Bupivacaína clorhídrico WZF 0,5%

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BUPIVACAINUM HYDROCHLORICUM WZF 0,5%, 5 mg/ml, soluzione iniettabile
Bupivacaini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• In caso di insorgenza di effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%
3. Come usare Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% e a cosa serve

Il medicinale contiene cloridrato di bupivacaina, appartenente al gruppo dei farmaci anestetici locali di struttura amidica. Ha un effetto anestetico e antidolorifico di lunga durata. Dopo la somministrazione del medicinale, vengono anestetizzate determinate parti del corpo, in modo che il paziente non avverta dolore.
Il medicinale viene utilizzato:

• durante interventi chirurgici e procedure anestetiche (chiamate infiltrative, dei nervi periferici ed epidurali) – negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni;
• nel trattamento del dolore acuto negli adulti, nei neonati e nei bambini a partire dal primo anno di vita.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%

Quando non usare il medicinale Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%:

• se il paziente è allergico alla bupivacaina cloridrato, ad altri anestetici locali di struttura ammidica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.); i sintomi di allergia possono includere ad esempio eruzioni cutanee, gonfiore del viso e della gola, difficoltà respiratorie;
• nella tecnica anestetica nota come blocco di Bier (somministrazione della bupivacaina in una vena dell’arto al fine di indurre anestesia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%, è necessario consultare il
medico o l’infermiere.
È molto importante informare il medico di tutti i problemi di salute, in particolare:

• se il paziente presenta ipovolemia (ridotto volume di sangue circolante dovuto ad esempio a disidratazione o emorragia);
• se il paziente ha gravi problemi cardiaci definiti come blocco cardiaco (il cuore non batte in modo regolare, con marcato rallentamento e disorganizzazione del ritmo);
• se il paziente ha avuto o presenta disturbi della funzionalità renale o epatica (grave insufficienza renale o epatica);
• se il paziente ha subito un trauma articolare o un intervento chirurgico all’articolazione. I pazienti anziani e quelli debilitati, in cattive condizioni generali, devono essere tenuti sotto particolare osservazione da parte del personale medico.

L’iniezione del medicinale in prossimità dell’occhio può causare alterazioni permanenti della funzionalità dei muscoli oculari.
Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% viene somministrato da anestesisti. Durante il trattamento,
questi garantiranno al paziente un’adeguata assistenza e, in caso di comparsa di problemi, provvederanno
alla somministrazione di ossigeno (ossigenoterapia) e ad altri interventi appropriati per mantenere
le funzioni vitali.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza ed efficacia di Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%
nei bambini di età inferiore ai 12 anni per l’anestesia di specifiche aree corporee durante interventi
chirurgici.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore
a 1 anno di vita.

Altri medicinali e Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%
Informare il medico di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi
medicinale che si intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente assume medicinali per i disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone. Altri anestetici locali (ad esempio lidocaina) possono potenziare l’effetto della bupivacaina.

Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza o allattamento, o quando si sospetta una gravidanza o si prevede di pianificare
una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di usare questo medicinale.
La decisione sull’uso del medicinale durante la gravidanza e l’allattamento sarà presa dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
A seconda della dose somministrata, gli anestetici locali possono avere un lieve impatto sulla capacità
di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Per tale motivo, non è consigliabile svolgere tali attività
nel giorno in cui è stato eseguito l’anestesia.

Il medicinale Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% contiene sodio
Il medicinale contiene 3,15 mg di sodio in ogni ml di soluzione.
Ampolle da 10 ml: il medicinale contiene 31,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in 10 ml/ampolla.
Ciò corrisponde all’1,58% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Fiale da 20 ml: il medicinale contiene 63 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in 20 ml/fiala. Ciò corrisponde al 3,15% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale può essere diluito – vedere più avanti “Modalità di preparazione e somministrazione del medicinale Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%”. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita. Per informazioni precise sul contenuto di sodio della soluzione utilizzata per la diluizione, consultare il foglio illustrativo del diluente impiegato.
I pazienti con funzionalità renale ridotta o che controllano l’assunzione di sodio nella dieta devono informare il medico di tale condizione.

3. Come utilizzare il medicinale Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%

• Il medicinale viene somministrato da un medico, generalmente un anestesista.
• La dose del medicinale può variare da paziente a paziente. Il medico stabilirà la dose in base all'età, al peso corporeo, allo stato di salute del paziente e alla durata dell'intervento chirurgico. Il medico fornirà informazioni dettagliate riguardo alla posologia.
• Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% è indicato per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni per:
• anestesia infiltrativa (iniezione del medicinale nella zona in cui verrà eseguito l'intervento chirurgico);
• anestesia dei nervi periferici (somministrazione del medicinale nelle immediate vicinanze del nervo responsabile della sensibilità della zona interessata dall'intervento chirurgico);
• anestesia epidurale (somministrazione del medicinale nello spazio epidurale a livello di un determinato segmento della colonna vertebrale, qualora sia necessario anestetizzare la parte inferiore del corpo).
• Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% è indicato per adulti, neonati e bambini a partire dal 1° anno di vita per il trattamento del dolore.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%
Il medicinale viene somministrato da un medico, pertanto è molto improbabile che il paziente riceva una dose eccessiva.
In caso di sintomi da sovradosaggio, il medico adotterà il trattamento appropriato.
I primi sintomi da sovradosaggio possono comprendere:

• intorpidimento delle labbra e della zona circostante la bocca;
• intorpidimento della lingua;
• capogiri;
• ronzio nelle orecchie, iperacusia (ipersensibilità uditiva);
• disturbi della vista;
• disturbi del linguaggio;
• contrazioni muscolari.
  I sintomi gravi da sovradosaggio (che si verificano molto raramente) comprendono: convulsioni, perdita di coscienza, marcato abbassamento della pressione arteriosa, rallentamento del ritmo cardiaco, aritmie, arresto cardiaco, arresto respiratorio. A causa dell'aumentata attività muscolare e dei disturbi respiratori durante le convulsioni, si verifica rapidamente ipossia (riduzione dell'ossigenazione dei tessuti) e ipercapnia (aumento della concentrazione di anidride carbonica nel sangue). I disturbi dell'equilibrio acido-base, l'aumento della concentrazione ematica di potassio e la ridotta ossigenazione dei tessuti aggravano l'effetto tossico degli anestetici locali. Il personale medico adotterà le misure appropriate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati della bupivacaina si verificano più frequentemente in seguito a sovradosaggio o
accidentale somministrazione endovenosa del medicinale.
Se il paziente manifesta i primi segni di ipersensibilità (ad esempio gonfiore del viso, delle labbra, della lingua,
della gola, con difficoltà di respirare o deglutire), informare immediatamente il medico.
Tali sintomi sono rari. Il medico valuterà la gravità dei sintomi e deciderà il conseguente comportamento da adottare.
Molto frequenti (più di 1 su 10 persone):

• ipotensione (notevole abbassamento della pressione del sangue);
• nausea.

Frequenti (meno di 1 su 10 persone):

• parestesie (formicolio, punture, sensazione di bruciore);
• vertigini;
• bradicardia (rallentamento del ritmo cardiaco);
• ipertensione arteriosa (aumento della pressione del sangue);
• vomito;
• ritenzione urinaria.

Non molto frequenti (meno di 1 su 100 persone):

• sintomi di tossicità a carico del sistema nervoso centrale (convulsioni, sensazione di intorpidimento intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, iperacusia, disturbi visivi, perdita di coscienza, tremori muscolari, vertigini, acufene, disturbi del linguaggio).

Rari (meno di 1 su 1.000 persone):

• neuropatia (sintomi: formicolio, intorpidimento, riduzione della forza muscolare innervata);
• lesioni dei nervi periferici (disturbi della sensibilità);
• meningite (una delle meningi);
• visione doppia;
• arresto cardiaco, aritmie (battito cardiaco irregolare);
• depressione respiratoria (difficoltà respiratorie accentuate).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%

Conservare le fiale e le provette nel contenitore esterno al fine di proteggerle dalla luce,
a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sull’ampolla o sulla fiala.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sulla confezione con la dicitura EXP indica la data di scadenza, mentre con la dicitura Lot si intende il numero di lotto.
Il medicinale non contiene sostanze conservanti. Dopo il prelievo della prima dose, il contenuto della fiala non utilizzato entro 24 ore deve essere distrutto.
Dopo il prelievo della dose dal flaconcino monodose, il contenuto residuo dell’ampolla deve essere immediatamente distrutto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%

• La sostanza attiva è cloridrato di bupivacaina. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 mg di cloridrato di bupivacaina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico 10% (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% e contenuto della confezione
Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% è un liquido limpido ed incolore.
Ampolle di vetro incolore da 10 ml – 10 pezzi in una scatola di cartone.
Flaconcini di vetro incolore da 20 ml chiusi con tappo di gomma e capsula di alluminio – 5 pezzi in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
{flaconcini}
Produttore
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
{ampolle}
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

INFORMAZIONI DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AL PERSONALE MEDICO

BUPIVACAINE CLORIDRATO WZF 0,5% 5 mg/ml, soluzione iniettabile
Bupivacaini hydrochloridum
Modalità di preparazione e di somministrazione del medicinale Bupivacaine cloridrato WZF 0,5%

• Il medicinale non contiene conservanti.
• Bupivacaine cloridrato WZF 0,5% è indicato per anestesia infiltrativa, anestesia dei nervi periferici e anestesia epidurale, nonché per il trattamento del dolore acuto.
• Tutte le operazioni di diluizione e di miscelazione con altri medicinali devono essere effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
• Il medicinale può essere diluito con soluzione fisiologica 0,9% di NaCl o con soluzione glucosata al 5%. Dopo diluizione con soluzione fisiologica 0,9% di NaCl o con soluzione glucosata al 5%, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (frigorifero). Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione.
• Dopo il prelievo della prima dose, il contenuto residuo della fiala non utilizzato entro 24 ore deve essere distrutto. Dopo il prelievo della dose dalla fiala, il contenuto residuo della fiala deve essere immediatamente eliminato.
• Bupivacaine cloridrato WZF 0,5% non deve essere miscelato con soluzioni alcaline, ad esempio bicarbonati, poiché potrebbe verificarsi la precipitazione.
• È stato dimostrato che Bupivacaine cloridrato WZF 0,5% può essere miscelato nella stessa siringa con fentanil, solfato di morfina e sufentanil. La somministrazione deve avvenire immediatamente dopo la miscelazione. I residui di soluzione nella siringa devono essere eliminati.
• Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, salvo quelli sopra indicati.
• Il medicinale contiene sodio, da tenere in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale e nei pazienti che devono controllare l'assunzione di sodio nella dieta (vedere anche il paragrafo "Il medicinale Bupivacaine cloridrato WZF 0,5% contiene sodio").

Istruzioni per l'apertura della fiala
Prima di aprire la fiala, verificare che tutta la soluzione si trovi nella parte inferiore della fiala.
È possibile scuotere leggermente la fiala o battere con il dito per favorire la discesa della soluzione.
Su ogni fiala è presente un punto colorato (vedere figura 1) che indica il punto di incisione sottostante.

• Per aprire la fiala, tenerla in posizione verticale con entrambe le mani, con il punto colorato rivolto verso di sé (vedere figura 2). La parte superiore della fiala deve essere afferrata in modo che il pollice si trovi sopra il punto colorato.
• Premere nella direzione indicata dalla freccia riportata nella figura 3. Le fiale sono destinate all'uso monouso e devono essere aperte immediatamente prima dell'uso. Il contenuto residuo del prodotto non utilizzato deve essere eliminato secondo le normative vigenti.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego
È necessario adottare particolare cautela nell'uso di Bupivacaine cloridrato WZF 0,5%:

• nei pazienti con ipovolemia;
• nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica;
• nei pazienti sottoposti a trauma o intervento chirurgico articolare;
• nei pazienti anziani o in cattive condizioni generali.

Sono stati riportati casi di arresto cardiaco e decessi durante l'uso di bupivacaina per anestesia epidurale o blocco dei nervi periferici.
È assolutamente da evitare l'iniezione intravascolare di bupivacaina, poiché potrebbero manifestarsi sintomi di tossicità a carico del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare.
Durante l'anestesia epidurale possono verificarsi ipotensione e bradicardia.
Il rischio di tali effetti può essere ridotto mediante somministrazione endovenosa di soluzioni elettrolitiche o colloidali prima dell'anestesia o con l'uso di farmaci vasocostrittori.
Durante l'anestesia regionale, è necessario disporre di strumentazione e farmaci necessari per il monitoraggio e la rianimazione del paziente.
Nell'esecuzione dell'anestesia dei grossi tronchi nervosi aumenta il rischio di somministrazione intravascolare accidentale o di assorbimento sistemico del farmaco.
Durante l'anestesia regionale delle regioni cranio-cervicale, può verificarsi un'iniezione intra-arteriosa accidentale del farmaco.
L'iniezione per via perioculare può, in rari casi, determinare la diffusione del farmaco nello spazio subaracnoideo cerebrale, causando cecità transitoria, arresto cardiaco, apnea e convulsioni.
Nell'anestesia perioculare e retrobulbare esiste il rischio di una disfunzione muscolare oculare permanente; pertanto si raccomanda di utilizzare le concentrazioni e le dosi efficaci più basse possibili.
L'anestesia cervicale può causare bradicardia o tachicardia fetale; è pertanto necessario un rigoroso monitoraggio della frequenza cardiaca fetale.
L'anestesia deve essere eseguita da un medico esperto nella tecnica anestesiologica e adeguatamente addestrato nella diagnosi e nel trattamento del sovradosaggio di bupivacaina.

Posologia

Bambini di età compresa tra 1 e 12 anni
Le procedure di anestesia regionale nei bambini devono essere effettuate da clinici esperti, ben familiarizzati con questo gruppo di pazienti e con le tecniche anestesiologiche.
Le dosi riportate in tabella devono essere considerate raccomandate per l'uso pediatrico.
Esistono differenze individuali. Nei bambini con elevata massa corporea spesso è necessario ridurre la dose, che deve essere calcolata in base al peso corporeo appropriato.
I fattori che influenzano le diverse tecniche di esecuzione dei blocchi e le esigenze individuali del paziente sono descritti nei manuali di anestesiologia. Si deve utilizzare la dose minima necessaria per ottenere un'adeguata anestesia.
Posologia raccomandata nei bambini

L'inizio e la durata dell'azione dell'anestesia periferica dipendono dal tipo di blocco
e dalla dose somministrata.
I blocchi epidurali toracici richiedono la somministrazione di dosi crescenti fino al raggiungimento
del livello desiderato di anestesia.
Nei bambini, la dose totale deve essere calcolata in base al peso corporeo reale, fino a un massimo
di 2 mg/kg di peso corporeo.
È necessario ripetere l'aspirazione prima e durante la somministrazione della dose per evitare
un'iniezione intravasale. La dose deve essere iniettata lentamente in somministrazioni frazionate, specialmente
durante la somministrazione epidurale nei segmenti lombare e toracico, monitorando costantemente
e attentamente le funzioni vitali del paziente.
L'anestesia infiltrativa peri-tonsillare è stata praticata in bambini di età superiore a 2 anni
utilizzando bupivacaina alla concentrazione di 2,5 mg/ml, con una dose compresa tra 7,5 e 12,5 mg per tonsilla.
I blocchi femorali-iliaci (femorale-iliaca) sono stati praticati in bambini di età pari o superiore al 1° anno
di vita, utilizzando bupivacaina alla concentrazione di 2,5 mg/ml, alla dose di 0,1-0,5 ml/kg di peso corporeo,
corrispondente a 0,25-1,25 mg/kg di peso corporeo. I bambini di età pari o superiore a 5 anni hanno ricevuto
bupivacaina alla concentrazione di 5 mg/ml, alla dose di 1,25-2 mg/kg di peso corporeo.
Per eseguire il blocco del pene, è stata utilizzata bupivacaina alla concentrazione di 5 mg/ml,
con una dose totale di 0,2-0,5 ml/kg di peso corporeo, corrispondente a 1-2,5 mg/kg di peso corporeo.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza e l'efficacia di Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%
nei bambini di età inferiore a 1 anno. I dati disponibili sono limitati.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza e l'efficacia delle iniezioni ripetute (bolus)
somministrate per via epidurale o di infusione continua. I dati disponibili sono limitati.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La seguente tabella riporta le raccomandazioni per il dosaggio del medicinale nelle tecniche di anestesia
più comunemente utilizzate. La dose individuale deve essere calcolata tenendo conto
dell'esperienza del medico e dello stato generale del paziente.
Nel caso di anestesia prolungata ottenuta mediante l'utilizzo di tecniche di anestesia continua
o somministrazione di dosi ripetute, si deve considerare la possibilità di raggiungere una concentrazione tossica
nel plasma o di sviluppare danno nervoso locale.
Dosaggio raccomandato

La dose tiene en cuenta la dosis de prueba.
En el caso de anestesia de nervios grandes, la dosis debe ajustarse según el sitio
de administración y el estado general del paciente. La anestesia de nervios intercostales y del plexo braquial
por vía supraclavicular se asocia con una mayor frecuencia de efectos adversos graves,
independientemente del anestésico local utilizado.
Dosis total ≤400 mg/24 horas.
Esta solución se utiliza frecuentemente en anestesia epidural para el tratamiento del dolor,
en combinación con un opioide. Dosis total ≤400 mg/24 horas.
Si al mismo tiempo se administra bupivacaína al paciente mediante otras técnicas de anestesia,
la dosis total de bupivacaína administrada no debe exceder los 150 mg.
Desde la comercialización del medicamento se han notificado casos de condrolisis en pacientes que recibieron
infusión continua postoperatoria de anestésicos locales.
Las dosis indicadas en la tabla se consideran suficientes para lograr anestesia en un adulto.
El inicio de acción y la duración pueden variar entre pacientes. Los valores indicados en la tabla corresponden
habitualmente al rango de dosis requerido. Deben considerarse diversos factores que pueden influir en las distintas
técnicas de anestesia, así como las necesidades individuales del paciente.
Debe evitarse el uso innecesario de altas dosis de anestésicos locales. Para lograr un bloqueo completo de todas las
fibras nerviosas en nervios grandes, se requieren concentraciones más elevadas del fármaco. Para lograr un bloqueo
completo de nervios más pequeños o una anestesia de menor intensidad (por ejemplo, alivio del dolor obstétrico),
se recomienda el uso de concentraciones más bajas.
El volumen del fármaco administrado determina el tamaño del área anestesiada.
Se recomienda realizar aspiración cuidadosa antes y durante la administración del fármaco para evitar la inyección
intravascular. La dosis principal de bupivacaína debe inyectarse lentamente, a una velocidad de 25 mg a
50 mg/min, o administrar el fármaco en dosis fraccionadas. Al mismo tiempo, debe controlarse cuidadosamente
la función fisiológica y mantener contacto verbal con el paciente.
Antes de administrar el fármaco en el espacio epidural, se recomienda utilizar una dosis de prueba de 3 a
5 ml de solución de bupivacaína con adrenalina. Una administración inadvertida intravascular puede
detectarse por el aumento transitorio de la frecuencia cardíaca, y una administración inadvertida en el espacio
subaracnoideo por la aparición de síntomas de bloqueo. En caso de presentarse síntomas agudos de toxicidad, debe
interrumpirse inmediatamente la administración del fármaco.
Las observaciones hasta la fecha indican que una dosis diaria de 400 mg es bien tolerada por el
adulto promedio.
Actuación en caso de presentarse síntomas de toxicidad aguda
En caso de presentarse síntomas de toxicidad aguda, debe interrumpirse inmediatamente la administración del fármaco.
En caso de hipotensión y bradicardia, debe administrarse de 5 a 10 mg de efedrina por vía intravenosa. La dosis
puede repetirse tras 2-3 minutos si es necesario. La dosis de efedrina en niños depende de la edad y del peso corporal.
En caso de paro cardíaco, puede ser necesario mantener la reanimación durante un período prolongado.
En caso de paro cardíaco, debe iniciarse inmediatamente la reanimación cardiopulmonar. Es muy importante
garantizar una adecuada oxigenación sanguínea, ventilación y soporte circulatorio.
El tratamiento de pacientes con crisis convulsivas tiene como objetivo principal mantener la ventilación,
asegurar una oxigenación adecuada, interrumpir la crisis convulsiva y mantener la circulación. Debe administrarse
oxígeno; si es necesario, se debe aplicar ventilación asistida o controlada (máscara de oxígeno, bolsa autoinflable tipo Ambu o intubación endotraqueal). Si la crisis convulsiva no cesa espontáneamente en 15 a 20 segundos, debe administrarse un anticonvulsivante por vía intravenosa. La tiopental administrada por vía intravenosa en dosis de 1-3 mg/kg de peso corporal provoca una rápida interrupción de las convulsiones. También puede administrarse diazepam por vía intravenosa en dosis de 0,1 mg/kg de peso corporal, aunque las convulsiones cesan mucho más lentamente. Las convulsiones prolongadas pueden provocar alteraciones en la respiración y oxigenación del paciente. En tal caso, puede administrarse un relajante muscular, por ejemplo, succinilcolina en dosis de 1 mg/kg de peso corporal, intubar al paciente y mantener la ventilación.