Antinervinum

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Antinervinum
Valerianae tinctura + Crataegi tinctura + Lupuli strobili tinctura
jarabe, (1032 mg + 903 mg + 645 mg) /5 ml
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
• Si no se produce mejoría tras 14 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Antinervinum y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Antinervinum
3. Cómo utilizar Antinervinum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Antinervinum
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Antinervinum y para qué se utiliza

Antinervinum es un medicamento fitoterapéutico destinado al uso tradicional, cuya eficacia en las indicaciones mencionadas se basa únicamente en un largo periodo de uso y experiencia.
Antinervinum se utiliza tradicionalmente en estados de tensión nerviosa excesiva y dificultades ocasionales para conciliar el sueño.
Si no se produce mejoría tras 14 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Antinervinum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Antinervinum

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los excipientes mencionados en el apartado 6,
• si el paciente tolera mal la valeriana.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Antinervinum, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Si durante el uso del medicamento empeoran los síntomas, debe consultar con su médico o con otro profesional sanitario cualificado.
El medicamento Antinervinum contiene etanol y sorbitol al 70 % (E 420).
Antinervinum contiene etanol entre un 28 y un 34 % en volumen, es decir, hasta 1,3 g por dosis de 5 ml, lo que equivale a 34 ml de cerveza o 14 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para personas con enfermedad por alcohol. Debe tenerse en cuenta especialmente en mujeres embarazadas o que estén lactando, así como en grupos de riesgo elevado, como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Una dosis única de Antinervinum de 5 ml contiene 1,5 g de sorbitol. Los pacientes que previamente hayan presentado intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico.
Niños y adolescentes
Debido al contenido de etanol y a la falta de datos sobre la seguridad de su uso, no se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años. Más detalles sobre el uso de Antinervinum en niños y adolescentes figuran en el apartado 3.
Interacción de Antinervinum con otros medicamentos
No se conocen interacciones con otros medicamentos. No se recomienda el uso simultáneo de Antinervinum con otros medicamentos de acción sedante.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Antinervinum con alimentos, bebidas y alcohol
No se conocen interacciones con alimentos ni con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se ha establecido el efecto del medicamento sobre la fertilidad. No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Antinervinum contiene alcohol, véase el apartado "Advertencias y precauciones"; por tanto, puede reducir la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria, así como afectar a la capacidad psicomotora (nadar, trabajar en altura y otras actividades). Los pacientes que experimenten este efecto no deben conducir ni utilizar maquinaria. Una dosis única del medicamento (5 ml) equivale aproximadamente a 34 ml de cerveza o 14 ml de vino. Por este motivo, no se recomienda realizar las actividades mencionadas durante un período de hasta dos horas tras la toma del medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Antinervinum

El medicamento Antinervinum debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada para adultos y adolescentes mayores de 12 años: 3 veces al día, 5 ml (1 cucharadita).
En caso de dificultades ocasionales para conciliar el sueño: 5-10 ml (1-2 cucharaditas) una hora antes de acostarse.
Niños menores de 12 años: no se recomienda su uso.
No utilizar en niños menores de 6 años; en niños de 6 a 12 años, el medicamento solo debe administrarse tras consultar con el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Antinervinum
Hasta la fecha no se han registrado síntomas de sobredosis del medicamento. La raíz de valeriana en una cantidad equivalente a 250 g del producto provocó síntomas leves (cansancio, dolores espasmódicos en la cavidad abdominal, opresión en el pecho, sensación de vacío en la cabeza, temblor de manos y dilatación de la pupila), que desaparecieron en un plazo de 24 horas. Si los síntomas empeoran, debe aplicarse un tratamiento sintomático.
Debido al contenido de sorbitol, el medicamento puede provocar aflojamiento de las heces. El sorbitol en dosis superiores a 10 g puede tener un efecto laxante leve.
Omisión de la administración de Antinervinum
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Antinervinum puede provocar efectos adversos. Con carácter esporádico pueden presentarse casos de mala tolerancia a los preparados que contienen valeriana, caracterizados por sensación de malestar y eructos. La presencia de sorbitol puede provocar ablandamiento de las heces.

Notificación de efectos adversos

Si aparecieran síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Antinervinum

Conservar el medicamento a una temperatura no superior a 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Antinervinum
1 ml [equivalente a 1,051 g] de jarabe contiene:
0,23 ml de tintura de Valeriana officinalis L.s.l. radix (raíz de valeriana) (1:4,0-4,5), disolvente
extractivo: etanol 70% V/V.
0,20 ml de tintura de Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.), Crataegus laevigata (Poir.) D.C. o sus
mezclas, raramente C. pentagyna Waldst. et Kit. ex Willd. o C. azarolus L. folium cum flore
(flor y hoja de espino blanco) (1:3,25-3,75), disolvente extractivo: etanol 60% V/V.
0,14 ml de tintura de Humulus lupulus L. flos (inflorescencia de lúpulo) (1:5), disolvente extractivo:
etanol 60% V/V.
Los demás componentes son: sorbitol al 70% y agua purificada.
Antinervinum contiene etanol: 28,0 - 34,0 % V/V.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Líquido marrón, transparente, con olor característico a lúpulo; durante el almacenamiento puede enturbiarse.
El envase primario de Antinervinum consiste en frascos de vidrio marrón con capacidad de 200 ml y 300 ml, que contienen respectivamente 200 g o 300 g del medicamento. Los frascos de 200 ml se cierran con tapones blancos de polietileno de alta densidad (HDPE), de 22 mm de diámetro, con precinto cónico. Los frascos de 300 ml se cierran con tapones blancos de HDPE, de 28 mm de diámetro, con anillo de garantía y precinto cónico. El envase exterior (caja de cartón) contiene el prospecto informativo y una dosificadora de polipropileno con marcado CE 1434, para medir el medicamento, con capacidad de 12,5 ml y graduaciones en 1,0; 2,5; 5,0; 7,5; 10,0 ml.

No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Farmaceutyczne Produkty Bonifraterskie Sp. z o.o.
ul. Krakowska 50/4
31-066 Kraków
tel.: +48 12 357 65 98,
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
PHYTOPHARM Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
tel.: +48 61 28 68 700
fax: +48 61 28 68 709