Allefin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Allefin, (20 mg + 10 mg)/g, gel
Diphenhydramini hydrochloridum + Lidocaini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Allefin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Allefin
3. Come usare Allefin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Allefin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Allefin e a cosa serve

Allefin contiene due principi attivi: cloridrato di difenidramina e cloridrato di lidocaina. La difenidramina inibisce l'azione dell'istamina (responsabile delle reazioni allergiche) e ha un effetto antipruriginoso. La lidocaina esercita un'azione anestetica locale. Il medicinale riduce l'arrossamento, il gonfiore e l'esudato cutaneo.
Indicazioni
Allefin è indicato per il trattamento sintomatico delle reazioni allergiche e infiammatorie cutanee da contatto, accompagnate da prurito, che rispondono al trattamento con antistaminici e causate da fattori esterni come: punture e morsi (ad esempio di insetti, aracnidi), contatto con alcune piante (ad esempio ortica, edera), ustioni da medusa. Il trattamento è indicato per adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 2 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Allefin

Quando non utilizzare il medicinale Allefin:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive (cloridrato di difenidramina, cloridrato di lidocaina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di dermatosi essudative e bollose;
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Allefin, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno avuto in precedenza disturbi neurologici o insufficienza cardiaca.
Non esporre al sole la pelle trattata con il medicinale Allefin.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Allefin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se si assumono:

• medicinali metabolizzati dall’enzima CYP2D6, ad esempio metoprololo e venlafaxina (la difenidramina inibisce l’attività dell’enzima CYP2D6, il che può influire sul metabolismo di questi medicinali);
• antibiotici appartenenti al gruppo delle sulfamidici (la lidocaina riduce il loro effetto);
• antiaritmici di classe IB o altri anestetici locali (esiste il rischio di potenziamento degli effetti indesiderati di questi medicinali);
• inibitori delle MAO (utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson);
• antidepressivi triciclici;
• antipsicotici appartenenti ai derivati della fenotiazina;
• medicinali anticoagulanti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
La lidocaina attraversa la placenta, ma negli studi sugli animali non è stato evidenziato alcun effetto dannoso sul feto. Tuttavia, a causa della mancanza di studi che ne confermino la sicurezza durante la gravidanza, si raccomanda di evitare l’uso del medicinale Allefin in gravidanza.
Allattamento
La lidocaina passa nel latte materno in quantità molto ridotte, il che di norma non comporta rischi per il neonato. Tuttavia, a causa della mancanza di studi che ne confermino la sicurezza durante l’allattamento, si raccomanda di evitare l’uso del medicinale Allefin durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Allefin non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Allefin contiene glicole propilenico
Il medicinale contiene 60 mg di glicole propilenico in 1 g di gel.

3. Come utilizzare il medicinale Allefin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale Allefin è destinato all'applicazione topica sulla pelle.
Posologia
Applicare una piccola quantità di gel sulla zona cutanea interessata e spargere delicatamente. Applicare, secondo necessità, 2 o 3 volte al giorno.
Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Allefin
In caso di utilizzo non conforme alle raccomandazioni, possono manifestarsi reazioni legate al sovradosaggio di lidocaina. La lidocaina può alterare la funzione del sistema nervoso centrale e di quello cardiovascolare. I sintomi da sovradosaggio possono includere vertigini e intorpidimento intorno alla bocca, difficoltà di messa a fuoco visiva e ronzii nelle orecchie, nausea, vomito, riduzione della pressione sanguigna.
In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l'utilizzo del medicinale e contattare il medico.
Omissione dell'applicazione del medicinale Allefin
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'inferniere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Finora non sono stati osservati effetti indesiderati intensi dopo somministrazione locale di difenidramina e lidocaina.
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• arrossamento, reazione allergica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Allefin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 3 anni, ma non oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Non usare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Allefin

• Le sostanze attive sono cloridrato di difenidramina e cloridrato di lidocaina. 1 g di gel contiene 20 mg di cloridrato di difenidramina e 10 mg di cloridrato di lidocaina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicole propilenico (E 1520), idrossietilcellulosa, olio essenziale di citronella, edetato disodico, acqua purificata.

Come si presenta il medicinale Allefin e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come un gel da limpido a opaco, incolore fino a biancastro, con caratteristico odore di citronella.
Confezioni disponibili: 20 g, 30 g
La confezione consiste in un tubo in alluminio rivestito internamente con vernice epossifenolica, chiuso con tappo in HDPE dotato di punzonatore, contenuto in un astuccio di cartone.
Confezione da: 5 g
La confezione consiste in un tubo in alluminio rivestito internamente con vernice epossifenolica, chiuso con tappo in HDPE, contenuto in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]