Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ACODIN 150 Junior, (7,5 mg + 50 mg)/5 ml, sciroppo
Dextromethorphani hydrobromidum + Dexpanthenolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Acodin 150 Junior e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Acodin 150 Junior
Come prendere Acodin 150 Junior
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Acodin 150 Junior
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acodin 150 Junior e a cosa serve

Acodin 150 Junior è disponibile sotto forma di sciroppo e contiene i seguenti principi attivi: dextrometorfano bromidrato e dexpanthenolo.
Il dextrometorfano ha un'azione antitussiva, inibendo il riflesso della tosse attraverso un'azione diretta sul sistema nervoso centrale. Alle dosi utilizzate, non influenza negativamente l'attività del sistema ciliato bronchiale (struttura responsabile del trasporto del muco secreto).
Il dexpanthenolo svolge un ruolo importante nel metabolismo, inclusa la rigenerazione delle membrane mucose delle vie respiratorie.
Acodin 150 Junior è indicato nel trattamento sintomatico della tosse secca di diversa origine (non associata all'accumulo di secrezioni nelle vie respiratorie).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Acodin 150 Junior

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico e quanto riportato in questo foglio illustrativo. Non si deve superare il dosaggio raccomandato. Sono stati riportati casi di abuso di questo medicinale, anche tra bambini e adolescenti.
L’uso di questo medicinale può portare a dipendenza. Per questo motivo il trattamento deve essere di breve durata.
Quando non usare Acodin 150 Junior:

in caso di allergia al destrometorfano, al destropantenolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (alcuni farmaci utilizzati nella depressione o nella malattia di Parkinson) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni (vedere anche il paragrafo „Acodin 150 Junior e altri medicinali“);
se il paziente presenta insufficienza respiratoria o esiste il rischio che si manifesti;
se il paziente soffre di asma bronchiale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Acodin 150 Junior, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere:

se il paziente assume farmaci come alcuni antidepressivi o antipsicotici, poiché Acodin 150 Junior può interagire con essi causando alterazioni dello stato psichico (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, instabilità della pressione arteriosa, eccessiva reattività dei riflessi, rigidità muscolare, perdita di coordinazione e/o sintomi a carico del sistema gastrointestinale (ad esempio nausea, vomito, diarrea).

Il destrometorfano, principio attivo di Acodin 150 Junior, possiede proprietà di dipendenza. Non si deve superare la durata raccomandata del trattamento, poiché potrebbe svilupparsi tolleranza al destrometorfano e potrebbe insorgere dipendenza psichica e fisica. Si raccomanda particolare cautela nell’uso di questo prodotto negli adolescenti e nei giovani adulti, così come in persone con anamnesi di abuso di medicinali o di sostanze psicoattive.

Il medicinale sopprime la tosse, ma non ne elimina la causa. Se la tosse non scompare entro 7 giorni o se la malattia è accompagnata da febbre, mal di testa o eruzioni cutanee, è necessario consultare il medico.
Non utilizzare nei pazienti affetti da malattie delle vie respiratorie associate a una maggiore produzione di muco, ad esempio nella bronchite.
Nei pazienti con insufficienza renale o epatica, è necessario ridurre il dosaggio o aumentare gli intervalli tra le somministrazioni.
Il destrometorfano potenzia l’effetto depressivo dell’alcol sul sistema nervoso centrale (vedere il paragrafo „Acodin 150 Junior con alimenti, bevande e alcol“).

Acodin 150 Junior e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Il medicinale Acodin 150 Junior non deve essere assunto contemporaneamente ai seguenti farmaci:

inibitori della monoaminoossidasi (alcuni farmaci utilizzati nella depressione o nella malattia di Parkinson, come ad esempio iproniazide, selegilina, moclòbemide), né nei 14 giorni successivi alla sospensione di tali farmaci, poiché aumenta il rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome da serotonina (una condizione causata da un eccesso di serotonina nel cervello). La somministrazione contemporanea di questi medicinali può causare sintomi a carico del sistema nervoso centrale (capogiri, agitazione, aumento marcato della temperatura corporea, nausea, tremori muscolari, aumento della pressione arteriosa).

L’assunzione contemporanea di Acodin 150 Junior e di medicinali inibitori dell’enzima CYP2D6, responsabile del metabolismo del destrometorfano, può causare un aumento della concentrazione di destrometorfano. Tra questi farmaci rientrano in particolare fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina, amiodarone, flecaïnide, propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tiotixene.
A causa di ciò sono stati osservati sintomi di sovradosaggio.

Acodin 150 Junior con alimenti, bevande e alcol
Lo sciroppo Acodin 150 Junior può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Non si devono assumere bevande alcoliche durante il trattamento con destrometorfano. Il destrometorfano potenzia l’effetto depressivo dell’alcol sul sistema nervoso centrale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Alle dosi terapeutiche, il medicinale non provoca riduzione delle capacità psicofisiche né limitazioni nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari. Alle dosi superiori a quelle raccomandate, esercita un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.

Acodin 150 Junior contiene saccarosio e benzoato di sodio
5 ml di sciroppo contengono 2,625 g di saccarosio. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 12,5 mg di benzoato di sodio in 5 ml di sciroppo.

3. Come prendere il medicinale Acodin 150 Junior

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini e adolescenti
In caso di sovradosaggio nei bambini possono manifestarsi gravi effetti indesiderati, inclusi
disturbi neurologici. I genitori non devono somministrare dosi superiori a quelle raccomandate.
La bottiglia dello sciroppo è dotata di un misurino dosatore.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:
10 ml di sciroppo Acodin 150 Junior fino a 4 volte al giorno.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni:
5 ml di sciroppo Acodin 150 Junior fino a 4 volte al giorno.
Lo sciroppo Acodin 150 Junior può essere assunto con o senza cibo.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale Acodin 150 Junior sia troppo forte o troppo debole,
rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Acodin 150 Junior
Se il paziente assume una dose superiore a quella consigliata di Acodin 150 Junior, possono manifestarsi i seguenti
sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, eccitazione, confusione mentale, sonnolenza, alterazioni
della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, disturbi cardiologici (accelerazione del battito cardiaco),
disturbi della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.
Altri sintomi di un grave sovradosaggio possono essere: coma, grave alterazione della respirazione e
convulsioni.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi senza indugio al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Acodin 150 Junior
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Dopo l’immissione in commercio del medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (si manifesta in più di 1 paziente su 10):

sonnolenza, leggera vertigine

Comune (si manifesta in meno di 1 paziente su 10):

disorientamento, affaticamento

Non comune (si manifesta in meno di 1 paziente su 1.000):

disturbi gastrointestinali

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni allergiche cutanee, come eruzioni pruriginose, orticaria, eritema fisso, angioedema (gonfiore della pelle e delle membrane mucose, che può coinvolgere le vie respiratorie e in tal caso può essere potenzialmente letale), broncospasmo, difficoltà respiratorie e reazione anafilattica (grave reazione allergica potenzialmente letale). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico;
disturbi psicotici, inclusi allucinazioni;
movimenti involontari, specialmente nei bambini;
sintomi neurologici, inclusi vertigini di origine periferica o centrale, sensazione di vuoto nella testa, affaticamento, balbuzie e nistagmo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Acodin 150 Junior

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione. Non congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Acodin 150 Junior

I principi attivi di questo medicinale sono il bromidrato di destrometorfano e il destropanthenolo. 5 ml di sciroppo contengono 7,5 mg di bromidrato di destrometorfano e 50 mg di destropanthenolo.
Gli altri componenti sono: carbossimetilcellulosa sodica, glicerolo, saccarosio, benzoato di sodio, caramello alimentare, acido citrico, aroma di lampone alimentare, acqua depurata.

Come si presenta Acodin 150 Junior e contenuto della confezione
La confezione contiene 100 ml di sciroppo.
Flacone di vetro scuro contenente 100 ml di sciroppo, con tappo di sicurezza a prova di bambino e misurino dosatore, in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
6118 Bad Vilbel
Germania
Produttore:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. con sede a Varsavia, Stabilimento di Rzeszów, Stabilimento di Produzione e Distribuzione Farmaci a Rzeszów, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polonia
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