Artelac

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Artelac
3,2 mg/ml, collirio, soluzione
(Hypromellosum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Artelac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Artelac
3. Come usare Artelac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Artelac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Artelac e a cosa serve

Artelac è un collirio. La sostanza attiva è l'ipromellosa.
Indicazioni
Artelac è indicato per il trattamento sintomatico della sindrome dell'occhio secco. La sindrome dell'occhio secco può manifestarsi in caso di ridotta produzione di lacrime o quando non è possibile chiudere completamente o parzialmente le palpebre.
Il medicinale può essere utilizzato anche per idratare le lenti a contatto rigide.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.
Un paziente su cinque in cura presso un oculista presenta sintomi di sindrome dell'occhio secco. Le cause di questa condizione sono molteplici, ad esempio: ridotta produzione di lacrime con l'avanzare dell'età, lavorare in ambienti climatizzati, lavorare al computer, cambiamenti ormonali durante la menopausa, ecc. Anche l'inquinamento ambientale e le condizioni climatiche possono contribuire allo sviluppo della sindrome dell'occhio secco.
Cosa si intende per “occhio secco”
Durante il corso di una giornata, battiamo le palpebre mediamente 14.000 volte. A ogni battito, una sottilissima pellicola lacrimale viene distribuita sulla superficie del bulbo oculare, mantenendolo liscio, pulito e umido e proteggendolo dalle sostanze inquinanti presenti nell'ambiente. Quando la quantità o la composizione del liquido lacrimale sono alterate, si verifica un'essiccazione della cornea e della congiuntiva, causando sintomi come bruciore, sensazione di occhio secco, sensazione di avere sabbia nell'occhio, sensazione di pressione e fotofobia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Artelac

Quando non usare il medicinale Artelac

• se il paziente è allergico all'ipromellosa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Artelac, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista:

• Il medicinale Artelac è destinato esclusivamente all'uso negli occhi.
• In caso di comparsa o peggioramento di sintomi di irritazione oculare, dolore oculare, arrossamento oculare o disturbi della vista, è necessario interrompere l'uso del medicinale e contattare il medico oculista.
• Se i sintomi del sindrome dell'occhio secco persistono o peggiorano, l'uso del medicinale deve essere discusso con il medico.
• È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del medicinale e non indossarle nuovamente prima che siano trascorsi circa 15 minuti. Artelac e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

Non sono note interazioni con altri medicinali.
Se Artelac viene usato insieme ad altri medicinali oftalmici applicati localmente,
è necessario rispettare un intervallo di 15 minuti tra l'applicazione dei diversi medicinali. Il medicinale Artelac deve
essere sempre somministrato per ultimo, dopo 15 minuti dall'applicazione di un altro medicinale, al fine di
garantire un tempo d'azione sufficiente e quindi l'effetto idratante di Artelac.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Artelac non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che il medico non decida
diversamente.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Artelac può temporaneamente alterare la nitidezza della vista subito dopo l'applicazione. Non guidare veicoli né
utilizzare macchinari finché la vista non sarà tornata chiara.
Artelac contiene cetrimide come sostanza conservante. Può causare irritazione oculare (sensazione di bruciore, arrossamento, sensazione di corpo estraneo) e danni all'epitelio corneale, specialmente se il medicinale viene usato per periodi prolungati.
Per questo motivo, per il trattamento prolungato o continuo della sindrome dell'occhio secco si raccomandano medicinali privi di conservanti.
Artelac contiene diidrogenofosfato di sodio diidrato e fosfato monosodico dodecaidrato
(1 ml di soluzione contiene 1,84 mg di fosfati).
Nei pazienti con gravi danni alla cornea, parte trasparente anteriore dell'occhio, i fosfati possono, in rari casi, causare opacità corneali durante il trattamento a causa dell'accumulo di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Artelac

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dose raccomandata
Il trattamento della sindrome dell'occhio secco richiede un dosaggio individuale.
A seconda della gravità e dell'intensità dei sintomi, di solito si instilla una goccia nel sacco congiuntivale da 3 a 5 volte al giorno, o più spesso a seconda delle necessità.
In caso di trattamento prolungato o continuativo con il medicinale Artelac, è necessario consultare un medico oculista.
Il medicinale può essere utilizzato anche per inumidire le lenti a contatto rigide.

Istruzioni per l'uso del medicinale:

Attenzione!
Per evitare contaminazioni delle gocce oculari, non toccare con le dita la punta del contagocce né farla entrare in contatto con la superficie dell'occhio o con qualsiasi altra superficie.
L'uso di gocce contaminate può causare danni gravi all'organo della vista, inclusa la perdita della vista.

1. Lavare accuratamente le mani.
2. Togliere il tappo di sicurezza.
3. Tenere la bottiglia in posizione verticale sopra l'occhio, impugnandola con pollice e indice.
4. Inclinare la testa all'indietro.
5. Con il dito indice dell'altra mano, abbassare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra, nella quale verranno instillate le gocce.
6. Avvicinare la punta della bottiglia all'occhio senza far toccare il contagocce all'occhio, alla palpebra, alle zone circostanti o ad altre superfici.
7. Premere delicatamente le pareti della bottiglia per rilasciare una singola goccia di medicinale.
8. Guardando verso l'alto, instillare 1 goccia di medicinale nella "tasca" formata. Se la goccia non dovesse entrare nell'occhio, ripetere l'operazione.
9. Cercare di tenere l'occhio aperto e muoverlo leggermente per distribuire uniformemente la goccia.
10. Se le gocce devono essere instillate in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per l'altro occhio.
11. Dopo l'uso, richiudere accuratamente la bottiglia.

L'aiuto di un'altra persona o l'uso di uno specchio possono facilitare l'applicazione del medicinale.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Artelac sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Artelac
Se accidentalmente viene applicata una dose superiore a quella raccomandata, ciò potrebbe causare disturbi della vista che scompaiono rapidamente.

Omissione di una dose di Artelac
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'ora prevista, seguendo il dosaggio raccomandato. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati possibili è definita nel modo seguente:
Molto spesso - si verificano in più di 1 paziente su 10.
Spesso - si verificano in 1-10 pazienti su 100.
Non spesso - si verificano in 1-10 pazienti su 1.000.
Raramente - si verificano in 1-10 pazienti su 10.000.
Molto raramente - si verificano in meno di 1 paziente su 10.000.
Frequenza sconosciuta - non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza sconosciuta:

• Congestione congiuntivale;
• Irritazione oculare;
• Dolore oculare;
• Prurito oculare;
• Sensazione di bruciore oculare;
• Arrossamento oculare;
• Sensazione di corpo estraneo;
• Lacrimazione eccessiva;
• Adesione delle palpebre;
• Disturbi della vista;
• Iperreattività;
• Prurito;
• Eruzioni cutanee;
• Opacità della cornea dovute all'accumulo di calcio (ulteriori informazioni al punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Artelac

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 settimane.
È necessario eliminare il contenuto non utilizzato del flacone dopo 6 settimane dalla prima apertura.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Artelac

• Il principio attivo è l'ipromellosa. 1 ml di soluzione contiene 3,2 mg di ipromellosa.
• Gli altri componenti sono: ceftrimida, edetato disodico, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico dodecaidrato, sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Artelac e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di collirio, soluzione.
Confezioni disponibili:
Flacone da 10 ml di collirio.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Germania
Produttore:
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 50145.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 247/13