Bilastina Nasometin

Prospecto: Información para el paciente

Bilastina Nasometin, 20 mg, comprimidos
Para uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad
Bilastinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si no mejora o si su estado empeora después de 3 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Bilastina Nasometin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bilastina Nasometin
3. Cómo tomar Bilastina Nasometin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bilastina Nasometin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bilastina Nasometin y para qué se utiliza

Bilastina Nasometin contiene el principio activo bilastina, que es un antihistamínico.
Bilastina Nasometin se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal, congestión nasal y ojos enrojecidos y lagrimeantes) y otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas con picor (ampollas o urticaria).

2. Información importante antes de usar el medicamento Bilastina Nasometin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bilastina Nasometin

• si el paciente es alérgico a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Bilastina Nasometin, debe consultar con el médico
o farmacéutico si el paciente padece alteraciones moderadas o graves de la función renal,
si tiene niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si padece o ha padecido
trastornos del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si está tomando medicamentos
que puedan afectar al ritmo cardíaco, si padece o ha padecido un patrón anormal de latidos cardíacos
(conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse
en ciertos tipos de enfermedades cardíacas, o si el paciente está tomando otros medicamentos (véase
"El medicamento Bilastina Nasometin y otros medicamentos").
No debe superarse la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultarse con el médico.
Niños
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años.
El medicamento Bilastina Nasometin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar, incluidos
los medicamentos sin receta médica.
En particular, debe informar siempre al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, cuando el organismo produce exceso de cortisol)
• eritromicina (un antibiótico)
• diltiazem (un medicamento utilizado en la angina de pecho, es decir, dolor o presión en el pecho)
• ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario, utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes o para reducir la gravedad de enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
• ritonavir (un medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA)
• rifampicina (un antibiótico)

El medicamento Bilastina Nasometin con alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomarse el medicamento junto con alimentos ni con zumo de pomelo, ni con otros zumos de frutas,
ya que esto podría reducir la eficacia de la bilastina. Para evitar una disminución de su efecto, debe:

• tragar el comprimido y esperar una hora antes de comer o beber zumo de frutas, o bien
• esperar 2 horas después de comer o beber zumo de frutas antes de tomar el comprimido.
  La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o los datos disponibles son limitados sobre el uso de bilastina durante el embarazo,
la lactancia y su posible efecto sobre la fertilidad.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Se ha demostrado que la bilastina en una dosis de 20 mg no afecta a la capacidad de conducción
en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro.
Por tanto, antes de conducir vehículos o manejar máquinas, debe comprobar cómo le afecta este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Bilastyna Nasometin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y para adolescentes de 12 años o más, es de 1 comprimido (20 mg) una vez al día.

• El comprimido está destinado a la administración por vía oral.

• El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de las comidas
  o de beber zumo de fruta (ver sección 2 „Bilastyna Nasometin con alimentos, bebidas y alcohol”).

• El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.

La duración del tratamiento con Bilastyna Nasometin depende del tipo de alergia (estacional o perenne). Debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No se recomienda el uso de Bilastyna Nasometin por más de 10 días sin consultar previamente con el médico.
Uso en niños
Otras formas farmacéuticas de este medicamento – bilastina 10 mg comprimidos orodispersables o bilastina 2,5 mg/mL solución oral – son adecuadas para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg. Consulte al médico o al farmacéutico.
No se debe administrar estas formas de bilastina a niños menores de 6 años con un peso inferior a 20 kg, ya que no existen datos suficientes.
Sobredosis de Bilastyna Nasometin
Si el paciente o cualquier otra persona ha tomado una cantidad superior a la recomendada de Bilastyna Nasometin, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Olvido de la toma de Bilastyna Nasometin
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible y luego continuar con la dosis habitual a la hora normal.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento y consultarse inmediatamente con el médico si el paciente
presenta reacciones alérgicas, cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, mareos,
colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y (o) hinchazón
y enrojecimiento de la piel.

Los efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:
Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 personas

• dolores de cabeza
• somnolencia

Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 personas

• alteraciones en el registro del ECG
• alteraciones en los análisis de sangre que indican disfunción hepática
• mareos
• dolor de estómago
• fatiga
• aumento del apetito
• alteraciones del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas (sensación de náuseas)
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestias en la nariz
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica)
• vértigos (mareos o sensación de giro)
• sensación de debilidad
• sed excesiva
• disnea (dificultad para respirar)
• sequedad de boca
• indigestión
• picor
• herpes labial (herpes bucal)
• fiebre
• acúfenos (zumbidos en los oídos)
• trastornos del sueño
• alteraciones en los análisis de sangre que indican disfunción renal
• aumento de los niveles de lípidos en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación de latidos del corazón)
• taquicardia (latidos cardíacos rápidos)
• reacciones alérgicas, cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, mareos, colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y (o) hinchazón y enrojecimiento de la piel. Debe interrumpirse el tratamiento y consultarse inmediatamente con el médico si el paciente presenta estos síntomas.
• vómitos

Los efectos adversos que pueden presentarse en niños son:
Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 personas

• rinitis (irritación nasal)
• conjuntivitis alérgica (inflamación del ojo debida a una reacción alérgica)
• dolor de cabeza
• dolor de estómago (dolores abdominales, dolor en la región epigástrica)

Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 personas

• irritación ocular
• mareos
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas (sensación de náuseas)
• hinchazón de los labios
• erupción cutánea
• urticaria
• fatiga

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos
Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bilastina Nasometin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón
y en el blíster tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bilastyna Nasometin

• La sustancia activa es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina (en forma de monohidrato de bilastina).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Bilastyna Nasometin y contenido del envase
El medicamento Bilastyna Nasometin, comprimidos, 20 mg, son comprimidos redondos y blancos.
Cada envase contiene 10 y 20 comprimidos en blíster de aluminio-aluminio, dentro de una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
Polonia
tel. 22 209 70 00

Fabricante
Noucor Health, S.A.
Avda. Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans,
Barcelona, España

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57,
1526, Liubliana, Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Lorano Bilastin 20 mg Tabletten
Polonia: Bilastyna Nasometin
{Logotipo del titular de la autorización de comercialización}