Aludran

Prospecto: Información para el paciente

Aludran, 20 mg + 40 mg, comprimidos
Cinnarizinum + Dimenhydrinatum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Aludran y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Aludran.
3. Cómo tomar Aludran.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Aludran.
6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Aludran y para qué se utiliza

Aludran contiene dos principios activos: cinnarizina y dimenhidrinato.
Estas sustancias pertenecen a grupos diferentes de medicamentos. La cinnarizina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. El dimenhidrinato pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos.
Ambas sustancias contribuyen a reducir los síntomas de mareo (sensación de giro o vértigo) y náuseas (sensación de náusea). Cuando ambas sustancias se toman conjuntamente, su efecto es más eficaz que cuando se toman por separado.
Aludran se utiliza en adultos para el tratamiento de mareos de diversas causas. Pueden existir varias razones diferentes para los mareos. El uso de Aludran puede ayudarle a realizar sus actividades diarias que podrían estar dificultadas por los mareos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aludran

Cuándo no debe utilizar Aludran:

• si el paciente tiene alergia a la cinarizina, dimenhidrinato o difenhidramina, a otros medicamentos antihistamínicos (como astemizol, clorfeniramina y terfenadina, utilizados como medicamentos contra la alergia) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado (un tipo de enfermedad ocular),
• en pacientes con epilepsia,
• en pacientes con hipertensión intracraneal (por ejemplo, asociada a un tumor),
• en pacientes con abuso de alcohol,
• en pacientes con enfermedades de la uretra y de la próstata que dificulten la micción,
• en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Aludran, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

• presión arterial baja o alta,
• aumento de la presión intraocular,
• obstrucción intestinal,
• próstata agrandada,
• hipertiroidismo,
• enfermedad cardíaca grave,
• enfermedad de Parkinson.

La administración de Aludran podría empeorar el estado del paciente. No obstante, Aludran podría seguir siendo adecuado para el paciente, pero el médico deberá tener en cuenta estos factores.
Además, Aludran puede alterar las reacciones cutáneas a los alérgenos durante las pruebas cutáneas.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles.
Interacción de Aludran con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Aludran puede interactuar con otros medicamentos que el paciente esté tomando.
Cuando Aludran se utiliza junto con los siguientes medicamentos, puede provocar sensación de fatiga o somnolencia:

• barbitúricos (medicamentos frecuentemente utilizados como sedantes),
• opioides (analgésicos potentes como la morfina),
• tranquilizantes (tipo de medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión y la ansiedad),
• inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad).

Aludran puede potenciar el efecto de los siguientes medicamentos:

• antidepresivos tricíclicos (utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad),
• atropina (medicamento relajante muscular y frecuentemente utilizado durante exámenes oftalmológicos),
• efedrina (puede utilizarse en el tratamiento de la tos o el resfriado),
• procarbacina (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores),
• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial.

Los aminoglucósidos (un tipo de antibióticos) pueden dañar el oído interno. Durante el tratamiento con Aludran, este daño podría pasar desapercibido.
No debe tomar Aludran junto con medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos).
Uso de Aludran con alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Aludran, ya que podría provocar sensación de fatiga y somnolencia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Aludran puede provocar somnolencia. Si se produce este efecto, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Aludran contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Aludran

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta administrada tres veces al día.
Vía de administración
Aludran debe tomarse por vía oral.
La tableta debe tragarse entera sin masticar, acompañada de líquido.
Aludran puede causar dispepsia, que puede aliviarse tomando las tabletas después de las comidas.
Normalmente, el medicamento Aludran se utiliza durante un período de hasta 4 semanas. El médico informará al paciente si es necesario prolongar el tratamiento con Aludran.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Aludran
En caso de haber tomado accidentalmente un número excesivo de tabletas o de que un niño haya ingerido alguna, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Si se toma un número excesivo de tabletas de Aludran, el paciente puede experimentar una sensación intensa de fatiga, mareos y convulsiones. Puede producirse dilatación de la pupila e imposibilidad de orinar. Pueden aparecer sequedad en la cavidad bucal, enrojecimiento repentino del rostro, aumento de la frecuencia cardíaca, fiebre, sudoración y dolor de cabeza.
En caso de ingestión de una gran cantidad de Aludran, pueden presentarse: crisis epiléptica, alucinaciones, hipertensión arterial, sensación de temblores, excitación y dificultades respiratorias. Puede producirse un estado de coma.
Omisión de la administración de Aludran
Si se olvida tomar una dosis, simplemente se omitirá. La siguiente tableta debe tomarse a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Aludran
No debe interrumpirse el tratamiento con Aludran sin indicación médica. Si se suspende prematuramente el medicamento, los síntomas de mareo (vértigo y sensación de giro) pueden reaparecer.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas): somnolencia, sequedad de boca, dolor de cabeza y dolor abdominal. Estas reacciones suelen ser leves y desaparecen en unos días, incluso si se continúa tomando Aludran.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas): sudoración, enrojecimiento de la piel, dispepsia, náuseas (sensación de náusea), diarrea, nerviosismo, espasmos, distracción, acúfenos (zumbidos en los oídos), parestesia (hormigueo en manos o pies) y temblores (temblores).
Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas): empeoramiento de la agudeza visual, reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas), sensibilidad a la luz y dificultad para orinar.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas): posible disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas, así como una marcada disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar debilidad, aparición de moretones y mayor riesgo de infecciones. Si se produce una infección con fiebre y un empeoramiento grave del estado general, debe ponerse en contacto con un médico e informarle sobre el medicamento que está tomando.
Otros posibles efectos adversos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), que pueden presentarse con este tipo de medicamento, incluyen: aumento de peso, estreñimiento, sensación de opresión en el pecho, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos causada por alteraciones en la función hepática o en la sangre), empeoramiento de los síntomas del glaucoma de ángulo cerrado (una enfermedad ocular caracterizada por un aumento de la presión intraocular), movimientos incontrolados, excitación inusual o inquietud (especialmente en niños) y reacciones cutáneas graves.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aludran

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en
el envase exterior con la indicación EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase exterior para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aludran

• Las sustancias activas del medicamento son: cinarizina y difenhidramina. Cada comprimido contiene 20 mg de cinarizina y 40 mg de difenhidramina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa 2910 (6 mPa·s), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y talco.

Aspecto del medicamento Aludran y contenido del envase
Aludran es un comprimido redondo, blanco o ligeramente blanquecino, con un diámetro aproximado de 8 mm, con la inscripción „V5” grabada en una cara y liso en la otra.
El medicamento está disponible en envases que contienen 20, 60 y 100 comprimidos, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
tel. + 48 22 642 07 75
Fabricante/Importador
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632 Cluj-Napoca
Rumanía
Torrent Pharma (Malta) Ltd
Central Business Centre, Level 2
Triq Hal Tarxien
II- Gudja, GDJ 1907
Malta