Artelac
Polonia
Contenido
Folleto incluido en el envase: información para el usuario
¡Atención! Se debe conservar este folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Artelac
3,2 mg/ml, gotas oculares, solución
Hipromelosa
Lea atentamente este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este folleto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
- Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
- Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
- Si no mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.
Índice del folleto:
- Qué es Artelac y para qué se utiliza
- Información importante antes de usar Artelac
- Cómo utilizar Artelac
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Artelac
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Artelac y para qué se utiliza
Artelac es un medicamento en forma de gotas oculares. Su principio activo es la hipromelosa.
Indicaciones
Artelac se utiliza en el tratamiento sintomático del síndrome del ojo seco. Este síndrome puede presentarse cuando existe una alteración en la producción de lágrimas o cuando no es posible cerrar completamente o parcialmente los párpados.
El medicamento también puede utilizarse para humectar lentes de contacto rígidos.
Si no mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.
Uno de cada cinco pacientes atendidos por un oftalmólogo presenta síntomas del síndrome del ojo seco. Existen muchas causas posibles de esta afección, tales como: la disminución en la producción de lágrimas con la edad, trabajar en ambientes con aire acondicionado, trabajar frente a ordenadores, cambios hormonales durante la menopausia, etc. La contaminación ambiental y el clima también pueden contribuir al desarrollo del síndrome del ojo seco.
Qué significa el término "ojo seco"
Durante el día, parpadeamos aproximadamente 14.000 veces. Cada parpadeo distribuye sobre la superficie del ojo una finísima capa de lágrimas que mantiene la suavidad, limpieza y humedad del ojo, además de protegerlo frente a sustancias contaminantes del entorno. Cuando la cantidad o composición del líquido lagrimal se altera, se produce un fenómeno de desecación de la córnea y de la conjuntiva, lo que provoca síntomas como escozor, sensación de ojo seco, sensación de tener arena en el ojo, sensación de presión y fotofobia.
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2. Información importante antes de usar el medicamento Artelac
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Artelac
- si el paciente tiene hipersensibilidad a la hipromelosa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Artelac, debe hablar con su médico o farmacéutico:
- El medicamento Artelac está destinado exclusivamente para uso oftálmico.
- Si aparecen o empeoran síntomas de irritación ocular, dolor ocular, enrojecimiento ocular o problemas de visión, debe interrumpir el uso del medicamento y ponerse en contacto con su oftalmólogo.
- Si los síntomas del síndrome del ojo seco persisten o empeoran, debe consultar con el médico el uso continuado del medicamento.
- Debe retirar las lentes de contacto antes de aplicar el medicamento y no volver a colocarlas antes de transcurridos aproximadamente 15 minutos.
Artelac y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Hasta la fecha no se conocen interacciones con otros medicamentos.
Si se utiliza Artelac junto con otros medicamentos oftálmicos de uso local, debe respetarse un intervalo de 15 minutos entre la administración de los distintos medicamentos. Artelac debe administrarse siempre como último producto, transcurridos 15 minutos desde la administración del otro medicamento, con el fin de garantizar un tiempo de acción suficiente y, por tanto, el efecto humectante de Artelac.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está en período de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Artelac durante el embarazo ni la lactancia, salvo que el médico decida lo contrario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la administración, Artelac puede provocar una visión borrosa temporal. No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria mientras la visión no sea nítida.
Artelac contiene cetrimida como sustancia conservante. Esta sustancia puede provocar irritación ocular (escozor, enrojecimiento, sensación de cuerpo extraño) y daño del epitelio corneal, especialmente si el medicamento se utiliza durante largos períodos.
Por este motivo, en el tratamiento prolongado o continuo del síndrome del ojo seco se recomiendan medicamentos que no contengan conservantes.
Artelac contiene dihidrogenofosfato de sodio dihidratado e hidrogenofosfato de sodio dodecahidratado
(1 ml de solución contiene 1,84 mg de fosfatos).
En pacientes con lesiones graves de la córnea, es decir, de la capa transparente frontal del ojo, los fosfatos pueden provocar muy raramente, durante el tratamiento, opacificaciones corneales debidas a la acumulación de calcio.
3. Cómo utilizar el medicamento Artelac
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Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según
las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
El tratamiento del síndrome del ojo seco requiere una dosificación individualizada.
Dependiendo de la gravedad e intensidad de los síntomas, habitualmente se instila una gota en el saco conjuntival de 3 a 5 veces al día, o con mayor frecuencia según sea necesario.
Debe consultarse con el oftalmólogo en caso de tratamiento prolongado o continuo con el medicamento Artelac.
El medicamento también puede utilizarse para humedecer lentes de contacto rígidos.
Instrucciones para la administración del medicamento:
¡Atención!
Para evitar la contaminación de las gotas oftálmicas, no se debe tocar la punta del cuentagotas con los dedos ni con la superficie del ojo ni con ninguna otra superficie. La utilización de gotas contaminadas puede provocar lesiones graves del órgano de la visión, incluyendo pérdida de la vista.
- Lávese bien las manos.
- Retire la tapa de seguridad.
- Mantenga el frasco en posición vertical sobre el ojo, sujetándolo con el pulgar y el dedo índice.
- Incline la cabeza hacia atrás.
- Con el dedo índice de la otra mano, tire suavemente del párpado inferior hacia abajo, de modo que se forme una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, en la cual se instilará el medicamento.
- Acerque la punta del frasco al ojo sin tocar con el aplicador el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie.
- Presione suavemente las paredes del frasco para liberar una sola gota del medicamento.
- Mirando hacia arriba, introduzca 1 gota del medicamento en la "bolsa" formada. Si la gota no alcanza el ojo, repita la operación.
- Intente mantener el ojo abierto y muévalo suavemente para distribuir uniformemente la gota.
- Si las gotas deben administrarse en ambos ojos, repita los pasos descritos anteriormente para el segundo ojo.
- Cierre cuidadosamente el frasco inmediatamente después de usar el medicamento.
La ayuda de otra persona o el uso de un espejo pueden facilitar la administración del medicamento.
Si nota que el efecto del medicamento Artelac es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o farmacéutico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Artelac
Si accidentalmente se administra una dosis mayor de la recomendada, puede producirse una alteración de la visión que desaparece rápidamente.
Olvido de la administración del medicamento Artelac
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Si olvida administrar una dosis, debe aplicar la siguiente dosis a la hora habitual, siguiendo la dosificación recomendada. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La frecuencia de los posibles efectos adversos se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida:
- Hiperemia conjuntival
- Irritación ocular
- Dolor ocular
- Picor ocular
- Escozor ocular
- Enrojecimiento ocular
- Sensación de cuerpo extraño
- Lagrimeo excesivo
- Pegajosidad de los párpados
- Trastornos de la visión
- Hipersensibilidad
- Picor
- Erupción cutánea
- Opacidades corneales debidas a la acumulación de calcio (ver más información en el apartado 2)
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén indicados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
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5. Cómo conservar Artelac
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 6 semanas.
Debe desecharse el contenido no utilizado del envase tras 6 semanas desde la primera apertura del frasco.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento Artelac
- La sustancia activa del medicamento es hipromelosa. 1 ml de solución contiene 3,2 mg de hipromelosa.
- Los demás componentes son: cimetidina, edetato disódico, fosfato disódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, sorbitol, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Artelac y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de gotas oftálmicas, solución.
Envases disponibles:
Frasco con 10 ml de gotas oftálmicas.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlanda
Fabricante:
Dr. Gerhard Mann Chem-Pharm Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165/173, D-13581 Berlín, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 32371
Número de autorización de importación paralela: 136/23
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