Amlator

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amlator, 10 mg + 5 mg, compresse rivestite
Amlator, 10 mg + 10 mg, compresse rivestite
Amlator, 20 mg + 5 mg, compresse rivestite
Amlator, 20 mg + 10 mg, compresse rivestite
Atorvastatinum + Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare loro un danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amlator e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlator
3. Come prendere Amlator
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlator
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amlator e a che cosa serve

Amlator è un medicinale combinato contenente due principi attivi: atorvastatina e amlodipina.
L’atorvastatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che sono farmaci regolatori dei livelli lipidici (grassi).
L’amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio, che agiscono come rilassanti dei vasi sanguigni.
Amlator è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti la cui condizione è adeguatamente controllata con amlodipina e atorvastatina somministrate contemporaneamente alle stesse dosi contenute nel medicinale combinato. Amlator è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti (con malattia coronarica cronica stabile (o senza di essa) e/o angina di Prinzmetal), nei quali è presente una delle seguenti condizioni:

• livelli elevati di colesterolo (cosiddetta ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati di colesterolo e trigliceridi (cosiddetta iperlipidemia mista o combinata),
• livelli elevati ereditari di colesterolo (cosiddetta ipercolesterolemia familiare omozigote),
• prevenzione degli eventi cardiovascolari negli adulti con rischio elevato di sviluppare un primo evento cardiovascolare, in associazione ad interventi volti a ridurre altri fattori di rischio.

Amlator non è indicato per l’inizio del trattamento. Durante l’assunzione di Amlator, deve essere interrotto l’uso dei singoli componenti (medicinali contenenti amlodipina e atorvastatina).
Durante il trattamento, deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.
Il medico può decidere di prescrivere Amlator se ritiene che entrambi i principi attivi, assunti separatamente, siano appropriati per il paziente, oppure se il paziente ha già assunto medicinali contenenti questi principi attivi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Amlator

Quando non utilizzare Amlator

• se il paziente è allergico all’amlodipina, all’atorvastatina o se presenta allergia al gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio o a qualsiasi altro medicinale simile all’atorvastatina utilizzato per ridurre i livelli di lipidi (grassi) nel sangue, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta una grave ipotensione (pressione sanguigna molto bassa),
• se il paziente ha una stenosi aortica (restringimento della valvola aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non fornisce al corpo una quantità sufficiente di sangue),
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico,
• se il paziente ha o ha avuto malattie epatiche,
• se il paziente ha risultati anomali nei test di funzionalità epatica di causa sconosciuta,
• nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte,
• nelle donne che allattano al seno,
• se il paziente assume contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C virale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Amlator, parli con il medico o con il farmacista

• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca,

• se il paziente ha recentemente avuto un infarto miocardico,

• se il paziente ha un grave aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva),

• se il paziente ha avuto in passato un ictus emorragico o se ha nel cervello piccole aree piene di liquido come conseguenza di un precedente ictus,

• in caso di problemi renali,

• in caso di ipotiroidismo,

• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili o problemi muscolari in passato o in familiari,

• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un debolezza muscolare generale, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4),

• in caso di problemi muscolari in passato durante l’assunzione di altri medicinali che riducono i livelli di lipidi (ad esempio altre statine o medicinali del gruppo dei fibrati),

• in caso di consumo regolare di grandi quantità di alcol,

• in caso di malattie epatiche in passato,

• nei pazienti di età superiore a 70 anni,

• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni per via orale o per iniezione un medicinale contenente acido fusidico (un medicinale usato per le infezioni batteriche).
  L’assunzione di acido fusidico contemporaneamente ad Amlator può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi).
  È necessario consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Amlator

• se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria.

Nei pazienti che rientrano in una delle situazioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Amlator e probabilmente anche durante il trattamento, per monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. Il rischio di effetti indesiderati muscolari, come la rabdomiolisi, aumenta quando si assumono contemporaneamente certi medicinali (vedere punto 2 „Amlator e altri medicinali”).
Informi il medico o il farmacista anche se la debolezza muscolare persiste. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali per diagnosticare e trattare questo disturbo.
I pazienti diabetici o quelli a rischio di sviluppare diabete saranno strettamente monitorati durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti con alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa possono essere a rischio di sviluppare diabete.

Bambini e adolescenti
Amlator non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Amlator e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente o che intende assumere.
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Amlator e Amlator può influenzare l’effetto di altri medicinali. Queste interazioni possono ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Ciò può aumentare il rischio o l’intensità di effetti indesiderati, inclusa una grave malattia muscolare chiamata rabdomiolisi, descritta al punto 4.

• Alcuni antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio: eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina.
• Altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio: gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo, simvastatina.
• Alcuni bloccanti dei canali del calcio usati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio: diltiazem; medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio: digossina, verapamil, amiodarone.
• Medicinali che modificano l’attività del sistema immunitario, ad esempio: ciclosporina.
• Letermovir, un medicinale usato per prevenire la malattia causata dal virus della citomegalovirus,
• Medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio: ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, nelfinavir, terapia combinata tipranavir/ritonavir, ecc.
• Alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epatite C, ad esempio: telaprevir, boceprevir e il composto contenente elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir.
• Altri medicinali noti per interagire con Amlator, tra cui ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un medicinale anticonvulsivante usato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (usata per il trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (usata per il trattamento della gotta) e medicinali antiacidi (usati per i disturbi digestivi, contenenti alluminio o magnesio).
• Dantrolene (infusione usata in gravi disturbi della temperatura corporea).
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali usati per modificare l’attività del sistema immunitario).
• Medicinali senza prescrizione: preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
• Se il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di Amlator. Il medico indicherà quando sarà possibile riprendere in sicurezza l’assunzione di Amlator. L’assunzione concomitante di Amlator e acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o rottura muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere punto 4.

Amlator può potenziare l’abbassamento della pressione arteriosa se assunto insieme ad altri medicinali antipertensivi.

Amlator, cibo, bevande e alcol
Per informazioni sull’uso di Amlator, vedere punto 3. Presti attenzione ai seguenti prodotti:
Succo di pompelmo
I pazienti che assumono Amlator non devono bere succo di pompelmo né mangiare pompelmi, poiché possono aumentare la concentrazione nel sangue del principio attivo – amlodipina – con conseguente intensificazione imprevista dell’effetto di Amlator nel ridurre la pressione sanguigna.
Alcol
Durante l’assunzione di Amlator, si raccomanda di evitare un consumo eccessivo di alcol.
Per informazioni dettagliate, vedere punto 2, „Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
Non deve essere utilizzato Amlator se la donna è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta.
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Non deve essere utilizzato Amlator se la donna è in età fertile, a meno che non utilizzi metodi contraccettivi efficaci.
Amlator non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza di Amlator durante la gravidanza e l’allattamento. Durante la gravidanza, l’allattamento o se si sospetta una gravidanza o si programma una gravidanza, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso di questo medicinale di solito non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se le compresse causano nausea, vertigini, affaticamento, mal di testa o vista offuscata, non si deve guidare né usare macchinari in tali casi.

Amlator contiene carbossimetilamido sodico
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Amlator

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo; tale dieta
deve essere mantenuta anche durante il trattamento con Amlator.
Adulti
Il dosaggio di Amlator viene stabilito dal medico. Quest’ultimo deciderà se il paziente dovrà assumere
1 compressa rivestita di Amlator 10 mg + 5 mg, Amlator 10 mg + 10 mg, Amlator 20 mg + 5 mg oppure
Amlator 20 mg + 10 mg una volta al giorno.
La dose massima giornaliera è di 1 compressa rivestita di Amlator 20 mg + 10 mg.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua; possono essere assunte in
qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, è consigliabile
assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
È necessario seguire le raccomandazioni del medico riguardo all’alimentazione, in particolare a una dieta
povera di grassi, praticare regolarmente attività fisica e non fumare.
La durata del trattamento con Amlator viene stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l’effetto di Amlator sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Amlator non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti di questo gruppo.
Alterazioni della funzionalità epatica
Amlator deve essere usato con cautela nei pazienti di questo gruppo; è necessario effettuare frequenti
controlli della funzionalità epatica.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Amlator
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare un abbassamento della pressione
arteriosa, anche fino a livelli pericolosamente bassi. Possono manifestarsi capogiri, sensazione di vuoto
in testa, svenimenti o sensazione di debolezza. Se l’abbassamento della pressione arteriosa è grave, può
verificarsi uno stato di shock. La pelle del paziente può risultare fredda e umida e può verificarsi perdita
di coscienza. In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Amlator, è necessario
rivolgersi immediatamente all’ospedale più vicino o al medico per ottenere consigli. È necessario portare
con sé le compresse rimaste, la confezione del medicinale e le etichette, in modo che il personale
ospedaliero possa sapere quale medicinale è stato assunto.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale può manifestarsi affanno causato dall’accumulo di
liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza di assumere Amlator
In caso di dimenticanza di una dose di Amlator, si deve assumere la dose successiva all’ora prevista.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Amlator
Non interrompere il trattamento, a meno che il medico non decida di sospendere la terapia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione delle compresse e contattare subito il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero:
Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• disturbi del ritmo cardiaco, battito cardiaco anomalo.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie.
• gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche.
• debolezza muscolare, sensibilità, dolore, rottura muscolare o colorazione rossa-bruna dell'urina, specialmente se accompagnata da malessere generale o febbre elevata, che potrebbe essere causata da dissolvimento muscolare. Il dissolvimento muscolare non sempre regredisce anche dopo l'interruzione dell'atorvastatina e può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• infarto del miocardio,
• sindrome simile al lupus eritematoso (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche),
• se il paziente manifesta sanguinamenti o lividi inaspettati, ciò potrebbe indicare problemi epatici. In tal caso, contattare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Amlator:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• gonfiore (edema).

Comune (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• sonnolenza, mal di testa, vertigini (soprattutto all'inizio del trattamento), affaticamento, sensazione di debolezza,
• disturbi della vista (inclusa visione doppia),
• infiammazione della mucosa nasale, mal di gola, sanguinamento dal naso,
• arrossamento,
• palpitazioni (consapevolezza del battito cardiaco),
• affanno,
• dolore addominale, nausea, stitichezza, gonfiore, dispepsia, diarrea,
• dolore muscolare, crampi muscolari, gonfiore alle caviglie, dolore articolare e dolore alla schiena, dolore agli arti,
• reazioni allergiche,
• aumento del livello di zucchero nel sangue (se il paziente soffre di diabete, è necessario controllare attentamente la glicemia),
• aumento dell'attività della creatina chinasi nel sangue,
• esami del sangue che indicano un'anomala funzionalità epatica.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• infiammazione della mucosa nasale (raffreddore/starnuti),
• tosse,
• anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, perdita di peso, diminuzione della concentrazione di zucchero nel sangue (se il paziente soffre di diabete, è necessario continuare a controllare attentamente la glicemia),
• alterazioni dell'umore, ansia, depressione, tremore,
• formicolio o intorpidimento alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazione della percezione del gusto, perdita di memoria,
• visione offuscata,
• ronzio nelle orecchie e (o) nella testa,
• dolore al petto,
• disturbi del ritmo cardiaco, battito cardiaco anomalo,
• svenimenti, bassa pressione sanguigna (ipotensione),
• secchezza della bocca, vomito, reflusso acido, dolore addominale nella parte superiore e inferiore dell'addome, pancreatite (infiammazione del pancreas, che può causare dolore addominale),
• epatite,
• perdita di capelli, macchie rosse sulla pelle, alterazioni del colore della pelle, eruzione cutanea, eruzione cutanea accompagnata da prurito, orticaria, eritema, sudorazione eccessiva,
• dolore al collo, affaticamento muscolare,
• disturbi della minzione, aumento dell'esigenza di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria,
• disfunzione erettile (impotenza), ginecomastia (disagio o ingrandimento del seno negli uomini),
• aumento della temperatura corporea, malessere generale, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema),
• incubi, insonnia,
• presenza di globuli bianchi nell'urina.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti inaspettati o formazione di lividi,
• colestasi (colorazione gialla della pelle e delle sclere degli occhi),
• disorientamento,
• neuropatia periferica (malattia del sistema nervoso che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento),
• lesione del tendine,
• angioedema.

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue,
• rigidità o tensione muscolare, disturbi che coinvolgono rigidità e (o) problemi di movimento,
• infarto del miocardio, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni,
• ipertrofia gengivale,
• reazioni allergiche - i sintomi possono includere respiro sibilante improvviso e dolore o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso,
• fotofobia,
• perdita dell'udito,
• gonfiore addominale (gastrite),
• insufficienza epatica.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• debolezza muscolare persistente,
• miastenia (malattia che causa debolezza muscolare generalizzata, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione),
• miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari),

Consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o affanno.

• tremore, rigidità posturale, espressione facciale "a maschera", movimenti rallentati e trascinamento dei piedi durante la camminata, andatura instabile.

Possibili effetti indesiderati riportati in relazione all'uso di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• disturbi sessuali,
• depressione,
• problemi respiratori, inclusa tosse persistente e (o) affanno o febbre,
• diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore nelle persone con elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione. Il medico monitorerà lo stato del paziente durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amlator

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Amlator
I principi attivi di Amlator sono atorvastatina e amlodipina.
Amlator, 10 mg + 5 mg, compresse rivestite contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina con
L-lisina) e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) in ogni compressa rivestita.
Amlator, 10 mg + 10 mg, compresse rivestite contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina con
L-lisina) e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) in ogni compressa rivestita.
Amlator, 20 mg + 5 mg, compresse rivestite contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina con
L-lisina) e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) in ogni compressa rivestita.
Amlator, 20 mg + 10 mg, compresse rivestite contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina con
L-lisina) e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) in ogni compressa rivestita.
Il medicinale contiene inoltre:
Nucleo della compressa:
carbonato di calcio,
cellulosa microcristallina (tipo 102),
amido pregelatinizzato di mais,
croscarmellosa sodica,
ossido di calcio,
amido carbossimetilato sodico (tipo A),
idrossipropilcellulosa,
polisorbato 80,
biossido di silicio colloidale anidro,
stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa (Opadry II 85F 18422 White):
alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato,
biossido di titanio (E171),
macrogol 4000,
talc.
Aspetto di Amlator e contenuto della confezione
Amlator, 10 mg + 5 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, di circa 9,0 mm di diametro. Su un lato è impresso il codice „CE3”, l'altro lato è liscio.
Amlator, 10 mg + 10 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, di circa 9,0 mm di diametro. Su un lato è impresso il codice „CE5”, l'altro lato è liscio.
Amlator, 20 mg + 5 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite bianche, oblunghe, biconvesse, di circa 15,5 x 8,0 mm. Su un lato è impresso il codice „CE4”, l'altro lato è liscio.
Amlator, 20 mg + 10 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite bianche, oblunghe, biconvesse, di circa 15,5 x 8,0 mm. Su un lato è impresso il codice „CE6”, l'altro lato è liscio.
30 e 90 compresse rivestite confezionate in blister bianchi opachi in foglio PA/Alluminio/PVC//Alluminio, contenuti in una scatola.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21
Ungheria
Produttore:
Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
Romania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sulle sue denominazioni negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Ufficio Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
(( logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ))