Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Artigo, 20 mg + 40 mg, compresse rivestite
Cinnarizinum + Dimenhydrinatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarle in seguito.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Artigo e a cosa serve.
Cosa deve sapere prima di prendere Artigo.
Come prendere Artigo.
Possibili effetti indesiderati.
Come conservare Artigo.
Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos’è Artigo e a cosa serve

Questo medicinale contiene due principi attivi: uno è la cinnarizina e l’altro è la dimenidrina.
Queste sostanze appartengono a diverse classi farmacologiche. La cinnarizina appartiene al gruppo dei farmaci chiamati antagonisti del calcio. La dimenidrina appartiene al gruppo dei farmaci antistaminici.
Entrambe le sostanze contribuiscono a ridurre i sintomi di vertigini (sensazione di giramento o di “vortice”) e di nausea. Quando queste due sostanze vengono assunte contemporaneamente, il loro effetto è più efficace rispetto all’assunzione separata.
Artigo viene utilizzato negli adulti per il trattamento delle vertigini di diversa origine. Le vertigini possono avere diverse cause. L’assunzione di Artigo può aiutare a svolgere le normali attività quotidiane, che risultano difficoltose a causa delle vertigini.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Artigo

Quando non utilizzare il medicinale Artigo:

se il paziente è allergico alla cinarizina, alla dimenidrinato o alla difenidramina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei pazienti di età inferiore a 18 anni,
se il paziente è allergico a qualsiasi altro antistaminico (ad esempio astemizolo, clorfeniramina e terfenadina utilizzati come farmaci antiallergici). Non assumere questo medicinale senza prescrizione medica.
nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso (un tipo di malattia oculare),
nei pazienti affetti da epilessia,
nei pazienti con pressione intracranica elevata (ad esempio in relazione a un tumore),
nei pazienti con abuso di alcol,
nei pazienti con malattie dell’apparato urinario e della prostata che rendono difficoltosa la minzione,
nei pazienti con insufficienza epatica o renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Artigo, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta:

pressione arteriosa bassa o alta,
aumento della pressione intraoculare,
ostruzione intestinale,
ipertrofia prostatica,
ipertiroidismo,
gravi malattie cardiache,
malattia di Parkinson.

L’assunzione del medicinale Artigo potrebbe peggiorare la condizione del paziente. Il medicinale Artigo potrebbe comunque essere adatto al paziente, ma il medico dovrà prendere in considerazione questi fattori.
Artigo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Il medicinale Artigo può interagire con altri medicinali assunti dal paziente.
Quando Artigo viene assunto in associazione con i seguenti medicinali, può causare sensazione di affaticamento o sonnolenza:

barbiturici (medicinali spesso utilizzati come sedativi),
oppioidi (potenti analgesici come la morfina),
ansiolitici (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione e dell’ansia).

Il medicinale Artigo può potenziare l’effetto dei seguenti medicinali:

antidepressivi triciclici (utilizzati nel trattamento della depressione e dell’ansia),
atropina (medicinale miorilassante, spesso utilizzato durante esami oculistici),
efedrina (può essere utilizzata nel trattamento di alcuni tumori),
medicinali utilizzati per ridurre la pressione sanguigna.

Gli aminoglicosidi (un tipo di antibiotici) possono danneggiare l’orecchio interno. Durante il trattamento con Artigo, tale danno potrebbe passare inosservato.
Non assumere il medicinale Artigo insieme a medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (farmaci antiaritmici).
Inoltre, il medicinale Artigo può alterare le reazioni cutanee agli allergeni durante i test cutanei.
Artigo con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Artigo può causare disturbi digestivi. Questo effetto può essere ridotto assumendo le compresse dopo i pasti. Non è consentito bere alcol durante l’assunzione del medicinale Artigo, poiché potrebbe causare affaticamento e sonnolenza.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non assumere il medicinale Artigo durante la gravidanza o l’allattamento, o quando vi è il sospetto che la donna possa essere in gravidanza.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Artigo può causare sonnolenza. In caso di comparsa di questo effetto, non è consentito guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella dose giornaliera raccomandata, ovvero 3 compresse al giorno, il che significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Artigo

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
La dose raccomandata è di 1 compressa da assumere tre volte al giorno dopo i pasti, accompagnata da liquidi. La compressa
va deglutita intera, senza masticare.
Di norma, Artigo viene assunto per 4 settimane. Il medico informerà il paziente se fosse necessario
prolungare il trattamento con Artigo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Artigo
In caso di assunzione accidentale di un numero maggiore di compresse o di ingestione da parte di un bambino,
è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di assunzione di un’eccessiva quantità di compresse di Artigo, il paziente potrebbe manifestare
forte stanchezza, capogiri e crampi muscolari. Possono verificarsi dilatazione delle pupille e difficoltà
nell’emissione di urina. Possono comparire secchezza della bocca, arrossamento improvviso del viso,
aumento della frequenza cardiaca, febbre, sudorazione e mal di testa.
In caso di assunzione di una grande quantità di Artigo, possono manifestarsi: crisi epilettiche, allucinazioni,
pressione sanguigna elevata, sensazione di tremore, eccitazione e difficoltà respiratorie.
Può sopraggiungere uno stato di incoscienza.
Dimenticanza dell’assunzione di Artigo
In caso di dimenticanza di una compressa di Artigo, è sufficiente ometterla. La compressa successiva
di Artigo deve essere assunta all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Artigo
Non interrompere il trattamento con Artigo senza il parere del medico. In caso di sospensione prematura
del medicinale, i sintomi di vertigini (capogiri e sensazione di “giramento”) potrebbero ricomparire.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati comuni (si verificano al massimo in 1 persona su 10): sonnolenza, secchezza della bocca, mal di testa e dolore addominale. Queste reazioni sono generalmente lievi e tendono a scomparire entro pochi giorni, anche continuando ad assumere Artigo.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano al massimo in 1 persona su 100): sudorazione, arrossamento della pelle, dispepsia, nausea, diarrea, nervosismo, crampi, confusione mentale, ronzio nelle orecchie (acufene), parestesia (formicolio a mani o piedi), tremori (tremore).
Effetti indesiderati rari (si verificano al massimo in 1 persona su 1.000): peggioramento dell’acutezza visiva, reazioni allergiche (ad esempio reazioni cutanee), sensibilità alla luce e difficoltà a urinare.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000): possibile riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine e possibile forte riduzione del numero di globuli rossi, che può causare debolezza, comparsa di ematomi e aumento del rischio di infezioni. In caso di infezione con febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, è necessario contattare il medico e informarlo del medicinale assunto.
Altri possibili effetti indesiderati (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili), che possono verificarsi con questo tipo di medicinale, includono: aumento di peso, stitichezza, sensazione di oppressione al torace, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da alterazioni della funzionalità epatica o ematica), peggioramento dei sintomi del glaucoma ad angolo chiuso (una malattia oculare caratterizzata da aumento della pressione intraoculare), movimenti incontrollabili, eccitazione anomala o agitazione (soprattutto nei bambini), gravi reazioni cutanee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare Artigo
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarico nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Artigo

Le sostanze attive sono: cinarizina 20 mg e dimenidrinato 40 mg.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco, alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 4000.

Aspetto di Artigo e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, di diametro compreso tra 7,9 mm e 8,3 mm.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Al contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene: 10, 20, 30, 50, 60 oppure 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500