Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aludran, 20 mg + 40 mg, compresse
Cinnarizina + Dimenidrinato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Aludran e a cosa serve.
Informazioni importanti prima dell’assunzione di Aludran.
Come prendere Aludran.
Possibili effetti indesiderati.
Come conservare Aludran.
Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos’è Aludran e a cosa serve

Aludran contiene due principi attivi: la cinnarizina e il dimenidrinato.
Queste sostanze appartengono a diverse classi di medicinali. La cinnarizina appartiene al gruppo dei farmaci chiamati antagonisti del calcio. Il dimenidrinato appartiene al gruppo dei farmaci antistaminici.
Entrambe le sostanze contribuiscono a ridurre i sintomi di vertigini (sensazione di giramento o di “vortice”) e di nausea (sensazione di malessere allo stomaco). Quando queste due sostanze vengono assunte contemporaneamente, il loro effetto è più efficace rispetto all’assunzione separata.
Aludran è utilizzato negli adulti per il trattamento delle vertigini di varia origine. Le vertigini possono avere diverse cause. L’assunzione di Aludran può aiutare a svolgere le normali attività quotidiane, che risultano difficoltose a causa delle vertigini.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Aludran

Quando non deve essere usato il medicinale Aludran:

se il paziente è allergico alla cinarizina, alla dimenidrinato o alla difenidramina, ad altri antistaminici (come astemizolo, clorfeniramina e terfenadina, utilizzati come medicinali per le allergie) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso (un tipo di malattia oculare),
nei pazienti affetti da epilessia,
nei pazienti con ipertensione endocranica (ad esempio in relazione a un tumore),
nei pazienti con abuso di alcol,
nei pazienti con malattie dell’apparato urinario e della prostata che rendono difficoltosa la minzione,
nei pazienti con insufficienza epatica o renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Aludran, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

pressione arteriosa bassa o alta,
aumento della pressione intraoculare,
ostruzione intestinale,
ingrossamento della prostata,
ipertiroidismo,
grave malattia cardiaca,
malattia di Parkinson.

L’uso del medicinale Aludran potrebbe peggiorare tali condizioni. Il medicinale Aludran potrebbe comunque essere adatto al paziente, ma il medico dovrà tenere conto di tali fattori.
Inoltre, Aludran può alterare le reazioni cutanee agli allergeni durante i test cutanei.
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego né l’efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. I dati non sono disponibili.
Aludran e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che il paziente prevede di assumere.
Aludran può interagire con altri medicinali assunti dal paziente.
Se Aludran viene assunto in associazione con i seguenti medicinali, può causare sensazione di affaticamento o sonnolenza:

barbiturici (medicinali spesso utilizzati come sedativi),
oppioidi (potenti antidolorifici come la morfina),
sedativi (un tipo di medicinale utilizzato nel trattamento della depressione e dell’ansia),
inibitori della monoaminoossidasi (utilizzati nel trattamento della depressione e dell’ansia).

Aludran può potenziare l’effetto dei seguenti medicinali:

antidepressivi triciclici (utilizzati nel trattamento della depressione e dell’ansia),
atropina (medicinale che rilassa i muscoli e spesso utilizzato durante esami oftalmologici),
efedrina (può essere utilizzata nel trattamento della tosse o del raffreddore),
procarbazine (medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tumori),
medicinali utilizzati per ridurre la pressione sanguigna.

Gli aminoglicosidi (un tipo di antibiotici) possono danneggiare l’orecchio interno. Durante l’assunzione del medicinale Aludran, tale danno potrebbe passare inosservato.
Non assumere il medicinale Aludran insieme a medicinali utilizzati per il trattamento di aritmie cardiache (antiaritmici).
Uso di Aludran con cibi, bevande e alcol
Non bere alcol durante l’assunzione del medicinale Aludran, poiché potrebbe causare affaticamento e sonnolenza.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Aludran può causare sonnolenza. In caso di comparsa di tale effetto, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Aludran contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Aludran

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa da assumere tre volte al giorno.
Modalità di somministrazione
Aludran deve essere assunto per via orale.
La compressa deve essere ingoiata intera, senza masticarla, accompagnata da liquidi.
Aludran può causare disturbi digestivi, che possono essere attenuati assumendo le compresse dopo i pasti.
Generalmente, il medicinale Aludran viene assunto per un periodo fino a 4 settimane. Il medico informerà il paziente se fosse necessario prolungare il trattamento con Aludran.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aludran
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse o di ingestione da parte di un bambino, contattare immediatamente il medico.
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Aludran può causare forte stanchezza, vertigini e convulsioni. Si può verificare dilatazione delle pupille e difficoltà a urinare. Possono comparire secchezza della bocca, arrossamento improvviso del viso, aumento della frequenza cardiaca, febbre, sudorazione e mal di testa.
In caso di assunzione di una grande quantità di Aludran, possono manifestarsi crisi epilettiche, allucinazioni, ipertensione arteriosa, sensazione di tremore, eccitazione e difficoltà respiratorie. Può sopraggiungere uno stato di coma.
Dimenticanza dell’assunzione di Aludran
Se si dimentica di assumere una compressa, non assumere la dose dimenticata. Assumere la compressa successiva all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Aludran
Non interrompere il trattamento con Aludran senza il parere del medico. Se il trattamento viene sospeso prematuramente, i sintomi di vertigine (capogiri e sensazione di “giramento”) potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10): sonnolenza, secchezza della bocca, cefalea e dolore addominale. Tali reazioni sono generalmente di lieve entità e scompaiono entro pochi giorni, anche se il medicinale Aludran continua ad essere assunto.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100): sudorazione, arrossamento cutaneo, dispepsia, nausea (sensazione di malessere), diarrea, nervosismo, crampi, confusione mentale, acufeni (ronzio nelle orecchie), parestesia (formicolio alle mani o ai piedi), tremori (scosse).
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000): peggioramento dell'acutezza visiva, reazioni allergiche (ad esempio reazioni cutanee), fotofobia e difficoltà a urinare.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000): possibile riduzione del numero dei globuli bianchi e delle piastrine e possibile marcata riduzione del numero dei globuli rossi, con conseguente debolezza, comparsa di ematomi e aumento del rischio di infezioni. In caso di infezione con febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, è necessario contattare il medico e informarlo sul medicinale in corso di assunzione.
Altri possibili effetti indesiderati (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili), che possono manifestarsi con medicinali di questo tipo, comprendono: aumento di peso, stitichezza, sensazione di oppressione al torace, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da alterazioni della funzionalità epatica o ematica), peggioramento dei sintomi del glaucoma ad angolo chiuso (una malattia oculare caratterizzata da aumento della pressione intraoculare), movimenti incontrollati, eccitazione anomala o agitazione (soprattutto nei bambini), gravi reazioni cutanee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aludran

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone dopo la sigla EXP. La data di scaden9za indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione esterna al riparo dall'umidità.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aludran

I principi attivi sono: cinarizina e dimenidrinato. Ogni compressa contiene 20 mg di cinarizina e 40 mg di dimenidrinato.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa 2910 (6 mPa·s), biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio e talco.

Aspetto di Aludran e contenuto della confezione
Aludran è una compressa rotonda, bianca o quasi bianca, con un diametro di circa 8 mm, con la stampigliatura „V5” su un lato e liscia sull'altro.
Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 20, 60 e 100 compresse, in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. + 48 22 642 07 75
Produttore/Importatore
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632 Cluj-Napoca
Romania
Torrent Pharma (Malta) Ltd
Central Business Centre, Level 2
Triq Hal Tarxien
II- Gudja, GDJ 1907
Malta