Artelac
Polonia
Contenido
Prospecto: Información para el usuario
¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Artelac
3,2 mg/ml, gotas oculares, solución
(Hipromelosa)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
- Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
- Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
- Si no se produce mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.
Índice del prospecto:
- Qué es Artelac y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Artelac
- Cómo usar Artelac
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Artelac
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Artelac y para qué se utiliza
Artelac es un medicamento en forma de gotas oculares. El principio activo es la hipromelosa.
Indicaciones
Artelac se utiliza en el tratamiento sintomático del síndrome de ojo seco. Este síndrome puede presentarse cuando existe una alteración en la producción de lágrimas o cuando no se pueden cerrar completamente o parcialmente los párpados.
El medicamento también puede utilizarse para humedecer lentes de contacto rígidos.
Si no se produce mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.
Uno de cada cinco pacientes atendidos por un oftalmólogo presenta síntomas del síndrome de ojo seco. Existen muchas causas de esta afección, tales como: la disminución en la producción de lágrimas con la edad, trabajar en ambientes con aire acondicionado, trabajar delante de un ordenador, cambios hormonales durante la menopausia, etc. La contaminación ambiental y el clima también pueden influir en el desarrollo del síndrome de ojo seco.
Qué significa el término "ojo seco"
Durante el día, parpadeamos aproximadamente 14 000 veces. Con cada parpadeo, se distribuye sobre la superficie del ojo una capa muy fina de lágrimas que mantiene la suavidad, limpieza y humedad del ojo, además de protegerlo frente a sustancias contaminantes del entorno. Cuando la cantidad o composición del líquido lagrimal se altera, se produce un fenómeno de desecación de la córnea y de la conjuntiva, lo que provoca síntomas como escozor, sensación de ojo seco, sensación de tener arena en el ojo, sensación de presión y fotofobia.
2. Información importante antes de usar el medicamento Artelac
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Artelac
- si el paciente tiene alergia a la hipromelosa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Artelac, debe hablar con su médico o farmacéutico:
- El medicamento Artelac está destinado exclusivamente para uso oftálmico.
- Si aparecen o empeoran síntomas de irritación ocular, dolor ocular, enrojecimiento ocular o problemas de visión, debe interrumpir el uso del medicamento y ponerse en contacto con su oftalmólogo.
- Si los síntomas del síndrome de ojo seco persisten o empeoran, debe consultar con su médico sobre el tratamiento.
- Debe retirar las lentes de contacto antes de aplicar el medicamento y no volver a colocarlas antes de que hayan transcurrido aproximadamente 15 minutos.
Artelac y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar.
Actualmente no se conocen interacciones con otros medicamentos.
Si Artelac se utiliza junto con otros medicamentos oftálmicos de uso local,
debe respetarse un intervalo de 15 minutos entre la administración de los distintos medicamentos. Artelac debe administrarse siempre como último medicamento, transcurridos al menos 15 minutos desde la aplicación del otro medicamento, con el fin de garantizar un tiempo de acción suficiente y, por tanto, el efecto humectante de Artelac.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tenga previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse Artelac durante el embarazo ni la lactancia, salvo que el médico decida lo contrario.
Conducción y uso de máquinas
Tras su administración, Artelac puede provocar, de forma temporal, alteraciones de la visión. No debe conducir ni manejar maquinaria mientras la visión no esté clara.
Artelac contiene cetrimida como sustancia conservante.
Puede causar irritación ocular (escozor, enrojecimiento, sensación de cuerpo extraño) y daño en el epitelio corneal, especialmente si el medicamento se usa durante períodos prolongados.
Por este motivo, para el tratamiento prolongado o continuo del síndrome de ojo seco, se recomiendan medicamentos que no contengan conservantes.
Artelac contiene dihidrógeno fosfato de sodio dihidratado e hidrógeno fosfato de sodio dodecahidratado
(1 ml de solución contiene 1,84 mg de fosfatos).
En pacientes con lesiones graves de la córnea (parte frontal transparente del ojo), los fosfatos pueden provocar, en casos muy raros, opacidades corneales durante el tratamiento debido a la acumulación de calcio.
3. Cómo utilizar el medicamento Artelac
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
El tratamiento del síndrome del ojo seco requiere una dosificación individualizada.
Dependiendo de la gravedad e intensidad de los síntomas, habitualmente se instila una gota en el saco conjuntival de 3 a 5 veces al día, o con mayor frecuencia según sea necesario.
Debe consultarse con el oftalmólogo en caso de tratamiento prolongado o continuo con el medicamento Artelac.
El medicamento también puede utilizarse para humedecer lentes de contacto rígidos.
Instrucciones para la administración del medicamento:
¡Atención!
Para evitar la contaminación de las gotas oftálmicas, no debe tocarse la punta del cuentagotas con los dedos, ni con la superficie del ojo ni con ninguna otra superficie.
La utilización de gotas contaminadas puede provocar lesiones oculares graves, incluyendo la pérdida de la visión.
- Lávese bien las manos.
- Retire la tapa de seguridad.
- Mantenga el frasco en posición vertical sobre el ojo, sujetándolo con el pulgar y el dedo índice.
- Incline la cabeza hacia atrás.
- Con el dedo índice de la otra mano, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, en la cual se instilará el medicamento.
- Acerque la punta del frasco al ojo sin tocar con el gotero el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni ninguna otra superficie.
- Presione suavemente las paredes del frasco para liberar una única gota del medicamento.
- Mirando hacia arriba, introduzca 1 gota del medicamento en la "bolsa" formada. Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
- Trate de mantener el ojo abierto y muévalo para distribuir uniformemente la gota.
- Si las gotas deben administrarse en ambos ojos, repita los pasos descritos anteriormente para el segundo ojo.
- Cierre cuidadosamente el frasco inmediatamente después de usar el medicamento.
La ayuda de otra persona o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.
Si nota que el efecto del medicamento Artelac es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Artelac
Si accidentalmente se administra una dosis mayor de la recomendada, podría producirse alteración de la visión, que desaparece rápidamente.
Omisión de la administración del medicamento Artelac
Si se omite una dosis, debe administrarse la siguiente dosis en el momento habitual, según la pauta recomendada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de aparición de los posibles efectos adversos se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida:
- Congestión conjuntival;
- Irritación ocular;
- Dolor ocular;
- Picor ocular;
- Escozor ocular;
- Enrojecimiento ocular;
- Sensación de cuerpo extraño;
- Lagrimeo excesivo;
- Pegajosidad palpebral;
- Trastornos visuales;
- Hipersensibilidad;
- Picor;
- Erupción cutánea;
- Opacidades corneales debidas a la acumulación de calcio (ver más información en el apartado 2).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
5. Cómo conservar Artelac
Mantener en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 semanas.
Debe desecharse el contenido no utilizado del envase después de 6 semanas desde la primera apertura del frasco.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene el medicamento Artelac
- La sustancia activa del medicamento es la hipromelosa. 1 ml de solución contiene 3,2 mg de hipromelosa.
- Los demás componentes son: cetrimida, edetato disódico, fosfato disódico dihidrato, fosfato de sodio dodecahidrato, sorbitol, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Artelac y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de gotas oftálmicas, solución.
Envases disponibles:
Frasco con 10 ml de gotas oftálmicas.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín
Alemania
Fabricante:
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 50145.00.00
Número de autorización de importación paralela: 247/13