Bobodent

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BOBODENT
0,5 g/100 g, gel
Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
• Se dopo alcuni giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bobodent e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bobodent
3. Come usare Bobodent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bobodent
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bobodent e a cosa serve

Bobodent contiene lidocaina, un anestetico locale che allevia il dolore:

• durante la dentizione e l'eruzione dei denti del giudizio,
• nelle infiammazioni della mucosa orale e delle gengive.
  L'effetto si manifesta dopo 1-5 minuti e l'anestesia locale dura da 15 a 30 minuti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bobodent

Quando non utilizzare il medicinale Bobodent:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva, agli anestetici locali del gruppo delle amidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di lesioni significative della mucosa orale e delle gengive, come alterazioni trofiche della mucosa, edema o ulcere.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Bobodent, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di patologie neurologiche e in caso di insufficienza cardiaca.

Bobodent e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
L’uso contemporaneo di lidocaina e di medicinali antiaritmici di classe IB o di altri anestetici locali può determinare un effetto cumulativo degli effetti indesiderati di questi medicinali. Bobodent deve essere usato con cautela in associazione con inibitori della MAO, antidepressivi triciclici, derivati della fenotiazina e medicinali anticoagulanti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
La lidocaina attraversa la placenta e viene escreta nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo all’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Bobodent contiene glicole propilenico e può causare irritazione della pelle.
Bobodent contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato e può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Bobodent contiene sorbitolo.
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di utilizzare il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Bobodent

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale va applicato localmente sulle mucose della bocca.
Applicare una goccia di gel delle dimensioni di un pisello sull'area dolente, massaggiando con un dito pulito o con un batuffolo di cotone. Ripetere l'applicazione 3 volte al giorno (massimo 6 volte), specialmente dopo i pasti e prima di andare a dormire.
Il medicinale è destinato all'uso occasionale.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Bobodent
Nel caso di applicazione su mucose fortemente danneggiate o di utilizzo non conforme alle indicazioni, potrebbero verificarsi reazioni legate al sovradosaggio. La lidocaina può alterare il funzionamento del sistema nervoso centrale e di quello cardiocircolatorio.
I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini e intorpidimento intorno alla bocca, difficoltà di concentrazione visiva, ronzio nelle orecchie, nausea, vomito e calo della pressione arteriosa.
In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il medico.
Omissione dell'applicazione di Bobodent
Non assumere una dose doppia per compensare la doppia dose non applicata.
Interruzione dell'uso di Bobodent
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
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Il medicinale è destinato all'uso topico e, quando utilizzato secondo le indicazioni, è generalmente
ben tollerato.
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, come orticaria o gonfiore nel sito di applicazione.
L'uso di lidocaina all'interno della cavità orale può causare l'anestesia delle papille gustative e, di conseguenza, disturbi del gusto. L'effetto anestetico della lidocaina sulla parte orale della faringe può portare all'abolizione del riflesso faringeo (riflesso del vomito).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bobodent

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nel contenitore chiuso e originale.
Dopo l'apertura, il medicinale può essere utilizzato per 12 mesi.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bobodent

• La sostanza attiva del medicinale è cloridrato monoidrato di lidocaina ( Lidocaini hydrochloridum monohydricum ). 100 grammi di gel contengono 0,5 g di cloridrato monoidrato di lidocaina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: estratto secco di camomilla, estratto secco di timo, sorbitolo liquido non cristallizzante, saccarina sodica, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, carbomero 5984, glicole propilenico, edetato disodico, polisorbato 20, idrossido di sodio, soluzione al 30%, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Bobodent e contenuto della confezione
Bobodent si presenta sotto forma di gel di colore giallo-brunastro, con caratteristico odore.
Ogni confezione contiene 10 g di gel.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
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Informazione sul medicinale
tel. +48 (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]
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