Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Arthryl Fast, (400 mg + 10 mg)/2 ml, soluzione iniettabile
Glucosamini sulfas + Lidocaini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero analoghi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Arthryl Fast e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Arthryl Fast
Come usare Arthryl Fast
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Arthryl Fast
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Arthryl Fast e a cosa serve

Arthryl Fast appartiene al gruppo dei farmaci chiamati altri farmaci antinfiammatori non steroidei
e antireumatici.
Arthryl Fast viene utilizzato per il trattamento dei sintomi della gonartrosi lieve o moderata nei pazienti
in cui l'assunzione orale di glucosamina è controindicata.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Arthryl Fast

Quando non usare il medicinale Arthryl Fast

se il paziente è allergico alla glucosamina o alla lidocaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico a sostanze provenienti da gusci di crostacei, poiché la glucosamina è ottenuta da questi.

La soluzione iniettabile, a causa del contenuto di lidocaina, è controindicata nei pazienti
con aritmia, insufficienza cardiaca acuta e nei pazienti con ipersensibilità alla lidocaina.
Avvertenze e precauzioni

se il paziente ha alterato il metabolismo del glucosio, il medico può richiedere esami di laboratorio all’inizio del trattamento per determinare la concentrazione ematica di glucosio;
se il paziente soffre di asma, prima di iniziare il trattamento con glucosamina deve essere informato della potenziale possibilità di peggioramento dei sintomi;
se il paziente ha insufficienza epatica o renale acuta;
se il paziente segue una dieta controllata nel contenuto di sodio.

A causa del contenuto di lidocaina, Arthryl Fast deve essere usato con cautela nei pazienti:

con malattie autoimmuni del sistema nervoso che causano grave debolezza muscolare e miastenia o disturbi neurologici caratterizzati da crisi epilettiche;
con insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca congestizia) o rallentamento del ritmo cardiaco (bradicardia) o insufficienza respiratoria;
con perdita di volume ematico dovuta a emorragia o disidratazione (ipovolemia) o in caso di alterato ritorno venoso, ad esempio in presenza di un notevole accumulo di liquido nella cavità peritoneale (ascite) o di una grande massa addominale, poiché in questi pazienti può insorgere una bassa pressione arteriosa (ipotensione);
che assumono farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), poiché l’effetto della lidocaina sul muscolo cardiaco può essere potenziato durante l’assunzione di farmaci antiaritmici di classe III. In tal caso, il paziente deve essere strettamente monitorato dal medico.

La lidocaina somministrata per via intramuscolare può aumentare l’attività dell’enzima creatinfosfochinasi, il che
può rendere più difficile la diagnosi di infarto cardiaco (infarto acuto del miocardio).
È opportuno evitare l’uso della lidocaina nei pazienti con alterato funzionamento di alcuni
enzimi coinvolti nella produzione di pigmenti noti come porfirine, poiché è stato dimostrato che
la lidocaina può indurre porfiria negli animali.
L’iniezione di lidocaina in una zona interessata da processo infiammatorio o infezione può
ridurre l’efficacia della lidocaina.
È opportuno evitare la combinazione di questo medicinale con altri farmaci somministrati come soluzione iniettabile.
Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale Arthryl Fast a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Non sono stati stabiliti
il profilo di sicurezza e l’efficacia della glucosamina in questa fascia di età.
Interazioni tra Arthryl Fast e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti,
così come di qualsiasi farmaco che si intende assumere.
È necessario usare cautela quando si deve somministrare Arthryl Fast in associazione
con altri farmaci, in particolare con alcuni tipi di farmaci utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarina, dicumarolo, fenprocumone, acenocumarolo e fluindione). L’effetto di questi
farmaci può risultare potenziato durante l’assunzione contemporanea di glucosamina. I pazienti trattati con queste combinazioni devono essere monitorati con particolare attenzione all’inizio e alla fine del trattamento con glucosamina.
Informare il medico anche dell’eventuale assunzione contemporanea di tetracicline (un gruppo di antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni).
A causa della presenza di lidocaina in Arthryl Fast, informare il medico se si assumono:

farmaci utilizzati nel trattamento delle crisi epilettiche (derivati delle idantoini, come la fenitoina);
farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe III);
cimetidina, utilizzata principalmente nel trattamento delle ulcere gastriche;
farmaci beta-bloccanti, utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco, nella cardioprotezione dopo un attacco cardiaco (infarto del miocardio) e nell’ipertensione arteriosa;
farmaci miorilassanti.

Durante il trattamento con solfato di glucosamina è possibile assumere contemporaneamente farmaci
antinfiammatori non steroidei e antidolorifici.
Durante il trattamento è possibile effettuare kinesiterapia, fisioterapia ed esercizi fisici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non somministrare Arthryl Fast durante la gravidanza.
L’uso di Arthryl Fast durante l’allattamento al seno non è raccomandato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si raccomanda cautela in caso di cefalea, sonnolenza, affaticamento, capogiri o disturbi della vista. L’iniezione di lidocaina può causare anestesia in una zona del corpo coinvolta nella guida di veicoli e nell’utilizzo di macchinari. È opportuno evitare la guida di veicoli e l’uso di macchinari fino a quando non sia ripristinata la normale funzionalità di tale zona.
Arthryl Fast contiene sodio
Arthryl Fast contiene 40,3 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala.
Ciò corrisponde, a seconda del numero di fiale somministrate: al 2% (1 fiala) o al 4% (2 fiale)
della massima dose giornaliera raccomandata di sodio in una dieta per adulti. I pazienti che seguono una dieta
con contenuto controllato di sodio devono tenerne conto.

3. Come utilizzare il medicinale Arthryl Fast

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il contenuto della fiala A (di colore bruno) deve essere miscelato nella stessa siringa con il contenuto della fiala B (incolore). La soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Il colore giallastro della soluzione ottenuta non influisce sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Il dosaggio raccomandato è di 1 o 2 fiale per via intramuscolare, 3 volte alla settimana, per 4-6 settimane.
Non deve essere utilizzato il medicinale Arthryl Fast per somministrazione iniettabile se è possibile somministrare il medicinale per via orale.
La glucosamina non è indicata nel trattamento del dolore acuto. Il miglioramento dei sintomi (in particolare del dolore) può manifestarsi solo dopo alcune settimane di trattamento e, in alcuni casi, anche dopo un periodo più lungo.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Arthryl Fast non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché l'efficacia e la sicurezza d'uso non sono state stabilite.

Uso negli anziani
Non vi sono raccomandazioni particolari riguardo al dosaggio.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Data l'insufficienza di dati disponibili, non esistono raccomandazioni specifiche riguardo al dosaggio.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Arthryl Fast
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Arthryl Fast, è necessario consultare il medico o il farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale.

Salto della somministrazione di Arthryl Fast
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve assumere la dose successiva all'orario previsto.

Interruzione del trattamento con Arthryl Fast
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati sono stati generalmente transitori e di lieve entità. Il trattamento sistemico con glucosamina è associato agli effetti indesiderati riportati di seguito.
Gli effetti specifici della somministrazione intramuscolare sono nausea e molto raramente vomito, che possono verificarsi a causa della presenza di lidocaina nel medicinale. Inoltre, la somministrazione sotto forma di soluzione iniettabile può talvolta causare reazioni nel sito di iniezione (ad esempio ascesso e flogosi del tessuto sottocutaneo).
Gli effetti indesiderati osservati sono stati suddivisi secondo la seguente frequenza:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

cefalea, sonnolenza
diarrea, stitichezza, nausea, gonfiore, dolore addominale, dispepsia
affaticamento.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

vampate di calore (sensazione improvvisa di calore, avvertita soprattutto a livello del collo e della testa)
arrossamento, prurito, eruzioni cutanee.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni allergiche (ipersensibilità), insufficiente controllo del diabete, insonnia, capogiri, disturbi visivi, asma o peggioramento dell'asma, vomito, ittero, perdita dei capelli, angioedema, orticaria, reazione nel sito di iniezione (ascesso e flogosi del tessuto sottocutaneo), edema (accumulo eccessivo di liquido nei tessuti) / edemi periferici (interessano più spesso gli arti - gambe), aumento dell'attività degli enzimi epatici, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, fluttuazioni del valore dell'Indice di Normalizzazione Internazionale (INR) utilizzato per determinare l'effetto dei farmaci anticoagulanti.

Altri effetti indesiderati
Nausea e molto raramente vomito possono verificarsi a causa della presenza di lidocaina.
Inoltre sono stati riportati casi di ipercolesterolemia (aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue), ma non è stato stabilito un legame tra l'uso del medicinale e questo disturbo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE ARTHRYL FAST

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „Scadenza”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Arthryl Fast
I principi attivi del medicinale sono: solfato di glucosamina, cloridrato di lidocaina.
Ogni fiala A (di colore bruno) contiene: solfato di glucosamina 400 mg sotto forma di cloruro di sodio solfato di glucosamina 502,5 mg (vedere anche il punto „Il medicinale Arthryl Fast contiene sodio” al punto 2), cloridrato di lidocaina 10 mg.
Gli altri componenti del medicinale sono:
Fiala A (di colore bruno): acqua per preparazioni iniettabili, acido solforico (per regolare il pH).
Fiala B (incolore): dietanolammina, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Arthryl Fast e contenuto della confezione
6 fiale A in vetro arancione tipo I, contenenti soluzione iniettabile, e 6 fiale B in vetro incolore tipo I, contenenti il diluente, confezionate in blister in PVC e contenute in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Paesi Bassi
Produttore:
Biologici Italia Laboratories S.r.l.
Via Filippo Serpero 2
20060 Masate (MI)
Italia

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Arthryl Fast, (400 mg + 10 mg)/2 ml, soluzione iniettabile
Il contenuto della fiala A (di colore marrone) deve essere miscelato nella stessa siringa con il contenuto
della fiala B (incolore). Dal punto di vista microbiologico, la soluzione preparata deve essere utilizzata
immediatamente.
Il colore giallastro della soluzione ottenuta non influisce sull'efficacia e sulla tollerabilità del medicinale.