Arthryl Fast

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Arthryl Fast, (400 mg + 10 mg)/2 ml, solución inyectable
Sulfato de glucosamina + Clorhidrato de lidocaína
Lea atentamente esta hoja antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa

1. Qué es Arthryl Fast y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Arthryl Fast
3. Cómo utilizar Arthryl Fast
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Arthryl Fast
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Arthryl Fast y para qué se utiliza

Arthryl Fast pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos
y fármacos antirreumáticos.
Arthryl Fast se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la artrosis leve o moderada de las rodillas en pacientes en los que la administración oral de glucosamina está contraindicada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Arthryl Fast

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Arthryl Fast

• si el paciente tiene alergia a la glucosamina o a la lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a sustancias procedentes de crustáceos, ya que la glucosamina se obtiene a partir de ellos.

La solución inyectable, debido al contenido de lidocaína, está contraindicada en pacientes
con arritmia, insuficiencia cardíaca aguda y en pacientes con hipersensibilidad a la lidocaína.
Advertencias y precauciones

• si el paciente presenta intolerancia a la glucosa, el médico puede indicar la realización de pruebas de laboratorio al inicio del tratamiento para determinar la concentración de glucosa en sangre;
• si el paciente padece asma, antes de iniciar el tratamiento con glucosamina, debe informarse sobre la posibilidad de que empeoren los síntomas;
• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal aguda;
• si el paciente sigue una dieta con contenido controlado de sodio.

Debido al contenido de lidocaína, Arthryl Fast debe administrarse con precaución en personas:

• con enfermedades autoinmunes del sistema nervioso que causan debilidad muscular grave y miastenia gravis o trastornos neurológicos caracterizados por crisis epilépticas;
• con insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva) o bradicardia (ritmo cardíaco lento) o insuficiencia respiratoria;
• que han sufrido pérdida de volumen sanguíneo debido a hemorragia o deshidratación (hipovolemia) o en caso de alteración del retorno venoso, por ejemplo, en casos de acumulación significativa de líquido en la cavidad peritoneal (ascitis) o presencia de un tumor abdominal de gran tamaño, ya que en estos pacientes puede aparecer hipotensión arterial;
• que estén tomando medicamentos antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona), ya que al administrar conjuntamente medicamentos antiarrítmicos de clase III, el efecto de la lidocaína sobre el músculo cardíaco puede potenciarse. En estos casos, el paciente debe ser monitorizado cuidadosamente por el médico.

La lidocaína administrada por vía intramuscular puede aumentar la actividad de la enzima creatina quinasa, lo que
puede dificultar el diagnóstico de infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio).
Debe evitarse el uso de lidocaína en pacientes con alteraciones en el funcionamiento de ciertas
enzimas implicadas en la producción de pigmentos conocidos como porfirinas, ya que se ha demostrado que
la lidocaína puede provocar porfiria en animales.
La inyección de lidocaína en una zona afectada por un proceso inflamatorio o infeccioso puede provocar
una disminución del efecto anestésico de la lidocaína.
Debe evitarse la mezcla de este medicamento con otros medicamentos administrados en forma de solución inyectable.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Arthryl Fast en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido
el perfil de seguridad ni la eficacia de la glucosamina en este grupo de edad.
Interacción de Arthryl Fast con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente,
así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe tenerse precaución si es necesario utilizar el medicamento Arthryl Fast junto con otros medicamentos, especialmente con ciertos tipos de medicamentos utilizados para prevenir la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dicumarol, fenprocumona, acenocumarol y fenilindiona). El efecto de estos
medicamentos puede potenciarse al administrarlos simultáneamente con glucosamina. Los pacientes tratados con estas combinaciones deben ser controlados especialmente con atención al iniciar y al finalizar el tratamiento con glucosamina.
También debe informarse al médico sobre el uso simultáneo de tetraciclinas (grupo de antibióticos utilizados para tratar infecciones).
Debido a la presencia de lidocaína en Arthryl Fast, debe informarse al médico sobre el uso de:

• medicamentos utilizados para tratar las convulsiones (derivados de la hidantoína, como la fenitoína);
• medicamentos utilizados para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III);
• cimetidina, utilizada principalmente para tratar úlceras gástricas;
• medicamentos beta-bloqueantes, utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco, protección cardíaca tras un infarto de miocardio e hipertensión arterial;
• relajantes musculares.

Durante el tratamiento con sulfato de glucosamina, puede administrarse simultáneamente medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y analgésicos.
Durante el tratamiento, puede realizarse kinesioterapia, fisioterapia y ejercicios físicos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Arthryl Fast durante el embarazo.
No se recomienda el uso de Arthryl Fast durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Se recomienda precaución en caso de presentar dolor de cabeza, somnolencia, fatiga, mareo o alteraciones visuales. La inyección de lidocaína provoca anestesia en áreas del cuerpo relacionadas con la conducción de vehículos y la manipulación de máquinas. Debe evitarse la conducción de vehículos y la manipulación de máquinas hasta que se recupere la función normal de dichas áreas.
Arthryl Fast contiene sodio
Arthryl Fast contiene 40,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada ampolla.
Esto equivale, según la cantidad de ampollas administradas: al 2% (1 ampolla) o al 4% (2 ampollas)
de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Los pacientes que sigan una dieta
con contenido controlado de sodio deben tenerlo en cuenta.

3. Cómo utilizar el medicamento Arthryl Fast

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El contenido del ampolla A (de color marrón) debe mezclarse en una misma jeringa con el contenido de la ampolla B (incolora). La solución debe utilizarse inmediatamente.
El color amarillento de la solución obtenida no afecta la eficacia ni la seguridad del uso del medicamento.
La dosis recomendada es de 1 o 2 ampollas por vía intramuscular, 3 veces por semana, durante 4 a 6 semanas.
No debe administrarse el medicamento Arthryl Fast por vía inyectable si es posible la administración oral del fármaco.
La glucosamina no está indicada para el tratamiento del dolor agudo. La mejoría de los síntomas (especialmente el dolor) puede observarse tras varias semanas de tratamiento, y en algunos casos incluso después de un período más prolongado.

Uso en niños y adolescentes
Arthryl Fast no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su eficacia ni seguridad.

Uso en personas de edad avanzada
No existen recomendaciones especiales respecto a la dosis.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Debido a la insuficiencia de datos, no existen recomendaciones especiales respecto a la dosis.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Arthryl Fast
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Arthryl Fast, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital.

Olvido de la administración de Arthryl Fast
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.

Interrupción del tratamiento con Arthryl Fast
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos notificados han sido generalmente transitorios y de escasa intensidad. El tratamiento sistémico con glucosamina se asocia con la aparición de los efectos adversos descritos a continuación.
Los efectos de náuseas y, muy raramente, vómitos, son específicos de la administración intramuscular y pueden deberse al contenido de lidocaína en el medicamento. Además, la administración en forma de solución inyectable puede provocar ocasionalmente reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, absceso e inflamación del tejido subcutáneo).
Los efectos adversos observados se han clasificado según la siguiente frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, somnolencia
• diarrea, estreñimiento, náuseas, distensión abdominal, dolor abdominal, dispepsia
• fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sofocos (sensación repentina de calor, especialmente en el cuello y la cabeza)
• enrojecimiento, picor, erupción cutánea.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), control inadecuado de la diabetes, insomnio, mareo, trastornos visuales, asma o empeoramiento del asma, vómitos, ictericia, caída del cabello, angioedema, urticaria, reacción en el lugar de inyección (absceso e inflamación del tejido subcutáneo), edema (acumulación excesiva de líquido en los tejidos) / edemas periféricos (afectan principalmente a las extremidades, especialmente a las piernas), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración de glucosa en sangre, fluctuaciones en el valor del índice de normalización internacional (INR), utilizado para evaluar el efecto de los medicamentos anticoagulantes.

Otros efectos adversos
Náuseas y, muy raramente, vómitos pueden presentarse debido al contenido de lidocaína.
Además, se han notificado casos de hipercolesterolemia (aumento del nivel de colesterol en sangre), aunque no se ha establecido una relación clara entre la administración del medicamento y este trastorno.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ARTHRYL FAST

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: «Fecha
de caducidad». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Arthryl Fast
Las sustancias activas del medicamento son: sulfato de glucosamina, clorhidrato de lidocaína.
Cada ampolla A (de color ámbar) contiene: sulfato de glucosamina 400 mg en forma de sulfato de glucosamina sódica cloruro 502,5 mg (ver también el apartado «El medicamento Arthryl Fast contiene sodio» en el punto 2), clorhidrato de lidocaína 10 mg.
Los demás componentes del medicamento son:
Ampolla A (de color ámbar): agua para preparaciones inyectables, ácido sulfúrico (para ajustar el pH).
Ampolla B (incolora): dietanolamina, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Arthryl Fast y contenido del envase
6 ampollas A de vidrio ámbar tipo I, que contienen solución inyectable, y 6 ampollas B de vidrio incoloro tipo I, que contienen el diluyente, dispuestas en una bandeja de PVC y empaquetadas en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización:
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Países Bajos
Fabricante:
Biologici Italia Laboratories S.r.l.
Via Filippo Serpero 2
20060 Masate (MI)
Italia

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Arthryl Fast, (400 mg + 10 mg)/2 ml, solución inyectable
El contenido del vial A (de color marrón) debe mezclarse en una misma jeringa con el contenido del vial B (incolouro).
Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe utilizarse inmediatamente.
El color amarillento de la solución obtenida no afecta a la eficacia ni a la tolerancia del medicamento.