AntyGrypin COMPLEX

AntyGrypin COMPLEX
500 mg + 200 mg + 4 mg, comprimidos efervescentes
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Chlorphenamini maleas
Lea atentamente todo el prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento para la fiebre o 5 días para el dolor no se observa mejoría, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es AntyGrypin COMPLEX y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar AntyGrypin COMPLEX
3. Cómo tomar AntyGrypin COMPLEX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AntyGrypin COMPLEX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AntyGrypin COMPLEX y para qué se utiliza

AntyGrypin COMPLEX es un medicamento combinado que contiene tres principios activos: paracetamol, que actúa como analgésico y antipirético; maleato de clorfenamina, que reduce la secreción mucosa nasal, inhibe el reflejo de estornudo y el lagrimeo ocular; y ácido ascórbico, que ayuda a cubrir las carencias de vitamina C en el organismo.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático temporal de los síntomas de la gripe, el resfriado común y estados similares a la gripe, tales como: dolor de cabeza, fiebre, dolor de garganta, rinitis y faringitis, en adultos y adolescentes mayores de 15 años.
Si tras 3 días de tratamiento para la fiebre o 5 días para el dolor no se observa mejoría, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar AntyGrypin COMPLEX

Cuándo no debe tomar el medicamento AntyGrypin COMPLEX:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que afectan a la función hepática;
• si el paciente consume alcohol en exceso;
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho;
• en pacientes con riesgo de retención urinaria asociado a trastornos del tracto urinario a través de la próstata;
• en pacientes que estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados en el tratamiento de la depresión, actualmente o en las últimas dos semanas;
• en niños y adolescentes menores de 15 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar AntyGrypin COMPLEX, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Advertencias
Si la fiebre es alta o persistente, si aparece una infección bacteriana superpuesta o si los síntomas persisten más de 3 días en caso de fiebre o más de 5 días en caso de dolor, debe consultar con un médico.
El uso de este medicamento en dosis superiores a las recomendadas o durante un tratamiento prolongado puede conllevar riesgo de dependencia, principalmente psicológica.
El medicamento contiene paracetamol
Debido al riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que esté tomando el paciente contienen paracetamol. La sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático grave e incluso la muerte.
Para evitar el riesgo de sobredosis, no debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol. El riesgo de sobredosis con este medicamento aumenta en pacientes con enfermedad hepática.
Debe tener precaución al administrar este medicamento a pacientes con niveles reducidos de glutatión.
Se han notificado casos de insuficiencia hepática en pacientes con niveles bajos de glutatión, especialmente en aquellos que:

• están gravemente desnutridos, que padecen anorexia, tienen bajo índice de masa corporal (IMC) o están debilitados;
• están deshidratados;
• consumen alcohol regularmente (ver apartado "Cuándo no debe tomar el medicamento AntyGrypin COMPLEX");
• tienen insuficiencia hepática leve a moderada o síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica);
• tienen sepsis.

Durante el tratamiento con AntyGrypin COMPLEX, debe informar inmediatamente al médico si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (antibiótico).
En estas situaciones, se han notificado en pacientes la aparición de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales), cuando tomaban paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaban paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Precauciones
El paracetamol debe administrarse con precaución en personas con trastornos de la función renal, hepatitis aguda, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica y deficiencia de metemoglobina reductasa.
El riesgo de sobredosis de este medicamento es mayor en personas con insuficiencia hepática no causada por cirrosis alcohólica.
El paracetamol administrado en dosis superiores a 6-8 g por día puede dañar el hígado.
El daño hepático puede ocurrir incluso con dosis considerablemente menores, especialmente si se administra simultáneamente con alcohol, inductores de enzimas hepáticos u otros medicamentos con efecto tóxico sobre el hígado, por ejemplo, inhibidores de la monoaminooxidasa (ver apartado "Cuándo no debe tomar el medicamento AntyGrypin COMPLEX").
El consumo prolongado de alcohol aumenta considerablemente el riesgo de daño hepático tóxico por paracetamol.
Debido al riesgo de aparición de una crisis hipertensiva, el paracetamol está contraindicado en pacientes que estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa actualmente o en las últimas dos semanas.
Durante la toma de este medicamento, debido al contenido de clorfenamina, debe evitarse el consumo de alcohol y medicamentos que contengan alcohol. El medicamento puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Debe tener precaución en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, hipertiroidismo y obstrucción piloro-duodenal.
Durante el tratamiento, debe evitarse la administración de medicamentos sedantes (especialmente barbitúricos), que potencian el efecto sedante de los antihistamínicos.
Influencia sobre los resultados de pruebas de laboratorio
La administración de paracetamol puede afectar a los resultados del análisis de la concentración de ácido úrico en sangre, así como al análisis de la concentración de glucosa. La clorfenamina puede influir en los resultados de las pruebas cutáneas con alérgenos. Se recomienda interrumpir el tratamiento al menos 3 días antes de iniciar las pruebas cutáneas.
Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años.
AntyGrypin COMPLEX y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Durante la toma de AntyGrypin COMPLEX, debe evitarse el consumo de medicamentos que contengan alcohol.
Debe tener precaución al administrar:

• derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos y medicamentos sustitutivos);
• neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psíquicos, principalmente esquizofrenia y otras psicosis);
• barbitúricos (medicamentos hipnóticos y utilizados en el tratamiento de la epilepsia);
• benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico, sedante, hipnótico, anticonvulsivante y relajante muscular);
• medicamentos ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (por ejemplo, meprobamato);
• medicamentos hipnóticos (lorazepam, diazepam);
• antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina);
• antihistamínicos que bloquean el receptor H (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades alérgicas);
• medicamentos antihipertensivos que actúan sobre el sistema nervioso central;
• baclofeno (medicamento relajante muscular);
• talidomida (medicamento inmunomodulador, utilizado en el tratamiento del mieloma múltiple);
• medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos (como la benzatropina);
• medicamentos similares a la atropina con efecto antiespasmódico (que contienen hioscina);
• disopiramida (medicamento utilizado en enfermedades del corazón);
• neurolépticos del grupo de los derivados de la fenotiazina (medicamentos utilizados en el tratamiento de psicosis, como clorpromacina, tiotixeno, perfenacina);
• clozapina (medicamento utilizado en el tratamiento de la esquizofrenia y trastornos psíquicos en la enfermedad de Parkinson);
• salicilamida (medicamento analgésico);
• rifampicina (antibiótico);
• medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina y otros);
• medicamentos hipnóticos del grupo de los barbitúricos y otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas;
• cafeína;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (aspirina, ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno);
• medicamentos anticoagulantes del grupo de las cumarinas (acenocumarol, warfarina);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión);
• flufenacina (medicamento utilizado en el tratamiento de psicosis).

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).

Uso de AntyGrypin COMPLEX con alimentos, bebidas y alcohol
Durante la toma de AntyGrypin COMPLEX, debe evitarse el consumo de alcohol, ya que podría provocar daño hepático y sedación excesiva.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de AntyGrypin COMPLEX durante el embarazo.
Lactancia
No se recomienda el uso de AntyGrypin COMPLEX durante la lactancia.
Fertilidad
Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales del paracetamol, maleato de clorfenamina ni ácido ascórbico sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante la toma del medicamento puede aparecer somnolencia que afecte a la capacidad psicofísica de las personas que conduzcan vehículos o manejen maquinaria.
AntyGrypin COMPLEX en forma de comprimidos efervescentes contiene sodio, isomaltosa y glucosa (componente de la maltodextrina aromatizada)
Isomaltosa y glucosa (componente de la maltodextrina aromatizada)
Un comprimido efervescente contiene 799 mg de isomaltosa, lo que equivale a aproximadamente 1,8 kcal (7,8 kJ).
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
Cada comprimido efervescente contiene 254,5 mg (11,06 mmol) de sodio. Esto equivale al 12,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta con control de sodio.

3. Cómo tomar el medicamento AntyGrypin COMPLEX

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico o con el farmacéut游戏副本

No utilizar el medicamento en caso de trastorno grave de la función renal (ver el apartado „Cuándo no debe tomar AntyGrypin COMPLEX”).
Pacientes con trastornos de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática o síndrome de Gilbert, se deberá reducir la dosis del medicamento o aumentar los intervalos entre dosis sucesivas.
No utilizar el medicamento en caso de trastorno grave de la función hepática (ver el apartado „Cuándo no debe tomar AntyGrypin COMPLEX”).
Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada con función renal normal, la dosificación es la misma que en adultos.
Niños y adolescentes menores de 15 años
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 15 años.
Modo de administración
Vía oral.
El comprimido efervescente debe disolverse en un vaso de agua fría o tibia.
Duración del tratamiento
No debe utilizarse este medicamento durante más de 3 días para la fiebre ni más de 5 días para el dolor, sin consultar previamente con un médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de AntyGrypin COMPLEX
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudir al hospital, incluso si el paciente se encuentra bien.
Síntomas relacionados con el maleato de clorfenamina
La sobredosis de clorfenamina puede provocar: convulsiones (especialmente en niños), alteraciones del estado de conciencia, coma.
Síntomas relacionados con el paracetamol
Existe un riesgo particular de intoxicación por paracetamol en personas de edad avanzada y en niños pequeños (las causas más frecuentes son la ingestión de dosis superiores a las recomendadas y las intoxicaciones accidentales); estas intoxicaciones pueden conducir a la muerte. La sobredosis del medicamento puede provocar, en el plazo de unas horas o varias decenas de horas, síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya haya comenzado el daño hepático, que posteriormente se manifiesta mediante dolor en la región epigástrica, reaparición de náuseas y aparición de ictericia. La ingestión de más de 10 g de paracetamol en adultos o de 150 mg/kg de peso corporal en una dosis única en niños provoca una necrosis total e irreversible de las células hepáticas. En cualquier caso de ingestión de una dosis única de paracetamol igual o superior a 5 g, debe provocarse el vómito si desde la ingestión del medicamento no ha transcurrido más de una hora. Debe administrarse 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.
El tratamiento de la sobredosis de AntyGrypin COMPLEX debe realizarse en un hospital.
Olvido de tomar AntyGrypin COMPLEX
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos relacionados con el paracetamol:

Debe interrumpirse el tratamiento y consultar inmediatamente con un médico o acudir al hospital si se presentan:

• edema de la laringe que impide la respiración (casos aislados);
• shock anafiláctico, que se manifiesta por confusión, palidez de la piel, descenso de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, respiración acelerada, debilidad y desmayo (casos aislados);
• eritema multiforme (casos aislados);
• reacción cutánea grave: necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme ampollosa (síndrome de Stevens-Johnson), exantema ampollar agudo generalizado que se manifiesta con erupción con ampollas en todo el cuerpo, erosiones en la cavidad bucal, ojos, órganos genitales y piel, manchas rojas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, formación de ampollas gigantes, desprendimiento de grandes láminas de epidermis, debilidad, fiebre y dolores articulares (casos muy raros);
• picor persistente de la piel (prurito), erupción cutánea, sudoración excesiva, aparición de lesiones granulomatosas, hemorrágicas o ampollares en la piel (púrpura), reacción alérgica que provoca hinchazón de los tejidos situados bajo la piel (angioedema), reacción alérgica que provoca la aparición de ampollas en la piel (urticaria); ocurren raramente;
• inflamación aguda o crónica del páncreas, hemorragia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, alteración de la función (insuficiencia) del hígado, daño irreversible (necrosis) del hígado, coloración amarilla de la piel, membranas mucosas y escleróticas oculares (ictericia); ocurren raramente.

Otros efectos adversos incluyen:

Raros (pueden presentarse no más de 1 de cada 1000 personas):

• anemia provocada por diversos déficits, supresión de la función de la médula ósea, disminución del número de plaquetas;
• acumulación de líquido en los tejidos (edema);
• alteración de la función renal (nefropatía) y deterioro de la absorción o secreción de los túbulos renales (tubulopatías).

Frecuencia desconocida

Enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver punto 2).

El paracetamol es un medicamento ampliamente utilizado, y los efectos adversos descritos son raros y normalmente asociados con sobredosis.

Se han observado casos aislados de mareos.

Efectos adversos relacionados con la clorfenamina

Debe interrumpirse el tratamiento y consultar inmediatamente con un médico o acudir al hospital si se presenta una reacción alérgica:

• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves durante las cuales pueden aparecer tos, dificultad para tragar, taquicardia, prurito, hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, dificultad respiratoria, fatiga, etc.);
• supresión de la función del sistema nervioso central en forma de somnolencia, náuseas y debilidad muscular, que en algunos pacientes desaparece tras 2-3 días de tratamiento; ocurre frecuentemente;
• obstrucción de los conductos biliares (colestasis), inflamación del hígado o alteraciones hepáticas (incluyendo dolor en la región epigástrica o dolor abdominal, orina oscura, etc.); ocurren raramente.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 10 personas):

• movimientos musculares anormales e involuntarios en la cara (disquinesias), alteraciones de la coordinación motora (rigidez), temblores, entumecimiento, hormigueo, sensación de pinchazos (parestesias);
• visión borrosa o doble;
• sensación de sequedad en la nariz y garganta, desecación de las membranas mucosas;
• sensación de sequedad en la boca, pérdida de apetito, alteraciones del gusto y olfato, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor epigástrico), que pueden disminuir si el medicamento se toma durante las comidas;
• sudoración intensa;
• retención urinaria y/o dificultad para orinar.

Raros (pueden presentarse no más de 1 de cada 1000 personas):

• alteraciones en los análisis de sangre (ausencia de granulocitos, disminución del número de leucocitos, anemia provocada por aplasia de la médula ósea (anemia aplásica) o disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)), que pueden manifestarse con síntomas como sangrado inusual, dolor de garganta o fatiga;
• fotofobia, hipersensibilidad a medicamentos similares;
• en ocasiones, excitación, especialmente con dosis altas en niños o personas de edad avanzada, caracterizada por inquietud, insomnio, nerviosismo, delirio, palpitaciones y también convulsiones;
• acúfenos (percepción desagradable de sonidos), vértigo agudo;
• generalmente, en caso de sobredosis, pueden presentarse alteraciones del ritmo cardíaco, palpitaciones, taquicardia;
• hipotensión arterial (hipotensión), aumento de la presión arterial (hipertensión), acumulación de líquido en los tejidos (edema);
• opresión en el pecho, dificultad respiratoria;
• incapacidad para mantener relaciones sexuales en hombres (impotencia), hemorragias intermenstruales.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar AntyGrypin COMPLEX

No conservar por encima de 25 °C.
Conservar en el envase original bien cerrado, a fin de protegerlo de la luz y la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en el tubo. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento AntyGrypin COMPLEX

• Las sustancias activas del medicamento son el paracetamol, el ácido ascórbico y el maleato de clorfenamina. Cada comprimido efervescente contiene: 500 mg de paracetamol ( Paracetamolum ), 200 mg de ácido ascórbico ( Acidum ascorbicum ), 4 mg de maleato de clorfenamina ( Chlorphenamini maleas ).
• Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato sódico, isomalt (E 953), macrogol 6000, sacarina sódica (E 954), aroma de limón (Tetrarome Lemon P 0551 987323: maltodextrina de maíz, componentes aromatizantes (limoneno, beta-pineno, citral, gamma-terpineno, linalol), alfa-tocoferol (E 307)), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento AntyGrypin COMPLEX y contenido del envase
Comprimido blanco o blanco-crema, redondo, plano, con bordes biselados y una línea de fractura en una de sus caras. La línea en el comprimido tiene únicamente finalidad de facilitar su división, no garantiza la división en dosis iguales.
El envase primario consiste en recipientes cilíndricos blancos de polipropileno, cerrados con tapa blanca de polietileno que contiene un agente absorbente de humedad. El envase primario se encuentra junto con el prospecto dentro de un envase exterior de cartón. El envase exterior contiene 10 (1 recipiente) o 20 (2 recipientes) comprimidos efervescentes.
Titular del medicamento y fabricante
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
tel. (+48) 29 644 29 00