Allergodil

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ALLERGODIL, 1 mg/ml (0,1%), aerosol nasale, soluzione
Azelastini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Allergodil, aerosol nasale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Allergodil, aerosol nasale
3. Come usare Allergodil, aerosol nasale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Allergodil, aerosol nasale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Allergodil, aerosol nasale e a cosa serve

Allergodil, aerosol nasale, soluzione appartiene al gruppo dei medicinali antistaminici. I farmaci antistaminici agiscono impedendo l'azione dell'istamina prodotta dall'organismo in seguito a una reazione allergica.
Allergodil, aerosol nasale, soluzione è indicato per:

• il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale (febbre da fieno);
• il trattamento sintomatico della rinite allergica perenne (annuale).

I sintomi della rinite allergica compaiono in seguito al contatto con un particolare allergene. Nella fase iniziale della reazione allergica si manifestano secrezione acquosa dal naso, starnuti a raffica, prurito e ostruzione nasale.
L'effetto di Allergodil, aerosol nasale, soluzione inizia entro 15 minuti dall'applicazione. I sintomi della rinite allergica dovrebbero migliorare entro questo periodo e il beneficio dovrebbe persistere fino a circa 12 ore.
La rinite allergica può assumere un carattere cronico quando i sintomi persistono per più di 4 giorni alla settimana e per oltre 4 settimane.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Allergodil, aerosol nasale

Quando non deve essere usato Allergodil, aerosol nasale

• in caso di allergia al cloridrato di azelastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Allergodil, aerosol nasale non deve essere utilizzato in caso di raffreddore, influenza o altre infezioni.
Bambini
Allergodil, aerosol nasale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Allergodil, aerosol nasale e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, che ha recentemente assunto o che intende assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali.
Uso di Allergodil, aerosol nasale con alcol
Secondo le norme generalmente accettate, le persone che assumono medicinali dovrebbero evitare il consumo di bevande alcoliche.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, si consiglia di consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
A causa della mancanza di dati sufficienti e dell'esperienza sull'uso in donne in gravidanza e in allattamento, Allergodil, aerosol nasale non deve essere utilizzato durante questi periodi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Allergodil, aerosol nasale, in singoli casi possono verificarsi: stanchezza, affaticamento, esaurimento, capogiri o debolezza. In tali casi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari può risultare compromessa; pertanto, in queste situazioni, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari. Il consumo di alcol può aggravare ulteriormente questo effetto indesiderato.
Allergodil, aerosol nasale contiene edetato disodico, che può provocare reazioni allergiche in soggetti sensibili.

3. Come utilizzare Allergodil, aerosol nasale

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Allergodil è destinato all'uso nasale.
Adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni:
Salvo diversa prescrizione, spruzzare una singola dose di Allergodil, aerosol nasale in ciascuna narice, due volte al giorno (mattina e sera), corrispondente a un dosaggio giornaliero di 0,56 mg di cloridrato di azelastina al giorno.
Questo medicinale può essere utilizzato fino alla scomparsa dei sintomi. Il periodo più lungo di osservazione nei pazienti adulti trattati con cloridrato di azelastina in forma di aerosol nasale in uno studio clinico è stato di 12 mesi, mentre nei bambini di 6 mesi. La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei sintomi ed è stabilita dal medico. Non utilizzare il medicinale per più di 4 settimane senza consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni nonostante l'uso del medicinale, rivolgersi al medico. Allergodil, aerosol nasale può essere utilizzato solo in pazienti con rinite allergica stagionale o cronica diagnosticata dal medico e secondo le indicazioni stabilite dal medico stesso.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Allergodil, aerosol nasale deve essere somministrato tenendo la testa in posizione eretta (come indicato nelle istruzioni riportate di seguito).

1. Rimuovere il tappo protettivo. 2. Prima del primo utilizzo, premere più volte la pompetta fino a quando non appare un getto uniforme di "nebbia". 3. Spruzzare una singola dose in ciascuna narice, tenendo la testa in posizione eretta. 4. Rimettere il tappo protettivo.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Allergodil, aerosol nasale
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di cloridrato di azelastina nell'uomo. Dopo somministrazione di una dose eccessiva per via nasale o ingestione accidentale per via orale, si possono verificare disturbi del sistema nervoso centrale (sonnolenza, disorientamento, stato di incoscienza, tachicardia (battito cardiaco rapido), ipotensione arteriosa), in modo analogo a quanto osservato negli studi sugli animali. In tali casi, rivolgersi al medico, che adotterà un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Allergodil, aerosol nasale
In caso di dimenticanza di una dose di Allergodil, aerosol nasale, non è necessario adottare misure particolari. Continuare il trattamento assumendo la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Allergodil, aerosol nasale
Se possibile, utilizzare Allergodil, aerosol nasale regolarmente fino alla scomparsa dei sintomi.
In caso di interruzione del trattamento con Allergodil, aerosol nasale, vi è la possibilità di una ricomparsa dei sintomi tipici della malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità (che possono includere: gonfiore
del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria, respiro sibilante o difficoltà
respiratorie) è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Allergodil, aerosol nasale
e rivolgersi al medico. Il medico valuterà la gravità dei sintomi e deciderà se sia necessario intraprendere ulteriori provvedimenti.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati in base alla loro frequenza di comparsa.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10): in caso di somministrazione non corretta del medicinale
(con la testa inclinata all'indietro, vedere punto 3.) sensazione di sapore amaro in bocca, che raramente
può provocare nausea.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100): irritazione delle mucose nasali infiammate
(ad es. bruciore, prurito), starnuti e sanguinamenti dal naso.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000): nausea.
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000): ipersensibilità, affaticamento
(stanchezza, spossatezza), vertigini, debolezza, che possono essere anche causati dalla malattia,
eruzioni cutanee, prurito, orticaria.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti, è necessario informare il medico.
Misure da adottare
Solitamente gli effetti indesiderati sopra elencati sono transitori. Per questo motivo non è necessario
adottare particolari misure.
In caso di sensazione di sapore amaro in bocca dopo l'uso del medicinale Allergodil, aerosol nasale,
è consigliabile bere una bevanda analcolica (come succo o latte) per neutralizzarlo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia,
tel. + 48 22 49 21 301, fax + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Allergodil, aerosol nasale

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione di cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Condizioni di conservazione
Conservare Allergodil, aerosol nasale a una temperatura compresa tra 8 °C (non conservare in frigorifero). Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale se si notano cristalli:
Se Allergodil, aerosol nasale è stato conservato per errore per un periodo prolungato a temperature inferiori a 8 °C (ad esempio in frigorifero), la sostanza attiva del medicinale inizia a cristallizzare in misura maggiore. Se si osserva il flacone alla luce, i cristalli («grumi») diventano visibili.
Non utilizzare tale soluzione.
Tuttavia, dopo alcune ore di conservazione della soluzione a temperatura ambiente, i cristalli scompaiono completamente. In tal caso si può proseguire l'utilizzo della soluzione limpida (i «grumi» non sono visibili).
Periodo di validità dopo l'apertura del flacone
Non utilizzare Allergodil, aerosol nasale per un periodo superiore ai 6 mesi dopo la prima apertura del flacone.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi fognari né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Allergodil, aerosol nasale

• Il principio attivo è cloridrato di azelastina. 1 nebulizzazione (0,14 ml) contiene 0,14 mg di cloridrato di azelastina. 1 ml di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di azelastina. 10 ml di soluzione contengono 10 mg di cloridrato di azelastina.
• Altri componenti: edetato disodico, ipromellosa, fosfato disodico dodecaidrato, acido citrico, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Allergodil, aerosol nasale e contenuto della confezione
Allergodil, aerosol nasale è una soluzione.
Allergodil, aerosol nasale è disponibile in un flacone con applicatore nasale contenente 10 ml di soluzione. Il flacone è contenuto in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Paesi Bassi
Produttore
Madaus GmbH
51101 Colonia
Germania