Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Antinervinum
Valerianae tinctura + Crataegi tinctura + Lupuli strobili tinctura
sciroppo, (1032 mg + 903 mg + 645 mg) /5 ml
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Se entro 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Antinervinum e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Antinervinum
Come prendere Antinervinum
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Antinervinum
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Antinervinum e a cosa serve

Antinervinum è un medicinale a base di piante tradizionalmente utilizzato, la cui efficacia nelle indicazioni riportate si basa esclusivamente sull’ampia esperienza d’uso prolungato nel tempo.
Antinervinum è tradizionalmente indicato negli stati di tensione nervosa accentuata e nei disturbi occasionali del sonno.
Se entro 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Antinervinum

Quando non utilizzare il medicinale Antinervinum

se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al punto 6,
se il paziente tollera male la valeriana.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Antinervinum, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere.
In caso di peggioramento dei sintomi durante l'uso del medicinale, è necessario consultare il medico o un operatore sanitario qualificato.
Il medicinale Antinervinum contiene etanolo e sorbitolo al 70% (E 420).
Antinervinum contiene etanolo al 28-34% vol., pari a un massimo di 1,3 g per dose da 5 ml, corrispondente a 34 ml di birra o 14 ml di vino per dose. Può essere dannoso per le persone affette da malattia alcolica. Ciò deve essere preso in considerazione nelle donne in gravidanza o che allattano al seno e nei gruppi a rischio aumentato, come i soggetti con malattie epatiche o epilessia.
Una singola dose di Antinervinum da 5 ml contiene 1,5 g di sorbitolo. I pazienti nei quali in precedenza è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico.
Bambini e adolescenti
A causa del contenuto di etanolo e della mancanza di dati sulla sicurezza d'uso, non si raccomanda l'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Ulteriori informazioni sull'uso di Antinervinum in bambini e adolescenti sono riportate al punto 3.
Antinervinum e altri medicinali
Non sono note interazioni con altri medicinali. Non si raccomanda l'uso contemporaneo di Antinervinum con altri medicinali dotati di effetto sedativo.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Antinervinum, cibi, bevande e alcolici
Non sono note interazioni con alimenti o alcolici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. L'effetto del medicinale sulla fertilità non è stato stabilito. Non si raccomanda l'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Antinervinum contiene alcol, vedere il punto „Avvertenze e precauzioni”; pertanto può ridurre la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari, nonché compromettere le prestazioni psicomotorie (nuoto, lavoro in altezza e altre attività). I pazienti nei quali si manifesta tale effetto non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari. Una singola dose del medicinale (5 ml) corrisponde a circa 34 ml di birra o 14 ml di vino. Per questo motivo non si raccomanda di svolgere le attività sopra menzionate per un periodo di almeno due ore dopo l'assunzione del medicinale.

3. Come prendere il medicinale Antinervinum

Il medicinale Antinervinum deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglietto illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 3 volte al giorno 5 ml (1 cucchiaino).
In caso di difficoltà occasionali ad addormentarsi: 5-10 ml (1-2 cucchiaini) un’ora prima di andare a dormire.
Bambini di età inferiore ai 12 anni: l’uso non è raccomandato.
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 anni; nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni il medicinale può essere utilizzato esclusivamente dopo aver consultato il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Antinervinum
Finora non sono stati registrati sintomi di sovradosaggio del medicinale. La radice di valeriana, in una quantità corrispondente a 250 g del prodotto, ha provocato sintomi lievi (affaticamento, dolori addominali di tipo colico, senso di oppressione al torace, sensazione di vuoto nella testa, tremore alle mani e midriasi), che sono scomparsi entro 24 ore. In caso di peggioramento dei sintomi, si deve attuare un trattamento sintomatico.
A causa del contenuto di sorbitolo, il medicinale può causare un ammorbidimento delle feci. Il sorbitolo, in dosi superiori a 10 g, può avere un lieve effetto lassativo.
Dimenticanza di una dose di Antinervinum
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Antinervinum può causare effetti indesiderati. Raramente possono verificarsi
casi di scarsa tolleranza ai preparati a base di valeriana, caratterizzata da sensazione di disagio
e reflusso. La presenza di sorbitolo può causare un ammorbidimento delle feci.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito
internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Antinervinum

Conservare il medicinale a una temperatura non superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Antinervinum
1 ml [corrispondente a 1,051 g] di sciroppo contiene:
0,23 ml di tintura di Valeriana officinalis L.s.l radix (radice di valeriana) (1 : 4,0-4,5), solvente estrattivo: etanolo 70% V/V.
0,20 ml di tintura di Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.), Crataegus laevigata (Poir.) D.C. o loro miscele, raramente C. pentagyna Waldst. et Kit. ex Willd. o C. azarolus L. folium cum flore (fiori e foglie di biancospino) (1 : 3,25 – 3,75), solvente estrattivo: etanolo 60% V/V.
0,14 ml di tintura di Humulus lupulus L. flos (infiorescenza di luppolo) (1 : 5), solvente estrattivo: etanolo 60% V/V.
Componenti non attivi: sorbitolo 70% e acqua depurata.
Il medicinale Antinervinum contiene etanolo: 28,0 - 34,0 % V/V.

Come si presenta Antinervinum e contenuto della confezione
Liquido brunastro, trasparente, con caratteristico odore caprino; può torbideggiare durante il periodo di conservazione.
La confezione primaria di Antinervinum è costituita da flaconi di vetro marrone da 200 ml e 300 ml contenenti rispettivamente 200 g o 300 g di medicinale. I flaconi da 200 ml sono chiusi con tappi bianchi in polietilene ad alta densità (HDPE), diametro 22 mm, con guarnizione conica. I flaconi da 300 ml sono chiusi con tappi bianchi in HDPE, diametro 28 mm, con anello di sicurezza e guarnizione conica. Nella confezione esterna (scatola di cartone) è contenuta un’informazione per il paziente nonché un misurino per la somministrazione del medicinale da 12,5 ml, con scala graduata a 1,0; 2,5; 5,0; 7,5; 10,0 ml, realizzato in polipropilene e recante il marchio CE 1434.
Non tutte le confezioni disponibili possono essere in commercio.

Titolo responsabile e produttore
Titolo responsabile:
Farmaceutyczne Produkty Bonifraterskie Sp. z o.o.
ul. Krakowska 50/4
31-066 Kraków
tel.: +48 12 357 65 98,
e-mail: [email protected]

Produttore:
PHYTOPHARM Klęka SA
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
tel.: + 48 61 28 68 700
fax: + 48 61 28 68 709