Artelac

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Artelac
3,2 mg/ml, collirio, soluzione
Hypromellosum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato nel foglio illustrativo o
secondo le istruzioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Artelac e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Artelac
3. Come usare Artelac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Artelac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Artelac e a cosa serve

Artelac è un collirio. La sostanza attiva è l’ipromellosa.
Indicazioni
Artelac è indicato per il trattamento sintomatico della sindrome dell’occhio secco. Tale sindrome può verificarsi in caso di ridotta secrezione lacrimale o quando non è possibile chiudere completamente o parzialmente le palpebre.
Il medicinale può essere utilizzato anche per idratare le lenti a contatto rigide.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.
Un paziente su cinque in cura presso un oculista presenta sintomi di sindrome dell’occhio secco. Le cause possono essere molteplici, ad esempio: ridotta produzione di lacrime con l’avanzare dell’età, lavoro in ambienti climatizzati, uso prolungato del computer, cambiamenti ormonali durante la menopausa, ecc. Anche l’inquinamento ambientale e le condizioni climatiche possono contribuire allo sviluppo della sindrome dell’occhio secco.
Cosa si intende per “occhio secco”
Durante il giorno, in media, battiamo le palpebre circa 14.000 volte. Ogni battito distribuisce una sottile pellicola lacrimale sulla superficie dell’occhio, mantenendola liscia, pulita e umida, e proteggendola dagli agenti inquinanti. Quando la quantità o la composizione del liquido lacrimale sono alterate, si verifica un’essiccazione della cornea e della congiuntiva, con conseguenti sintomi come bruciore, sensazione di occhio secco, sensazione di avere sabbia nell’occhio, sensazione di pressione e fotofobia.
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2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Artelac

Quando non deve essere usato il medicinale Artelac

• se il paziente è allergico all'ipromellosa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Artelac, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista:

• Il medicinale Artelac è destinato esclusivamente all'uso oculare.
• In caso di comparsa o peggioramento di sintomi quali irritazione oculare, dolore oculare, arrossamento oculare o disturbi della vista, è necessario interrompere l'uso del medicinale e rivolgersi al medico oculista.
• Se i sintomi del sindrome dell'occhio secco persistono o peggiorano, l'uso del medicinale deve essere valutato dal medico.
• È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del medicinale e non indossarle prima che siano trascorsi circa 15 minuti.

Artelac e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali.
Se Artelac viene usato insieme ad altri medicinali oftalmici applicati localmente, è necessario rispettare un intervallo di 15 minuti tra l'applicazione dei diversi medicinali. Artelac deve essere sempre somministrato per ultimo, dopo che siano trascorsi 15 minuti dall'applicazione dell'altro medicinale, al fine di garantire un tempo d'azione sufficiente e quindi l'effetto idratante di Artelac.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Artelac non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, salvo diversa indicazione del medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Artelac può temporaneamente alterare la nitidezza della vista subito dopo l'applicazione. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché la vista non sarà tornata nitida.

Artelac contiene cetrymidina come sostanza conservante.
Può causare irritazione oculare (sensazione di bruciore, arrossamento, sensazione di corpo estraneo) e danni all'epitelio corneale, specialmente in caso di uso prolungato.
Per questo motivo, per il trattamento prolungato o continuo della sindrome dell'occhio secco si raccomandano medicinali privi di sostanze conservanti.

Artelac contiene sodio diidrogeno fosfato diidrato e sodio fosfato bibasico dodecaidrato
(1 ml di soluzione contiene 1,84 mg di fosfati).
In pazienti con gravi danni alla cornea, la parte trasparente e anteriore dell'occhio, i fosfati possono, molto raramente, causare durante il trattamento opacità corneali dovute all'accumulo di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Artelac

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Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Il trattamento della sindrome dell'occhio secco richiede un dosaggio individuale.
A seconda della gravità e dell'intensità dei sintomi, di solito si instilla una goccia nella congiuntiva da 3 a 5 volte al giorno, o più spesso, in base alle necessità.
È consigliabile consultare un medico oculista in caso di trattamento prolungato o continuativo con il medicinale Artelac.
Il medicinale può essere utilizzato anche per idratare le lenti a contatto rigide.
Istruzioni per l'assunzione del medicinale:
Attenzione!

Per evitare il contaminarsi delle gocce oculari, non toccare con le dita la punta del contagocce né farla entrare in contatto con la superficie dell'occhio o con qualsiasi altra superficie. L'uso di gocce contaminate può provocare gravi lesioni all'organo visivo, inclusa la perdita della vista.

1. Lavarsi accuratamente le mani.
2. Togliere il tappo di sicurezza.
3. Tenere la bottiglietta in posizione verticale sopra l'occhio, impugnandola tra pollice e indice.
4. Inclinare leggermente la testa all'indietro.
5. Con l'indice dell'altra mano, abbassare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra, nella quale verranno instillate le gocce.
6. Avvicinare la punta della bottiglietta all'occhio senza far toccare il contagocce all'occhio, alla palpebra, alle zone circostanti o ad altre superfici.
7. Premere delicatamente sulle pareti della bottiglietta per rilasciare una singola goccia di medicinale.
8. Guardando verso l'alto, instillare 1 goccia di medicinale nella "tasca" formata. Se la goccia non entra nell'occhio, ripetere l'operazione.
9. Cercare di tenere l'occhio aperto e muoverlo leggermente per distribuire uniformemente la goccia.
10. Se le gocce devono essere somministrate in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
11. Chiudere accuratamente la bottiglietta immediatamente dopo l'uso.

L'aiuto di un'altra persona o l'uso di uno specchio possono facilitare l'applicazione del medicinale.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Artelac sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Artelac
Se per errore viene somministrata una dose superiore a quella raccomandata, ciò potrebbe causare disturbi della vista che scompaiono rapidamente.
Omissione di una dose di Artelac
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'ora solita, seguendo il dosaggio raccomandato. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
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In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati possibili è definita nel modo seguente:
Molto comune – si verifica in più di 1 paziente su 10
Comune – si verifica in da 1 a 10 pazienti su 100
Non comune – si verifica in da 1 a 10 pazienti su 1.000
Raro – si verifica in da 1 a 10 pazienti su 10.000
Molto raro – si verifica in meno di 1 paziente su 10.000
Frequenza non nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota:

• Congestione congiuntivale
• Irritazione oculare
• Dolore oculare
• Prurito oculare
• Sensazione di bruciore oculare
• Arrossamento oculare
• Sensazione di corpo estraneo
• Lacrimazione eccessiva
• Adesione delle palpebre
• Disturbi della vista
• Ipersensibilità
• Prurito
• Eruzioni cutanee
• Opacizzazione della cornea dovuta all’accumulo di calcio (ulteriori informazioni vedere punto 2)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Artelac

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
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Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone – 6 settimane.
È necessario eliminare il contenuto non utilizzato del flacone dopo 6 settimane dalla prima apertura.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Artelac

• Il principio attivo è ipromellosa. 1 ml di soluzione contiene 3,2 mg di ipromellosa.
• Gli altri componenti sono: cetylpiridinio cloruro, edetato disodico, sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio idrogeno fosfato dodecaidrato, sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Artelac e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di collirio, soluzione.
Confezioni disponibili:
Flacone da 10 ml di collirio.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin, Germania
Produttore:
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 50145.00.00
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 45/13
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