Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ASCOFER, 23,2 mg ioni di ferro(II), compresse rivestite
Ferrosi gluconas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 30 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo :

Che cos’è Ascofer e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ascofer
Come prendere Ascofer
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ascofer
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ascofer e a cosa serve

Le compresse rivestite di Ascofer contengono 200 mg di gluconato di ferro(II) monoidrato, corrispondenti a 23,2 mg di ioni di ferro(II) e sono indicate per colmare le carenze di ferro nell'organismo. Le carenze di ferro possono alterare la produzione dei globuli rossi e la respirazione dei tessuti, riducendo la quantità di proteine che trasportano e utilizzano l'ossigeno (emoglobina e mioglobina).
Indicazioni terapeutiche:

stati carenziali di ferro associati alla perdita di sangue;
condizioni di aumentato fabbisogno di ferro (nei bambini durante la crescita intensiva, durante la gravidanza e l’allattamento);
condizioni associate a disturbi dell’assorbimento o a una dieta carente di ferro.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ascofer

Quando non usare il medicinale Ascofer:

in caso di allergia alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di malattie del sangue accertate nel paziente: emosiderosi, emocromatosi (malattie ereditarie caratterizzate da un aumento dell'assorbimento e da un eccessivo accumulo di ferro negli organi interni), anemia emolitica (riduzione della quantità di eritrociti dovuta all'accorciamento della loro vita), anemia aplastica (riduzione della quantità di eritrociti, leucociti e piastrine, a causa di insufficienza del midollo osseo), malattie proliferative (tumori del sangue);
se il paziente è sottoposto a trasfusioni multiple di sangue;
se il paziente riceve per via endovenosa tramite fleboclisi altri medicinali contenenti ferro;
in caso di porfiria cutanea tardiva accertata nel paziente (malattia causata da una produzione anomala di eme, componente dell'emoglobina);
se il paziente presenta disturbi dell'assorbimento a livello dell'apparato digerente;
se il paziente ha la cirrosi epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Ascofer, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

non superare le dosi raccomandate del medicinale, specialmente nei bambini;
non assumere autonomamente il medicinale Ascofer sulla base del sospetto di carenza di ferro nell'organismo (occorre confermarlo);
non assumere autonomamente medicinali contenenti ferro per lunghi periodi senza prescrizione medica, poiché ciò potrebbe portare all'accumulo dannoso di ferro in eccesso nell'organismo;
informare il medico se il paziente soffre di epatite o di disturbi della funzionalità epatica, malattie renali, infiammazione intestinale o malattia ulcerosa attiva dello stomaco e/o del duodeno;
l'assunzione del medicinale può causare un'alterazione del colore delle feci in nero a causa della presenza di ferro non assorbito; tale effetto non influenza l'efficacia del medicinale né rappresenta un rischio per la salute;
negli anziani esiste un rischio aumentato di manifestazioni di effetti indesiderati.

Ascofer e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L'assorbimento del ferro viene ridotto dagli agenti che neutralizzano il succo gastrico, alcuni antibiotici (ad es. derivati della tetraciclina, neomicina), colestiramina, trisilicato di magnesio, trientina, entacapone, inibitori della pompa protonica, sali di calcio e bismuto, estratti pancreatici.
L'assorbimento del ferro e degli antibiotici della classe delle tetracicline può risultare ridotto in caso di assunzione contemporanea di questi medicinali.
L'assorbimento del ferro e dello zinco può risultare ridotto in caso di assunzione contemporanea.
L'assorbimento del ferro aumenta in presenza di acido ascorbico (vitamina C).
I composti orali di ferro riducono l'efficacia della metildopa, levodopa, carbidopa, bisfosfonati e tiroxina (aggravando i sintomi di ipotiroidismo).
Il ferro riduce l'assorbimento della penicillamina, dei fluorochinoloni (ciprofloxacina, norfloxacina, levofloxacina, ofloxacina) e del micofenolato mofetile (medicinale utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto).
L'antibiotico cloramfenicolo può ritardare l'effetto del ferro.
È opportuno evitare l'associazione del ferro con dimercaprol.
L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti bicarbonati, carbonati, ossalati o fosfati riduce l'assorbimento del ferro.
Nel caso di assunzione di preparati orali di ferro, è necessario rispettare un intervallo di almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione dei medicinali sopra indicati.

Ascofer con cibi e bevande
Non si raccomanda l'assunzione del medicinale contemporaneamente a caffè, tè, uova, alimenti contenenti bicarbonati, carbonati, ossalati o fosfati, latte o suoi derivati, pane integrale o cereali integrali e altri prodotti contenenti fibre, poiché possono ridurre l'assorbimento del ferro.
Non assumere preparati orali di ferro entro un'ora prima o due ore dopo aver consumato gli alimenti sopra indicati.

Uso del medicinale Ascofer in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Prima dell'uso del medicinale è necessario consultare il medico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, dovrebbe consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Ascofer non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ascofer contiene un colorante azotico – rosso Allura AC, lacca (E 129)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come usare Ascofer

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti
Terapeuticamente: di solito 2 compresse rivestite tre volte al giorno durante i pasti o dopo i pasti;
in caso di carenze significative, 2 compresse rivestite quattro volte al giorno.
Preventivamente: circa 60 mg di ferro (3 compresse rivestite) al giorno, in dosi frazionate.
Uso nei bambini
Terapeuticamente nei bambini di età superiore ai 3 anni: da 4 a 6 mg di ferro per kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate.
Preventivamente: 2 mg per kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate.
Per ottenere un effetto terapeutico completo è necessario un uso regolare e prolungato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Ascofer
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se si assume una dose molto più alta del normale (ad esempio un bambino), è necessario recarsi immediatamente in un ambulatorio medico o in ospedale, poiché l'ingestione di un'elevata quantità di compresse può causare un grave avvelenamento.
Dimenticanza di una dose di Ascofer
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione di una dose.
Interruzione del trattamento con Ascofer
Ascofer deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Disturbi gastrointestinali:
Diare, costipazione, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, dolore addominale superiore.
In tali casi è indicata una riduzione della dose del medicinale.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ascofer

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I farmaci non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ascofer:

Il principio attivo del medicinale è il gluconato di ferro(II) monoidrato in dose da 200 mg, corrispondente a 23,2 mg di ioni ferro. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di gluconato di ferro(II) monoidrato.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido ascorbico, talco, amido di patate, acido stearico, glicole propilenico e il rivestimento del film AquaPolish P red con composizione: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol, trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi, talco, biossido di titanio (E 171), Allura Red AC, lacca (E 129), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto di Ascofer e contenuto della confezione
La confezione contiene 50 compresse rivestite (2 blister da 25 compresse rivestite).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J. Lea 208,
30-133 Kraków, Polonia
tel.: 12 639 27 27
Informazioni per non vedenti e ipovedenti: 800-007-777