Antygrypin Complex

AntyGrypin COMPLEX
500 mg + 200 mg + 4 mg, compresse effervescenti
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Chlorphenamini maleas
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base
alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni di trattamento per febbre o 5 giorni per il dolore non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è AntyGrypin COMPLEX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere AntyGrypin COMPLEX
3. Come prendere AntyGrypin COMPLEX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AntyGrypin COMPLEX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AntyGrypin COMPLEX e a cosa serve

AntyGrypin COMPLEX è un medicinale combinato contenente tre principi attivi: il paracetamolo, che esercita un’azione antidolorifica e antipiretica; il maleato di clorfenamina, che riduce l’essudazione del muco nasale, inibisce il riflesso dello starnuto e la lacrimazione; e l’acido ascorbico, che integra le carenze di vitamina C nell’organismo.
Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico temporaneo dei sintomi dell’influenza, del raffreddore e delle sindromi influenzali, come mal di testa, febbre, mal di gola, rinite e irritazione della gola, negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni.
Se dopo 3 giorni di trattamento per febbre o 5 giorni per dolore non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale AntyGrypin COMPLEX

Quando non assumere il medicinale AntyGrypin COMPLEX:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di insufficienza epatica o renale;
• se il paziente assume altri medicinali che influenzano la funzionalità epatica;
• se il paziente abusa di alcol;
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo chiuso;
• nei pazienti con rischio di ritenzione urinaria, associato a disturbi del tratto uretrale che attraversa la prostata;
• nei pazienti che assumono inibitori della monoaminossidasi (IMAO, utilizzati nel trattamento della depressione), attualmente o negli ultimi due settimane;
• nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale AntyGrypin COMPLEX, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze
In caso di febbre alta o persistente, di infezione batterica in corso o di persistenza dei sintomi per più di 3 giorni nel caso di febbre e per più di 5 giorni nel caso di dolore, è necessario consultare il medico.
L’assunzione di questo medicinale in dosi superiori a quelle raccomandate o per un periodo prolungato può comportare un rischio di dipendenza, principalmente di natura psichica.
Il medicinale contiene paracetamolo
A causa del rischio di sovradosaggio, è necessario verificare se altri medicinali assunti contengono paracetamolo. Il sovradosaggio di paracetamolo può provocare danni epatici gravi e persino il decesso.
Per evitare il rischio di sovradosaggio, non si devono assumere altri medicinali contenenti paracetamolo. Il rischio di sovradosaggio aumenta nei pazienti con malattia epatica.
È necessario prestare cautela nell’uso del medicinale nei pazienti con livelli ridotti di glutatione.
Sono stati riportati casi di insufficienza epatica in pazienti con livelli ridotti di glutatione, in particolare nei pazienti:

• gravemente malnutriti, affetti da anoressia, con basso indice di massa corporea (BMI), debilitati,
• disidratati,
• che assumono regolarmente alcol (vedere il punto „Quando non assumere il medicinale AntyGrypin COMPLEX”),
• con insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (itterizia familiare non emolitica),
• con sepsi.

Durante il trattamento con il medicinale AntyGrypin COMPLEX, il paziente deve informare immediatamente il medico se presenta gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine, causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se assume anche flucloxacillina (antibiotico).
In tali situazioni, nei pazienti è stata osservata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (anomalia del sangue e dei liquidi), quando assumevano paracetamolo regolarmente per un periodo prolungato o quando assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
Precauzioni
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi della funzionalità renale, epatite acuta, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica e deficit di metemoglobinoreduttasi.
Il rischio di sovradosaggio di questo medicinale è maggiore nei pazienti con insufficienza epatica non causata da cirrosi epatica alcolica.
Il paracetamolo somministrato in dosi superiori a 6-8 g al giorno può danneggiare il fegato.
Danni epatici possono verificarsi anche con dosi molto più basse, specialmente se assunti contemporaneamente ad alcol, induttori degli enzimi epatici o altri medicinali con effetto epatotossico, ad esempio inibitori della monoaminossidasi (vedere il punto „Quando non assumere il medicinale AntyGrypin COMPLEX”).
L’assunzione prolungata di alcol aumenta notevolmente il rischio di danno epatico tossico da parte del paracetamolo.
A causa del rischio di crisi ipertensiva, il paracetamolo è controindicato nei pazienti che assumono inibitori della monoaminossidasi attualmente o negli ultimi due settimane.
Durante l’assunzione di questo medicinale, a causa del contenuto di clorfenamina, è necessario evitare l’assunzione di alcol e medicinali contenenti alcol. Il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
È necessario prestare cautela nei pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica, affetti da malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo e ostruzione piloro-duodenale.
Durante il trattamento, si deve evitare l’uso di medicinali sedativi (soprattutto barbiturici), che potenziano l’effetto sedativo degli antistaminici.
Influenza sui risultati degli esami di laboratorio
L’assunzione di paracetamolo può influire sui risultati dell’esame della concentrazione di acido urico nel sangue, nonché sull’esame della concentrazione di glucosio. La clorfenamina può influire sui risultati dei test cutanei con allergeni. Si raccomanda di sospendere l’assunzione del prodotto almeno 3 giorni prima dell’inizio dei test cutanei.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
Interazioni del medicinale AntyGrypin COMPLEX con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Durante l’assunzione del medicinale AntyGrypin COMPLEX, si devono evitare medicinali contenenti alcol.
È necessario prestare cautela nell’assunzione di:

• derivati della morfina (analgesici, antitussivi e farmaci sostitutivi),
• neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, principalmente schizofrenia e altre psicosi),
• barbiturici (medicinali ipnotici e utilizzati nel trattamento dell’epilessia),
• benzodiazepine (medicinali con effetto ansiolitico, sedativo, ipnotico, anticonvulsivante e miorilassante),
• medicinali ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad es. meprobamato),
• medicinali ipnotici (lorazepam, diazepam),
• antidepressivi con effetto sedativo (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina),
• antistaminici che bloccano il recettore H (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie allergiche),
• medicinali antipertensivi con effetto sul sistema nervoso centrale,
• baclofene (medicinale miorilassante),
• talidomide (medicinale che agisce sul sistema immunitario, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo),
• medicinali antiparkinsoniani anticolinergici (come benzatropina),
• medicinali simili all’atropina con effetto antispasmodico (contenenti scopolamina),
• disopiramide (medicinale utilizzato nelle malattie cardiache),
• neurolettici appartenenti ai derivati della fenotiazina (medicinali utilizzati nel trattamento delle psicosi, come clorpromazina, tiotixene, perfenazina),
• clozapina (medicinale utilizzato nel trattamento della schizofrenia e dei disturbi psichici nella malattia di Parkinson),
• salicilamide (analgesico),
• rifampicina (antibiotico),
• medicinali antiepilettici (ad es. fenitoina, carbamazepina, lamotrigina e altri),
• medicinali ipnotici appartenenti ai barbiturici e altri medicinali che inducono enzimi epatici,
• caffeina,
• medicinali antinfiammatori non steroidei (aspirina, ibuprofene, diclofenac, naprossene),
• anticoagulanti cumarinici (acenocumarolo, warfarina),
• inibitori della monoaminossidasi (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione),
• flufenazina (medicinale utilizzato nel trattamento delle psicosi).

Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• flucloxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei liquidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati urgentemente (vedere punto 2).

Assunzione del medicinale AntyGrypin COMPLEX con cibo, bevande e alcol
Durante l’assunzione del medicinale AntyGrypin COMPLEX, si deve evitare l’assunzione di alcol, poiché può causare danni epatici e sedazione eccessiva.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l’uso del medicinale AntyGrypin COMPLEX durante la gravidanza.
Allattamento
Non si raccomanda l’uso del medicinale AntyGrypin COMPLEX durante l’allattamento.
Fertilità
Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi del paracetamolo, del maleato di clorfenamina né dell’acido ascorbico sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale può manifestarsi sonnolenza che influenza la capacità psicofisica delle persone che guidano veicoli o usano macchinari.
Il medicinale AntyGrypin COMPLEX in forma di compresse effervescenti contiene sodio, isomalto e glucosio
(componente della maltodestrina con aroma)
Isomalto e glucosio (componente della maltodestrina con aroma)
Una compressa effervescente contiene 799 mg di isomalto, pari a circa 1,8 kcal (7,8 kJ).
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Ogni compressa effervescente contiene 254,5 mg (11,06 mmol) di sodio. Corrisponde al 12,7% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti. Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di sodio.

3. Come assumere il medicinale AntyGrypin COMPLEX

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli adulti e nei giovani sopra i 15 anni:
La dose raccomandata è: se necessario, 1 compressa effervescente 30 minuti prima di andare a dormire. Non assumere più di 3 compresse al giorno in dosi frazionate, senza ripetere la dose più frequentemente di ogni 4 ore.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
In caso di alterazioni della funzionalità renale, la dose di paracetamolo non deve superare i 500 mg:

Non utilizzare il medicinale in caso di grave alterazione della funzionalità renale (vedere il paragrafo „Quando non assumere il medicinale AntyGrypin COMPLEX”).
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o con sindrome di Gilbert, è necessario ridurre il dosaggio del medicinale o aumentare gli intervalli tra le singole somministrazioni.
Non utilizzare il medicinale in caso di grave alterazione della funzionalità epatica (vedere il paragrafo „Quando non assumere il medicinale AntyGrypin COMPLEX”).
Persone anziane
Nei soggetti anziani con normale funzionalità renale, il dosaggio è lo stesso previsto per gli adulti.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni
Non utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore a 15 anni.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
La compressa effervescente deve essere sciolta in un bicchiere di acqua fredda o tiepida.
Durata del trattamento
Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 3 giorni in caso di febbre e per più di 5 giorni in caso di dolore, senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale AntyGrypin COMPLEX
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale, anche se il paziente si sente bene.
Sintomi legati al clorfenamina maleato
Un sovradosaggio di clorfenamina può causare: convulsioni (in particolare nei bambini), alterazioni della coscienza, coma.
Sintomi legati al paracetamolo
Il rischio particolare di intossicazione da paracetamolo si verifica negli anziani e nei bambini piccoli (le cause più comuni sono l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate e gli avvelenamenti accidentali); tali intossicazioni possono portare alla morte. Il sovradosaggio del medicinale può provocare entro poche o alcune ore sintomi come: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale. Tali sintomi possono scomparire già il giorno successivo, anche se inizia a svilupparsi un danno epatico, che successivamente si manifesta con dolore nell’epigastrio, ritorno della nausea e ittero. L’assunzione di oltre 10 g di paracetamolo negli adulti o di 150 mg/kg di peso corporeo in un’unica dose nei bambini provoca una necrosi completa e irreversibile delle cellule epatiche. In ogni caso di assunzione di una dose singola di paracetamolo pari o superiore a 5 g, è necessario indurre il vomito se dal momento dell’assunzione del medicinale non è trascorsa più di un’ora. Va somministrata per via orale 60-100 g di carbone attivo, preferibilmente mescolata con acqua.
Il trattamento del sovradosaggio del medicinale AntyGrypin COMPLEX deve essere effettuato in ospedale.
Omissione della somministrazione del medicinale AntyGrypin COMPLEX
Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati associati al paracetamolo:
Interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico o recarsi in
ospedale se si manifestano:

• edema della laringe, che impedisce la respirazione (casi isolati);

• shock anafilattico, caratterizzato da confusione mentale, pallore cutaneo, calo della pressione arteriosa, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, debolezza e svenimento (casi isolati);

• eritema multiforme (casi isolati);

• reazione cutanea grave: necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), eruzione acuta generalizzata con vesciche su tutto il corpo, lesioni erosive nella cavità orale, negli occhi, negli organi genitali e sulla pelle, macchie rosse sul tronco, spesso con vesciche al centro, rottura di vesciche giganti, distacco di ampie aree di epidermide, debolezza, febbre e dolori articolari (casi molto rari);

• prurito persistente, eruzione cutanea, sudorazione eccessiva, comparsa di lesioni cutanee nodulari, emorragiche o vescicolari (purpura), reazione allergica con gonfiore dei tessuti sottocutanei (angioedema), reazione allergica con comparsa di vesciche sulla pelle (orticaria); si verificano raramente;

• pancreatite acuta o cronica, emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, alterazione della funzionalità (insufficienza) epatica, danno epatico irreversibile (necrosi epatica), colorazione gialla della pelle, delle membrane mucose e della sclera degli occhi (itterizia); si verificano raramente.
  Altri effetti indesiderati comprendono:
  Raramente (possono verificarsi non più di 1 caso su 1000 persone):

• anemia causata da diverse carenze, inibizione della funzionalità del midollo osseo, riduzione del numero di piastrine;

• accumulo di liquido nei tessuti (edema);

• alterazione della funzionalità renale (nefropatia) e compromissione dell’assorbimento o secrezione dei tubuli renali (tubulopatie).

Frequenza non nota
Grave patologia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica), nei
pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).
Il paracetamolo è un medicinale ampiamente utilizzato e gli effetti indesiderati descritti sono rari e
solitamente correlati a un sovradosaggio.
Sono stati osservati casi isolati di vertigini.
Effetti indesiderati associati alla clorfenamina
Interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico o recarsi in
ospedale se si manifesta una reazione allergica:

• reazioni di ipersensibilità (allergiche), reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi durante le quali possono comparire tosse, difficoltà di deglutizione, palpitazioni, prurito, gonfiore delle palpebre o delle zone circostanti gli occhi, del viso, della lingua, dispnea, affaticamento, ecc.);
• inibizione del sistema nervoso centrale con sonnolenza, nausea e debolezza muscolare, che in alcuni pazienti scompaiono dopo 2-3 giorni di trattamento; si verifica frequentemente;
• ostruzione delle vie biliari (colangite), infiammazione del fegato o altri disturbi della funzionalità epatica (inclusi dolori nell’epigastrio o nell’addome, colorazione scura dell’urina, ecc.); si verificano raramente. Altri effetti indesiderati comprendono:

Frequentemente (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 persone):

• movimenti muscolari incontrollati e involontari nel viso (discinesie), alterazioni della coordinazione motoria (rigidità), tremori, intorpidimento, formicolio, sensazione di punture di aghi (parestesie);
• visione offuscata o doppia;
• sensazione di secchezza nel naso e nella gola, essiccazione delle mucose;
• sensazione di bocca secca, perdita di appetito, alterazioni del gusto e dell’olfatto, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore nell’epigastrio), che possono attenuarsi se il medicinale viene assunto durante i pasti;
• sudorazione intensa;
• ritenzione urinaria e (o) difficoltà a urinare.

Raramente (possono verificarsi non più di 1 caso su 1000 persone):

• alterazioni negli esami del sangue (agranulocitosi, riduzione del numero di leucociti, anemia causata dall’atrofia del midollo osseo (anemia aplastica) o riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)), che possono manifestarsi con sintomi come sanguinamenti anomali,
  mal di gola o affaticamento;
• fotofobia, ipersensibilità a medicinali simili;
• occasionalmente eccitazione, specialmente con dosi elevate nei bambini o negli anziani, caratterizzata da agitazione, insonnia, nervosismo, delirio, palpitazioni e anche convulsioni;
• acufeni (percezione spiacevole di rumori), infiammazione acuta del labirinto;
• in genere, in caso di sovradosaggio, possono verificarsi alterazioni del ritmo cardiaco, palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia);
• ipotensione arteriosa (ipotensione), aumento della pressione arteriosa (ipertensione), accumulo di liquido nei tessuti (edema);
• oppressione al torace, respiro difficoltoso;
• incapacità di avere rapporti sessuali negli uomini (impotenza), sanguinamenti intermestruali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale AntyGrypin COMPLEX

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nel contenitore originale ben chiuso, al riparo dalla luce e dall'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AntyGrypin COMPLEX

• Le sostanze attive del medicinale sono paracetamolo, acido ascorbico e clorfenamina maleato. Ogni compressa effervescente contiene: 500 mg di paracetamolo (Paracetamolum), 200 mg di acido ascorbico (Acidum ascorbicum), 4 mg di clorfenamina maleato (Chlorphenamini maleas).
• Gli altri componenti sono: acido citrico, bicarbonato di sodio, isomalto (E 953), macrogol 6000, saccarina sodica (E 954), aroma al limone (Tetrarome Lemon P 0551 987323: destrosio di mais, sostanze aromatiche (limonene, beta-pineno, citrale, gamma-terpinene, linalolo), alfa-tocoferolo (E 307)), stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale AntyGrypin COMPLEX e contenuto della confezione
Compressa rotonda, piatta, bianca o da bianca a bianco-cremata, con i bordi obliqui e una linea su un lato. La linea presente sulla compressa serve solo a facilitarne la frantumazione, non il frazionamento in dosi uguali.
La confezione primaria è costituita da contenitori cilindrici bianchi in polipropilene chiusi con un tappo bianco in polietilene contenente un agente assorbente l'umidità. La confezione primaria è contenuta insieme al foglietto illustrativo in una confezione esterna in cartone. La confezione esterna contiene 10 (1 contenitore) oppure 20 (2 contenitori) compresse effervescenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
tel. (+48) 29 644 29 00