Allergodil

Prospecto: Información para el usuario

ALLERGODIL, 1 mg/ml (0,1%), aerosol nasal, solución
Azelastini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Allergodil, aerosol nasal, y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Allergodil, aerosol nasal
3. Cómo usar Allergodil, aerosol nasal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Allergodil, aerosol nasal
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Allergodil, aerosol nasal, y para qué se utiliza

Allergodil, aerosol nasal, solución pertenece al grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan impidiendo la acción de la histamina, una sustancia que el organismo produce durante una reacción alérgica.
Las indicaciones para el uso de Allergodil, aerosol nasal, solución son:

• Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional (fiebre del heno);
• Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica perenne (durante todo el año).

Los síntomas de la rinitis alérgica aparecen tras el contacto con un alérgeno específico. En la fase temprana de la reacción alérgica se producen secreción acuosa nasal, estornudos paroxísticos, picor y congestión nasal.
El inicio de acción de Allergodil, aerosol nasal, se produce dentro de los 15 minutos tras la administración. Los síntomas de la rinitis alérgica deberían mejorar en este periodo de tiempo y la mejoría debería mantenerse durante aproximadamente 12 horas.
La rinitis alérgica puede tener carácter crónico cuando los síntomas persisten más de 4 días por semana y durante más de 4 semanas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Allergodil, aerosol nasal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Allergodil, aerosol nasal

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de azelastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
No debe utilizarse el medicamento Allergodil, aerosol nasal en caso de resfriado común, gripe u
otras infecciones.
Niños
No debe utilizarse el medicamento Allergodil, aerosol nasal en niños menores de 6 años.
Allergodil, aerosol nasal y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Uso del medicamento Allergodil, aerosol nasal con alcohol
De acuerdo con las normas generalmente aceptadas, las personas que toman medicamentos deben evitar el consumo de bebidas alcohólicas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Debido a la falta de datos suficientes y experiencia en humanos sobre la seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia, no debe utilizarse el medicamento Allergodil, aerosol nasal durante estos períodos.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el uso del medicamento Allergodil, aerosol nasal, en casos aislados pueden presentarse:
fatiga, cansancio, agotamiento, mareo o debilidad. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas puede verse afectada; por ello, no se debe conducir ni manejar maquinaria en estas circunstancias. El consumo de alcohol puede agravar este efecto adverso.
El medicamento Allergodil, aerosol nasal contiene edetato disódico, que puede provocar reacciones alérgicas en pacientes sensibilizados.

3. Cómo utilizar el medicamento Allergodil, aerosol nasal

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Allergodil está indicado para su uso nasal.
Adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años:
Salvo que se indique lo contrario, pulverizar una dosis única de Allergodil, aerosol nasal, en cada orificio nasal, dos veces al día (por la mañana y por la noche), lo que corresponde a una dosis diaria de 0,56 mg de clorhidrato de azelastina al día.
Este medicamento puede utilizarse hasta que desaparezcan los síntomas. El período más largo de observación en adultos que han recibido clorhidrato de azelastina en forma de aerosol nasal en estudios clínicos fue de 12 meses, y en niños de 6 meses. La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de los síntomas, y será determinada por el médico. No debe utilizarse este medicamento durante más de 4 semanas sin consultar previamente con el médico. Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días de tratamiento, debe consultarse al médico. Allergodil, aerosol nasal, solo debe utilizarse en personas con rinitis alérgica estacional o persistente diagnosticada por el médico y según las indicaciones establecidas por este.
En caso de dudas sobre la forma de uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Allergodil, aerosol nasal, debe administrarse manteniendo la cabeza en posición vertical (según la instrucción que se indica a continuación).

1. Retirar la tapa protectora.
2. Antes del primer uso, presionar varias veces la bomba pulverizadora hasta que aparezca una pulverización uniforme.
3. Pulverizar una dosis única en cada orificio nasal, manteniendo la cabeza en posición vertical.
4. Volver a colocar la tapa protectora.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Allergodil, aerosol nasal
No se han descrito casos de sobredosis de clorhidrato de azelastina en humanos. Tras la administración de una dosis excesiva por vía nasal o la ingestión accidental por vía oral, podrían esperarse trastornos del sistema nervioso central (somnolencia, desorientación, coma, taquicardia (ritmo cardíaco rápido), hipotensión arterial), de forma similar a lo observado en estudios en animales. En tales casos, debe consultarse al médico, quien aplicará un tratamiento sintomático.

Olvido de una dosis de Allergodil, aerosol nasal
Si se olvida una dosis de Allergodil, aerosol nasal, no es necesario tomar medidas especiales. Continúe el tratamiento tomando la siguiente dosis en el momento habitual.

Interrupción del tratamiento con Allergodil, aerosol nasal
Siempre que sea posible, debe utilizarse Allergodil, aerosol nasal, de forma regular hasta la desaparición de los síntomas.
Si se interrumpe el tratamiento con Allergodil, aerosol nasal, existe la posibilidad de reaparición de los síntomas típicos de la enfermedad.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
En caso de que aparezcan los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad (pueden incluir: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria, respiración silbante o dificultad para respirar), debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Allergodil, aerosol nasal
y acudir al médico. El médico evaluará entonces la gravedad de los síntomas y decidirá si es necesario adoptar medidas adicionales.
A continuación se enumeran los efectos adversos según su frecuencia de aparición.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes): si el medicamento se administra incorrectamente (con la cabeza inclinada hacia atrás, véase el punto 3), sensación de sabor amargo en la cavidad bucal, que rara vez puede provocar náuseas.
No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes): irritación de las membranas mucosas nasales inflamadas (por ejemplo, escozor, picor), estornudos y epistaxis.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): náuseas.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): hipersensibilidad, fatiga (cansancio, agotamiento), mareo, debilidad (que también pueden deberse a la enfermedad), erupción cutánea, picor, urticaria.
Si aparece alguno de los síntomas adversos descritos anteriormente, debe informarse al médico.
Medidas frente a los efectos adversos
Generalmente, los efectos adversos mencionados anteriormente son transitorios. Por este motivo, no suele ser necesario adoptar medidas especiales.
En caso de sensación de sabor amargo en la boca tras la utilización del medicamento Allergodil, aerosol nasal, se recomienda beber una bebida sin alcohol (como zumo o leche) para neutralizarlo.
Notificación de efectos adversos
Si se presentaran efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
tel. + 48 22 49 21 301, fax + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Allergodil, aerosol nasal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Condiciones de conservación
Conservar Allergodil, aerosol nasal a una temperatura entre 8 °C (no conservar en el frigorífico). No congelar.
No utilizar este medicamento si se observan cristales:
Si Allergodil, aerosol nasal se ha conservado por error durante un período prolongado a una temperatura inferior a 8 °C (por ejemplo, en el frigorífico), la sustancia activa del medicamento puede comenzar a cristalizar parcialmente. Si se observa el frasco a contraluz, los cristales («grumos») serán visibles.
No utilizar esta solución.
Sin embargo, tras mantener la solución durante varias horas a temperatura ambiente, los cristales desaparecerán completamente. Entonces se puede continuar utilizando la solución clara (los «grumos» no son visibles).
Período de validez tras la primera apertura del frasco
No utilizar Allergodil, aerosol nasal más de 6 meses después de la primera apertura del frasco.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Allergodil, aerosol nasal

• La sustancia activa es clorhidrato de azelastina. Cada pulverización (0,14 ml) contiene 0,14 mg de clorhidrato de azelastina. Cada 1 ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de azelastina. Cada 10 ml de solución contiene 10 mg de clorhidrato de azelastina.
• Componentes excipientes: edetato de disodio, hipromelosa, fosfato disódico dodecahidratado, ácido cítrico, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Allergodil, aerosol nasal y contenido del envase
Allergodil, aerosol nasal es una solución.
Allergodil, aerosol nasal está disponible en un frasco con aplicador nasal que contiene 10 ml de solución. El frasco está contenido en una caja de cartón.

Titular del medicamento
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Países Bajos

Fabricante
Madaus GmbH
51101 Colonia
Alemania