Bupivacaína WZF Spinal 0,5% Heavy

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BUPIVACAINE WZF SPINAL 0,5% HEAVY, 5 mg/ml, soluzione iniettabile
Bupivacaini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere il punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy
3. Come usare Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy e a cosa serve

Il medicinale contiene la bupivacaina, appartenente al gruppo di farmaci anestetici locali di struttura ammidica. Ha un'azione anestetica di lunga durata. Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy viene utilizzato per anestetizzare parti del corpo durante interventi chirurgici in adulti e bambini di ogni età. Dopo l'amministrazione del medicinale, alcune aree specifiche del corpo vengono anestetizzate, in modo che il paziente non avverta dolore.
Il medicinale viene utilizzato:

• nell'anestesia detta subaracnoidea durante interventi urologici, agli arti inferiori e nell'area dell'addome. L'anestesia subaracnoidea consiste nell'iniettare il medicinale nel canale spinale della colonna vertebrale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy

Quando non deve essere usato Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy

• Se il paziente è allergico (sintomi come eruzione cutanea, gonfiore del viso e della gola, difficoltà respiratorie) alla bupivacaina, ad altri anestetici locali di struttura amidica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.).
• Se al paziente sono state diagnosticate malattie come meningite, mielite, emorragia intracranica o tumori cerebrali e del midollo spinale.
• Se al paziente sono state diagnosticate stenosi del canale spinale, condizioni infiammatorie, tubercolosi della colonna vertebrale o traumi.
• Se il paziente ha un'infezione del sangue (setticemia).
• Se il paziente presenta alterazioni del midollo spinale causate da un particolare tipo di anemia dovuta a carenza di vitamina B (mielopatia subacuta nell'ambito di anemia perniciosa).
• Se il paziente ha un'infezione cutanea nel sito di somministrazione dell'anestesia o nelle sue immediate vicinanze.
• Se al paziente si è verificato uno shock cardiogeno (improvvisa diminuzione della pressione arteriosa e riduzione del flusso sanguigno ai tessuti dell'organismo).
• Se al paziente si è verificato uno shock ipovolemico (causato da una riduzione del volume ematico circolante, ad esempio per disidratazione o emorragia).
• Se il paziente presenta disturbi della coagulazione del sangue o assume farmaci anticoagulanti (per "fluidificare il sangue").

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale, si raccomanda di discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy viene somministrato da anestesisti. Durante il trattamento,
questi garantiranno al paziente un'adeguata assistenza e, in caso di comparsa di problemi, provvederanno alla somministrazione di ossigeno
(ossigenoterapia) e intraprenderanno ogni altra misura appropriata per sostenere le funzioni vitali.
Per questo motivo è molto importante informare il medico di tutti i problemi di salute, in particolare:

• se al paziente è stata diagnosticata ipovolemia (ridotto volume ematico circolante causato, ad esempio, da disidratazione o emorragia);
• se il paziente ha gravi problemi cardiaci definiti come blocco cardiaco (il cuore non batte in modo regolare, si verifica un marcato rallentamento e disorganizzazione del ritmo cardiaco);
• se al paziente sono stati diagnosticati o sono in atto disturbi della funzionalità renale o epatica (grave insufficienza renale o epatica);
• se il paziente ha disturbi neurologici, come ad esempio sclerosi multipla, disturbi neuromuscolari. I pazienti in età avanzata o in cattive condizioni generali devono essere sottoposti a particolare vigilanza da parte del personale medico. Nei pazienti anziani o nelle donne in stato avanzato di gravidanza, dopo l'applicazione di Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy, sussiste un rischio maggiore di sviluppare anestesia spinale totale (che si manifesta con arresto della respirazione). In questi pazienti il medico somministrerà una dose inferiore del medicinale per ridurre il rischio di anestesia spinale totale. L'anestesia subaracnoidea può causare paralisi dei muscoli intercostali e nei pazienti con versamento pleurico possono verificarsi disturbi a carico dell'apparato respiratorio. L'infezione del sangue può aumentare il rischio di formazione di un ascesso intraspinale nel periodo postoperatorio.

Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali per i disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone, mexiletina.
L'uso contemporaneo di altri farmaci con struttura simile alla bupivacaina (ad esempio lidocaina – un anestetico locale e un antiaritmico) e della bupivacaina può aumentare l'effetto tossico di ciascuno di questi medicinali sull'organismo umano.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
La decisione riguardo all'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento sarà presa dal medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
A seconda della dose somministrata, gli anestetici locali possono avere un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Pertanto, non è consigliabile svolgere tali attività nel giorno in cui è stata eseguita l'anestesia.
Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy contiene glucosio e sodio
Il medicinale contiene 72,72 mg di glucosio (corrispondente a 80 mg di glucosio monoidrato) in 1 ml di soluzione iniettabile. Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti con diabete.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy

• Il medicinale viene somministrato da un medico, di solito un anestesista.
• La dose del medicinale può variare da paziente a paziente. Il medico stabilirà la dose in base all'età, al peso corporeo, allo stato di salute del paziente e alla durata dell'intervento chirurgico. Il medico fornirà informazioni dettagliate riguardo al dosaggio del medicinale.
• Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy è destinato all'anestesia spinale (sottaracnoidea).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy viene iniettato lentamente nello spazio del canale spinale (nella regione della colonna vertebrale) da un medico anestesista esperto nelle tecniche anestesiologiche pediatriche.
La dose dipende dall'età e dal peso corporeo del paziente e sarà stabilita dall'anestesista.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy
Il medicinale viene somministrato da un medico, pertanto è molto improbabile che il paziente riceva una dose maggiore rispetto a quella prevista.
In caso di sintomi da sovradosaggio, il medico adotterà il trattamento appropriato.
I primi sintomi da sovradosaggio possono essere:

• intorpidimento della lingua;
• sensazione di vuoto nella testa;
• vertigini;
• tremori muscolari.

I sintomi gravi da sovradosaggio (che si verificano molto raramente) comprendono: convulsioni e insufficienza circolatoria (il cuore non è in grado di garantire una circolazione sanguigna adeguata e di fornire ossigeno in quantità sufficiente alle esigenze dell'organismo), marcato abbassamento della pressione arteriosa, arresto respiratorio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta i primi sintomi di ipersensibilità (ad esempio gonfiore del viso, delle labbra, della lingua,
della gola, con difficoltà di respirare o deglutire), informare immediatamente il medico.
Tali sintomi sono rari. Il medico valuterà allora la gravità dei sintomi e deciderà il comportamento da adottare.
Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• ipotensione (notevole abbassamento della pressione sanguigna), rallentamento della frequenza cardiaca;
• nausea.

Frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):

• cefalea;
• vomito;
• ritenzione urinaria, incontinenza urinaria.

Non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• parestesie (formicolio, punture, sensazione di bruciore);
• paralisi;
• alterazioni della sensibilità (disestesia);
• debolezza muscolare, dolori alla schiena.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

• arresto cardiaco;
• reazioni allergiche, shock anafilattico – vedere informazione riportata all'inizio del punto 4.
• anestesia spinale completa involontaria (con arresto respiratorio), paralisi (ad esempio degli arti inferiori);
• neuropatie (sintomi: formicolio, intorpidimento, riduzione della forza muscolare innervata);
• meningite (infiammazione delle meningi);
• depressione respiratoria (difficoltà respiratorie accentuate).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy

Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull'imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza e dopo la sigla Lot indica il numero di lotto.
Il medicinale non contiene conservanti. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura della fiala.
Eventuale residuo non utilizzato della soluzione deve essere eliminato.
Non è raccomandata la sterilizzazione ripetuta della soluzione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy

• Il principio attivo è cloridrato di bupivacaina. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 mg di cloridrato di bupivacaina.
• Eccipienti: glucosio 72,72 mg (corrispondente a 80 mg di glucosio monoidrato), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy e contenuto della confezione
Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy è un liquido incolore e limpido.
La confezione in cartone contiene 5 fiale da 4 ml ciascuna.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

INFORMAZIONI DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AL PERSONALE MEDICO

BUPIVACAINE WZF SPINAL 0,5% HEAVY, 5 mg/ml, soluzione iniettabile
Bupivacaini hydrochloridum
Preparazione del medicinale Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy per la somministrazione e modalità di somministrazione

• Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy è indicato per la somministrazione intratecale negli adulti e nei bambini di qualsiasi età.
• Il medicinale non contiene sostanze conservanti. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura della fiala.
• Non si raccomanda la sterilizzazione ripetuta della soluzione.

Istruzioni per l'apertura della fiala
Prima di aprire la fiala, assicurarsi che tutta la soluzione si trovi nella parte inferiore della fiala.
È possibile scuotere leggermente la fiala o battere con delicatezza con un dito per facilitare l'accumulo della soluzione.
Ogni fiala presenta un punto colorato (vedi figura 1) che indica il punto di rottura sottostante.

• Per aprire la fiala, tenerla in posizione verticale con entrambe le mani, con il punto colorato rivolto verso di sé – vedere figura 2. Afferrare la parte superiore della fiala in modo che il pollice si trovi al di sopra del punto colorato.
• Premere nella direzione indicata dalla freccia nella figura 3. Le fiale sono destinate all'uso monouso e devono essere aperte immediatamente prima dell'uso. Il contenuto residuo del prodotto non utilizzato deve essere eliminato secondo le norme vigenti.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Avvertenze e precauzioni particolari
L'anestesia spinale deve essere eseguita in centri dotati di personale adeguatamente formato ed esperto. Durante l'uso di anestetici locali, deve essere garantita la disponibilità di ossigeno e di strumenti per la rianimazione cardiorespiratoria. Devono essere disponibili gli strumenti per la rianimazione e i farmaci necessari per la rianimazione stessa.
Prima di iniziare l'anestesia spinale, deve essere posizionata una cannula endovenosa. Il medico che esegue l'anestesia deve prestare particolare attenzione a non iniettare il prodotto in un vaso sanguigno. Il medico deve essere adeguatamente addestrato e conoscere le modalità di diagnosi e gestione degli effetti di tossicità e di altre complicanze. In caso di comparsa di sintomi acuti di tossicità o di anestesia spinale totale, la somministrazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta (vedere paragrafo seguente "Misure da adottare in caso di sovradosaggio").

Se durante l'anestesia regionale aumenta la concentrazione di bupivacaina nel siero, possono manifestarsi sintomi di tossicità acuta a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale. Sintomi simili possono verificarsi anche con altri anestetici locali.
L'aumento della concentrazione di anestetico locale nel siero è generalmente dovuto a un'iniezione accidentale intravascolare o all'iniezione in aree del corpo particolarmente irrorate di sangue.
Sono stati riportati casi di aritmie ventricolari, fibrillazione ventricolare, collasso cardiovascolare improvviso e decessi dovuti all'aumento della concentrazione sistemica di bupivacaina. In caso di arresto cardiaco, il successo della rianimazione può richiedere un'azione di soccorso prolungata. Non sono stati osservati aumenti della concentrazione di bupivacaina nel siero dopo l'uso delle dosi raccomandate di bupivacaina durante anestesia spinale.

Il rischio di anestesia spinale alta o totale è maggiore nei pazienti anziani o nelle donne in stato di gravidanza avanzata; in questi pazienti si raccomanda una riduzione della dose dell'anestetico locale.
L'anestesia spinale totale è un effetto indesiderato raro ma pericoloso che può verificarsi dopo l'esecuzione di un'anestesia spinale. L'anestesia spinale totale provoca insufficienza cardiovascolare e respiratoria.
L'insufficienza cardiovascolare è causata da un'ampia blocco del sistema simpatico, i cui sintomi includono ipotensione, bradicardia marcata o addirittura arresto cardiaco.
L'insufficienza respiratoria è causata dalla paralisi dei muscoli respiratori (a causa dell'inibizione della conduzione nervosa nei nervi dei muscoli respiratori), compreso il diaframma.

L'anestesia spinale con qualsiasi anestetico locale può causare ipotensione arteriosa e bradicardia, eventi prevedibili per i quali devono essere adottate adeguate precauzioni. Il rischio di questi effetti può essere ridotto mediante somministrazione endovenosa di soluzioni cristallodidi o colloidi prima dell'anestesia. In caso di ipotensione, si deve somministrare endovena un vasocostrittore come efedrina in dosi da 10 a 15 mg. Un'ipotensione grave può derivare da ipovolemia causata da emorragia o disidratazione, oppure dalla compressione della vena cava inferiore e dell'aorta in pazienti con ascite massiva, grandi tumori addominali o in stato di gravidanza avanzata. Si deve evitare un'ipotensione marcata nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Nei pazienti con ipovolemia di qualsiasi eziologia, durante l'anestesia spinale può verificarsi un'improvvisa e grave ipotensione.
L'anestesia spinale può causare paralisi dei muscoli intercostali; nei pazienti con versamento pleurico possono verificarsi disturbi respiratori.
La setticemia può aumentare il rischio di formazione di un ascesso epidurale nel periodo postoperatorio.
Dopo l'anestesia spinale, complicanze neurologiche come alterazioni o perdita della sensibilità, alterazioni della funzione motoria o paralisi si verificano raramente. In rari casi, queste alterazioni possono essere permanenti.
Si deve ricordare che l'anestesia spinale può talvolta causare anestesia spinale totale, compresa la paralisi dei muscoli intercostali e del diaframma, specialmente nelle donne in stato di gravidanza.
Prima di eseguire un'anestesia spinale, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato, si devono valutare attentamente i potenziali rischi e benefici per il paziente.
Particolare attenzione richiedono i pazienti anziani, in cattive condizioni generali o con blocchi atrioventricolari di II o III grado, con malattia epatica avanzata o grave insufficienza renale. L'anestesia regionale è spesso indicata in questi pazienti.
Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi neurologici preesistenti come sclerosi multipla, emiplegia, paraplegia o disturbi neuromuscolari, anche se dopo l'anestesia spinale non è stato osservato un peggioramento di tali condizioni.
I pazienti in trattamento con antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) ai quali viene somministrata bupivacaina devono essere strettamente monitorati e si deve considerare il monitoraggio dell'ECG. L'effetto della bupivacaina e degli antiaritmici di classe III può essere additivo.

Dosaggio
Il prodotto Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy è indicato per somministrazione intratecale.
La densità della soluzione a 20°C è di 1,026 g/ml (a 37°C è di 1,021 g/ml).

Neonati, lattanti e bambini con peso inferiore a 40 kg
Il medicinale Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy può essere utilizzato nei bambini.
Una delle differenze tra bambini piccoli e adulti è il volume relativamente maggiore del liquido cerebrospinale nei neonati e nei lattanti, che richiede la somministrazione di dosi relativamente maggiori per chilogrammo di peso corporeo al fine di ottenere lo stesso livello di blocco rispetto agli adulti.
Le procedure di anestesia regionale nei bambini devono essere eseguite da clinici esperti, ben informati sulle caratteristiche di questo gruppo di pazienti e sulla tecnica di esecuzione dell'anestesia.
I dosaggi indicati nella tabella devono essere considerati raccomandati per l'uso nei bambini.
Esistono differenze individuali. I fattori che influenzano le diverse tecniche di esecuzione dei blocchi e le esigenze individuali del paziente sono descritti nei manuali di anestesiologia.
Si deve utilizzare la dose minima necessaria per ottenere un'adeguata anestesia.
Tabella: Dosaggio raccomandato nei neonati, lattanti e bambini

Adulti e bambini sopra i 12 anni
L'esperienza del medico che esegue l'anestesia e la conoscenza dello stato fisico del paziente sono importanti nella determinazione della dose del medicinale. Devono essere considerati diversi fattori che possono influenzare le singole tecniche anestetiche e le esigenze individuali del paziente. Deve essere utilizzata la dose minima necessaria per ottenere un'adeguata anestesia. Esistono differenze individuali nei pazienti riguardo all'insorgenza e alla durata dell'anestesia, e l'estensione dell'anestesia può essere difficile da prevedere, ma dipenderà dal volume del farmaco somministrato, in particolare nel caso della soluzione isobariaca (normale).
Le dosi indicate di seguito si riferiscono a pazienti adulti con costituzione corporea standard.
Nei pazienti anziani e nelle donne in stato avanzato di gravidanza, la dose del medicinale deve essere ridotta.
Anestesia spinale per interventi chirurgici agli arti inferiori e all’articolazione dell’anca, nonché nell’area dell’addome (incluso il parto cesareo)
2-4 ml di prodotto Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy (10-20 mg di cloridrato di bupivacaina).
L'effetto anestetico compare dopo 5-8 minuti dall'amministrazione del prodotto e persiste per 2-3 ore negli arti inferiori e nell’articolazione dell’anca, e per 45-60 minuti nell’addome.
Anestesia spinale per interventi urologici
La dose raccomandata è compresa tra 1,5 ml e 3 ml di prodotto Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy (da 7,5 mg a 15 mg di cloridrato di bupivacaina). L'effetto anestetico compare dopo 5-8 minuti dall'amministrazione del prodotto e persiste per 2-3 ore.
L'estensione dell'anestesia dopo l'applicazione del prodotto dipende da molti fattori, come il volume del farmaco somministrato, la posizione del paziente durante l'esecuzione dell'anestesia e il posizionamento del paziente dopo l'amministrazione del farmaco.
Dopo l'iniezione di 3 ml di soluzione nello spazio subaracnoideo tra L e L si può ottenere un diverso livello di anestesia, a seconda della posizione del paziente. Se durante l'esecuzione dell'anestesia il paziente è seduto, verranno bloccati tutti i segmenti al di sotto del livello Th-Th. Se il prodotto viene somministrato con il paziente in posizione laterale e successivamente il paziente viene posizionato supino dopo l'iniezione, verranno bloccati tutti i segmenti al di sotto del livello Th-Th. Si deve sottolineare che, indipendentemente dal tipo di anestetico locale somministrato, l'estensione dei segmenti anestetizzati è individuale e in alcuni casi clinici è impossibile da prevedere prima dell'esecuzione dell'anestesia.
Si raccomanda di somministrare la soluzione nello spazio subaracnoideo al di sotto di L.
Non sono stati condotti studi sull'uso del prodotto Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy in volumi superiori a 4 ml; pertanto non si raccomanda di somministrare dosi superiori a 4 ml del prodotto.
In caso di fallimento dell'anestesia, un nuovo tentativo deve essere effettuato effettuando la puntura a un diverso livello della colonna vertebrale e utilizzando un volume inferiore di prodotto. Una delle cause dell'assenza di effetto anestetico può essere una scarsa distribuzione del prodotto nello spazio subaracnoideo (che può migliorare modificando la posizione del paziente).
Gestione in caso di sintomi di sovradosaggio
In caso di comparsa di sintomi di tossicità o di anestesia spinale totale, la somministrazione dell'anestetico locale deve essere immediatamente interrotta.
Gestione in caso di anestesia spinale totale
I sintomi di un'anestesia ad alto livello o di anestesia spinale totale possono includere arresto respiratorio e/o ipotensione arteriosa. In questi casi, si deve garantire una ventilazione e un'ossigenazione del sangue adeguate mediante somministrazione di ossigeno e applicazione di ventilazione assistita o controllata. In caso di ipotensione arteriosa, si devono somministrare farmaci vasocostrittori, ad esempio efedrina in dose da 10 mg a 15 mg per via endovenosa, ripetendo le iniezioni se necessario fino al raggiungimento del valore pressorio desiderato. Per aumentare la pressione arteriosa si può anche somministrare rapidamente una fleboclisi di soluzioni multielettrolitiche o colloidali.
Gestione in caso di sintomi tossici generali
Nei casi di sintomi tossici generali lievi, non è necessario iniziare un trattamento. Tuttavia, il trattamento deve essere immediatamente avviato in caso di comparsa di convulsioni. L'obiettivo del trattamento è principalmente l'interruzione delle convulsioni e il mantenimento di un'adeguata ossigenazione del sangue; si deve somministrare ossigeno e, se necessario, ventilazione assistita o controllata. Se le convulsioni non cessano spontaneamente entro 15-30 secondi, si deve somministrare tiopentone in dose da 100 a 150 mg per via endovenosa oppure diazepam in dose da 5 a 10 mg. In alternativa, si può somministrare succinilcolina in dose da 50 a 100 mg per via endovenosa, ma in questo caso il paziente deve essere intubato e deve essere avviato un trattamento completo come nel paziente dopo rilassamento muscolare. Si deve sempre garantire un'adeguata ossigenazione, ventilazione e circolazione e avviare il trattamento dell'acidosi.
Le dosi dei farmaci utilizzati nel trattamento in caso di sovradosaggio di Bupivacaine WZF Spinal 0,5% Heavy nei bambini devono essere adattate in base all'età e al peso corporeo.