Artelac

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Artelac
3,2 mg/ml, collirio, soluzione
Hypromellosum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Artelac e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Artelac
3. Come usare Artelac
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Artelac
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Artelac e a cosa serve

Artelac è un collirio. La sostanza attiva di questo medicinale è l’ipromellosa.
Indicazioni
Artelac è usato per il trattamento sintomatico della sindrome dell’occhio secco. Tale sindrome può verificarsi quando la produzione di lacrime è ridotta oppure quando non è possibile chiudere completamente o parzialmente le palpebre.
Il medicinale può essere utilizzato anche per idratare le lenti a contatto rigide.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.
Un paziente su cinque in cura presso un oculista presenta sintomi della sindrome dell’occhio secco. Le cause di questa condizione sono molteplici, ad esempio: ridotta produzione di lacrime con l’avanzare dell’età, lavoro in ambienti climatizzati, uso prolungato del computer, cambiamenti ormonali durante la menopausa, ecc. Anche l’inquinamento ambientale e le condizioni climatiche possono contribuire allo sviluppo della sindrome dell’occhio secco.
Cosa si intende per “occhio secco”
Durante il corso della giornata, sbattiamo le palpebre circa 14.000 volte. Ad ogni battito palpebrale viene distribuito sulla superficie del bulbo oculare uno strato sottilissimo di lacrime, che mantiene la superficie liscia, pulita e umida, proteggendola dagli agenti inquinanti esterni. Quando la quantità o la composizione del liquido lacrimale è alterata, si verifica un’essiccazione della cornea e della congiuntiva, causando sintomi come bruciore, sensazione di occhio secco, sensazione di avere della sabbia nell’occhio, senso di pressione e fotofobia.
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2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Artelac

Quando non usare il medicinale Artelac

• se il paziente è allergico all'ipromellosa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Artelac, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista:

• Il medicinale Artelac è destinato esclusivamente all'uso negli occhi.
• In caso di comparsa o peggioramento di sintomi quali irritazione oculare, dolore oculare, arrossamento oculare o disturbi della vista, è necessario interrompere l'uso del medicinale e rivolgersi al medico oculista.
• Se i sintomi del sindrome dell'occhio secco persistono o peggiorano, l'uso del medicinale deve essere discusso con il medico.
• È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del medicinale e non rimetterle almeno per circa 15 minuti.

Artelac con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente usati o previsti per l'uso.
Le interazioni con altri medicinali non sono attualmente note.
Se Artelac viene usato insieme ad altri medicinali oftalmici applicati localmente, è necessario rispettare un intervallo di 15 minuti tra l'applicazione dei diversi medicinali. Artelac deve essere sempre somministrato per ultimo, dopo 15 minuti dall'applicazione dell'altro medicinale, al fine di garantire un tempo d'azione sufficiente e quindi l'effetto idratante di Artelac.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Artelac non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che il medico non decida diversamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Artelac può temporaneamente alterare la nitidezza della vista subito dopo l'applicazione. Non guidare veicoli né usare macchinari finché la vista non sarà nuovamente chiara.

Artelac contiene cetrimide come sostanza conservante.
Può causare irritazione oculare (sensazione di bruciore, arrossamento, sensazione di corpo estraneo) e danni all'epitelio corneale, specialmente se il medicinale viene usato per periodi prolungati.
Per questo motivo, per il trattamento prolungato o continuo del sindrome dell'occhio secco si raccomandano medicinali privi di conservanti.

Artelac contiene diidrogenofosfato di sodio diidrato e fosfato monosodico dodecaidrato
(1 ml di soluzione contiene 1,84 mg di fosfati).
Nei pazienti con gravi danni alla cornea, la parte trasparente anteriore dell'occhio, i fosfati possono, in rari casi, causare durante il trattamento opacità corneali dovute all'accumulo di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Artelac

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Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Il trattamento della sindrome dell'occhio secco richiede un dosaggio individuale.
A seconda della gravità e dell'intensità dei sintomi, di solito si instilla una goccia nella sacca congiuntivale da 3 a 5 volte al giorno, o più frequentemente, secondo necessità.
Si raccomanda di consultare un medico oculista in caso di trattamento prolungato o continuo con il medicinale Artelac.
Il medicinale può essere utilizzato anche per inumidire le lenti a contatto rigide.
Istruzioni per l’applicazione del medicinale:

Attenzione!
Per evitare contaminazioni delle gocce oculari, non toccare con le dita la punta del contagocce né farla entrare in contatto con la superficie dell’occhio o con qualsiasi altra superficie. L’uso di gocce contaminate può causare danni gravi all’organo della vista, inclusa la perdita della vista.

1. Lavare accuratamente le mani.
2. Svitare il tappo di sicurezza.
3. Tenere la bottiglia in posizione verticale sopra l’occhio, impugnandola tra pollice e indice.
4. Inclinare leggermente la testa all’indietro.
5. Con il dito indice dell’altra mano, abbassare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una “tasca” tra il bulbo oculare e la palpebra, nella quale verranno instillate le gocce.
6. Avvicinare la punta della bottiglia all’occhio senza far toccare il contagocce all’occhio, alla palpebra, alle zone circostanti o ad altre superfici.
7. Premere delicatamente le pareti della bottiglia per rilasciare una singola goccia di medicinale.
8. Guardando verso l’alto, instillare 1 goccia di medicinale nella “tasca” formata. Se la goccia non dovesse entrare nell’occhio, ripetere l’operazione.
9. Cercare di tenere l’occhio aperto e muoverlo leggermente per distribuire uniformemente la goccia.
10. Se le gocce devono essere instillate in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
11. Chiudere accuratamente la bottiglia immediatamente dopo l’uso.

L’aiuto di un’altra persona o l’uso di uno specchio possono facilitare l’applicazione del medicinale.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Artelac sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Artelac
Se accidentalmente viene somministrata una dose superiore a quella raccomandata, ciò potrebbe causare disturbi della vista che regrediscono rapidamente.
Omissione della somministrazione di Artelac
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In caso di dimenticanza di una dose, somministrare la dose successiva all’ora prevista, seguendo il dosaggio raccomandato. Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati è definita nel modo seguente:
Molto comune – si verifica in più di 1 paziente su 10
Comune – si verifica in da 1 a 10 pazienti su 100
Non comune – si verifica in da 1 a 10 pazienti su 1.000
Raro – si verifica in da 1 a 10 pazienti su 10.000
Molto raro – si verifica in meno di 1 paziente su 10.000
Frequenza non nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota:

• Congestione congiuntivale
• Irritazione oculare
• Dolore oculare
• Prurito oculare
• Sensazione di bruciore oculare
• Arrossamento oculare
• Sensazione di corpo estraneo
• Lacrimazione eccessiva
• Appiccicamento delle palpebre
• Disturbi della vista
• Iperreattività
• Prurito
• Eruzione cutanea
• Opacità della cornea dovuta all’accumulo di calcio (ulteriori informazioni vedere punto 2)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
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5. Come conservare il medicinale Artelac

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone – 6 settimane.
È necessario eliminare il contenuto inutilizzato del flacone dopo 6 settimane dalla prima apertura.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Artelac

• Il principio attivo è ipromellosa. 1 ml di soluzione contiene 3,2 mg di ipromellosa.
• Gli altri componenti sono: cetylpiridinio cloruro, edetato disodico, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico dodecaidrato, sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Artelac e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di collirio, soluzione.
Confezioni disponibili:
Flacone da 10 ml di collirio.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlanda
Produttore:
Dr. Gerhard Mann Chem-Pharm Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165/173, D-13581 Berlin, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 32371
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 136/23
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