo medico. Il medico consiglierà di monitorare i livelli ematici di calcio e fosfati.
A causa dell’elevato contenuto di acido ascorbico (vitamina C) nel medicinale, non è consigliato l’uso in soggetti con grave insufficienza renale o insufficienza renale terminale (pazienti sottoposti a dialisi), con calcolosi renale ricorrente o con predisposizione alla formazione di calcoli renali.
I soggetti con aumentata escrezione di ossalati nelle urine devono usare cautela durante l’assunzione di questo medicinale.
Se il paziente assume alte dosi di calcio, specialmente se contemporaneamente assume medicinali contenenti vitamina D, preparati antiacidi (come il carbonato di calcio) e (o) consuma grandi quantità di prodotti lattiero-caseari, deve monitorare i livelli ematici di calcio e la funzionalità renale, a causa del rischio di ipercalcemia (aumento della concentrazione ematica di calcio oltre i limiti normali), sindrome latte-alkali (una condizione causata dall’assunzione eccessiva di calcio e di antiacidi facilmente assorbibili, come latte o carbonato di calcio) e rischio di alterazioni della funzionalità renale.
In caso di lieve ipercalciuria (troppo calcio nelle urine) o se in passato si sono formati calcoli nelle vie urinarie, è necessario monitorare la quantità di calcio escreto nelle urine e si raccomanda un aumento dell’assunzione di liquidi. Se necessario, la dose del medicinale può essere ridotta o l’assunzione interrotta.
Non è consigliato assumere vitamina C durante la radioterapia e (o) chemioterapia.
Una dose giornaliera di acido ascorbico (vitamina C) superiore a 1 g può alterare i risultati degli esami del sangue e delle urine (glucosio, acido urico, creatinina, fosfati inorganici), nonché i test per la ricerca del sangue occulto nelle feci.
Calcium Sandoz + Vitamin C contiene acido citrico; pertanto, il medicinale non deve essere assunto da pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, specialmente se stanno assumendo medicinali contenenti alluminio.
I pazienti diabetici devono considerare che una compressa di Calcium Sandoz + Vitamin C contiene 2,0 g di zucchero.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario informare il medico prima dell’assunzione del medicinale.
Calcium Sandoz + Vitamin C contiene 275,5 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni compressa. Ciò corrisponde al 13,8% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

Calcium Sandoz + Vitamin C e altri medicinali

Calcio

• Durante l’assunzione di Calcium Sandoz + Vitamin C, si deve evitare di assumere dosi di vitamina D e dei suoi derivati superiori a 400 UI al giorno, salvo diversa indicazione del medico.
• Il calcio può ridurre l’assorbimento di alcuni medicinali (estramustina [farmaco citotossico], etidronato [farmaco usato nelle malattie ossee], fenitoina [farmaco antiepilettico], antibiotici chinolonici o medicinali contenenti fluoro). In tali casi, si deve rispettare un intervallo di almeno 3 ore tra l’assunzione di Calcium Sandoz + Vitamin C e degli altri medicinali menzionati.
• Il calcio può ridurre l’assorbimento di antibiotici tetraciclinici assunti contemporaneamente. Pertanto, le tetracicline devono essere assunte almeno 2 ore prima o da 4 a 6 ore dopo l’assunzione di Calcium Sandoz + Vitamin C.
• L’assorbimento intestinale del calcio può essere ridotto dall’assunzione contemporanea di alcuni alimenti, come spinaci, rabarbaro, crusca e prodotti a base di cereali.
• Il calcio in dosi superiori a 1000 mg assunto contemporaneamente a vitamina D o ai suoi derivati può ridurre l’effetto di verapamil e di altri antagonisti dei canali del calcio (medicinali usati nel trattamento dell’aritmia cardiaca, del dolore toracico o dell’ipertensione arteriosa).
• Nei pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci (medicinali per il cuore), l’assunzione orale di alte dosi di calcio può aumentare il rischio di aritmia cardiaca.
• Alcuni diuretici possono ridurre l’escrezione urinaria di calcio, il che può portare a ipercalcemia.
• Se il paziente assume corticosteroidi a effetto sistemico, può essere necessario aumentare la dose di calcio. Si consiglia di consultare il medico.
• Il calcio può ridurre l’assorbimento intestinale di bisfosfonati (medicinali usati nel trattamento dell’osteoporosi) e fluoruro di sodio assunti contemporaneamente. Pertanto, i bisfosfonati orali devono essere assunti almeno 3 ore prima dell’assunzione di calcio.

Acido ascorbico (vitamina C)

• Non assumere vitamina C con medicinali antiacidi e prodotti terapeutici contenenti sali di ferro e (o) rame.
• La vitamina C in dosi superiori a 1 g al giorno può ridurre l’efficacia degli antidepressivi triciclici, aumentare l’effetto e la tossicità dei medicinali anticoagulanti orali e delle sulfamidici, e aumentare la concentrazione ematica di estrogeni assunti contemporaneamente.
• La vitamina C può aumentare l’assorbimento di alluminio (ad es. contenuto nei medicinali antiacidi) dal tratto gastrointestinale. Si deve evitare l’associazione di vitamina C con tali medicinali, specialmente nei pazienti con insufficienza renale.
• La vitamina C aumenta l’assorbimento di ferro dal tratto gastrointestinale.
• Le vitamine C in alte dosi (>200 mg) non devono essere assunte contemporaneamente a deferoxamina (medicinale usato nel trattamento dell’avvelenamento da ferro).

A causa del contenuto di acido citrico, il medicinale Calcium Sandoz + Vitamin C non deve essere assunto da pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, specialmente se assumono medicinali contenenti alluminio.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Calcium Sandoz + Vitamin C può essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento esclusivamente dopo consultazione medica.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Calcium Sandoz + Vitamin C non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Calcium Sandoz + Vitamin C

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La compressa effervescente deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua.
Adulti e bambini di età superiore ai 7 anni: 1 compressa effervescente al giorno.
Bambini di età compresa tra i 3 e i 7 anni: ½ compressa effervescente al giorno.
Neonati: secondo le indicazioni del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Calcium Sandoz + Vitamin C
Un sovradosaggio può causare un aumento della concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine, con sintomi quali anoressia, nausea, vomito, sete eccessiva, aumento dell’escrezione urinaria, disidratazione e stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, disturbi psichici, dolore osseo, calcificazione renale, calcolosi renale, aritmie cardiache (nei casi gravi). L’assunzione prolungata di dosi superiori a quelle raccomandate può causare danni renali e calcificazione dei tessuti molli. Concentrazioni molto elevate di calcio possono provocare coma e mettere in pericolo la vita. Dopo l’assunzione contemporanea di elevate quantità di calcio e composti alcalini, può manifestarsi la cosiddetta sindrome latte-alcali (sintomi, vedere il paragrafo 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Elevate dosi di vitamina C possono causare diarrea (cosiddetta diarrea osmotica) e sintomi ad essa associati.
Un sovradosaggio di vitamina C può favorire un eccessivo carico di ferro nei pazienti affetti da malattie legate al metabolismo del ferro (ad es. anemia sideroblastica, emocromatosi) e può causare emolisi nei pazienti con deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
In caso di sovradosaggio accidentale del medicinale durante l’assunzione di alte dosi di vitamina D, è necessario bere molta acqua e consultare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Calcium Sandoz + Vitamin C
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È possibile che si verifichino i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (possono verificarsi meno di 1 caso su 100 persone): aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalemia), aumento dell’escrezione urinaria di calcio (ipercalciuria).
Rari (possono verificarsi meno di 1 caso su 1000 persone): reazioni di ipersensibilità, meteorismo, stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolori addominali, dispepsia.
Molto rari (possono verificarsi meno di 1 caso su 10 000 persone): reazioni allergiche sistemiche (reazione anafilattica, edema facciale, angioedema), sindrome latte-base che si verifica di solito solo in seguito a sovradosaggio (sintomi: frequente minzione, persistente mal di testa, perdita di appetito, nausea o vomito, insolita sensazione di stanchezza o debolezza, ipercalcemia, alcalosi e alterazioni della funzionalità renale), mal di testa, vertigini, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, affaticamento.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): calcolosi urinaria (formazione di calcoli nelle vie urinarie dopo un trattamento prolungato con alte dosi di calcio e vitamina C).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Calcium Sandoz + Vitamin C

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare il tubo ben chiuso.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
È necessario assicurarsi che il contenitore sia correttamente richiuso dopo aver prelevato ogni compressa effervescente.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Calcium Sandoz + Vitamin C
I principi attivi sono: gluconato lattico di calcio, carbonato di calcio e acido ascorbico.
Una compressa effervescente contiene: 1,0 g di gluconato lattico di calcio + 0,327 g di carbonato di calcio (pari complessivamente a 260 mg o 6,5 mmol di ioni calcio) e 1,0 g di acido ascorbico.
Gli altri componenti sono: saccarina sodica, macrogol 4000, saccarosio, bicarbonato di sodio, acido citrico anidro, beta-carotene, aroma amaro (Grade PO 430/02), aroma al limone (Grade 987.323 PO5.51).
Come si presenta Calcium Sandoz + Vitamin C e contenuto della confezione
Compresse effervescenti giallastre, punteggiate di arancione, rotonde e piatte, contenute in un tubo di polipropilene con tappo di polietilene, all'interno del quale è presente un agente assorbente di umidità.
La confezione contiene 10 compresse effervescenti.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore/Importatore
Delpharm Orleans
5, Avenue de Concyr
45 071, Orléans La Source Cedex 02
Francia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben, Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. (22) 209 70 00