Bilastina Nasometin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bilastyna Nasometin, 20 mg, compresse
Per uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Bilastinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bilastyna Nasometin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilastyna Nasometin
3. Come prendere Bilastyna Nasometin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bilastyna Nasometin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bilastyna Nasometin e a cosa serve

Bilastyna Nasometin contiene il principio attivo bilastina, che ha un’azione antistaminica.
Bilastyna Nasometin viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale (starnuti, prurito, rinite, naso chiuso e occhi arrossati e lacrimanti) e di altre forme di rinite allergica. Può essere utilizzato anche per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (vesciche o orticaria).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bilastyna Nasometin

Quando non deve essere usato il medicinale Bilastyna Nasometin

• se il paziente è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Bilastyna Nasometin, è necessario consultare il medico
o il farmacista se il paziente presenta disturbi renali da moderati a gravi,
bassi livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue, se ha o ha avuto disturbi del ritmo cardiaco
o un battito cardiaco molto lento, se assume medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha o ha avuto
un ritmo cardiaco anomalo (noto come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma),
che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache o se il paziente assume altri medicinali (vedere
„Bilastyna Nasometin e altri medicinali”).
Non deve essere superata la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, è necessario consultare
il medico.
Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Bilastyna Nasometin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente,
così come di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
In particolare, è necessario informare sempre il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• ketocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, quando l'organismo produce troppo cortisolo)
• eritromicina (antibiotico)
• diltiazem (medicinale utilizzato nell'angina pectoris - dolore o senso di costrizione nel torace)
• ciclosporina (medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario, utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto o per ridurre la gravità di malattie autoimmuni e allergiche, come la psoriasi, la dermatite atopica o l'artrite reumatoide)
• ritonavir (medicinale utilizzato nel trattamento dell'AIDS)
• rifampicina (antibiotico)

Bilastyna Nasometin, cibi, bevande e alcol
Non assumere il medicinale insieme al cibo, al succo di pompelmo o ad altri succhi di frutta,
poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia della bilastina. Per evitare una riduzione dell'efficacia del medicinale, è necessario:

• assumere la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere succo di frutta, oppure
• dopo aver mangiato o bevuto succo di frutta, attendere 2 ore prima di assumere la compressa.
  La bilastina alla dose raccomandata (20 mg) non aumenta la sonnolenza causata dall'assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non esistono dati oppure i dati disponibili sull'uso della bilastina durante la gravidanza, l'allattamento
e l'effetto sulla fertilità sono limitati.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È stato dimostrato che l'assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di guidare
veicoli negli adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da paziente a paziente.
Pertanto, prima di iniziare a guidare veicoli o utilizzare macchinari, è necessario verificare come questo medicinale
agisce sul paziente.

3. Come assumere il medicinale Bilastina Nasometin

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti, compresi i pazienti di età superiore e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa (20 mg) una volta al giorno.

• La compressa è destinata all'assunzione orale.
• La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo i pasti

o dopo aver bevuto succo di frutta (vedere paragrafo 2 „Bilastina Nasometin con cibi, bevande e alcol”).

• La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.

La durata del trattamento con Bilastina Nasometin dipende dal tipo di allergia (stagionale o perenne). È necessario consultare il medico o il farmacista.
Non si raccomanda l'uso di Bilastina Nasometin per più di 10 giorni senza consultare il medico.
Uso nei bambini
Altre formulazioni di questo medicinale – bilastina 10 mg compresse orodispersibili o bilastina 2,5 mg/mL soluzione orale – sono adatte per bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg – rivolgersi al medico o al farmacista.
Non somministrare queste formulazioni di bilastina ai bambini di età inferiore a 6 anni con peso corporeo inferiore a 20 kg, poiché non vi sono dati sufficienti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bilastina Nasometin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bilastina Nasometin da parte del paziente o di un'altra persona, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé la confezione del medicinale o il foglio illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Bilastina Nasometin
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se si dimentica di assumere una dose, la dose dimenticata deve essere assunta il prima possibile, quindi riprendere l'assunzione regolare alla solita ora.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere: difficoltà respiratorie, vertigini, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore e arrossamento della pelle.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Frequenti: si verificano in meno di 1 su 10 persone

• cefalea
• sonnolenza

Non comuni: si verificano in meno di 1 su 100 persone

• alterazioni dell'ECG
• alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità epatica
• vertigini
• dolore allo stomaco
• affaticamento
• aumento dell'appetito
• disturbi del ritmo cardiaco
• aumento di peso
• nausea (sensazione di nausea)
• ansia
• sensazione di secchezza o disagio nasale
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della mucosa gastrica)
• vertigini (sensazione di giramento o di vortice)
• sensazione di debolezza
• sete intensa
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• secchezza orale
• dispepsia
• prurito
• herpes labiale (herpes orale)
• febbre
• acufeni (ronzio nelle orecchie)
• disturbi del sonno
• alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità renale
• aumento dei livelli ematici di lipidi

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
• tachicardia (battito cardiaco accelerato)
• reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere: difficoltà respiratorie, vertigini, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore e arrossamento della pelle. È necessario interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi tali sintomi.
• vomito

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini sono:

Frequenti: si verificano in meno di 1 su 10 persone

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (infiammazione dell'occhio causata da reazione allergica)
• cefalea
• dolore allo stomaco (dolore addominale, dolore epigastrico)

Non comuni: si verificano in meno di 1 su 100 persone

• irritazione oculare
• vertigini
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea (sensazione di nausea)
• gonfiore delle labbra
• eruzione cutanea
• orticaria
• affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bilastina Nasometin

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone
e sulla bustina in alluminio dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bilastyna Nasometin

• La sostanza attiva è la bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina (sotto forma di bilastina monoidrata).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Come si presenta il medicinale Bilastyna Nasometin e contenuto della confezione
Il medicinale Bilastyna Nasometin, compresse, 20 mg, è costituito da compresse rotonde e bianche.
Ogni confezione contiene 10 e 20 compresse in blister di lamina in alluminio-alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
Polonia
tel. 22 209 70 00
Produttore
Noucor Health, S.A.
Avda. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans,
Barcelona, Spagna
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57,
1526, Lubiana, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Lorano Bilastin 20 mg Tabletten
Polonia: Bilastyna Nasometin
{Logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio}