Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amikacin Adamed, 250 mg/mL, soluzione iniettabile
Amikacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amikacin Adamed e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Amikacin Adamed
3. Come usare Amikacin Adamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amikacin Adamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amikacin Adamed e a cosa serve

La sostanza attiva di Amikacin Adamed è l'amikacina, un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi, che agisce in modo battericida nei confronti dei microrganismi sensibili.
Amikacin Adamed è indicato per il trattamento a breve termine di infezioni gravi causate da batteri sensibili all'amikacina, come ad esempio:

• infezioni delle vie respiratorie,
• infezioni delle ossa e delle articolazioni,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli,
• infezioni all'interno della cavità addominale, compresa la peritonite,
• infezioni di ferite da ustioni e ferite post-operatorie (anche in chirurgia vascolare),
• infezioni urinarie gravi, complicate e ricorrenti (nell'infezione urinaria non complicata, l'amikacina viene utilizzata solo se i batteri responsabili sono resistenti ad altri antibiotici),
• setticemie, di solito in associazione con un antibiotico β-lattamico,
• infezioni del sistema nervoso centrale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Amikacin Adamed

Quando non deve essere usato Amikacin Adamed:

• se il paziente è allergico all'amikacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di miastenia (eccessiva debolezza muscolare);
• se il paziente è allergico a qualsiasi antibiotico aminoglicosidico (ad es. streptomicina, gentamicina, tobramicina, neomicina) o ha avuto in passato gravi reazioni tossiche a questi antibiotici – può verificarsi ipersensibilità crociata ai farmaci di questo gruppo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Amikacin Adamed, informi il medico:

• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale;
• se il paziente ha disturbi dell'udito;
• se il paziente è stato precedentemente trattato con un antibiotico aminoglicosidico, specialmente se ha manifestato in passato sintomi di tossicità legati all'uso di tale antibiotico (danni renali o all'udito);
• se il paziente soffre di malattie muscolari, ad es. malattia di Parkinson;
• se il paziente riceve contemporaneamente farmaci anestetici o grandi quantità di sangue conservato con citrato;
• se nel paziente o nei membri della sua famiglia sono presenti malattie legate a mutazioni mitocondriali (malattie genetiche) o perdita dell'udito causata da antibiotici, si raccomanda di informare il medico o il farmacista prima di assumere un aminoglicoside; alcune mutazioni mitocondriali possono aumentare il rischio di sordità dopo l'assunzione di questo medicinale. Prima della somministrazione di Amikacin Adamed, il medico potrebbe consigliare di effettuare test genetici.

Prima dell'inizio e durante il trattamento con Amikacin Adamed, il medico sottoporrà il paziente a un'accurata sorveglianza, prestando particolare attenzione all'udito e alla funzionalità renale.
Verranno controllati:

• la funzionalità renale, specialmente nei pazienti con insufficienza renale o con sintomi di insufficienza renale insorti durante il trattamento e nei pazienti di età avanzata;
• l'udito;
• la concentrazione ematica di amikacina (se necessario).

Il rischio di effetti dannosi del medicinale sull'udito o sui nervi è maggiore nei pazienti con uno o più dei seguenti fattori:

• ridotta funzionalità renale;
• età avanzata (≥65 anni);
• disidratazione;
• assunzione di alte dosi di questo medicinale;
• trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni, anche nei pazienti già guariti.

I primi sintomi di effetti tossici sull'udito o sui nervi, che possono manifestarsi dopo la somministrazione di questo medicinale, possono essere:

• difficoltà nell'udire suoni ad alta frequenza (ipoacusia che interessa le alte frequenze);
• vertigini;
• sensazione di formicolio e intorpidimento della pelle, crampi muscolari, convulsioni.

Se il paziente manifesta tali sintomi, deve informarne immediatamente il medico.
Se il paziente manifesta o peggiorano i sintomi di insufficienza renale, il medico ridurrà le dosi giornaliere e (o) allungherà gli intervalli tra le singole dosi. In caso di grave insufficienza renale, la somministrazione di amikacina verrà sospesa.
Il trattamento con amikacina deve essere interrotto anche in caso di acufeni o ipoacusia.
Durante il trattamento il paziente dovrebbe bere abbondanti liquidi; potrebbe essere necessaria una fleboclisi per reintegrare i liquidi, al fine di evitare l'accumulo di amikacina nei reni e il danno ai tubuli renali.
Nei pazienti con ridotta escrezione urinaria e con un dosaggio inadeguato, l'antibiotico può accumularsi nell'organismo causando effetti indesiderati. In tal caso, il medico potrebbe ricorrere all'emodialisi o alla dialisi peritoneale.
Come altri antibiotici, l'amikacina può causare una proliferazione eccessiva di microrganismi resistenti; in tal caso verrà avviato un trattamento adeguato.
Dopo somministrazione intravitreale di amikacina (iniezione nell'occhio) sono stati segnalati casi di infarto della macula, talvolta con conseguente perdita permanente della vista.

Bambini
Gli aminoglicosidi devono essere usati con cautela nei neonati prematuri e nei neonati a causa dell'immaturità renale in questi pazienti.

Amikacin Adamed e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Amikacin Adamed può influenzare l'effetto di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l'effetto di Amikacin Adamed.

Informi in particolare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che possono danneggiare i reni, l'udito o il sistema nervoso, come:
  - cisplatino, composti del platino – medicinali usati nel trattamento dei tumori;
  - ciclosporina, tacrolimus – medicinali che inibiscono la risposta del sistema immunitario;
  - medicinali usati nel trattamento delle infezioni, come: bacitracina, cefaloridina, anfotericina B, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina e antibiotici aminoglicosidici (ad es. streptomicina, gentamicina, tobramicina, neomicina);
• antibiotici beta-lattamici (penicilline): nei pazienti con grave insufficienza renale possono ridurre l'efficacia di Amikacin Adamed;
• rilassanti muscolari o anestetici, come etere, alogenuri (halotano), tubocurarina, succinilcolina, decametonio, atracurio, rocuronio, vecuronio, o il trasfusione di grandi quantità di sangue contenente citrato come anticoagulante, possono causare blocco neuromuscolare e paralisi dei muscoli respiratori;
• diuretici ad azione rapida, specialmente se somministrati per via endovenosa, come il mannitolo, l'acido etacrínico o il furosemide, possono causare danni all'udito, fino alla sordità irreversibile – si raccomanda di evitare l'uso contemporaneo di questi medicinali;
• indometacina – farmaco antinfiammatorio – può causare un aumento della concentrazione ematica di amikacina nei neonati;
• bifosfonati – medicinali usati nel trattamento dell'osteoporosi e di malattie simili – se assunti contemporaneamente ad Amikacin Adamed, possono causare una riduzione della concentrazione ematica di calcio;
• tiamina (vitamina B₁) – può degradarsi a causa della reazione con il pirosolfito sodico contenuto nella soluzione di Amikacin Adamed.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
L'uso di Amikacin Adamed in gravidanza è ammesso solo se strettamente necessario secondo il giudizio del medico.
L'amikacina attraversa la placenta e raggiunge la circolazione fetale e il liquido amniotico e può causare danni al feto.

Allattamento
Si raccomanda di evitare l'uso di questo medicinale nelle donne che allattano al seno. In caso di assoluta necessità di trattamento con amikacina, il medico deciderà se sospendere l'allattamento al seno o interrompere il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto di amikacina sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, se il paziente manifesta effetti indesiderati come vertigini e disturbi dell'equilibrio, non deve guidare veicoli né usare macchinari.

Amikacin Adamed contiene pirosolfito sodico
Questo medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Amikacin Adamed contiene sodio
Questo medicinale contiene 1,98 mmol (45 mg) di sodio (principale componente del sale da cucina) nella dose giornaliera massima (1,5 g). Ciò corrisponde al 2,25% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Amikacin Adamed

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale Amikacin Adamed viene somministrato mediante iniezione intramuscolare o in infusione endovenosa (in fleboclisi).
Il dosaggio e la modalità di somministrazione appropriati per ogni singolo paziente sono stabiliti dal medico in base al peso corporeo, all'età, alla funzionalità renale e al tipo e alla gravità dell'infezione.
Dopo la somministrazione della dose raccomandata, nel caso di infezioni non complicate e di ceppi batterici sensibili, la risposta dell'organismo al trattamento dovrebbe manifestarsi entro 24-48 ore.
Se entro tre-cinque giorni non si verifica alcuna risposta al trattamento, il medico valuterà l'interruzione della somministrazione di questo medicinale e l'adozione di un trattamento alternativo, dopo aver nuovamente determinato la sensibilità dei microrganismi all'antibiotico.
Informazioni dettagliate sul dosaggio, sulle modalità di utilizzo e di preparazione del medicinale per la somministrazione sono riportate alla fine del foglietto illustrativo, al punto „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Amikacin Adamed
Se si sospetta che sia stata somministrata una dose eccessiva di Amikacin Adamed, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se somministrare calcio (ad esempio sotto forma di gluconato o lattobionato in soluzione al 10-20%) per prevenire il blocco neuromuscolare, nonché se ricorrere all'emodialisi, alla dialisi peritoneale o all'emofiltrazione artero-venosa continua. Nei neonati e nei lattanti potrebbe rendersi necessaria una trasfusione di scambio del sangue.
Omissione della somministrazione del medicinale Amikacin Adamed
Se si sospetta di aver omesso la somministrazione di una dose di Amikacin Adamed, informare il medico il più rapidamente possibile.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante l'uso del medicinale Amikacin Adamed possono verificarsi gli effetti indesiderati descritti di seguito.
In caso di comparsa di gravi effetti indesiderati, come ad esempio:

• ronzio alle orecchie, peggioramento dell'udito,
• riduzione della quantità di urina emessa,
• difficoltà respiratorie,
• disturbi cutanei, eruzioni cutanee,

è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Amikacin Adamed e iniziare un trattamento aggiuntivo.
Altri possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 su 100 persone):

• infezioni da batteri o lieviti resistenti al medicinale,
• nausea, vomito,
• eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• anemia, aumento nel sangue del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofili),
• riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue,
• formicolio o intorpidimento, tremori, cefalea, disturbi dell'equilibrio,
• perdita della vista (dopo iniezione nell'occhio),
• ronzio alle orecchie, ipoacusia,
• bassa pressione sanguigna,
• prurito, orticaria,
• crampi muscolari, dolori articolari,
• riduzione del volume di urina emessa (oliguria),
• nei test ematici: aumento dei livelli di azoto e urea,
• nei test urinari: presenza di proteine, globuli bianchi o globuli rossi,
• febbre.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche, inclusi gravi episodi allergici,
• paralisi muscolare,
• perdita dell'udito,
• arresto respiratorio, broncospasmo,
• insufficienza renale acuta, danno renale tossico,
• nei test urinari: presenza di cellule.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amikacin Adamed

Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
La soluzione diluita può essere conservata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo „EXP“.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amikacin Adamed

• Il principio attivo è l'amikacina. Un mL di soluzione contiene 250 mg di amikacina sotto forma di solfato di amikacina. Una fiala (2 mL di soluzione iniettabile) contiene 500 mg di amikacina sotto forma di solfato di amikacina.
• Altri componenti sono: citrato di sodio, pirosolfito di sodio (E 223), acido solforico, acqua per preparazioni iniettabili. Vedere punto 2: „Il medicinale Amikacin Adamed contiene sodio”.

Aspetto del medicinale Amikacin Adamed e contenuto della confezione
Amikacin Adamed è una soluzione iniettabile acquosa limpida, incolore o leggermente giallastra.
La confezione consiste in una fiala in vetro incolore di tipo I da 4 mL, chiusa con tappo in gomma bromobutile e sigillo in alluminio con capsula in plastica di tipo flip-off, contenuta in un astuccio di cartone.
Confezione: 1 fiala da 2 mL di soluzione in astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
ANFARM HELLAS S.A
53-57 Perikleous str., Gerakas
15344, Attiki,
Grecia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
tel.: +48 22 732 77 00
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Dosaggio
Prima di calcolare la dose appropriata, è necessario determinare il peso corporeo del paziente.
È necessario monitorare la funzionalità renale mediante la determinazione della creatinina sierica o il calcolo della clearance della creatinina endogena. In questo caso, il valore dell'azoto ureico nel sangue (BUN) è meno affidabile. La valutazione della funzionalità renale deve essere ripetuta periodicamente durante il trattamento.
Se possibile, si raccomanda di determinare la concentrazione sierica di amikacina per garantire un livello terapeutico adeguato ma non eccessivo. Durante il trattamento si raccomanda di determinare periodicamente sia la concentrazione massima che la concentrazione minima nel siero, quest'ultima appena prima della somministrazione della dose successiva.
È necessario evitare concentrazioni massime (30-90 minuti dopo l'iniezione) superiori a 35 μg/mL e concentrazioni minime (subito prima della somministrazione della dose successiva) superiori a 10 μg/mL. Il dosaggio deve essere adeguato di conseguenza. Nei pazienti con normale funzionalità renale, il prodotto può essere somministrato una volta al giorno; in questo caso, la concentrazione massima nel siero può superare i 35 μg/mL.
Il trattamento dura solitamente da 7 a 10 giorni. La dose giornaliera totale ammissibile di amikacina per tutte le vie di somministrazione non deve superare 15-20 mg/kg di peso corporeo/giorno. In caso di infezioni gravi e complicate, quando la durata del trattamento supera i 10 giorni, è necessario rivalutare l'uso del disolfato di amikacina per via iniettabile; se si decide di proseguire il trattamento, devono essere monitorate la funzionalità renale, l'udito, la funzione dell'organo dell'equilibrio e la concentrazione sierica di amikacina. Non è stata dimostrata la sicurezza dell'uso di amikacina per un periodo superiore a 14 giorni.
Dopo la somministrazione della dose raccomandata, in infezioni non complicate causate da microrganismi sensibili, la risposta all'antibiotico dovrebbe manifestarsi entro 24-48 ore.
Se entro 3-5 giorni non si verifica una chiara risposta clinica, il trattamento deve essere interrotto e deve essere nuovamente valutata la sensibilità dei microrganismi responsabili dell'infezione. L'assenza di risposta al trattamento può essere legata alla resistenza del microrganismo o alla presenza di foci infettivi che richiedono drenaggio chirurgico.

Prematuri
La dose raccomandata per i neonati prematuri è di 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Neonati
La dose iniziale di carico raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo, seguita da 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Lattanti da 4 settimane di vita e bambini fino ai 12 anni
La dose raccomandata per via intramuscolare o endovenosa (infusione endovenosa lenta) nei bambini con normale funzionalità renale è di 15-20 mg/kg di peso corporeo/giorno, somministrata una volta al giorno oppure 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore.
Nel trattamento dell'endocardite e nei pazienti con neutropenia febbrile, il prodotto deve essere somministrato due volte al giorno, poiché non sono disponibili dati sufficienti a confermare l'efficacia della somministrazione una volta al giorno.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose raccomandata per via intramuscolare o endovenosa negli adulti e negli adolescenti con normale funzionalità renale (clearance della creatinina ≥50 mL/min) è di 15 mg/kg di peso corporeo/giorno, che può essere somministrata come singola dose giornaliera o in due dosi uguali da 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore. La dose giornaliera totale non deve superare 1,5 g.
Nel trattamento dell'endocardite e nei pazienti con neutropenia febbrile, il prodotto deve essere somministrato due volte al giorno, poiché non sono disponibili dati sufficienti a confermare l'efficacia della somministrazione una volta al giorno.

Pazienti anziani
L'amikacina viene eliminata dai reni. Se possibile, è necessario determinare la funzionalità renale e adeguare il dosaggio come descritto nel paragrafo relativo al dosaggio nei pazienti con alterata funzionalità renale.

Infezioni potenzialmente letali e/o infezioni causate da Pseudomonas
La dose negli adulti può essere aumentata fino a 500 mg ogni otto ore, ma non deve superare 1,5 g/giorno e non deve essere somministrata per più di 10 giorni. Non deve essere superata la dose totale massima per gli adulti, pari a 15 g.

Infezioni delle vie urinarie (escluse quelle causate da Pseudomonas )
Si somministrano 7,5 mg/kg di peso corporeo/giorno in due dosi suddivise uguali (corrispondenti a 250 mg due volte al giorno negli adulti). Poiché l'attività dell'amikacina aumenta con il pH, possono essere somministrati contemporaneamente agenti alcalinizzanti.

Alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterata funzionalità renale, quando la clearance della creatinina è inferiore a 50 mL/min, non è indicata la somministrazione della dose giornaliera raccomandata in una singola dose, poiché il paziente sarebbe esposto per un periodo prolungato a una concentrazione minima elevata. Si raccomanda di consultare le informazioni seguenti riguardo l'adeguamento del dosaggio nei pazienti con alterata funzionalità reniale.
Nei pazienti con alterata funzionalità renale che normalmente ricevono amikacina due o tre volte al giorno, se possibile, si deve monitorare la concentrazione sierica di amikacina mediante metodi analitici appropriati. Nei pazienti con alterata funzionalità renale, la dose può essere adattata somministrando la dose abituale con intervalli più lunghi oppure somministrando una dose ridotta senza modificare gli intervalli tra le dosi.
Entrambi i metodi si basano sul valore della clearance della creatinina o sulla concentrazione sierica di creatinina, poiché questi parametri correlano con l'emivita degli aminoglicosidi nei pazienti con funzionalità renale ridotta. Applicando questi schemi di dosaggio, è necessario monitorare attentamente lo stato clinico del paziente e i parametri di laboratorio e, se necessario, modificare lo schema di dosaggio tenendo conto di eventuali dialisi in corso.

Allungamento degli intervalli tra le dosi abituali
Se la clearance della creatinina non è nota e lo stato del paziente è stabile, l'intervallo (espresso in ore) tra le dosi singole abituali (cioè corrispondenti alla somministrazione due volte al giorno di 7,5 mg/kg di peso corporeo nei pazienti con normale funzionalità renale) può essere calcolato moltiplicando la concentrazione sierica di creatinina del paziente (in mg/100 mL) per nove; ad esempio, se la concentrazione sierica di creatinina è di 2 mg/100 mL, la dose singola raccomandata (7,5 mg/kg di peso corporeo) deve essere somministrata ogni 18 ore.
Intervallo tra le dosi di amikacina 7,5 mg/kg di peso corporeo in funzione della concentrazione sierica di creatinina.

Dosaggi ridotti somministrati a intervalli regolari
Se la funzione renale è compromessa e la somministrazione di solfato di amikacina per via
iniettabile a intervalli regolari è indicata, la dose deve essere ridotta. In questi pazienti,
è necessario determinare la concentrazione di amikacina nel siero per garantire una
somministrazione precisa ed evitare concentrazioni eccessive di amikacina nel siero. Se la
determinazione della concentrazione di amikacina nel siero non è possibile e lo stato del
paziente è stabile, i parametri più facilmente misurabili per valutare il grado di compromissione
della funzione renale e utilizzabili come riferimento per stabilire il dosaggio sono i valori di
creatinina nel siero e la clearance della creatinina.
Il trattamento deve essere iniziato somministrando la dose abituale di 7,5 mg/kg di peso
corporeo come dose di carico. Tale dose è identica a quella solitamente raccomandata per
pazienti con normale funzione renale, come descritto in precedenza.
Per determinare la dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore, la dose di carico
deve essere ridotta proporzionalmente alla riduzione della clearance della creatinina del
paziente:
dose di mantenimento ogni 12 ore =
clearance della creatinina attuale del paziente [mL/min] × dose di carico calcolata [mg]

clearance della creatinina normale [mL/min]
Un metodo alternativo orientativo per determinare le dosi ridotte da somministrare ogni
12 ore (per pazienti i cui valori di creatinina nel siero a stato stazionario sono noti) consiste
nel dividere la dose raccomandata abituale per la concentrazione di creatinina nel siero del
paziente.
Gli schemi di dosaggio sopra indicati non sono raccomandazioni rigide, ma costituiscono
linee guida per la somministrazione del prodotto quando non è possibile determinare i livelli
di amikacina nel siero.
A causa della possibilità di notevoli variazioni della funzione renale durante la terapia, è
necessario determinare frequentemente la concentrazione di creatinina nel siero e, se
necessario, modificare lo schema di dosaggio.
Modalità di somministrazione
Il solfato di amikacina può essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa.
Nel trattamento della maggior parte delle infezioni è raccomandata la somministrazione
intramuscolare; tuttavia, nelle infezioni potenzialmente letali e nei pazienti in cui non è
possibile la somministrazione intramuscolare, il prodotto può essere somministrato
endovenosamente, sia mediante iniezione lenta della durata di 2-3 minuti ( bolus ) sia
mediante infusione (0,25% per 30 minuti).
Indicazioni per la somministrazione endovenosa
Negli adulti il prodotto deve essere somministrato dopo opportuna diluizione, mediante
infusione lenta della durata da 30 a 60 minuti.
Nei bambini, il volume del solvente utilizzato dipende dalla dose di amikacina tollerata dal
paziente. La soluzione viene solitamente somministrata in un'infusione della durata da 30 a
60 minuti. I neonati devono ricevere l'infusione per 1-2 ore.
L'amikacina non deve essere mescolata con altri farmaci, ma deve essere somministrata
separatamente, secondo la dose e la via di somministrazione raccomandate.
Nel caso di somministrazione contemporanea con un altro antibiotico, i farmaci devono
essere iniettati in siti diversi del corpo o somministrati in infusione separata.
Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso
Prima della somministrazione intramuscolare non è necessario diluire il medicinale.
Preparazione delle soluzioni per infusione endovenosa
Le infusioni endovenose si preparano diluendo il contenuto della fiala in uno dei comuni
fluidi per infusione, in modo da ottenere una concentrazione dell'antibiotico compresa tra
2,5 e 5 mg/mL; ad esempio, 500 mg di amikacina possono essere diluiti in 100 o 200 mL di
una delle seguenti soluzioni:
soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio,
soluzione al 5% di glucosio.
Nei neonati, nei lattanti e nei bambini devono essere utilizzate infusione di volume ridotto,
adeguate al peso corporeo del paziente.
Le soluzioni pronte per l'infusione, prive di conservanti, possono essere conservate a una
temperatura compresa tra 2°C e 8°C per non più di 24 ore.