Artelac

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Debe conservarse este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Artelac
3,2 mg/ml, gotas oculares, solución
Hipromelosa
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se indica en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, al farmacéutico o al personal de enfermería. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Artelac y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Artelac
3. Cómo utilizar Artelac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Artelac
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Artelac y para qué se utiliza

Artelac es un medicamento en forma de gotas oculares. El principio activo de Artelac es la hipromelosa.
Indicaciones
Artelac se utiliza en el tratamiento sintomático del síndrome de ojo seco. El síndrome de ojo seco puede presentarse cuando hay una alteración en la producción de lágrimas o cuando no es posible cerrar completamente o parcialmente los párpados.
El medicamento también puede utilizarse para humedecer lentes de contacto rígidas.
Si no nota mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.
Uno de cada cinco pacientes que acuden al oftalmólogo presenta síntomas del síndrome de ojo seco. Existen muchas causas de esta afección, tales como: la disminución en la producción de lágrimas con la edad, trabajar en ambientes con aire acondicionado, trabajar delante de un ordenador, cambios hormonales durante la menopausia, etc. La contaminación ambiental y las condiciones climáticas también pueden contribuir al desarrollo del síndrome de ojo seco.
Qué significa el término "ojo seco"
Durante el día, parpadeamos aproximadamente 14.000 veces. Con cada parpadeo se distribuye sobre la superficie del ojo una capa muy fina de lágrimas, que mantiene la suavidad, limpieza y humedad del ojo, y lo protege frente a sustancias contaminantes del medio ambiente. Cuando la cantidad o la composición del líquido lagrimal están alteradas, se produce un fenómeno de desecación de la córnea y de la conjuntiva, lo que provoca síntomas como escozor, sensación de ojo seco, sensación de tener arena en el ojo, sensación de presión e hipersensibilidad a la luz.
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2. Información importante antes de utilizar el medicamento Artelac

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Artelac

• si el paciente tiene alergia a la hipromelosa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Artelac, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• El medicamento Artelac está destinado exclusivamente para uso oftálmico.
• Si aparecen o empeoran los síntomas de irritación ocular, dolor ocular, enrojecimiento ocular o problemas de visión, debe interrumpir el uso del medicamento y ponerse en contacto con su oftalmólogo.
• Si los síntomas del síndrome de ojo seco persisten o empeoran, debe consultar con su médico sobre la continuación del tratamiento.
• Debe retirar las lentes de contacto antes de aplicar el medicamento y no volver a colocarlas hasta que hayan transcurrido aproximadamente 15 minutos.

Artelac y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos hasta la fecha.
Si se utiliza Artelac junto con otros medicamentos oftálmicos de uso local, debe respetarse un intervalo de 15 minutos entre la administración de los distintos medicamentos. Artelac debe administrarse siempre como último, transcurridos 15 minutos desde la administración del otro medicamento, con el fin de garantizar un tiempo suficiente de acción y, por tanto, el efecto humectante de Artelac.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Artelac durante el embarazo o la lactancia, salvo que el médico decida lo contrario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la administración, Artelac puede provocar temporalmente una alteración de la agudeza visual. No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria mientras la visión no sea nítida.

Artelac contiene cimetidina como sustancia conservante. Esta sustancia puede causar irritación ocular (escozor, enrojecimiento, sensación de cuerpo extraño) y daño del epitelio corneal, especialmente si el medicamento se utiliza durante largos períodos.
Por este motivo, para el tratamiento prolongado o continuo del síndrome de ojo seco se recomiendan medicamentos que no contengan conservantes.

Artelac contiene dihidrogenofosfato de sodio dihidrato e hidrogenofosfato de sodio dodecahidrato.
(1 ml de solución contiene 1,84 mg de fosfatos).
En pacientes con lesiones graves de la capa transparente frontal del ojo (córnea), los fosfatos podrían provocar muy raramente, durante el tratamiento, opacidades corneales debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Artelac

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Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
El tratamiento del síndrome del ojo seco requiere una dosificación individualizada.
Dependiendo de la gravedad e intensidad de los síntomas, habitualmente se instila una gota en el saco conjuntival de 3 a 5 veces al día, o con mayor frecuencia según sea necesario.
Debe consultarse con el médico oftalmólogo en caso de tratamiento prolongado o continuo con el medicamento Artelac.
El medicamento también puede utilizarse para humedecer lentes de contacto rígidos.
Instrucciones para la administración del medicamento:
¡Atención!

Para evitar la contaminación del colirio, no debe tocarse la punta del gotero con los dedos, ni con la superficie del ojo ni con ninguna otra superficie. La utilización de gotas contaminadas puede provocar daños graves en el órgano de la visión, incluyendo la pérdida de la vista.

1. Lávese bien las manos.
2. Retire la tapa de seguridad.
3. Mantenga el frasco en posición vertical sobre el ojo, sujetándolo con el pulgar y el dedo índice.
4. Incline la cabeza hacia atrás.
5. Con el dedo índice de la otra mano, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, en la que se instilará el medicamento.
6. Acerque la punta del frasco al ojo sin tocar con el gotero el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie.
7. Presione suavemente las paredes del frasco para liberar una única gota del medicamento.
8. Mirando hacia arriba, introduzca 1 gota del medicamento en la "bolsa" formada. Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
9. Trate de mantener el ojo abierto y muévalo para distribuir uniformemente la gota.
10. Si las gotas deben administrarse en ambos ojos, repita los pasos descritos anteriormente para el segundo ojo.
11. Cierre cuidadosamente el frasco inmediatamente después de usar el medicamento.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Artelac es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o farmacéutico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Artelac
Si accidentalmente se administra una dosis mayor que la recomendada, puede producirse alteración de la visión, que desaparece rápidamente.
Olvido de la administración del medicamento Artelac
Si olvida administrar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual, siguiendo la dosificación recomendada. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
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Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
La frecuencia de los posibles efectos adversos se define del siguiente modo:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida:

• Hiperemia conjuntival
• Irritación ocular
• Dolor ocular
• Picor en el ojo
• Escozor en el ojo
• Enrojecimiento del ojo
• Sensación de cuerpo extraño
• Lagrimeo excesivo
• Pegamiento de los párpados
• Alteraciones de la visión
• Hipersensibilidad
• Picor
• Erupción cutánea
• Opacidades corneales debidas a la acumulación de calcio (para más información, véase la sección 2)

Notificación de efectos adversos
Si se produjera algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Artelac

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
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No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 semanas.
Debe desecharse el contenido no utilizado del envase tras 6 semanas desde la primera apertura del frasco.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Artelac

• La sustancia activa del medicamento es hipromelosa. 1 ml de solución contiene 3,2 mg de hipromelosa.
• Los demás componentes son: cetrimida, edetato disódico, dihidrógeno fosfato sódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, sorbitol, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Artelac y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de gotas oftálmicas, solución.
Envases disponibles:
Frasco con 10 ml de gotas oftálmicas.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización
o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín, Alemania
Fabricante:
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 50145.00.00
Número de autorización de importación paralela: 45/13
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