Prospecto: información para el usuario

ASCOFER, 23,2 mg de iones de hierro(II), comprimidos recubiertos
Ferrosi gluconas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 30 días no se produce mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Ascofer y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Ascofer
Cómo tomar Ascofer
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ascofer
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ascofer y para qué se utiliza

Los comprimidos recubiertos de Ascofer contienen 200 mg de gluconato ferroso hidratado, lo que equivale a 23,2 mg de iones de hierro(II). Se utiliza para corregir los déficits de hierro en el organismo. La carencia de hierro puede alterar la formación de glóbulos rojos y la respiración tisular, al reducir la cantidad de proteínas que transportan y utilizan el oxígeno (hemoglobina y mioglobina).
Indicaciones de uso:

Estados de déficit de hierro asociados a pérdida de sangre;
Situaciones de mayor necesidad de hierro en el organismo (en niños durante periodos de crecimiento rápido, durante el embarazo y la lactancia);
Situaciones relacionadas con alteraciones en la absorción o con dietas deficientes en hierro.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ascofer

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ascofer:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si al paciente se le ha diagnosticado enfermedades de la sangre: hemosiderosis, hemocromatosis (enfermedades hereditarias caracterizadas por una absorción excesiva y una acumulación excesiva de hierro en órganos internos), anemia hemolítica (disminución de la cantidad de glóbulos rojos debido a una vida útil acortada) y anemia aplásica (disminución de glóbulos rojos, leucocitos y plaquetas como consecuencia de una insuficiencia de la médula ósea), enfermedades proliferativas (neoplasias sanguíneas);
si el paciente está sometido a transfusiones múltiples de sangre;
si el paciente recibe por vía intravenosa en forma de perfusión otros medicamentos que contienen hierro;
si al paciente se le ha diagnosticado porfiria cutánea tardía (enfermedad causada por una producción anómala de hemo, componente de la hemoglobina);
si el paciente tiene trastornos de absorción en el tubo digestivo;
si el paciente tiene cirrosis hepática.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ascofer, debe consultar con su médico o farmacéutico.

no debe superarse la dosis recomendada del medicamento, especialmente en niños;
no debe utilizarse el medicamento Ascofer por cuenta propia basándose únicamente en la sospecha de deficiencia de hierro en el organismo (debe confirmarse previamente);
no debe utilizarse por cuenta propia medicamentos que contengan hierro durante períodos prolongados sin prescripción médica, ya que podría provocar una acumulación perjudicial de exceso de hierro en el organismo;
debe informar al médico si el paciente padece hepatitis o trastornos de la función hepática, enfermedades renales, enteritis o enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno;
la utilización del medicamento puede provocar un ennegrecimiento de las heces debido a la presencia de hierro no absorbido; esto no afecta a la eficacia del medicamento ni representa un riesgo para la salud;
en personas mayores existe un mayor riesgo de aparición de efectos adversos.

Ascofer y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La absorción del hierro se reduce con los antiácidos, algunos antibióticos (por ejemplo, derivados de tetraciclinas, neomicina), colestiramina, trisilicato de magnesio, trientina, entacapona, inhibidores de la bomba de protones, sales de calcio y bismuto, y extractos pancreáticos.
La absorción de las sales de hierro y de los antibióticos del grupo de las tetraciclinas puede reducirse si se toman simultáneamente.
La absorción del hierro y del zinc puede disminuir si se toman conjuntamente.
La absorción del hierro aumenta en presencia de ácido ascórbico (vitamina C).
Los compuestos orales de hierro pueden reducir el efecto de la metildopa, levodopa, carbidopa, bifosfonatos y tiroxina (aumentando los síntomas de hipotiroidismo).
El hierro reduce la absorción de penicilamina, fluorquinolonas (ciprofloxacino, norfloxacino, levofloxacino, ofloxacino) y micofenolato mofetilo (medicamento utilizado en pacientes trasplantados).
El antibiótico cloranfenicol puede retrasar la acción del hierro.
Debe evitarse la combinación de hierro con dimercaprol.
La administración simultánea de medicamentos que contengan bicarbonatos, carbonatos, oxalatos o fosfatos reduce la absorción del hierro.
Al tomar preparados orales de hierro, debe mantenerse un intervalo de al menos una hora antes o dos horas después de la toma de los medicamentos mencionados.

Ascofer con alimentos y bebidas
No se recomienda tomar el medicamento simultáneamente con café, té, huevos, alimentos que contengan bicarbonatos, carbonatos, oxalatos o fosfatos, leche ni productos lácteos, pan integral o cereales, ni otros alimentos ricos en fibra, ya que pueden reducir la absorción del hierro.
No debe tomarse preparados orales de hierro dentro de una hora antes o dos horas después de consumir los alimentos mencionados.

Uso de Ascofer en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Antes de utilizar el medicamento, debe consultar con el médico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Ascofer no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

Ascofer contiene un colorante azoico: rojo Allura AC, laca (E 129)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Ascofer

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos
Tratamiento: habitualmente 2 comprimidos recubiertos tres veces al día durante las comidas o después de comer;
en déficits significativos, 2 comprimidos recubiertos cuatro veces al día.
Prevención: aproximadamente 60 mg de hierro (3 comprimidos recubiertos) al día en dosis fraccionadas.
Uso en niños
Tratamiento en niños mayores de 3 años: de 4 mg a 6 mg de hierro por kg de peso corporal al día, en dosis fraccionadas.
Prevención: 2 mg por kg de peso corporal al día en dosis fraccionadas.
Para obtener el efecto terapéutico completo es necesario un uso regular y prolongado.
Toma de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ascofer
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Si se ha ingerido una dosis considerablemente mayor que la recomendada (por ejemplo, por un niño), debe acudirse inmediatamente a un centro de atención primaria o al hospital, ya que la ingestión de un gran número de comprimidos puede provocar un envenenamiento grave.
Olvido de la toma del medicamento Ascofer
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Ascofer
Ascofer debe tomarse según las indicaciones del médico. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
En caso de tener cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Trastornos gastrointestinales:
Diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, acidez, dolor abdominal.
En tales casos, se recomienda reducir la dosis del medicamento.
Trastornos del sistema inmunológico:
Reacciones de hipersensibilidad.
Notificación de los efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Ascofer

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ascofer:

La sustancia activa del medicamento es el gluconato de hierro(II) hidratado en una dosis de 200 mg, lo que equivale a 23,2 mg de iones de hierro. Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de gluconato de hierro(II) hidratado.
Los demás componentes (excipientes) son: ácido ascórbico, talco, almidón de patata, ácido esteárico, glicol propilénico y el recubrimiento AquaPolish P red cuya composición es: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, talco, dióxido de titanio (E 171), rojo Allura AC, laca (E 129), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto de Ascofer y contenido del envase
El envase contiene 50 comprimidos recubiertos (2 blísters de 25 comprimidos recubiertos cada uno).
Titular del medicamento y fabricante
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Calle J. Lea 208,
30-133 Cracovia, Polonia
tel.: 12 639 27 27
Información para personas ciegas y con deficiencia visual: 800-007-777