Bupivacaína hidrocloruro WZF 0,5%
Polonia
Contenido
- Prospecto: Información para el paciente
- 1. Qué es Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% y para qué se utiliza
- 2. Información importante antes de usar el medicamento Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5 %
- 3. Cómo utilizar el medicamento Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Cómo conservar el medicamento Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%
- 6. Contenido del envase y otra información
- INFORMACIÓN DESTINADA EXCLUSIVAMENTE AL PERSONAL MÉDICO
Prospecto: Información para el paciente
BUPIVACAINUM HYDROCHLORICUM WZF 0,5%, 5 mg/ml, solución inyectable
Bupivacaini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
- Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
- Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
- Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Índice del prospecto
- Qué es Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%
- Cómo usar Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%
- Posibles reacciones adversas
- Cómo conservar Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% y para qué se utiliza
Este medicamento contiene clorhidrato de bupivacaína, que pertenece al grupo de anestésicos locales de estructura amídica. Produce un efecto anestésico y analgésico de larga duración. Tras su administración, ciertas partes del cuerpo quedan anestesiadas, por lo que el paciente no siente dolor.
Este medicamento se utiliza:
- durante intervenciones quirúrgicas y procedimientos médicos con anestesia (llamada infiltrativa, de nervios periféricos y epidural) en adultos y niños mayores de 12 años;
- en el tratamiento del dolor agudo en adultos, lactantes y niños a partir del primer año de vida.
2. Información importante antes de usar el medicamento Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5 %
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5 %:
- si el paciente tiene alergia a la bupivacaína clorhidrato, a otros anestésicos locales de estructura amídica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.); los síntomas de alergia pueden incluir, por ejemplo, erupción cutánea, hinchazón de la cara y la garganta, dificultad para respirar.
- en el método anestésico denominado bloqueo de Bier (administración de bupivacaína en una vena de una extremidad con el fin de provocar anestesia).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5 %, debe consultar al médico o a la enfermera.
Es muy importante informar al médico sobre cualquier problema de salud, especialmente:
- si el paciente padece hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo circulante debido, por ejemplo, a deshidratación o hemorragia);
- si el paciente tiene problemas graves del corazón, conocidos como bloqueo cardíaco (el corazón no late de forma rítmica, se produce una desaceleración y descoordinación significativas del funcionamiento cardíaco);
- si el paciente ha tenido o padece alteraciones en la función renal o hepática (insuficiencia renal o hepática grave);
- si el paciente ha sufrido una lesión articular o ha sido intervenido quirúrgicamente en una articulación. Los pacientes de edad avanzada y aquellos debilitados o con mal estado general deben estar bajo especial vigilancia del personal médico.
La administración del medicamento en la zona del ojo puede provocar alteraciones permanentes en la función de los músculos oculares.
Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5 % es administrado por anestesistas. Durante su uso, se proporcionará al paciente la atención adecuada y, en caso de presentarse problemas, se aplicará oxigenoterapia (administración de oxígeno) y se tomarán otras medidas apropiadas destinadas a mantener las funciones vitales.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5 % en niños menores de 12 años para la anestesia de partes específicas del cuerpo durante procedimientos quirúrgicos.
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 1 año de edad.
Otros medicamentos y Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5 %
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco, como por ejemplo amiodarona. Otros anestésicos locales (por ejemplo, lidocaína) pueden potenciar el efecto de la bupivacaína.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si existe sospecha de embarazo o si se está planeando un embarazo, debe consultarse al médico antes de utilizar este medicamento.
La decisión sobre el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia la tomará el médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Dependiendo de la dosis administrada, los anestésicos locales pueden tener un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Por ello, no se recomienda realizar estas actividades el día en que se haya aplicado la anestesia.
El medicamento Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5 % contiene sodio
El medicamento contiene 3,15 mg de sodio por cada ml de solución.
Ampollas de 10 ml: el medicamento contiene 31,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en 10 ml/ampolla. Esto equivale al 1,58 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Frascos de 20 ml: el medicamento contiene 63 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en 20 ml/frasco. Esto equivale al 3,15 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento puede diluirse: véase más adelante "Preparación del medicamento Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5 % para su administración y forma de administración". Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.
Los pacientes con función renal reducida o que controlen el contenido de sodio en su dieta deben informar de ello al médico.
3. Cómo utilizar el medicamento Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%
- El medicamento lo administra un médico, generalmente un anestesista.
- La dosis del medicamento puede variar entre diferentes pacientes. El médico determinará la dosis según la edad, el peso corporal, el estado de salud del paciente y la duración de la cirugía. El médico proporcionará información detallada sobre la dosificación del medicamento.
- Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para:
- anestesia infiltrativa (inyección del medicamento en el lugar seleccionado donde se realizará la intervención quirúrgica);
- anestesia de nervios periféricos (administración del medicamento cerca del nervio responsable de la sensibilidad en la zona donde se realizará la intervención quirúrgica);
- anestesia epidural (administración del medicamento en el llamado espacio epidural en un segmento específico de la columna vertebral, cuando se requiere anestesia de la parte inferior del cuerpo).
- Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% está indicado en adultos, lactantes y niños a partir del primer año de vida para el tratamiento del dolor.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%
El medicamento lo administra un médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis mayor de la debida.
Si aparecen síntomas de sobredosificación, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
Inicialmente, los síntomas de sobredosificación pueden incluir:
- entumecimiento de los labios y alrededor de la boca;
- entumecimiento de la lengua;
- mareo;
- zumbidos en los oídos, hipersensibilidad auditiva (hiperacusia);
- alteraciones visuales;
- alteraciones del habla;
- contracciones musculares.
Entre los síntomas graves de sobredosificación (que ocurren muy raramente) se incluyen: convulsiones, pérdida de conciencia, marcada disminución de la presión arterial, bradicardia, alteraciones del ritmo cardíaco, paro cardíaco y paro respiratorio. Debido al aumento de la actividad muscular y a las alteraciones respiratorias durante las convulsiones, se produce rápidamente hipoxia (disminución del oxígeno en los tejidos) e hipercapnia (aumento de la concentración de dióxido de carbono en la sangre). Las alteraciones del equilibrio ácido-base, el aumento de la concentración de potasio en sangre y la disminución del oxígeno en los tejidos intensifican el efecto tóxico de los anestésicos locales. El personal médico adoptará las medidas adecuadas.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos de la bupivacaína suelen deberse principalmente a una sobredosificación o a la administración accidental del medicamento por vía intravascular.
Si el paciente presenta los primeros síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la cara, labios, lengua,
garganta, que provoque dificultad para respirar o tragar), debe informarse inmediatamente al médico.
Estos síntomas son poco frecuentes. El médico evaluará entonces la gravedad de los síntomas y decidirá la conducta a seguir.
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):
- hipotensión (descenso significativo de la presión arterial);
- náuseas.
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):
- parestesias (hormigueo, pinchazos, sensación de ardor);
- mareo;
- bradicardia (disminución del ritmo cardíaco);
- hipertensión arterial (aumento de la presión arterial);
- vómitos;
- retención urinaria.
Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):
- síntomas de toxicidad en el sistema nervioso central (convulsiones, sensación de entumecimiento alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, hipersensibilidad auditiva, trastornos visuales, pérdida de conciencia, temblores musculares, mareo, acúfenos, trastornos del habla).
Raros (menos de 1 de cada 1.000 personas):
- neuropatía (síntomas: hormigueo, entumecimiento, debilidad muscular en el músculo inervado);
- lesión de nervios periféricos (trastornos sensitivos);
- meningitis (inflamación de una de las meninges cerebroespinales);
- visión doble;
- paro cardíaco, trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares);
- depresión respiratoria (dificultad respiratoria intensificada).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar el medicamento Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%
Conservar los viales y frascos en su envase exterior para protegerlos de la luz,
a una temperatura inferior a 25 °C. No congelar.
El medicamento debe guardarse en un lugar oculto y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en el vial o en el frasco.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviación LOT, el número de lote.
El medicamento no contiene conservantes. Tras la primera extracción de la dosis, cualquier contenido no utilizado del frasco debe desecharse transcurridas 24 horas.
Tras extraer la dosis del vial, el contenido restante del vial debe desecharse inmediatamente.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%
- La sustancia activa es clorhidrato de bupivacaína. Cada ml de solución inyectable contiene 5 mg de clorhidrato de bupivacaína.
- Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico al 10% (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% y contenido del envase
Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% es un líquido transparente e incoloro.
Ampollas de vidrio incoloro de 10 ml – 10 unidades en una caja de cartón.
Frascos viales de vidrio incoloro de 20 ml, cerrados con tapón de goma y precinto de aluminio – 5 unidades en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
{frascos viales}
Fabricante
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Varsovia
{ampollas}
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
INFORMACIÓN DESTINADA EXCLUSIVAMENTE AL PERSONAL MÉDICO
BUPIVACAÍNA CLORHIDRATO WZF 0,5% 5 mg/ml, solución inyectable
Bupivacaini hydrochloridum
Preparación del medicamento Bupivacaína clorhidrato WZF 0,5% para su administración y vía de administración
- El medicamento no contiene conservantes.
- Bupivacaína clorhidrato WZF 0,5% está indicado para anestesia infiltrativa, anestesia de nervios periféricos y anestesia peridural, así como para el tratamiento del dolor agudo.
- Todas las operaciones de dilución y mezcla del producto con otros medicamentos deben realizarse en condiciones asépticas controladas y validadas.
- El medicamento puede diluirse con solución de NaCl al 0,9% o con glucosa al 5%. Tras la dilución con solución de NaCl al 0,9% o con glucosa al 5%, se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C (frigorífico). Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento.
- Tras extraer la primera dosis, cualquier contenido no utilizado de la ampolla debe eliminarse dentro de las 24 horas. Tras extraer la dosis del vial, el contenido restante del vial debe eliminarse inmediatamente.
- No debe mezclarse Bupivacaína clorhidrato WZF 0,5% con soluciones alcalinas, como bicarbonatos, ya que podría producirse precipitación.
- Se ha demostrado que Bupivacaína clorhidrato WZF 0,5% puede mezclarse en la misma jeringa con fentanilo, sulfato de morfina o sufentanilo. Debe administrarse inmediatamente después de la mezcla. Los restos de solución en la jeringa deben eliminarse.
- Este medicamento no debe mezclarse con otros fármacos, salvo los mencionados anteriormente.
- El medicamento contiene sodio, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta (véase también el apartado «El medicamento Bupivacaína clorhidrato WZF 0,5% contiene sodio»).
Instrucciones para abrir la ampolla
Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que todo el líquido se encuentra en la parte inferior de la misma.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla ligeramente con el dedo para facilitar que el líquido baje.
Cada ampolla lleva un punto de color (véase la figura 1) que indica la posición del punto de fractura situado debajo.
- Para abrir la ampolla, sosténgala verticalmente con ambas manos, con el punto de color orientado hacia usted (véase la figura 2). La parte superior de la ampolla debe sujetarse de forma que el pulgar quede por encima del punto de color.
- Presione según indica la flecha en la figura 3. Las ampollas están destinadas exclusivamente para uso único y deben abrirse inmediatamente antes de su uso. El contenido restante del producto no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa vigente.
Figura 1.
Figura 2.
Figura 3.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe extremarse la precaución al administrar Bupivacaína clorhidrato WZF 0,5%:
- en pacientes con hipovolemia;
- en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave;
- en pacientes que han sufrido traumatismos o cirugía articular;
- en pacientes de edad avanzada o en mal estado general.
Se han notificado casos de paro cardíaco e incluso muertes durante la administración de bupivacaína para anestesia peridural o bloqueo de nervios periféricos.
Debe evitarse absolutamente la administración intravascular de bupivacaína, ya que podrían aparecer síntomas de toxicidad en el sistema nervioso central y en el sistema cardiovascular.
Durante la anestesia peridural pueden presentarse hipotensión y bradicardia.
El riesgo de estos efectos puede reducirse mediante la administración previa de soluciones electrolíticas o coloides por vía intravenosa, o mediante el uso de fármacos vasoconstrictores.
Durante la anestesia regional debe disponerse de equipo y medicamentos necesarios para el monitorización y la reanimación del paciente.
Al realizar anestesia de grandes troncos nerviosos, aumenta el riesgo de administración intravascular accidental o de absorción del fármaco en la circulación sistémica.
Durante la anestesia de cabeza y cuello, puede producirse una administración inadvertida en una arteria.
La administración del medicamento por vía periocular puede penetrar muy raramente en el espacio subaracnoideo cerebral, provocando ceguera transitoria, paro cardíaco, apnea y convulsiones.
En los casos de anestesia peribulbar y retrobulbar existe el riesgo de disfunción permanente de los músculos oculares; por ello, deben emplearse las concentraciones y dosis efectivas más bajas posibles.
La anestesia cervical puede provocar bradicardia o taquicardia fetal; por tanto, es imprescindible un control estricto de la frecuencia cardíaca fetal.
La anestesia debe ser realizada por un médico que domine la técnica y esté capacitado en el diagnóstico y tratamiento de la sobredosis de bupivacaína.
Dosificación
Niños de 1 a 12 años de edad
Los procedimientos de anestesia regional en niños deben ser realizados por clínicos cualificados, con experiencia en este grupo de pacientes y en las técnicas anestésicas.
Las dosis indicadas en la tabla deben considerarse recomendaciones para su uso en niños.
Existen diferencias individuales. En niños con mayor peso corporal, a menudo es necesario reducir la dosis, que debe ajustarse según el peso corporal adecuado.
Los factores que influyen en las distintas técnicas de bloqueo y en los requerimientos individuales del paciente se describen en los manuales de anestesiología. Debe emplearse siempre la dosis mínima necesaria para lograr una anestesia adecuada.
Dosificación recomendada en niños
| Concentración (mg/ml) | Volumen (ml/kg) | Dosis (mg/kg) | Inicio de acción (minutos) | Duración del efecto (horas) | |
| Tratamiento del dolor agudo (en el período perioperatorio y posoperatorio) | |||||
| Epidural transverso | 2,5 | 0,6-0,8 | 1,5-2 | 20-30 | 2-6 |
| Epidural lumbar | 2,5 | 0,6-0,8 | 1,5-2 | 20-30 | 2-6 |
| Epidural torácico b) | 2,5 | 0,6-0,8 | 1,5-2 | 20-30 | 2-6 |
| Anestesia infiltrativa alrededor del campo quirúrgico (por ejemplo, bloqueos de nervios pequeños e infiltración) | 2,5 5,0 | 0,5-2 0,5-2 | |||
| Blockeos de nervios periféricos (por ejemplo, femoral- inguinal - femoral- subabdominal) | 2,5 5,0 | 0,5-2 0,5-2 | a) a) | ||
El inicio de acción y la duración de la acción del bloqueo nervioso periférico dependen del tipo de bloqueo y de la dosis administrada.
Los bloqueos epidurales torácicos requieren la administración de dosis incrementales hasta alcanzar el nivel de anestesia deseado.
En niños, la dosis total debe determinarse en función de la masa corporal real, con un máximo de 2 mg/kg de peso corporal.
Debe realizarse aspiración antes y durante la administración de la dosis correspondiente para evitar una administración intravascular. La dosis correspondiente debe inyectarse lentamente en dosis fraccionadas, especialmente durante la administración epidural en los segmentos lumbar y torácico, monitorizando constantemente y con atención las funciones vitales del paciente.
La anestesia de infiltración periamigdalar se ha realizado en niños mayores de 2 años utilizando bupivacaína al 2,5 mg/ml, administrada en dosis de 7,5 a 12,5 mg por amígdala.
Los bloqueos femorocutáneos (femorales y subcutáneos) se han realizado en niños de 1 año de edad o mayores con bupivacaína al 2,5 mg/ml en dosis de 0,1-0,5 ml/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,25-1,25 mg/kg de peso corporal. Los niños de 5 años o mayores recibieron bupivacaína al 5 mg/ml en dosis de 1,25-2 mg/kg de peso corporal.
Para realizar el bloqueo del pene, se utilizó bupivacaína al 5 mg/ml en una dosis total de 0,2-0,5 ml/kg de peso corporal, lo que equivale a 1-2,5 mg/kg de peso corporal.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% en niños menores de 1 año de edad. Los datos disponibles son limitados.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de las inyecciones intermitentes (bolos) administradas por vía epidural o de la infusión continua. Los datos disponibles son limitados.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
En la siguiente tabla se indican las recomendaciones sobre la dosificación del medicamento en las técnicas de anestesia más frecuentemente utilizadas. La dosis individual debe calcularse teniendo en cuenta la experiencia del médico y el estado general del paciente.
En caso de anestesia prolongada mediante el uso de técnicas de anestesia continua o dosis repetidas, debe considerarse la posibilidad de alcanzar concentraciones tóxicas en suero o de producirse daño nervioso local.
Dosis recomendada
| Concentración (mg/ml) | Volumen (ml) | Dosis (mg) | Inicio de acción (minutos) | Duración del efecto (horas) | |
| Anestesia para intervención quirúrgica | |||||
| Anestesia raquídea lumbar para intervención quirúrgica 1) | 5,0 | 15-30 | 75-150 | 15-30 | 2-3 |
| Anestesia raquídea lumbar para parto por cesárea 1) | 5,0 | 15-30 | 75-150 | 15-30 | 2-3 |
| Anestesia raquídea torácica para intervención quirúrgica 1) | 2,5 5,0 | 5-15 5-10 | 12,5-37,5 25-50 | 10-15 10-15 | 1,5-2 2-3 |
| Anestesia raquídea sacroccígea 1) | 2,5 5,0 | 20-30 20-30 | 50-75 100-150 | 20-30 15-30 | 1-2 2-3 |
| Bloqueo de nervios periféricos 2) (plexo braquial, femoral, ciático) | 5,0 | 10-35 | 50-175 | 15-30 | 4-8 |
| 2,5 | <60 | <150 | 1-3 | 3-4 | |
| Anestesia infiltrativa, bloqueos de nervios pequeños | 5,0 | ≤30 | ≤150 | 1-10 | 3-8 |
| Tratamiento del dolor agudo | |||||
| Anestesia raquídea lumbar | |||||
| Dosis única 3) (por ejemplo, anestesia en el período postoperatorio) | 2,5 | 6-15 intervalo mínimo entre dosis: 30 min | 15-37,5 intervalo mínimo entre dosis: 30 min | 2-5 | 1-2 |
| Anestesia continua 4) | 1,25 2,5 | 10-15/hora 5-7,5/hora | 12,5-18,8/hora 12,5-18,8/hora | ||
| Anestesia continua durante el parto 4) | 1,25 | 5-10/hora | 6,25-12,5/hora | ||
| Anestesia raquídea torácica continua | 1,25 2,5 | 5-10/hora 4-7,5/hora | 6,3-12,5/hora 10-18,8/hora | ||
| Administración intraoperatoria 6) (por ejemplo, inyección única tras artroscopia de rodilla) | 2,5 | ≤40 | ≤1005) | 5-10 | 2-4 horas |
| Anestesia infiltrativa, bloqueos de nervios pequeños | 2,5 | ≤60 | ≤150 | 1-3 | 3-4 |
La dosis incluye la dosis de prueba.
En el caso de anestesia de nervios grandes, la dosis debe ajustarse según el sitio de administración y el estado general del paciente. La anestesia de los nervios intercostales y del plexo braquial mediante acceso supraclavicular se asocia con una mayor frecuencia de reacciones adversas graves, independientemente del anestésico local utilizado.
Dosis total ≤400 mg/24 horas.
Esta solución se utiliza frecuentemente en anestesia epidural para el tratamiento del dolor, en combinación con un fármaco opioide. Dosis total ≤400 mg/24 horas.
Si simultáneamente se está administrando bupivacaína al paciente mediante otras técnicas anestésicas, la dosis total de bupivacaína administrada no debe exceder los 150 mg.
Tras la comercialización del medicamento, se han notificado casos de condrolisis en pacientes que recibieron infusiones continuas postoperatorias de anestésicos locales por vía regional.
Las dosis indicadas en la tabla se consideran suficientes para lograr anestesia en un paciente adulto. El inicio y duración del efecto pueden variar entre pacientes individuales. Los valores indicados en la tabla representan generalmente el rango de dosis requerido. Deben considerarse diversos factores que pueden influir en las distintas técnicas anestésicas, así como las necesidades individuales del paciente.
Debe evitarse el uso innecesario de altas dosis de anestésicos locales. Para lograr un bloqueo completo de todas las fibras nerviosas en nervios grandes, se requieren concentraciones más elevadas del fármaco. Para lograr un bloqueo completo de nervios más pequeños o una anestesia de menor intensidad (por ejemplo, alivio del dolor obstétrico), se recomiendan concentraciones más bajas.
El volumen del fármaco administrado determina la extensión del área anestesiada.
Se recomienda realizar aspiración cuidadosa antes y durante la administración del fármaco para evitar su inyección intravascular. La dosis principal de bupivacaína debe inyectarse lentamente, a una velocidad de 25 a 50 mg/min, o administrarse en dosis fraccionadas. Al mismo tiempo, deben vigilarse cuidadosamente las funciones fisiológicas y mantenerse contacto verbal con el paciente.
Antes de administrar el fármaco en el espacio epidural, se recomienda utilizar una dosis de prueba de 3 a 5 ml de solución de bupivacaína con adrenalina. Una inyección accidental intravascular puede detectarse por un aumento transitorio de la frecuencia cardíaca, mientras que una inyección accidental en el espacio subaracnoideo puede reconocerse por la aparición de síntomas de bloqueo. En caso de presentarse síntomas agudos de toxicidad, debe interrumpirse inmediatamente la administración del fármaco.
Las observaciones hasta la fecha indican que una dosis diaria de 400 mg es bien tolerada por el adulto promedio.
Actuación ante la aparición de síntomas de toxicidad aguda
Si aparecen síntomas de toxicidad aguda, debe interrumpirse inmediatamente la administración del fármaco.
En caso de hipotensión y bradicardia, administrar de 5 a 10 mg de efedrina por vía intravenosa. La dosis puede repetirse tras 2-3 minutos si es necesario. La dosis de efedrina en niños depende de la edad y del peso corporal. En caso de paro cardíaco, puede ser necesaria una reanimación prolongada.
En caso de paro cardíaco, debe iniciarse inmediatamente la reanimación cardiopulmonar. Es muy importante asegurar una adecuada oxigenación sanguínea, ventilación y soporte circulatorio.
El tratamiento de los pacientes con convulsiones tiene como objetivo principal mantener la ventilación, asegurar una oxigenación adecuada, interrumpir las convulsiones y mantener la circulación. Debe administrarse oxígeno; si es necesario, aplicar ventilación asistida o controlada (máscara de oxígeno, bolsa autoinflable tipo Ambu o intubación endotraqueal). Si las convulsiones no ceden espontáneamente en 15 a 20 segundos, debe administrarse un anticonvulsivante por vía intravenosa. El tiopental administrado por vía intravenosa en una dosis de 1-3 mg/kg de peso corporal provoca una rápida remisión de las convulsiones. También puede administrarse diazepam por vía intravenosa en dosis de 0,1 mg/kg de peso corporal, aunque en este caso la remisión de las convulsiones es considerablemente más lenta. Las convulsiones prolongadas pueden causar alteraciones en la respiración y oxigenación del paciente. En tales casos, puede administrarse un relajante muscular, por ejemplo, succinilcolina en dosis de 1 mg/kg de peso corporal, intubar al paciente y mantener la ventilación.